YASMINELLE

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di sviluppare trombi del sangue nelle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari.

Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati.

• Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo del sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare trombi del sangue nelle vene
Il rischio di sviluppare trombi del sangue nelle vene è maggiore durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere inoltre maggiore quando si riprende l'assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati (lo stesso prodotto o un altro medicinale) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre maggiore rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Yasminelle, il rischio di trombosi del sangue ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di sviluppare trombi del sangue
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi del sangue nelle gambe o nei polmoni associato all'assunzione del medicinale Yasminelle è basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi del sangue.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi del sangue.
• Nel corso di un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti drospirenone, ad esempio il medicinale Yasminelle, svilupperanno trombi del sangue.

Il rischio di sviluppare trombi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere di seguito "Fattori che aumentano il rischio di sviluppare trombi del sangue").

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicamento Yasminelle è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicamento Yasminelle alcune settimane prima dell’intervento o a causa dell’immobilità. Se la paziente deve

interrompere l’assunzione del medicamento Yasminelle, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicamento;

• con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei recenti settimane.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicamento Yasminelle.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicamento Yasminelle, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell’arteria possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione del medicamento Yasminelle è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicamento Yasminelle, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicamento Yasminelle, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Yasminelle e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, si osserva un leggero aumento dei casi di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione delle compresse. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi ormonali combinati vengano diagnosticati più tumori perché queste donne vengono visitate più frequentemente dai medici. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce progressivamente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte una qualsiasi formazione anomala.
In donne che assumono compresse contraccettive sono stati descritti, raramente, tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se si avverte un dolore addominale insolito e intenso, è necessario contattare immediatamente il medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicamento Yasminelle, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il prima possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicamento Yasminelle, si possono verificare sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi di assunzione regolare, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri farmaci, è molto improbabile che si sia in stato di gravidanza. Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare il blister successivo finché non si è certi di non essere in gravidanza.

Yasminelle e altri farmaci
È sempre necessario informare il proprio medico di tutti i farmaci o prodotti a base di erbe che si stanno assumendo. È necessario informare anche ogni altro medico, compreso il dentista o il farmacista, che prescrive un altro farmaco, che si sta assumendo il medicamento Yasminelle. Potranno indicare se è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo) e per quanto tempo.

Alcuni farmaci possono:

• influenzare la concentrazione di Yasminelle nel sangue;
• rendere il medicamento meno efficace nel prevenire la gravidanza;
• causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i farmaci:

• utilizzati nel trattamento di:
• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina),
• tubercolosi (ad es. rifampicina),
• infezioni da virus HIV e virus dell’epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo),
• artrite, artrosi (etoricoxib),
• ipertensione polmonare (bosentan),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Il medicamento Yasminelle può influenzare l’efficacia di altri farmaci, ad esempio:

• contenenti ciclosporina,
• antiepilettici – lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive),
• teofillina (usata per problemi respiratori),
• tizanidina (usata nel trattamento del dolore muscolare e/o crampi muscolari).

Non si deve assumere il medicamento Yasminelle se la paziente ha epatite C e sta assumendo farmaci antivirali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir, poiché ciò può causare un aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica (aumento della concentrazione dell’enzima epatico ALT). Il medico consiglierà un altro tipo di contraccezione prima di iniziare l’assunzione di questi farmaci. È possibile riprendere l’assunzione del medicamento Yasminelle circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non assumere Yasminelle”.
Prima di assumere qualsiasi farmaco, è necessario consultare il proprio medico o il farmacista.

Yasminelle e alimenti e bevande
Il medicamento Yasminelle può essere assunto indipendentemente dai pasti; se necessario, può essere assunto con una piccola quantità d’acqua.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo il medicamento Yasminelle, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza
Alle donne in stato di gravidanza non è consentito assumere il medicamento Yasminelle. Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione del medicamento Yasminelle, deve interromperne immediatamente l’assunzione e contattare il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere in qualsiasi momento l’assunzione del medicamento Yasminelle (vedere anche il paragrafo „Interruzione dell’assunzione del medicamento Yasminelle”).

Prima di assumere qualsiasi farmaco, è necessario consultare il proprio medico o il farmacista.

Allattamento al seno
Generalmente non si raccomanda l’assunzione del medicamento Yasminelle durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere il medicamento Yasminelle durante l’allattamento, deve contattare il medico.

Prima di assumere qualsiasi farmaco, è necessario consultare il proprio medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’assunzione del medicamento Yasminelle influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Yasminelle contiene lattosio monoidrato.
Se la paziente non tollera alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicamento Yasminelle.

