ZULBEX

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Zulbex
20 mg, compresse gastroresistenti
Rabeprazolum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zulbex e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zulbex
3. Come prendere Zulbex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zulbex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zulbex e a che cosa serve

Zulbex contiene il principio attivo rabeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica. L’azione del medicinale consiste nella riduzione della secrezione acida prodotta dallo stomaco.
Zulbex è indicato per:

• Ulcera duodenale attiva o ulcera gastrica benigna attiva (ulcere peptiche)
• Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GORD) con esofagite o ulcere, spesso chiamata infiammazione dell’esofago causata dall’acido, accompagnata da bruciore di stomaco, oppure nel trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo
• Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (GORD sintomatico), anch’essa accompagnata da bruciore di stomaco
• Sindrome di Zollinger-Ellison, una malattia rara caratterizzata dalla produzione eccessiva di acido nello stomaco
• Trattamento dell’infezione da H. pylori nei pazienti con malattia ulcerosa, in associazione con due antibiotici (claritromicina e amoxicillina).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zulbex

Quando non utilizzare il medicinale Zulbex:

• se il paziente è allergico al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o durante l’allattamento (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zulbex, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha avuto in precedenza reazioni allergiche ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica;
• se è stato diagnosticato al paziente un tumore gastrico;
• se il paziente ha una storia di malattia epatica;
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente atazanavir (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV);
• se il paziente presenta una carenza di vitamina B₁₂ o fattori di rischio per una ridotta concentrazione di vitamina B₁₂ e viene trattato a lungo con rabeprazolo sodico; come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il rabeprazolo sodico può causare un ridotto assorbimento della vitamina B₁₂;
• se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Zulbex che riduce la secrezione di acido gastrico;
• se è previsto un particolare esame del sangue (livelli di cromogranina A).

Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Zulbex. Informare inoltre il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore alle articolazioni.
In caso di trattamento prolungato con il medicinale, potrebbe essere necessario un monitoraggio medico.
In alcuni pazienti sono stati osservati problemi a carico del sangue o del fegato, che spesso sono regrediti interrompendo il trattamento con rabeprazolo.
Se durante il trattamento con Zulbex si manifesta diarrea (con sangue o acquosa), febbre alta e dolore o sensibilità addominale, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare senza indugio il medico.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Zulbex, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico in caso di osteoporosi diagnosticata o se si assumono medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Durante il trattamento con rabeprazolo può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Tali sintomi devono essere segnalati al medico curante.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Zulbex non deve essere utilizzato nei bambini.
Zulbex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Informare il medico o il farmacista:

• se il paziente sta assumendo contemporaneamente ketoconazolo o itraconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine); Zulbex può ridurre la concentrazione di questi medicinali nel sangue; il medico potrebbe doverne adeguare il dosaggio;
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente atazanavir (medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV); Zulbex può ridurre la concentrazione di questo medicinale nel sangue, pertanto non deve essere assunto contemporaneamente a Zulbex;
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente metotressato (un agente chemioterapico utilizzato in alte dosi per il trattamento del cancro); se il paziente assume alte dosi di metotressato, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento con Zulbex.

In caso di dubbi su eventuali situazioni sopra descritte, contattare il medico o il farmacista prima di assumere Zulbex.
Gravidanza e allattamento
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Zulbex in caso di gravidanza o se si sospetta di essere in gravidanza.
Non assumere il medicinale Zulbex durante l’allattamento o se si prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’assunzione del medicinale Zulbex può causare sonnolenza. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Zulbex contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Zulbex

