ACETYLCYSTEINA NORMON 600 MG COMPRESSE DISPERSIBILI EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acetilcisteina Normon 600 mg compresse dispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acetilcisteina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Normon
3. Come prendere Acetilcisteina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acetilcisteina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acetilcisteina Normon e a cosa serve

L'acetilcisteina, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati mucolitici ed è utilizzata per fluidificare le secrezioni bronchiali eccessive e/o dense.

Acetilcisteina Normon è indicato per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro nelle patologie respiratorie caratterizzate da secrezione mucosa eccessiva o densa, come bronchite acuta e cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), enfisema, complicanze polmonari della fibrosi e altre patologie correlate.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteína Normon

Non prenda Acetilcisteína Normon

• Se è allergico all’acetilcisteína o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non somministrare a bambini al di sotto dei 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Acetilcisteína Normon:

Se è affetto da asma o da una grave malattia respiratoria, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’eventuale odore di zolfo (di uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo e non indica che il medicinale sia in cattive condizioni.

Se durante l’assunzione del medicinale nota disturbi allo stomaco, sospenda il trattamento e consulti il medico. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica.

Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento del muco e del catarro, che tenderà a diminuire nel corso della terapia.

Deve essere somministrato con cautela nel trattamento a lungo termine in pazienti con intolleranza all’istamina.

Bambini

È controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Altri medicinali e Acetilcisteína Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La terapia concomitante con nitroglicerina può causare cefalea e deve essere monitorata per l’insorgenza di ipotensione, che può essere grave.

L’assunzione concomitante con il farmaco antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia della carbamazepina.

Non assumere contemporaneamente medicinali antitussivi (per la tosse) o medicinali che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché ciò potrebbe causare un accumulo di muco fluidificato.

Quando assume un medicinale contenente minerali come ferro o calcio, o un medicinale contenente antibiotici di tipo (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lattobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve separare l’assunzione di questi farmaci da quella di acetilcisteína di almeno 2 ore.

Non si raccomanda la dissoluzione dell’acetilcisteína insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Acetilcisteína Normon con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influisce sull’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’assunzione durante l’allattamento deve essere evitata.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Acetilcisteína Normon contiene aspartame

Questo medicinale contiene 35 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Acetilcisteina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse disperdibili devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua e devono essere ingerite quando si saranno completamente disciolte. Si raccomanda di bere abbondanti quantità di liquidi durante la giornata.

La dose giornaliera raccomandata per adulti e bambini di età superiore ai 7 anni è di 600 mg di acetilcisteina, 1 compressa di Acetilcisteina Normon 600 mg 1 volta al giorno (600 mg di acetilcisteina 1 volta al giorno), oppure 3 somministrazioni da 200 mg ogni 8 ore (per questa ultima opzione esistono altre formulazioni più adatte), senza superare la dose giornaliera di 600 mg.

Uso nei bambini

Bambini tra i 2 e i 7 anni:

La dose da 600 mg non è raccomandata.

Esistono altre formulazioni più adatte per questa popolazione.

È controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Se assume più Acetilcisteina Normon di quanto deve

Se assume più acetilcisteina di quanto indicato, potrebbe avvertire: nausea, vomito, bruciore e dolore allo stomaco, diarrea o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto nella sezione 4. Possibili effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): ipersensibilità, cefalea, tinnito, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratorie, disturbi digestivi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta osservate con almeno l’assunzione contemporanea di un altro farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore del viso.

In caso di comparsa di qualsiasi alterazione della pelle o delle membrane mucose, la somministrazione di acetilcisteina deve essere interrotta immediatamente e si deve richiedere assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acetilcisteina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acetilcisteina Normon

• Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni compressa dispersibile contiene 600 mg di acetilcisteina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E-463), crospovidone, aspartame (E-951), carbonato di calcio (E-170), aroma di limone, aroma d’arancia e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acetilcisteina Normon 600 mg sono compresse dispersibili bianche o quasi bianche, rotonde, piatte e bisellate.

Acetilcisteina Normon è presentato in confezioni in blister da 20 o 30 compresse dispersibili.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio.

È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85923/P_85923.html