VIZIDOR

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vizidor, 20 mg/ml, collirio, soluzione
Dorzolamide
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vizidor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vizidor
3. Come usare Vizidor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vizidor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vizidor e a cosa serve

Vizidor contiene dorzolamide, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”.
Questo medicinale viene prescritto per ridurre la pressione intraoculare elevata
e per il trattamento del glaucoma. Può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali
che riducono la pressione oculare (chiamati beta-bloccanti).
Vizidor collirio, soluzione è una soluzione sterile che non contiene sostanze conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Vizidor

Quando non usare Vizidor

• se il paziente è allergico al dorzolamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale o problemi ai reni, oppure se in passato ha avuto calcoli renali.

Se il paziente non è sicuro se può usare questo medicinale, deve contattare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Vizidor, parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico di tutti i disturbi attuali o passati, compresi i problemi agli occhi o interventi chirurgici agli occhi, e di qualsiasi reazione allergica verificatasi in seguito all'assunzione di medicinali.
Contattare immediatamente il medico se si verifica irritazione oculare o qualsiasi nuovo disturbo della vista, come arrossamento dell'occhio o gonfiore delle palpebre.
Se si sospetta che Vizidor stia causando una reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea, gravi reazioni della pelle o prurito), interrompere l'uso del medicinale e contattare immediatamente il medico.
Se in passato il paziente ha manifestato ipersensibilità da contatto all'argento, non deve usare questo medicinale.
Se il paziente porta lenti a contatto, deve consultare il medico prima di iniziare a usare Vizidor.
Bambini e adolescenti
Sono stati condotti studi sull'uso della dorzolamide (forma con conservanti) in neonati e bambini di età inferiore a 6 anni con pressione intraoculare elevata in un occhio o in entrambi gli occhi o con glaucoma diagnosticato. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Uso negli anziani
Negli studi, l'effetto della dorzolamide (forma con conservanti) è risultato simile nei pazienti anziani e nei pazienti più giovani.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato disturbi epatici, informare il medico.
Vizidor e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere (inclusi i colliri).
Questo è particolarmente importante se il paziente sta assumendo altri inibitori dell'anidrasi carbonica, come acetazolamide o sulfonamidi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, informare il medico.
Allattamento
Non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante l'allattamento al seno. Informare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati di Vizidor, come vertigini o visione offuscata, possono influire sulla capacità di guidare veicoli e (o) di usare macchinari. Non guidare veicoli né usare macchinari fino a quando non si sia recuperata una condizione di benessere generale o fino al ripristino della piena acutezza visiva.

3. Come utilizzare il medicinale Vizidor

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il dosaggio appropriato e la durata del trattamento saranno stabiliti dal medico.
Nel caso di trattamento con monoterapia, la dose raccomandata è una goccia di medicinale instillata nell'occhio (negli occhi) malato al mattino, al pomeriggio e alla sera.
Se il medico ha prescritto l'uso di questo medicinale insieme a beta-bloccanti in forma di collirio per ridurre la pressione intraoculare, la dose raccomandata è una goccia di Vizidor instillata nell'occhio (negli occhi) malato al mattino e alla sera.
Se Vizidor viene utilizzato contemporaneamente ad altri colliri, è necessario rispettare un intervallo di almeno dieci minuti tra l'instillazione di ciascun medicinale.
Non modificare il dosaggio del medicinale senza consultare prima il medico.
È necessario prestare attenzione affinché l'estremità del contagocce non entri in contatto con l'occhio o con la zona circostante. L'estremità del contagocce potrebbe infatti contaminarsi con batteri, causando infezioni oculari che potrebbero provocare danni gravi all'occhio e persino perdita della vista.
Per evitare contaminazioni accidentali della soluzione nel contenitore multidose, lavarsi le mani prima dell'uso del medicinale e proteggere l'estremità del contagocce da qualsiasi contatto con superfici.
Se il paziente sospetta che il medicinale sia contaminato o se l'occhio è infetto, deve contattare immediatamente il medico per ricevere indicazioni sull'ulteriore utilizzo del contenitore.

Istruzioni per l'uso
Prima dell'instillazione delle gocce oculari:

• Lavarsi le mani prima di aprire la bottiglia.
• Non utilizzare questo medicinale se il sigillo di sicurezza sul collo della bottiglia è danneggiato prima del primo utilizzo.
• Alla prima somministrazione, prima di instillare le gocce nell'occhio, il paziente dovrebbe provare a utilizzare la bottiglia con contagocce premendola lentamente finché non fuoriesce una goccia. Questa operazione deve essere effettuata lontano dall'occhio.
• Se il paziente è sicuro di poter instillare una singola goccia di medicinale, deve assumere la posizione più comoda per l'instillazione (può sedersi, sdraiarsi supino o posizionarsi davanti a uno specchio).

Instillazione:

1. Tenere la bottiglia appena sotto il tappo e svitare il tappo per aprire la bottiglia. Non toccare l'estremità del contagocce con alcunché per evitare la contaminazione della soluzione.

2. Reclinare leggermente la testa all'indietro e tenere la bottiglia sopra l'occhio.

3. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore in modo da formare una tasca tra il bulbo oculare e la palpebra, quindi guardare verso l'alto. Premere delicatamente al centro della bottiglia finché una goccia viene rilasciata liberamente nell'occhio del paziente. Si ricordi che può esserci un ritardo di alcuni secondi tra la pressione sulla bottiglia e il rilascio della goccia. Non premere troppo forte sulla bottiglia.
4. Instillare una goccia nell'occhio (negli occhi) malato come indicato dal medico. Per favorire la distribuzione della goccia sulla superficie dell'occhio, il paziente dovrebbe battere leggermente le palpebre alcune volte. In caso di dubbi sull'uso del medicinale, il paziente deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
5. Chiudere l'occhio e premere con il dito nell'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale.
6. Se il medico ha prescritto l'uso del medicinale anche per l'altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti da 2. a 5. A volte il trattamento riguarda un solo occhio e il medico informerà il paziente su quale occhio è affetto e necessita di trattamento.

7. Dopo l'uso, prima di richiudere, scuotere la bottiglia verso il basso senza toccare l'estremità del contagocce, per rimuovere eventuali residui di liquido dall'estremità. Questo è necessario per garantire la corretta instillazione delle gocce successive.
8. Dopo la somministrazione di tutte le dosi, nel flacone rimarrà una certa quantità di Vizidor. Il paziente non deve preoccuparsi, poiché nel flacone è presente una quantità aggiuntiva di Vizidor, e riceverà la dose completa prescritta dal medico. Al termine del trattamento prescritto, non utilizzare l'eccedenza di medicinale rimasta nel flacone.

Non utilizzare le gocce oculari per più di 28 giorni dopo la prima apertura della bottiglia.
Sovradosaggio con il medicinale Vizidor
Se il paziente instilla un numero maggiore di gocce rispetto a quanto raccomandato o se ingerisce accidentalmente parte del contenuto del flacone, deve contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza della somministrazione di Vizidor
È importante utilizzare questo medicinale secondo le indicazioni del medico.
Se il paziente dimentica una dose, deve somministrarla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non deve somministrare quella dimenticata e deve riprendere il normale schema posologico.
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Vizidor
Se il paziente intende interrompere il trattamento, deve prima consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche nel paziente, compresa orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, oppure gravi reazioni cutanee con formazione di vesciche o desquamazione della pelle, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve cercare urgentemente l'intervento di un medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza.
Durante l'uso clinico e dopo l'immissione in commercio del dorzolamide senza conservanti, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 persona su 10)

• Sensazione di bruciore e pizzicore agli occhi.

Frequenti (si verificano in non più di 1 persona su 10)

• Malattie della cornea con sintomi di dolore oculare e visione offuscata (cheratite puntata superficiale)
• Secrezione oculare e prurito agli occhi (congiuntivite)
• Irritazione o infiammazione delle palpebre
• Visione offuscata
• Cefalea, nausea
• Gusto amaro in bocca
• Debolezza.

Non comuni (si verificano in non più di 1 persona su 100)

• Irite

Rari (si verificano in non più di 1 persona su 1.000)

• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• Miopia transitoria, che può regredire interrompendo il trattamento
• Presenza di liquido sotto la retina (distacco di coroide dopo interventi filtranti)
• Dolore oculare
• Formazione di croste sulle palpebre
• Bassa pressione intraoculare
• Edema corneale (con disturbi visivi)
• Irritazione oculare, compresa arrossamento
• Calcolosi renale
• Vertigini
• Epistassi
• Irritazione della gola
• Secchezza orale
• Eruzione cutanea locale (dermatite da contatto)
• Gravi reazioni cutanee
• Reazioni allergiche, come eruzione cutanea, orticaria, prurito, in rari casi gonfiore di labbra, occhi e bocca, dispnea, più raramente respiro sibilante.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Dispnea
• Sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione che ci sia qualcosa nell'occhio)
• Palpitazioni intense, che possono essere rapide o irregolari
• Tachicardia
• Aumento della pressione arteriosa

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vizidor

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30 ˚C.
Dopo la prima apertura della bottiglia, questo medicinale può essere conservato al massimo per 28 giorni.
Non utilizzare il medicinale Vizidor dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bottiglia dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che il sigillo di sicurezza sul collo della bottiglia è danneggiato prima del primo utilizzo.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vizidor

• Il principio attivo è la dorzolamide. Ogni millilitro contiene 20 mg di dorzolamide (come cloridrato di dorzolamide).
• Altri componenti sono: idrossietilcellulosa, mannitolo (E421), citrato di sodio diidrato, idrossido di sodio (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Vizidor e contenuto della confezione
5 ml di soluzione acquosa limpida, incolore, leggermente viscosa, contenuta in una bottiglia bianca opaca in LDPE, dotata di contagocce (in HDPE e silicone) e tappo bianco in HDPE.
Confezioni disponibili: 1, 3 o 4 bottiglie in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
EXCELVISION
27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,
07100 ANNONAY
Francia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini (Attikis)
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Austria Vizidor 20 mg/ml Augentropfen
Danimarca Vizidor
Irlanda Dorzolamide PharmaSwiss 20 mg/ml Eye drops, Solution
Germania Vizidor 20 mg/ml Augentropfen, Lösung
Polonia Vizidor
Regno Unito Vizidor
Repubblica Ceca Vizidor
Estonia Vizidor
Lettonia Vizidor
Slovacchia Vizidor
Croazia Vizidor 20 mg/ml kapi za oko, otopina
Svezia Vizidor
Finlandia Vizidor
Norvegia Vizidor
Ungheria Vizidor