WYNZORA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Wynzora, (50 microgrammi + 0,5 mg)/g, crema
Calcipotriolum + Betamethasonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Wynzora e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Wynzora
3. Come usare Wynzora
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wynzora
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Wynzora e a cosa serve

Wynzora è un medicinale da applicare sulla pelle, utilizzato per il trattamento della psoriasi in forma lieve o moderata, compresa la psoriasi del cuoio capelluto, negli adulti. La psoriasi è causata da una produzione eccessiva di cellule della pelle, che provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle.
Wynzora contiene calcipotriolo e betametasone. Il calcipotriolo aiuta a ripristinare un ritmo normale di crescita delle cellule della pelle, mentre il betametasone riduce l’infiammazione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Wynzora

Quando non usare il medicinale Wynzora

• se il paziente è allergico al calcipotriolo, al betametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta alterazioni della concentrazione di calcio nell'organismo (rivolgersi al medico);
• se al paziente è stata diagnosticata una forma specifica di psoriasi – psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa o psoriasi guttata (rivolgersi al medico).

Il medicinale Wynzora contiene un corticosteroide potente, pertanto NON deve essere applicato sulla pelle affetta da malattie come:

• infezioni virali della pelle (ad esempio herpes labiale o varicella);
• infezioni fungine della pelle (ad esempio tinea pedis o micosi della pelle);
• infezioni batteriche della pelle;
• infezioni parassitarie della pelle (ad esempio scabbia);
• tubercolosi;
• dermatite periorale (eruzione cutanea rossa intorno alla bocca);
• pelle sottile, fragilità venosa, smagliature;
• ichthyosis (pelle secca con squame simili a squame di pesce);
• acne (brufoli);
• rosacea (arrossamento intenso o rossore della pelle del viso);
• pelle ulcerata o danneggiata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Wynzora, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere se:

• il paziente soffre di diabete, poiché il corticosteroide può influire sulla concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue;
• il paziente utilizza altri medicinali contenenti corticosteroidi, poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati;
• al paziente è stata diagnosticata psoriasi guttata.

È necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere durante il trattamento, se:

• il paziente ha utilizzato questo medicinale per un lungo periodo e prevede di interromperne l'uso (poiché esiste il rischio che la psoriasi peggiori o si aggravi a seguito dell'interruzione improvvisa dei corticosteroidi);
• si verifica un'infezione cutanea, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento;
• si verifica un cambiamento della concentrazione di calcio nel sangue (ulteriori informazioni, vedere punto 4);
• il paziente manifesta disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista.

Precauzioni particolari

• Evitare l'uso del medicinale su aree superiori al 30% della superficie corporea e non utilizzare quantità superiori a 15 grammi al giorno.
• Evitare l'uso del medicinale sotto copricapi da bagno, bendaggi o medicazioni, poiché ciò aumenta l'assorbimento del corticosteroide.
• Evitare l'uso del medicinale su vaste aree di pelle danneggiata, sulle membrane mucose o nelle pieghe cutanee (inguine, ascelle, pelle sotto le mammelle), poiché ciò aumenta l'assorbimento del corticosteroide.
• Evitare l'uso del medicinale sul viso e sulle zone genitali, poiché queste aree sono particolarmente sensibili ai corticosteroidi.
• Evitare l'esposizione eccessiva al sole, l'uso di lampade solari e altre forme di fototerapia.

Bambini
Il medicinale Wynzora non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Wynzora e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L'uso del medicinale Wynzora durante la gravidanza deve avvenire esclusivamente secondo le indicazioni del medico.
Allattamento
L'uso del medicinale Wynzora durante l'allattamento al seno deve avvenire esclusivamente secondo le indicazioni del medico. Non è consentito applicare il medicinale Wynzora sul seno se la paziente sta allattando.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Wynzora contiene butilidrossianisolo (E320) e macrogol gliceroli idrossistearato (40) (olio di ricino poliossilato)
Il butilidrossianisolo (E320) può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.
L'olio di ricino poliossilato può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale Wynzora

