YARISEN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Yarisen, 35 mg, compresse rivestite
Natrii risedronas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Yarisen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yarisen
3. Come prendere Yarisen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yarisen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Yarisen e a cosa serve

Yarisen appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati, utilizzati nel trattamento delle malattie ossee. Il medicinale agisce direttamente sull’osso rendendolo più resistente alle fratture.
L’osso è un tessuto vivente. Il tessuto osseo vecchio viene continuamente rimosso dallo scheletro e sostituito con nuovo tessuto.
L’osteoporosi post-menopausale si verifica nelle donne dopo la menopausa ed è caratterizzata da una maggiore fragilità ossea e da una maggiore suscettibilità alle fratture in seguito a cadute o traumi. L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini per diversi motivi, tra cui l’età avanzata e (o) bassi livelli dell’ormone maschile, il testosterone.
La colonna vertebrale, il collo del femore e il polso sono le zone più soggette a fratture, anche se qualsiasi osso del corpo può essere coinvolto. L’osteoporosi associata a fratture può causare anche dolore alla schiena, riduzione della statura e incurvamento della schiena. In molti pazienti con osteoporosi non ci sono sintomi evidenti e il paziente potrebbe non rendersi conto di essere malato.
Il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa, anche con forma grave di osteoporosi, riduce il rischio di fratture dei corpi vertebrali e del collo del femore.
Il trattamento dell’osteoporosi negli uomini particolarmente a rischio di fratture.

2. Informazioni importanti prima di usare Yarisen

Quando non usare Yarisen

• se il paziente è allergico al sodio risedronato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il medico ha diagnosticato al paziente ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue);
• se la donna sospetta di essere incinta, è incinta o prevede di diventare incinta;
• se la donna allatta al seno;
• in caso di grave insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Yarisen, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente non è in grado di mantenere una posizione eretta (seduta o in piedi) per almeno 30 minuti;
• se il paziente soffre di disturbi del metabolismo osseo o del metabolismo minerale (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni ormonali della paratiroide) che causano bassi livelli di calcio nel sangue;
• se in passato sono state presenti malattie dell'esofago (la parte del tratto digerente attraverso cui il cibo passa dalla bocca allo stomaco); ad esempio, se il paziente ha avvertito dolore o difficoltà nel deglutire il cibo oppure se ha precedentemente ricevuto diagnosi di esofago di Barrett (una condizione caratterizzata dal cambiamento del tipo di cellule nell'epitelio della parte inferiore dell'esofago);
• se il paziente è stato informato dal medico di una intolleranza a certi zuccheri (come il lattosio);
• se il paziente ha avvertito o continua ad avvertire dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella, sensazione di "mascella pesante" o allentamento dei denti;
• se il paziente sta ricevendo o deve ricevere un trattamento odontoiatrico, deve informare il dentista che sta assumendo Yarisen.

Il medico indicherà come comportarsi nell’eventualità che si verifichi una delle situazioni sopra elencate.
Bambini e adolescenti
Yarisen non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Yarisen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento, ha recentemente assunto o che prevede di assumere.
I medicinali contenenti uno dei seguenti componenti riducono l'effetto di Yarisen se assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (ad esempio medicinali usati per l'iperacidità gastrica, reflusso)
• ferro.
  Questi medicinali devono essere assunti almeno 30 minuti dopo l’assunzione di Yarisen.

Yarisen con cibi e bevande
È molto importante non assumere Yarisen con cibi o bevande (tranne acqua naturale) affinché il medicinale agisca correttamente.
In particolare, non assumere questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere punto 2 "Yarisen e altri medicinali").
È necessario mangiare e bere (bevande diverse dall'acqua naturale) almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa di Yarisen.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato Yarisen se la donna è incinta, potrebbe essere incinta o prevede una gravidanza (vedere punto 2 "Quando non usare Yarisen"). Il possibile rischio legato all'uso di sodio risedronato (principio attivo di Yarisen) durante la gravidanza non è noto.
Non deve essere usato Yarisen durante l’allattamento al seno (vedere punto 2 "Quando non usare Yarisen").
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che Yarisen influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Yarisen contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Yarisen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Yarisen

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dose abitualmente prescritta:
Assumere UNA compressa di Yarisen (35 mg di sodio risedronato) una volta alla settimana.
Scegliere un giorno della settimana che meglio si adatta all’organizzazione della propria giornata. Ogni settimana assumere la compressa di Yarisen nello stesso giorno precedentemente scelto.
Per facilitare l’assunzione del medicinale nel giorno corretto della settimana, l’imballaggio di Yarisen contiene un’apposita indicazione:
Sul retro della confezione di cartone sono presenti riquadri/spazi vuoti. In essi va indicato il giorno della settimana scelto per l’assunzione di Yarisen. Va inoltre riportata la data dei giorni in cui il paziente assumerà la compressa.
Quando assumere il medicinale Yarisen
Assumere il medicinale Yarisen almeno 30 minuti prima del primo pasto, bevanda (diversa dall’acqua naturale) o altro medicinale della giornata.
Come assumere il medicinale Yarisen

• Assumere la compressa in posizione eretta (seduti o in piedi), per evitare così il reflusso.
• Assumere con almeno un bicchiere di acqua naturale (120 ml).
• La compressa deve essere ingoiata intera; non succhiarla né masticarla.
• Non assumere la posizione sdraiata per almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa.

Il medico indicherà se il paziente necessita di un’integrazione aggiuntiva di calcio e vitamine, qualora non siano presenti in quantità sufficiente nella dieta. La dieta dovrebbe includere calcio e vitamina D (presenti ad esempio nei prodotti lattiero-caseari e nei pesci).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Yarisen e informare il medico
se si verificano i seguenti effetti indesiderati:

• sintomi caratteristici di edema angioneurotico acuto (edema vascolare)
• gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola
• difficoltà di deglutizione
• eruzioni cutanee e difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee, comprese vesciche subepidermiche

È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti effetti
indesiderati:

• Infiammazione dell'occhio, solitamente dolorosa, con arrossamento e fotofobia.

Necrosi della mandibola, particolarmente difficile da trattare e con infezioni ricorrenti, spesso insorgente dopo estrazione dentale (vedere punto 2, "Avvertenze e precauzioni").

• Sintomi a carico dell'esofago, come dolore durante la deglutizione, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa o peggioramento del reflusso gastroesofageo.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti).
Negli studi clinici sono stati osservati altri effetti indesiderati, generalmente lievi, che non hanno richiesto l'interruzione del trattamento da parte del paziente.
Effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 su 100 pazienti):

• dispepsia, nausea, dolore addominale, crampi addominali o disagio, stitichezza, sensazione di pienezza, meteorismo, diarrea
• dolori ossei, muscolari o articolari
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• infiammazione o ulcera della mucosa esofagea (parte del tratto digerente attraverso cui il cibo passa dalla bocca allo stomaco), con difficoltà o dolore durante la deglutizione (vedere punto 2, "Avvertenze e precauzioni"), infiammazione della mucosa gastrica e (o) duodenale (prima parte dell'intestino in cui passa il contenuto dello stomaco)
• infiammazione dell'iride (uveite) (occhi arrossati e dolorosi con possibile disturbo della vista).

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• infiammazione della lingua (gonfiore con arrossamento e possibile dolore), restringimento dell'esofago (parte del tratto digerente attraverso cui il cibo passa dalla bocca allo stomaco)
• alterazioni degli indici di funzionalità epatica. Queste alterazioni possono essere rilevate solo tramite esami ematici diagnostici.

I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati dopo l'immissione in commercio del medicinale (frequenza non nota):
perdita di capelli
disturbi epatici, in alcuni casi gravi.

• ipersensibilità e reazioni cutanee, compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) del collo (edema angioneurotico), eruzioni cutanee e vesciche, alcune gravi e potenzialmente letali per cute e membrane mucose, e vasculite.

Molto raramente

• Se il paziente avverte dolore all'orecchio, secrezione dall'orecchio e (o) infezione dell'orecchio, deve informarne il medico. Tali sintomi possono indicare un danno osseo nell'orecchio.

In rari casi possono verificarsi fratture atipiche del femore, in particolare in pazienti trattati a lungo termine per osteoporosi. Si deve consultare il medico in caso di comparsa di dolore, debolezza o sensazione di disagio nell'area della coscia, dell'anca o dell'inguine, poiché questi sintomi possono precedere una frattura del femore.
Raramente, all'inizio del trattamento, può verificarsi una riduzione della concentrazione ematica di calcio e fosfati. Tali variazioni sono generalmente lievi e non causano sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare Yarisen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.*
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
„EXP”.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Yarisen

• La sostanza attiva è il risedronato sodico. Ogni compressa rivestita contiene 35 mg di risedronato sodico, corrispondenti a 32,5 mg di acido risedronico.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di silicio colloidale anidro, biossido di titanio (E171), macrogolo 400, macrogolo 8000.

Aspetto di Yarisen e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Yarisen 35 mg sono biconvesse, rotonde e di colore arancio chiaro. Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 2, 4 o 12 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme
60 th Km Athens-Lamia Highway
32009 Schimatari
Grecia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
{Polonia} {Yarisen}
{Estonia} {Norifaz}
{Grecia} {Bonmate}
{Lituania} {Norifaz}
{Lettonia} {Norifaz}
{Portogallo} {Norifaz}
{Ungheria} {Norifaz}
{Slovacchia} {Norifaz 35 mg}
{Francia} {Risedronate Zentiva Lab 35 mg, comprimé pelliculé}
{Irlanda} {Risedronate sodium Adamed Pharma Once a week 35 mg film-coated tablets}