ZYRTEC

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zyrtec, 1 mg/ml, soluzione orale
Cetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Zyrtec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyrtec
3. Come prendere Zyrtec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zyrtec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zyrtec e a cosa serve

La sostanza attiva di Zyrtec è il cloridrato di cetirizina.
Zyrtec è un medicinale antiallergico.
Zyrtec 1 mg/ml, soluzione orale, è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni:

• per alleviare i sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e perenne,
• per alleviare i sintomi dell’orticaria.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Zyrtec

Quando non usare il medicinale Zyrtec

• in caso di insufficienza renale terminale (grave insufficienza renale che richiede dialisi),
• in caso di ipersensibilità alla cetirizina diidrocloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6, all’idrossizina o ai derivati della piperazina (sostanze attive con struttura simile, contenute in altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Zyrtec, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
In caso di insufficienza renale, è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale;
potrebbe essere necessario assumere una dose inferiore. La dose sarà stabilita dal medico.
In caso di problemi nella minzione (ad esempio legati al midollo spinale, alla prostata o alla vescica urinaria), è necessario consultare il medico.
In caso di epilessia o di rischio di crisi convulsive, è necessario consultare il medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra alcol (a una concentrazione di 0,5 promille (g/l) nel sangue, corrispondente al livello dopo il consumo di un bicchiere di vino) e cetirizina assunta alle dosi raccomandate. Tuttavia, non esistono dati sulla sicurezza dell’assunzione contemporanea di dosi più elevate di cetirizina e alcol. Pertanto, come per altri medicinali con azione antistaminica, si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea di Zyrtec e alcol.
Se è previsto un test allergico, si consiglia di chiedere al medico se sia necessario sospendere l’assunzione di Zyrtec alcuni giorni prima dell’esame. Il medicinale Zyrtec può influenzare i risultati dei test allergici.

Zyrtec e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Uso del medicinale Zyrtec con cibi e bevande
L’assunzione di cibo non influenza l’assorbimento del medicinale Zyrtec.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È consigliabile evitare l’uso di Zyrtec durante la gravidanza. L’assunzione accidentale del medicinale da parte di una donna in stato di gravidanza non dovrebbe avere effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale può essere usato solo se strettamente necessario e dopo aver consultato il medico.
La cetirizina passa nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non può essere escluso il rischio di effetti indesiderati. Pertanto, non si deve assumere Zyrtec durante l’allattamento, salvo diversa indicazione del medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Gli studi clinici non hanno evidenziato un peggioramento delle capacità di reazione e di concentrazione né della capacità di guidare veicoli dopo l’assunzione di Zyrtec alla dose raccomandata.
Se la paziente intende guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o usare macchinari dopo aver assunto Zyrtec, deve osservare attentamente la reazione del proprio organismo al medicinale. Non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.

Zyrtec soluzione orale contiene sorbitolo (E 420), metil paraidrossibenzoato (E 218),
propil paraidrossibenzoato (E 216), glicole propilenico (E 1520) e sodio.
Questo medicinale contiene 1 575 mg di sorbitolo (E 420) in ogni 5 ml, pari a 315 mg/ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato (E 218) e propil paraidrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Questo medicinale contiene 250 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni 5 ml, pari a 50 mg/ml.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Zyrtec

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La soluzione può essere assunta per via orale senza diluizione.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, pari a 10 ml di soluzione orale (2 cucchiaini pieni).
Uso nei bambini tra i 6 e i 12 anni di età:
La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, pari a 5 ml di soluzione orale (un cucchiaino pieno)
due volte al giorno.
Uso nei bambini tra i 2 e i 6 anni di età:
La dose raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno, pari a 2,5 ml di soluzione orale (mezzo cucchiaino)
due volte al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni renali moderate si raccomanda una dose di 5 mg una volta al giorno.
In caso di grave malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adeguerà la dose.
Se un bambino ha una malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adeguerà la dose in base alle esigenze del bambino.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Zyrtec sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi ed è stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zyrtec
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico
deciderà se e quali misure debbano essere adottate.
Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: disorientamento, diarrea, vertigini,
affaticamento, cefalea, malessere generale, midriasi, prurito, agitazione motoria, sedazione, sonnolenza, stordimento,
tachicardia, tremori e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).
Dimenticanza di una dose di Zyrtec
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Zyrtec
In rari casi, dopo l'interruzione del trattamento con Zyrtec, può ricomparire il prurito (forte prurito) e (o) l'orticaria.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente o molto raramente; tuttavia, è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico in caso di comparsa di:

• reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso e della gola). Tali reazioni possono manifestarsi immediatamente dopo la prima assunzione del medicinale oppure in un secondo momento.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• sonnolenza
• vertigini, cefalea
• faringite (dolore alla gola), rinite (secrezione nasale, sensazione di naso chiuso) (nei bambini)
• diarrea, nausea, bocca secca
• affaticamento

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• eccitazione
• parestesia (disturbi della sensibilità)
• dolore addominale
• prurito, eruzioni cutanee
• astenia (affaticamento estremo), malessere generale

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)

• reazioni allergiche, talvolta gravi (molto raramente)
• depressione, allucinazioni, comportamento aggressivo, disorientamento, insonnia
• convulsioni
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
• alterata funzionalità epatica
• orticaria
• gonfiore
• aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000)

• trombocitopenia (ridotto numero di piastrine)
• tic (contrazioni muscolari abituali)
• svenimento, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari anomale e prolungate), tremore, alterazioni del gusto
• vista offuscata, disturbi dell’accomodazione (difficoltà a mettere a fuoco), rotazione oculare (movimenti rotatori incontrollati degli occhi)
• angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione da farmaco (reazione allergica cutanea al medicinale)
• disturbi della minzione (minzione notturna, dolore e/o difficoltà a urinare)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento dell’appetito
• tentativi di suicidio (pensieri suicidari ricorrenti o interesse per il suicidio), incubi
• amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria
• vertigini (sensazione di rotazione o perdita di equilibrio)
• ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria)
• prurito (intenso formicolio) e/o orticaria dopo l’interruzione del trattamento
• dolore articolare, dolore muscolare
• eruzione eritematosa multiforme acuta generalizzata (eruzione con vesciche contenenti essudato purulento)
• epatite

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zyrtec

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare oltre i 3 mesi dal primo apertura del flacone.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zyrtec

• La sostanza attiva è il cloridrato di cetirizina. 10 ml di soluzione (pari a 2 cucchi da misurazione pieni) contengono 10 mg di cloridrato di cetirizina.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo (E 420), glicerolo (E 422), glicole propilenico (E 1520), saccarina sodica, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), aroma di banana 54.330/A, acetato di sodio, acido acetico glaciale, acqua depurata.
• 10 ml di Zyrtec, soluzione orale (= 2 cucchi da misurazione pieni) contengono sorbitolo in quantità corrispondente a: 3,15 g di glucosio.

Come si presenta il medicinale Zyrtec e contenuto della confezione
Zyrtec è un liquido limpido, incolore, dal sapore dolciastro e aroma di banana.
La confezione contiene un flacone da 75 ml o 200 ml di soluzione.
Non tutte le confezioni indicate possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel.: + 48 22 696 99 20
Produttori:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Regno Unito
Importatori:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest, Road, Dublin 24, Irlanda
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Paesi Bassi
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norvegia
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danimarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Belgio
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Belgio Zyrtec
Cipro Zyrtec
Danimarca Zyrtec
Estonia Zyrtec
Finlandia Zyrtec
Francia Zyrtec
Irlanda Zirtek oral solution 1 mg/ml
Italia Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Lettonia Zyrtec
Lituania Zyrtec
Lussemburgo Zyrtec
Malta Zyrtec
Paesi Bassi Zyrtec
Norvegia Zyrtec
Polonia Zyrtec
Portogallo Zyrtec
Slovenia Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Spagna Zyrtec 1 mg/ml solución oral
Regno Unito (Irlanda del Nord) Zirtek allergy solution