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Wynzora va applicato sulla pelle.
Istruzioni per un corretto utilizzo
Quando si applica sulla pelle

• Applicare il medicinale esclusivamente sulle aree cutanee interessate dalla psoriasi e non utilizzarlo su pelle non colpita.
• Spremere la crema su un dito pulito o direttamente sull’area interessata dalla psoriasi.
• Applicare la crema con la punta del dito sull’area affetta e massaggiare accuratamente uno strato sottile di crema.
• Non applicare bendaggi, medicazioni occlusive o fasce sulle zone trattate.
• Lavare accuratamente le mani dopo l’applicazione del medicinale Wynzora. Ciò permette di evitare l’applicazione accidentale della crema su altre parti del corpo (in particolare viso, bocca e occhi).
• Non preoccuparsi se una piccola quantità di crema dovesse accidentalmente raggiungere la pelle sana vicina all’area colpita dalla psoriasi; tuttavia, se la crema viene applicata troppo lontano, va rimossa strofinando.
• Per ottenere un’efficacia ottimale, non è consigliabile fare una doccia o un bagno immediatamente dopo l’applicazione del medicinale Wynzora. Si raccomanda di attendere otto ore dall’applicazione della crema prima di fare la doccia, per evitare di lavare via il medicinale dalla pelle.
• Dopo aver applicato la crema, evitare il contatto con tessuti facilmente macchiabili da sostanze oleose (ad esempio la seta).

Quando si applica sui capelli

• Prima di applicare il medicinale Wynzora sul cuoio capelluto, pettinare i capelli per rimuovere tutti i residui di pelle desquamata.
• Prima dell’applicazione del medicinale Wynzora può essere utile creare una riga.
• Non è necessario lavare i capelli prima dell’applicazione del medicinale Wynzora.
• Applicare il medicinale Wynzora sulla punta del dito e quindi direttamente sull’area in cui si avvertono cambiamenti cutanei in rilievo. Massaggiare accuratamente uno strato sottile di crema.

• Per ottenere un’efficacia ottimale, non è consigliabile lavare i capelli immediatamente dopo l’applicazione del medicinale Wynzora.
• Si raccomanda di attendere otto ore dall’applicazione della crema prima di fare la doccia, per evitare di lavare via il medicinale dalla pelle.

Durata del trattamento

• La crema va applicata una volta al giorno. Può essere più comodo applicarla la sera.
• Il periodo iniziale di trattamento è generalmente di otto settimane.
• Il medico può stabilire una durata diversa del trattamento.
• Il medico può decidere di ripetere il trattamento.
• Non applicare più di 15 grammi al giorno (nell’arco di un singolo giorno).

Se il paziente utilizza altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno e l’area trattata non deve superare il 30% della superficie corporea totale.
Cosa ci si può aspettare durante l’utilizzo del medicinale Wynzora?
Nella maggior parte dei pazienti, risultati evidenti del trattamento saranno visibili dopo una settimana, anche se la psoriasi non dovesse ancora essere completamente scomparsa.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Wynzora
In caso di applicazione di più di 15 grammi al giorno (nell’arco di un singolo giorno), rivolgersi al medico.
L’applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Wynzora può causare alterazioni della concentrazione di calcio nel sangue, che di solito si risolvono interrompendo il trattamento. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue prescritti dal medico per verificare se l’uso eccessivo della crema abbia causato alterazioni della concentrazione di calcio nel sangue.
L’applicazione prolungata di una dose superiore a quella raccomandata può inoltre causare alterazioni della funzionalità delle ghiandole surrenali (le ghiandole surrenali si trovano vicino ai reni e producono ormoni).
Dimenticanza di un’applicazione di Wynzora
Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.
Interruzione del trattamento con Wynzora
L’interruzione del trattamento con Wynzora deve avvenire secondo le indicazioni del medico. Potrebbe essere necessario interrompere gradualmente il trattamento, specialmente se è stato utilizzato per un periodo prolungato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti si manifestino.
Effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale Wynzora:
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• infiammazione o gonfiore alla radice del pelo nel sito di applicazione (infiammazione del follicolo pilifero);
• insonnia;
• prurito;
• eruzione cutanea;
• orticaria;
• irritazione della pelle nel sito di applicazione;
• dolore nel sito di applicazione;
• eruzione pruriginosa sulla pelle (eczema) nel sito di applicazione;
• desquamazione della pelle nel sito di applicazione;
• teleangectasie nel sito di applicazione (capillari visibili).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata.

Wynzora contiene betametasone e calcipotriolo. Per questo motivo, nel paziente possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito. La probabilità che si verifichino tali effetti indesiderati è maggiore se Wynzora viene utilizzato per un lungo periodo, sotto medicazioni occlusive, nelle pieghe della pelle (ad esempio inguine, ascelle o sotto le mammelle) o su vaste aree cutanee:

• reazioni allergiche che comprendono gonfiore del viso o di altre parti del corpo, come mani o piedi. Può inoltre verificarsi gonfiore della bocca/gola e difficoltà respiratorie;
• la concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine può aumentare fino a provocare sintomi. I sintomi osservabili comprendono: minzione frequente, stitichezza, debolezza muscolare e confusione mentale. Dopo l'interruzione del trattamento, i livelli di calcio tornano alla normalità;
• possono verificarsi alterazioni della funzionalità delle ghiandole surrenali. I sintomi osservabili comprendono: affaticamento, depressione e agitazione;
• visione offuscata, difficoltà a vedere di notte, sensibilità alla luce (potrebbe essere un segno di cataratta);
• dolore oculare, arrossamento degli occhi, peggioramento della vista o visione offuscata (potrebbe essere un segno di aumento della pressione intraoculare);
• infezioni (associate al depotenziamento del sistema immunitario);
• psoriasi pustolosa (area arrossata con lesioni psoriasiche e pustole giallastre [brufoli]);
• possono verificarsi fluttuazioni della glicemia (zucchero nel sangue).

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati meno gravi causati da calcipotriolo o betametasone comprendono:

• assottigliamento della pelle;
• smagliature;
• visibilità dei vasi sanguigni sotto la pelle;
• variazione della velocità di crescita dei peli;
• eruzione cutanea rossa attorno alla bocca (dermatite periorale);
• peggioramento della psoriasi;
• sensibilità della pelle alla luce con conseguente eruzione cutanea;
• eruzione pruriginosa sulla pelle (eczema);
• in caso di applicazione sul cuoio capelluto, i capelli bianchi o grigi possono temporaneamente assumere un colore giallastro.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Wynzora

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno
(scatoletta) o sul tubo dopo: „Scadenza” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è indicato sul tubo con la dicitura „Lot”.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Wynzora

• Le sostanze attive del medicinale sono: calcipotriolo e betametasone. Un grammo di crema contiene 50 microgrammi di calcipotriolo e dipropionato di betametasone, corrispondente a 0,5 mg di betametasone.
• Gli altri componenti sono: miristato di isopropile, paraffina liquida, trigliceridi a catena media degli acidi grassi, alcool isopropilico, etere laurilico macrogolico (4), polossamero (407), glicole macrogolico idrossistearato (40), carbomero (interpolimero di tipo A), butilidrossianisolo, trometamolo, fosfato disodico eptaidrato, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, all-rac-α-tocoferolo e acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Wynzora e contenuto della confezione
Wynzora è una crema bianca contenuta in un tubo di alluminio rivestito internamente con vernice epossifenolica, dotato di tappo in HDPE, confezionato in un astuccio di cartone.
Formato: 1 tubo da 60 g oppure confezione multiplo da 120 g (2 tubi da 60 g ciascuno in un astuccio di cartone).
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcellona
Spagna
Importatore
Laboratoires Chemineau
93 route de Monnaie
37210 Vouvray
Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Almirall Sp. z o. o.
tel.: 22 330 02 57
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi: