ABIRATERONE STADA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abiraterone Stada 500 mg compresse rivestite con film EFG

acetato di abiraterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abiraterone Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Stada
3. Come prendere Abiraterone Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abiraterone Stada e a cosa serve

Abiraterone Stada contiene un medicinale chiamato acetato di abiraterone. È utilizzato per il trattamento del carcinoma della prostata negli uomini adulti in cui il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Abiraterone riduce la produzione di testosterone da parte dell'organismo; in questo modo può rallentare la crescita del tumore della prostata.

Quando abiraterone viene prescritto nelle fasi iniziali della malattia e vi è ancora risposta al trattamento ormonale, viene utilizzato in associazione con un trattamento per ridurre il testosterone (trattamento di soppressione degli androgeni).

Quando assume questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro farmaco chiamato prednisone o prednisolone, al fine di ridurre il rischio di sviluppare un aumento della pressione sanguigna, ritenzione di liquidi nel corpo o una diminuzione dei livelli di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abiraterone Stada

NON prenda Abiraterone Stada

• se è allergico all’abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è una donna, specialmente se in stato di gravidanza. L’abiraterone deve essere utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.

• se ha una grave malattia epatica.

• in associazione con Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra indicate la riguarda. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato
• se le è stata diagnosticata ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i livelli bassi di potassio possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco)
• se ha avuto in passato altri problemi cardiaci o vascolari
• se ha un ritmo cardiaco rapido o irregolare
• se ha difficoltà respiratorie
• se ha preso rapidamente peso
• se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe
• se in passato ha assunto un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
• riguardo alla necessità di assumere questo medicinale con prednisone o prednisolone
• riguardo a possibili effetti indesiderati sulle ossa
• se ha un alto livello di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato diagnosticato un qualsiasi disturbo cardiaco o vascolare, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se sta assumendo farmaci per tali disturbi.

Informi il medico se ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, nausea o vomito grave, poiché questi possono essere segni o sintomi di problemi epatici. Raramente, può verificarsi un malfunzionamento del fegato (chiamato insufficienza epatica acuta), che può portare alla morte.

Può verificarsi una diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue, riduzione del desiderio sessuale e casi di debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

L’abiraterone non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con abiraterone e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra indicate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Esami del sangue

L’abiraterone può influire sul fegato anche in assenza di sintomi. Mentre assume questo medicinale, il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare eventuali effetti sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti. Se un bambino o un adolescente assume accidentalmente abiraterone, deve recarsi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo da mostrare al medico di emergenza.

Altri medicinali e Abiraterone Stada

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché l’abiraterone può aumentare gli effetti di una serie di farmaci, tra cui quelli per il cuore, tranquillanti, alcuni farmaci per il diabete, fitoterapici (ad es. Erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe considerare la necessità di modificare il dosaggio di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o ridurre gli effetti dell’abiraterone. Ciò può causare effetti indesiderati o far sì che l’abiraterone non agisca efficacemente come dovrebbe.

Il trattamento di soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali

• utilizzati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad es. metadone (usato per il sollievo dal dolore e come parte della disintossicazione da dipendenza da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici (usati per malattie mentali gravi)].

Consulti il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra.

Abiraterone Stada con i pasti

• Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere sezione 3, “Come prendere questo medicinale”).
• L’assunzione di abiraterone con il cibo può provocare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

L’abiraterone non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Abiraterone Stada contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Abiraterone Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse) una volta al giorno.

Come prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale.
• Non prenda abiraterone con il cibo. Assumere abiraterone con il cibo può far sì che l'organismo assorba una quantità maggiore di medicinale rispetto al necessario, il che può causare effetti indesiderati.
• Prenda le compresse di abiraterone come dose unica una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone deve essere assunto almeno due ore dopo aver mangiato e non devono essere ingeriti alimenti almeno un'ora dopo l'assunzione di abiraterone (vedere sezione 2, “Abiraterone Stada con il cibo”).
• Inghiotta le compresse intere con acqua.
• Non divida le compresse.
• Abiraterone viene somministrato insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda il prednisone o la prednisolone esattamente come indicato dal suo medico.
• Dovrà prendere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutta la durata del trattamento con abiraterone.
• In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di prednisone o prednisolone che assume. Il suo medico le indicherà se è necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone.

Il suo medico potrebbe inoltre prescriverle altri medicinali durante il trattamento con abiraterone e prednisone o prednisolone.

Se assume una dose eccessiva di Abiraterone Stada

Se assume una quantità di medicinale superiore a quella indicata, consulti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Abiraterone Stada

• Se dimentica di prendere abiraterone o prednisone o prednisolone, prenda la dose abituale il giorno successivo.
• Se dimentica di prendere abiraterone o prednisone o prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Stada

Non interrompa l'assunzione di abiraterone o prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di abiraterone e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti:

• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni).

Potrebbero essere segni di un livello basso di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Ritenzione di liquidi alle gambe o ai piedi, riduzione del livello di potassio nel sangue, aumenti nei valori degli esami di funzionalità epatica, pressione alta, infezione urinaria, diarrea.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore al petto, battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, tachicardia, infezioni gravi chiamate sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Problemi delle ghiandole surrenali (relativi a disturbi del bilancio di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).

Insufficienza epatica (chiamata anche insufficienza epatica acuta).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Infarto del miocardio, alterazioni dell’elettrocardiogramma-ECG (prolungamento QT) e reazioni allergiche gravi con difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, o eruzione pruriginosa.

Può verificarsi una perdita di densità ossea negli uomini sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata. L’abiraterone in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare tale perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abiraterone Stada

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abiraterone Stada

• Il principio attivo è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, Povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b) (vedere sezione 2. “Abiraterone Stada contiene lattosio e sodio”).

Film: Alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse di Abiraterone Stada 500 mg sono compresse rivestite, di colore viola, di forma ovale, con impresso “500” su un lato.
• Le compresse sono presentate in blister di alluminio-OPA/Alu/PVC o in alluminio-PVC/PE/PVDC contenenti 10, 14, 56, 60 o 112 compresse rivestite oppure in blister monodose perforati di alluminio-OPA/Alu/PVC o alluminio-PVC/PE/PVDC contenenti 10x1, 14x1, 56x1, 60x1 o 112x1 compresse rivestite.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Produttore responsabile della fabbricazione

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol

Cipro

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/