3. Come prendere il medicinale Yasminelle

Deve essere assunta una compressa di Yasminelle ogni giorno, se necessario con una piccola quantità di acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La confezione contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa è contrassegnata con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta. Se, ad esempio, si inizia di mercoledì, si deve prendere la compressa contrassegnata con il simbolo „MI” che indica il mercoledì (vedere „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nell’imballaggio primario” alla fine del foglio illustrativo). Si deve procedere seguendo il senso della freccia sulla confezione fino a quando tutte e 21 le compresse saranno state assunte.
Successivamente, non si devono assumere compresse per 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni (chiamata anche settimana di pausa), dovrebbe verificarsi un sanguinamento. Questo cosiddetto „sanguinamento da sospensione” di solito inizia nel 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
L’ottavo giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Yasminelle (cioè dopo la pausa di 7 giorni), si deve iniziare un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che ogni nuovo blister deve essere iniziato nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni della settimana all’interno del ciclo di 28 giorni.
Se la paziente assume Yasminelle nel modo descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.

Quando iniziare il primo blister

• Se non si è assunto alcun medicinale ormonale anticoncezionale nel mese precedente. L’assunzione di Yasminelle deve iniziare il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Yasminelle il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. Si può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un medicinale anticoncezionale ormonale combinato o da un sistema terapeutico anticoncezionale combinato vaginale o transdermico. Si può iniziare l’assunzione di Yasminelle il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente medicinale, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente medicinale anticoncezionale (o dopo l’ultima compressa inattiva del precedente medicinale anticoncezionale). Nel caso di passaggio da un anello vaginale anticoncezionale combinato o da un cerotto, si deve seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (minipillola progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico). Si può passare in qualsiasi giorno dalla minipillola progestinica (dall’impianto o dal sistema intrauterino nel giorno della sua rimozione, o dall’iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto Dopo il parto, si può iniziare l’assunzione di Yasminelle dal 21° al 28° giorno successivo al parto. Se si inizia dopo il 28° giorno, si devono utilizzare metodi contraccettivi meccanici (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione di Yasminelle. Se dopo il parto si è avuto un rapporto sessuale prima di (ri)iniziare l’assunzione di Yasminelle, si deve prima verificare di non essere incinta oppure attendere il successivo sanguinamento mestruale.

Se la paziente non è sicura di quando iniziare l’assunzione del medicinale, deve consultare il medico.

• Se la paziente allatta al seno e desidera iniziare (o riprendere) l’assunzione di Yasminelle dopo il parto. Si legga il paragrafo „Allattamento al seno”.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Yasminelle
Non sono stati riportati gravi effetti nocivi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Yasminelle.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Questo tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Yasminelle o se un bambino ne ha ingerite alcune, si deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Yasminelle

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Si deve assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare a prendere le compresse successive all’ora abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di una protezione insufficiente dalla gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa all’inizio o alla fine del blister. Si devono pertanto seguire le seguenti istruzioni (vedere anche lo schema riportato più sotto):

• Sono state dimenticate più di una compressa in questo blister Si deve contattare il medico.
• È stata dimenticata una compressa nella settimana 1. Si deve assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale e si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativi, per i successivi 7 giorni. Se si è avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, si deve considerare che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, si deve contattare il medico.
• È stata dimenticata una compressa nella settimana 2. Si deve assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• È stata dimenticata una compressa nella settimana 3. Ci sono due opzioni possibili:
  1. Si deve assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale. Non si deve fare la pausa, ma passare direttamente al blister successivo.

È molto probabile che il sanguinamento da sospensione si verifichi alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione del secondo blister.

2. Si può anche interrompere l’assunzione delle compresse del blister e passare direttamente al periodo di 7 giorni senza compresse (annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se si desidera iniziare un nuovo blister nel proprio giorno abituale di inizio, il periodo senza compresse può essere abbreviato a meno di 7 giorni.

Se si segue una di queste indicazioni, la protezione dalla gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi delle compresse del blister e non si è verificato sanguinamento durante il primo periodo senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Si deve contattare il medico prima di iniziare il blister successivo.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo vomito o diarrea, si deve assumere un’altra compressa da un blister di riserva il più rapidamente possibile. Se possibile, si deve assumere entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione della compressa. Se ciò non è possibile o se sono trascorse 12 ore, si deve seguire l’indicazione riportata nel paragrafo „Dimenticanza dell’assunzione di Yasminelle”.

Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento da sospensione passando direttamente a un nuovo blister di Yasminelle, saltando il periodo senza compresse fino alla fine del secondo blister. Potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister. Dopo un periodo normale di 7 giorni senza compresse, si deve iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo.
Si può chiedere consiglio al proprio medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento da sospensione.

Cambiare il primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse secondo le istruzioni, il sanguinamento da sospensione inizierà durante la settimana senza compresse. Se si desidera cambiare questo giorno, si deve farlo abbreviando (ma mai allungando – massimo 7 giorni!) il periodo senza compresse. Ad esempio, se il periodo senza compresse inizia di venerdì e si desidera cambiarlo a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo senza compresse è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento durante questo periodo. In tal caso, potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve contattare il medico.

Sospensione dell’assunzione di Yasminelle
Si può interrompere l’assunzione di Yasminelle in qualsiasi momento. Se non si desidera rimanere incinta, si deve consultare il medico per discutere altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se si desidera una gravidanza, si deve interrompere l’assunzione di Yasminelle e attendere l’insorgenza delle mestruazioni prima di iniziare a cercare di concepire. In questo modo è più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Yasminelle può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verificano effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure se si notano cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione di Yasminelle, è necessario consultare il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nei vasi arteriosi (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 “Informazioni importanti prima di prendere Yasminelle”.

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso di Yasminelle.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 100 persone):

• alterazioni dell’umore
• cefalea
• dolore addominale (gastrico)
• acne
• dolore al seno, aumento del seno, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose o irregolari
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 persone):

• candidosi (infezione da funghi)
• herpes ( herpes simplex )
• reazioni allergiche
• aumento dell’appetito
• depressione, nervosismo, disturbi del sonno
• sensazione di formicolio e intorpidimento, vertigini
• problemi visivi
• aritmia cardiaca o battito cardiaco estremamente rapido
• coagulo di sangue (trombosi) nel polmone (embolia polmonare), pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, emicrania, vene varicose
• dolore alla gola
• nausea, vomito, gastrite e/o enterite, diarrea, stitichezza
• gonfiore improvviso della pelle e/o delle membrane mucose (ad es. lingua o gola), e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie (angioedema), perdita di capelli (alopecia), eczema (eruzione cutanea), prurito, eruzioni cutanee, secchezza della pelle, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica)
• dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari
• infezione della vescica urinaria
• tumore al seno (benigno e cancro), secrezione di latte in donne non in stato di gravidanza (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni molto abbondanti, perdite vaginali, secchezza vaginale, dolore nella parte inferiore dell’addome (pelvico), anomalie nel tampone cervicale (test di Papanicolaou), riduzione del desiderio sessuale
• ritenzione idrica, mancanza di energia, sete intensa, aumento della sudorazione
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000 persone):

• asma
• perdita dell’udito
• eritema nodoso (disturbo cutaneo caratterizzato da noduli rossi e dolorosi)
• eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento o ulcerazione)
• coaguli di sangue pericolosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
• infarto del miocardio
• ictus
• mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio
• coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori che aumentano questo rischio (si veda il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per coaguli di sangue e sui sintomi di trombosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Comunicando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Yasminelle

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Yasminelle

• Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo ( Ethinylestradiolum ) e drospirenona ( Drospirenonum ). Ogni compressa contiene 0,02 milligrammi di etinilestradiolo e 3 milligrammi di drospirenona.
• Altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio, ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171) e colorante: ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Yasminelle e contenuto della confezione

• Ogni blister del medicinale Yasminelle contiene 21 compresse rivestite di colore rosa chiaro.
• Le compresse di Yasminelle sono compresse rivestite; il nucleo della compressa è ricoperto da un rivestimento. Le compresse sono di colore rosa chiaro, di forma rotonda con superfici bombate; su un lato è impressa in rilievo la sigla „DS” all’interno di un esagono regolare.
• Yasminelle è disponibile in confezioni da 1 o 3 blister, ciascuno contenente 21 compresse.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Bayer Austria Ges.m.b.H.
1160 Vienna, Austria
Produttore:
Bayer AG
13353 Berlino, Germania
Bayer Weimar GmbH & Co KG
99427 Weimar, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-26450
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 105/22
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

• Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Italia: Yasminelle
• Francia: Jasminelle

Traduzione delle indicazioni dei giorni della settimana riportate accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
MO – lunedì
DI – martedì
MI – mercoledì
DO – giovedì
FR – venerdì
SA – sabato
SO – domenica