ABIMOX 5 MG/ML COLLIRIO IN SOLUZIONE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ABIMOX 5 mg/ml collirio in soluzione

moxifloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abimox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Abimox
3. Come usare Abimox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abimox

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Abimox e a cosa serve

Abimox collirio è utilizzato per il trattamento delle infezioni dell'occhio (congiuntivite) causate da batteri. Il principio attivo è il moxifloxacino, un agente antiinfettivo oftalmico.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Abimox

Non usi Abimox

• se è allergico (ipersensibile) alla moxifloxacina, ad altre chinoloniche (un certo tipo di antibiotici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista:

• se manifesta una reazione allergica ad Abimox. Le reazioni allergiche si verificano raramente e quelle gravi molto raramente. Se dovesse manifestare una reazione allergica (ipersensibilità) o un qualsiasi effetto indesiderato, consultare la sezione 4.
• se utilizza lenti a contatto – in caso di segni o sintomi di infezione oculare, sospenda l’uso delle lenti a contatto e ricorra a occhiali. Non usi le lenti a contatto fino a quando i segni e i sintomi di infezione non siano scomparsi e il trattamento con il medicinale non sia terminato.
• È stata osservata infiammazione e rottura dei tendini in persone che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa, in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Interrompa il trattamento con Abimox in caso di dolore o infiammazione dei tendini (tendinite).

Come con qualsiasi antibiotico, l’uso prolungato di Abimox può portare allo sviluppo di altre infezioni.

Uso di altri medicinali insieme a Abimox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire una visione offuscata subito dopo l’uso di Abimox. Non guidi né usi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

3. Come utilizzare Abimox

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Abimox deve essere utilizzato soltanto per applicare gocce negli occhi.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti, inclusi pazienti anziani e bambini: 1 goccia nell'occhio o negli occhi interessati, 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera).

Questo medicinale deve essere applicato in entrambi gli occhi soltanto se così indicato dal medico.

Abimox può essere utilizzato nei bambini, nei pazienti di età superiore a 65 anni e nei pazienti con problemi renali o epatici. Le informazioni sull'uso di questo medicinale nei neonati sono molto limitate e pertanto non è raccomandato il suo utilizzo in questi pazienti.

Solitamente l'infezione migliora entro 5 giorni. Se non nota alcun miglioramento, consulti il medico. Deve continuare a utilizzare le gocce per altri 2-3 giorni oppure per tutto il periodo indicato dal medico.

Come utilizzare questo medicinale

• Prenda il flacone di Abimox e si posizioni davanti a uno specchio.
• Lavi le mani.
• Sviti il tappo.
• Tenga il flacone capovolto tra pollice e indice.
• Inclini la testa all'indietro. Con un dito, separi delicatamente la palpebra dall'occhio fino a formare una piccola sacca, nella quale dovrà cadere la goccia (figura 1).
• Avvicini la punta del flacone all'occhio. Può utilizzare lo specchio per aiutarsi.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, aree circostanti né altre superfici con il contagocce, poiché le gocce potrebbero infettarsi.
• Premere delicatamente la base del flacone in modo che cada una goccia di medicinale alla volta (figura 2).
• Non stringa il flacone: è stato progettato in modo tale che una leggera pressione sulla base sia sufficiente (figura 2).
• Dopo aver utilizzato Abimox, prema con un dito il bordo dell'occhio vicino al naso per 2-3 minuti (figura 3). Questo aiuta a evitare che Abimox passi nel resto dell'organismo ed è particolarmente importante nei bambini piccoli.
• Se applica le gocce in entrambi gli occhi, lavi le mani prima di ripetere le operazioni precedenti per l'altro occhio. In questo modo si previene la diffusione dell'infezione da un occhio all'altro.
• Chiuda bene il flacone immediatamente dopo l'uso.
• Utilizzi completamente un flacone prima di aprirne un altro.

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.

Se ha applicato un numero eccessivo di gocce

Può eliminarle lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applichi altre gocce fino al momento previsto per la dose successiva.

Se Abimox viene accidentalmente ingerito

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di utilizzare Abimox

Prosegua con la dose successiva prevista. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se sta utilizzando altre gocce oculari

Attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di Abimox e quella delle altre gocce.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Abimox può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

A meno che gli effetti non siano gravi o non si verifichi una reazione allergica grave, continui normalmente il trattamento.

Se manifesta una reazione allergica grave e compaiono uno dei seguenti sintomi: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, eruzione cutanea o orticaria, vesciche grandi piene di liquido, lesioni e ulcerazioni, interrompa immediatamente l'uso di Abimox e contatti subito il medico.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Effetti sull'occhio: dolore oculare, irritazione oculare

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Effetti sull'occhio: occhio secco, prurito oculare, arrossamento dell'occhio, infiammazione o cicatrizzazione della superficie oculare, rottura di un vaso sanguigno nell'occhio, sensazione anomala nell'occhio, anomalie, prurito, arrossamento o gonfiore della palpebra.

Effetti indesiderati generali: cefalea e cattivo sapore

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Effetti sull'occhio: disturbo della cornea, visione offuscata o ridotta, infiammazione o infezione della congiuntiva, affaticamento oculare, gonfiore oculare

Effetti indesiderati generali: vomito, fastidio nasale, sensazione di nodo alla gola, diminuzione del ferro nel sangue, valori anomali nei test di funzionalità epatica, sensazione anomala sulla pelle, dolore, irritazione della gola

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Effetti sull'occhio: infezione oculare, opacizzazione della superficie oculare, gonfiore corneale, depositi sulla superficie oculare, aumento della pressione oculare, graffio sulla superficie oculare, allergia oculare, secrezione oculare, aumento della produzione di lacrime, sensibilità alla luce.

Effetti indesiderati generali: mancanza di respiro, battito cardiaco irregolare, capogiro, aumento dei sintomi allergici, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, nausea e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abimox

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo la dicitura “CAD.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Per evitare infezioni, smaltisca il flacone 4 settimane dopo la prima apertura. Scriva la data di apertura del flacone nello spazio previsto sull'astuccio.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abimox

• Il principio attivo è la moxifloxacina.

Un mL di soluzione contiene 5 mg di moxifloxacina (come cloridrato di moxifloxacina 5,45 mg).

Una goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina.

• Gli altri componenti sono acido borico, cloruro di sodio, idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è un liquido (una soluzione trasparente di colore giallo verdastro) fornito in una confezione contenente un flacone in plastica da 5 mL con tappo a vite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TIEDRA FARMACÉUTICA, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla (Murcia)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini

Attikis

Grecia

FAMAR S.A.

Plant A

Agiou Dimitriou Street 63

174 56 Alimos

Atene

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Moxifloxacin/Pharmathen 5mg/ml Eye drops, solution

Spagna: Abimox 5 mg/ml collirio in soluzione

Grecia: Tamvelier 5mg/ml Eye drops, solution

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es