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Zulbex è disponibile nei seguenti dosaggi: 10 mg, 20 mg.
LE COMPRESSE DI ZULBEX DEVONO ESSERE INGHIOTTITE INTERE.
NON DEVE SPEZZARE NÉ MASTICARE LE COMPRESSE.
La posologia indicata di seguito è generalmente applicabile negli adulti e nei pazienti anziani. Non modificare autonomamente il dosaggio né la durata del trattamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Zulbex non deve essere utilizzato nei bambini.
Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva
La dose solitamente impiegata è di 1 compressa di Zulbex 20 mg una volta al giorno.
Nel caso di ulcera duodenale attiva, il trattamento deve proseguire per 4 settimane. Trascorso questo periodo, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento per altre 4 settimane. Nel caso di ulcera gastrica benigna attiva, il trattamento deve proseguire per 6 settimane. Trascorso questo periodo, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento per altre 6 settimane.
Malattia da reflusso gastroesofageo con esofagite o ulcere
La dose solitamente impiegata è di 1 compressa di Zulbex 20 mg una volta al giorno. Il trattamento deve proseguire per 4 settimane. Trascorso questo periodo, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento per altre 4 settimane.
Trattamento a lungo termine della GERD
La dose solitamente impiegata è di 1 compressa di Zulbex 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Zulbex. È necessario consultare regolarmente il medico per il controllo dei sintomi e della posologia.
Trattamento sintomatico della GERD
La dose solitamente impiegata è di 1 compressa di Zulbex 10 mg una volta al giorno. Si raccomanda di mantenere questa posologia per 4 settimane. Se dopo questo periodo i sintomi non scompaiono, è necessario consultare il medico. Dopo le prime 4 settimane di trattamento, in caso di ricomparsa dei sintomi, il medico potrà raccomandare l’assunzione occasionale di 1 compressa di Zulbex 10 mg per il controllo dei sintomi.
Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 3 compresse di Zulbex 20 mg una volta al giorno. Il medico potrà modificare il dosaggio durante il trattamento, in base alla risposta del paziente. Il medico stabilirà il numero di compresse da assumere e la durata del trattamento. È necessario consultare regolarmente il medico per il controllo dei sintomi e della posologia.
Trattamento dell’infezione da H. pylori
La dose solitamente raccomandata è di Zulbex 20 mg (in associazione con due antibiotici – claritromicina 500 mg e amoxicillina 1 g) due volte al giorno, generalmente per 7 giorni. Il miglioramento dei sintomi avviene di solito prima della completa guarigione dell’ulcera. È quindi fondamentale non interrompere il trattamento senza il parere del medico. Per ulteriori informazioni sui farmaci utilizzati nell’eradicazione di H. pylori, consultare il foglio illustrativo di ciascun medicinale.
Assunzione di una dose maggiore di Zulbex rispetto a quella prescritta
Non assumere un numero maggiore di compresse al giorno rispetto a quanto prescritto dal medico. In caso di ingestione accidentale di un’eccessiva quantità di compresse, consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé le compresse e la confezione, in modo che il medico possa ottenere informazioni sul medicinale assunto.
Dimenticanza di una dose di Zulbex
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda, quindi proseguire con la posologia normale. Se il medicinale non è stato assunto per più di 5 giorni, prima di riprendere il trattamento è necessario consultare il medico. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Zulbex
Non modificare il dosaggio né interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e scompaiono senza necessità di interrompere il trattamento con Zulbex.
È necessario interrompere il trattamento con Zulbex e contattare immediatamente il medico qualora si manifestassero
i seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico:

• reazione allergica, i cui sintomi possono includere gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie, abbassamento della pressione arteriosa che può causare svenimenti o collasso,
• infezioni frequenti come mal di gola o febbre alta (febbre) o ulcere della bocca o della gola,
• sanguinamento più facile o formazione di ematomi; Questi effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti).
• grave desquamazione della pelle o dolore e ulcere della bocca e della gola; Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti).

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• Infezione
• Insonnia (difficoltà ad addormentarsi)
• Cefalea, vertigini
• Tosse, faringite (mal di gola), rinite (raffreddore)
• Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stitichezza, gonfiore (flatulenza), lievi polipi gastrici
• Dolore senza causa evidente, dolore alla schiena
• Astenia (debolezza), sintomi simil-influenzali

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• Irritabilità o sonnolenza
• Bronchite, sinusite
• Dispepsia (cattiva digestione), secchezza orale, rigurgito con contenuto gastrico o gas
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• Dolori muscolari e articolari, crampi alle gambe, fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale
• Infezioni delle vie urinarie
• Dolore al torace
• Brividi, febbre
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici che indicano alterazioni della funzionalità epatica

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• Anoressia (perdita di appetito)
• Depressione
• Ipersensibilità (inclusi reazioni allergiche)
• Disturbi visivi
• Gastrite (disturbi o dolore allo stomaco), stomatite (dolore alla bocca), alterazioni del gusto
• Problemi epatici, come epatite e ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera), encefalopatia epatica (danno cerebrale causato da malattia epatica)
• Prurito, sudorazione, vesciche cutanee (queste reazioni generalmente scompaiono interrompendo il trattamento)
• Eccessiva sudorazione
• Problemi renali, come nefrite interstiziale (malattia del tessuto connettivo renale)
• Aumento di peso
• Alterazioni dei globuli bianchi (visibili negli esami ematici), che possono causare infezioni frequenti
• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) - può causare debolezza, sanguinamento più facile o formazione di ematomi

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Confusione mentale
• Gonfiore dei piedi o delle caviglie
• Aumento del seno negli uomini
• Iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue) - si manifesta con nausea, debolezza muscolare o sensazione di disorientamento
• Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare
• Colite (che porta a diarrea) Se Zulbex è stato assunto per un periodo superiore ai tre mesi, è possibile una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con stanchezza, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami ematici regolari per monitorare i livelli di magnesio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zulbex

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zulbex

• La sostanza attiva è il rabeprazolo sodico. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, corrispondenti a 18,85 mg di rabeprazolo.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), ossido di magnesio leggero, idrossipropilcellulosa (E 463), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E 463), stearato di magnesio nel nucleo della compressa e, nella pellicola della compressa: etilcellulosa (E 462), ossido di magnesio leggero, ftalato di ipromellosa, monogliceride diacetilato (E 472a), talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). Vedere il punto 2 „Il medicinale Zulbex contiene sodio”.

Aspetto del medicinale Zulbex e contenuto della confezione
Compresse gastroresistenti da 20 mg: compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo-brunastro chiaro, con un diametro di circa 7,2 mm.
Confezione: 28 compresse gastroresistenti in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettizzato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 09/987/10-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 379/19
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: