VIXPO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vixpo, 3 mg + 0,02 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone: anche se i sintomi fossero uguali, potrebbe nuocere a qualcun altro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È importante rimanere vigili e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2. „Coaguli di sangue”).

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è Vixpo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vixpo
Quando non deve prendere Vixpo
Avvertenze e precauzioni
Coaguli di sangue
Vixpo e cancro
Sanguinamento intermestruale
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante i giorni di assunzione delle compresse placebo
Vixpo e altri medicinali
Esami di laboratorio
Gravidanza e allattamento
Guida di veicoli e uso di macchinari
Vixpo contiene lattosio

3. Come prendere Vixpo

Preparazione della striscia
Quando iniziare il primo blister
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vixpo
Dimenticanza dell’assunzione di Vixpo
Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa
Ritardo del flusso mestruale: cosa deve sapere
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Interruzione dell’assunzione di Vixpo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vixpo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Vixpo e a cosa serve

• Vixpo è una compressa contraccettiva e viene utilizzata per prevenire la gravidanza.
• Ciascuna delle 24 compresse rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, chiamati drospirenone ed etinilestradiolo.
• Le quattro compresse bianche non contengono principio attivo e sono chiamate compresse placebo.
• I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi orali combinati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vixpo

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Vixpo, è necessario leggere attentamente le informazioni relative
ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di comparsa
di coaguli di sangue – vedere punto 2. “Coaguli di sangue”.
Prima di iniziare l’assunzione di Vixpo, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo al suo stato
di salute e a quello dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del
caso individuale, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui si dovrebbe interrompere l’assunzione
del medicinale o in cui l’efficacia del medicinale potrebbe essere ridotta. In tali situazioni si dovrebbe
astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, ad esempio il
preservativo o altri metodi meccanici. Non si dovrebbe utilizzare il metodo dell’osservazione del ciclo o
la misurazione della temperatura. Questi metodi potrebbero essere inaffidabili poiché il medicinale Vixpo
influisce sulle variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Come tutti gli altri contraccettivi ormonali, il medicinale Vixpo non protegge dall’infezione da
HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non utilizzare il medicinale Vixpo
Non si deve assumere il medicinale Vixpo se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con
la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto 2 “Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto cardiaco) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo arterioso:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione arteriosa molto alta,
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
  • se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”;
  • se la paziente ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica rimane alterata;
  • se la paziente ha disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
  • se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore del fegato;
  • se la paziente ha (o ha avuto in passato) o si sospetta un cancro al seno o agli organi genitali;
  • se la paziente ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
  • se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al drospirenone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Potrebbero manifestarsi prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

Non si deve assumere il medicinale Vixpo se la paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali contenenti
ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche “Vixpo e altri medicinali”).
Informazioni aggiuntive per gruppi specifici di pazienti
Bambini e adolescenti
Il medicinale Vixpo non è destinato all’uso in pazienti in cui non si è ancora verificata la prima mestruazione.
Donne in età avanzata
Il medicinale Vixpo non è destinato all’uso dopo la menopausa.
Donne con alterazioni della funzionalità epatica
Non si deve assumere il medicinale Vixpo se la paziente soffre di malattia epatica. Vedere i punti “Quando non
utilizzare il medicinale Vixpo” e “Avvertenze e precauzioni”.
Donne con alterazioni della funzionalità renale
Non si deve assumere il medicinale Vixpo se la paziente soffre di insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere i punti “Quando non utilizzare il medicinale Vixpo” e “Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando si deve contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, i quali potrebbero suggerire un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere punto qui sotto “Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere “Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.

In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione del medicinale Vixpo o
qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
È necessario informare il medico se durante l’assunzione del medicinale Vixpo la paziente dovesse
manifestare o peggiorare una delle seguenti condizioni.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Vixpo, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se un familiare stretto della paziente ha o ha avuto in passato un cancro al seno;
• se la paziente ha un cancro;
• se la paziente ha una malattia epatica (come ostruzione delle vie biliari, che può causare ittero e prurito) o della colecisti (come calcoli biliari);
• se la paziente ha malattie renali e assume medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare un controllo della concentrazione di potassio nel sangue.
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente ha depressione. Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Vixpo, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche;
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che influenza il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se nella paziente è stata riscontrata iperlipidemia (ipertrigliceridemia) o se c’è una storia familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto 2. “Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo è a rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare l’assunzione di Vixpo dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha vene varicose;
• se la paziente ha epilessia (vedere “Vixpo e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (herpes gestationis), una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham));
• se la paziente ha pressione arteriosa alta che non risponde al trattamento antipertensivo;
• se la paziente ha o ha avuto macchie pigmentate marrone-dorato, dette melasma, specialmente sul viso (cloasma). In questo caso si deve evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette durante l’assunzione del medicinale Vixpo.
• se la paziente dovesse manifestare sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente con difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Vixpo, è associata a un aumento del
rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcuna terapia. In rari casi, un coagulo
di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (detti in seguito “trombosi venosa” o “malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (detti in seguito “trombosi arteriosa” o “malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze
di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio totale di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’assunzione
del medicinale Vixpo è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue nelle vene), sebbene questi eventi indesiderati siano rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è massimo durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati, qualora vengano assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (dello stesso o di un diverso farmaco) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre superiore rispetto al caso in cui non si utilizzino contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del farmaco Vixpo, il rischio di formazione di trombi nel sangue torna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni associato all'uso del farmaco Vixpo è basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• Nel corso di un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, come ad esempio il farmaco Vixpo, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni associato all'assunzione del medicinale Vixpo è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni); in questo caso la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha la gamba ingessata; potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Vixpo alcune settimane prima dell'intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Vixpo, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l'aumentare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Vixpo.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione di Vixpo, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell'arteria possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'assunzione di Vixpo è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come Vixpo, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni); in questo caso la paziente potrebbe trovarsi anch'essa in una categoria a rischio elevato di infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi stati dovesse cambiare durante l'assunzione di Vixpo, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Vixpo e cancro
Nelle donne che assumono compresse contraccettive combinate si osserva una leggera maggiore incidenza di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall'assunzione delle compresse. È possibile, ad esempio, che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono compresse contraccettive combinate perché sono sottoposte a controlli medici più frequenti. L'incidenza del cancro al seno diminuisce progressivamente dopo l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte una qualsiasi massa.
In donne che assumono compresse contraccettive sono stati descritti, raramente, tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. Se la paziente dovesse manifestare sintomi come un dolore addominale insolito e intenso, un addome gonfio (che potrebbe essere causato da un ingrandimento del fegato), vomito con sangue, sangue nelle feci o feci nere e catramose (che potrebbero indicare un sanguinamento gastrico), deve contattare immediatamente il medico.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Vixpo possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di assunzione delle compresse placebo). Se tali sanguinamenti persistono per più di qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante i giorni di assunzione delle compresse placebo
Se tutte le compresse rosa contenenti il principio attivo sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la donna sia incinta.
Se il sanguinamento atteso non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Il successivo ciclo di Vixpo deve essere iniziato solo dopo aver confermato di non essere incinta.

Vixpo e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i medicinali e i prodotti a base di erbe. È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico o dentista (o il farmacista) che prescrive altri medicinali dell'assunzione di Vixpo. Questi potranno indicare se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) e per quanto tempo.
Non assumere Vixpo se la paziente ha epatite di tipo C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir e paritaprevir e ritonavir, dazobuvir, glecaprevir e pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare alterazioni dei test di funzionalità epatica rilevati con esami del sangue (aumento dell'attività di ALT).
Il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Vixpo può essere riassunto circa 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi medicinali (vedere "Quando non usare Vixpo").
Alcuni medicinali possono alterare la concentrazione di Vixpo nel sangue e far sì che sia meno efficace nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda:

• medicinali utilizzati per il trattamento di:
  • epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbazepina, felbamato, topiramato);
  • tubercolosi (ad esempio rifampicina);
  • infezioni da HIV e epatite virale di tipo C (medicinali chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz) o altre infezioni (griseofulvina o chetoconazolo);
  • artrite, artrosi (etoricoxib);
  • ipertensione polmonare (bosentan);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (iperico).

Vixpo può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• il medicinale antiepilettico lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle crisi convulsive);
• teofillina (medicinale utilizzato per il trattamento di problemi respiratori);
• tizanidina (medicinale utilizzato per il trattamento del dolore e/o degli spasmi muscolari).

Il medico potrebbe monitorare i livelli di potassio nel sangue se la paziente assume alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di malattie cardiache (ad esempio diuretici).

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si stanno assumendo compresse contraccettive, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Vixpo. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di Vixpo, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l'assunzione del medicinale in qualsiasi momento (vedere il paragrafo "Interruzione del trattamento con Vixpo").

Allattamento
Generalmente non si raccomanda l'assunzione di Vixpo durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere compresse contraccettive durante l'allattamento, deve contattare il proprio medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l'assunzione di Vixpo influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Vixpo contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Vixpo

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister contiene 24 compresse rosa attive e 4 compresse bianche placebo.
Le compresse di Vixpo in due diversi colori sono disposte in un ordine specifico. Il blister contiene
28 compresse.
Assumere una compressa al giorno, con un po' d'acqua se necessario. Le compresse possono essere assunte
indipendentemente dai pasti, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
È importante non confondere le compresse: per i primi 24 giorni assumere la compressa rosa,
poi la compressa bianca negli ultimi 4 giorni. Successivamente iniziare immediatamente un nuovo blister
(24 compresse rosa e 4 compresse bianche). Non vi è quindi alcuna pausa tra un confezione e l'altra.
A causa delle differenze nella composizione delle compresse, è necessario iniziare dall'assunzione della compressa
posizionata nell'angolo in alto a sinistra del blister e proseguire ogni giorno. Per mantenere l'ordine corretto,
seguire il senso indicato dalle frecce sul blister.
Preparazione del blister
Per facilitare l'assunzione giornaliera delle compresse, a ogni blister del medicinale è allegato
un set di 7 strisce adesive con i giorni della settimana. Scegliere la striscia in cui il primo giorno
della settimana corrisponde al giorno in cui si inizia la confezione. Ad esempio, se il primo giorno di assunzione è mercoledì,
incollare la striscia il cui primo giorno è indicato con "MER".
Applicare l'adesivo nella parte superiore del blister, nella zona indicata con "Qui applicare l'adesivo". In questo modo,
il primo giorno si troverà sotto la compressa contrassegnata con "Start". Ogni compressa è contrassegnata
e si può verificare se sono state assunte le compresse corrette. Le frecce indicano
l'ordine di assunzione delle compresse.
Nei 4 giorni in cui la paziente assume le compresse bianche placebo (giorni placebo), dovrebbe
verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Di solito inizia
nel 2° o
3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa rosa attiva. Dopo l'assunzione dell'ultima compressa bianca placebo,
iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato.
Ciò significa che l'assunzione delle compresse del nuovo blister deve iniziare sempre lo stesso giorno della settimana,
e il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi ogni mese nello stesso giorno.

Vixpo, assunto in questo modo, protegge dalla gravidanza anche durante questi 4 giorni in cui
la paziente assume le compresse placebo.
Quando iniziare il primo blister?

• Se nel mese precedente non sono stati utilizzati metodi contraccettivi ormonali
  Iniziare l'assunzione di Vixpo il primo giorno del ciclo normale (cioè il primo giorno delle mestruazioni).
  Se si inizia l'assunzione il primo giorno delle mestruazioni, il medicinale protegge immediatamente dalla gravidanza.
  L'assunzione può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo. In questo caso, tuttavia, la paziente deve
  utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato
  Iniziare l'assunzione di Vixpo il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (contenente principi attivi) del precedente contraccettivo, ma al più tardi nel giorno successivo alla pausa delle compresse del precedente contraccettivo (o dopo l'assunzione dell'ultima compressa non attiva del precedente contraccettivo). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo esclusivamente progestinico (compresse contenenti solo progestinico, iniezioni, impianto o sistema intrauterino (IUD) che rilascia progestinico)
  È possibile passare in qualsiasi giorno da una compressa contenente solo progestinico (dall'impianto o dal sistema intrauterino (IUD) nel giorno della rimozione o da un'iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo aborto o interruzione di gravidanza
  Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto
  L'assunzione di Vixpo può iniziare dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se l'assunzione inizia dopo il 28° giorno,
  utilizzare un metodo contraccettivo meccanico (ad es. preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione del medicinale.

Se dopo il parto si è avuto un rapporto prima (o di nuovo) dell'inizio dell'assunzione
di Vixpo, è necessario prima accertarsi di non essere incinta o attendere l'arrivo delle
prossime mestruazioni.

• Se la paziente allatta al seno e desidera (ri)iniziare l'assunzione di Vixpo dopo il parto
  Vedere il punto "Allattamento al seno".

Se la paziente non è sicura di quando iniziare l'assunzione del medicinale, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vixpo
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti dannosi dovuti all'assunzione di un numero eccessivo di compresse.
L'assunzione di più compresse contemporaneamente può causare nausea, vomito o sanguinamento vaginale.
Questo tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni,
ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Vixpo o se un bambino ne ha ingerite alcune,
rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione di Vixpo
Le ultime 4 compresse nella quarta fila del blister sono compresse placebo. Se una di queste
compresse è stata dimenticata, non influirà sull'efficacia del medicinale. Le compresse placebo
dimenticate devono essere eliminate.
Se la paziente dimentica di assumere una compressa rosa attiva (compresse 1-24 del blister),
procedere come segue:

• Se il ritardo nell'assunzione della compressa è inferiore a 24 ore, l'efficacia contraccettiva è mantenuta. Assumere la compressa non appena ci si ricorda, quindi continuare con le compresse successive all'ora abituale.
• Se il ritardo nell'assunzione della compressa è superiore a 24 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Più compresse si dimenticano, maggiore è il rischio di gravidanza. Il rischio di protezione insufficiente è maggiore se la paziente dimentica una compressa rosa all'inizio o alla fine del blister. In questo caso, seguire le indicazioni seguenti (vedere anche il grafico qui sotto):
• Dimenticate più di una compressa del blister
  Consultare il medico.
• Dimenticata una compressa nei giorni da 1 a 7 (prima fila di compresse)
  Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare con le compresse successive all'ora abituale e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad es. preservativi, per i successivi 7 giorni. Se si è avuto un rapporto nel settimana precedente alla dimenticanza della compressa, contattare il medico: è possibile che sia avvenuta una gravidanza.
• Dimenticata una compressa nei giorni da 8 a 14 (seconda fila di compresse)
  Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare con le compresse successive all'ora abituale. La protezione contraccettiva non è ridotta, pertanto non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
• Dimenticata una compressa nei giorni da 15 a 24 (terza o quarta fila di compresse)
  Sono disponibili due opzioni:
  1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare con le compresse successive all'ora abituale. Invece di assumere le compresse placebo bianche di questa confezione, eliminarle e iniziare immediatamente la confezione successiva (il giorno di inizio cambierà).

Molto probabilmente le mestruazioni si verificheranno alla fine del secondo blister, durante l'assunzione
delle compresse placebo bianche, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento simile a mestruazioni
durante l'assunzione delle compresse del secondo blister.

2. È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse rosa attive e passare direttamente alle compresse placebo bianche per un massimo di 4 giorni, inclusi i giorni in cui si è dimenticata la compressa (prima di assumere le compresse placebo, annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se la paziente desidera iniziare la confezione successiva nello stesso giorno di sempre, le compresse placebo possono essere assunte per meno di 4 giorni.

Se si segue una di queste indicazioni, la protezione dalla gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa del blister e non si verifica sanguinamento durante i giorni di assunzione del placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Rivolgersi al medico prima di iniziare un nuovo blister.

Schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa rosa attiva o se si verifica diarrea grave,
esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti.
La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. In caso di vomito o diarrea, assumere
una compressa rosa aggiuntiva da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, assumerla
entro 24 ore dall'orario normale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 24 ore,
seguire le indicazioni riportate nel paragrafo "Dimenticanza dell'assunzione di Vixpo".
Ritardo dell'arrivo delle mestruazioni: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, la paziente può ritardare l'arrivo delle mestruazioni saltando
l'assunzione delle compresse placebo bianche della quarta fila e passando direttamente a un nuovo blister di Vixpo,
fino all'esaurimento del contenuto. Durante l'assunzione delle compresse del secondo blister,
potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento o sanguinamento simile a mestruazioni. Le compresse del secondo blister
devono essere assunte fino alla fine, comprese le 4 compresse bianche della quarta fila. Successivamente,
iniziare un nuovo blister.
Prima di decidere di ritardare le mestruazioni, consultare il medico.
Cambiare il primo giorno delle mestruazioni: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento si verificherà durante i giorni
di assunzione delle compresse placebo. Se la paziente desidera spostare il giorno del sanguinamento,
può ridurre il numero di giorni di placebo – assumendo le compresse placebo bianche (ma mai aumentarli:
il massimo sono 4 giorni!). Ad esempio, se la paziente inizia di solito le compresse placebo il venerdì
e desidera che inizi il martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito.
Il sanguinamento potrebbe non verificarsi in quel momento. Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento
o sanguinamento simile a mestruazioni.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve contattare il medico.
Sospensione dell'assunzione di Vixpo
L'assunzione del medicinale può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera
rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere altri metodi contraccettivi efficaci.
Se la paziente desidera rimanere incinta, deve interrompere l'assunzione di Vixpo, utilizzare un altro metodo contraccettivo
e attendere l'arrivo delle prime mestruazioni prima di tentare la gravidanza. In questo modo sarà più facile
calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'assunzione di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all'assunzione del medicinale Vixpo, è necessario consultare immediatamente il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2. "Informazioni importanti prima di prendere Vixpo".

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all'uso del medicinale Vixpo:

• Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10):
  • alterazioni dell'umore,
  • cefalea,
  • nausea,
  • dolore al seno, disturbi mestruali come irregolarità o assenza del flusso mestruale.
• Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100):
  • depressione, nervosismo, sonnolenza,
  • vertigini, formicolio,
  • emicrania, vene varicose, aumento della pressione sanguigna,
  • dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea,
  • acne, prurito, eruzione cutanea,
  • disturbi dolorosi, ad esempio dolore alla schiena, arti, crampi muscolari,
  • infezioni fungine della vagina, dolore pelvico, ingrandimento del seno, tumori benigni del seno, sanguinamento dall'utero/dalla vagina (che di solito si riduce con il proseguimento del trattamento), secrezione vaginale, vampate di calore, vaginite, irregolarità mestruali, mestruazioni dolorose o scarse, mestruazioni molto abbondanti, secchezza vaginale, risultato anomalo del Pap test, riduzione del desiderio sessuale,
  • mancanza di energia, sudorazione eccessiva, ritenzione idrica,
  • aumento di peso.
• Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000):
  • candidosi (infezione fungina),
  • anemia, aumento del numero di piastrine,
  • reazione allergica,
  • disturbi endocrini (ormonali),
  • aumento dell'appetito, perdita di appetito, livelli anomali elevati di potassio nel sangue, livelli anomali bassi di sodio nel sangue,
  • incapacità di raggiungere l'orgasmo, insonnia,
  • vertigini, tremore,
  • disturbi oculari, ad esempio congiuntivite, secchezza oculare,
  • battito cardiaco anomalo rapido, trombosi pericolosa in una vena o arteria, ad esempio:
    • nella gamba o nel piede (ad esempio, trombosi venosa profonda),
    • nei polmoni (ad esempio, embolia polmonare),
    • infarto del miocardio,
    • ictus,
    • mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA),
    • trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio,
  • flebite, epistassi, svenimento,
  • addome ingrossato, disturbi intestinali, sensazione di gonfiore, ernia iatale, infezione fungina orale, stitichezza, secchezza orale,
  • dolore biliare o della colecisti, colecistite,
  • macchie giallo-brune sulla pelle, eruzioni cutanee, perdita di capelli, dermatite acneiforme, secchezza della pelle, eritema nodoso, ipertricosi, disturbi cutanei, smagliature, dermatite, dermatite fototossica, noduli cutanei,
  • rapporti sessuali difficoltosi o dolorosi, vaginite (vulvovaginite), sanguinamento dopo il rapporto, assenza di sanguinamento, cisti al seno, aumento del numero di cellule ghiandolari del seno (iperplasia), tumori maligni del seno, iperplasia anomala dell'endometrio, atrofia o restringimento dell'endometrio, cisti ovariche, ingrandimento dell'utero,
  • malessere generale,
  • perdita di peso.

Il rischio di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori che aumentano tale rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la trombosi e sui sintomi della trombosi).

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili: ipersensibilità, eritema multiforme (eruzione con lesioni a forma di cerchio o ulcere).

È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vixpo

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’indicazione sull’imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot indica il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vixpo
I principi attivi di Vixpo sono: etinilestradiolo e drospirenone.

• Ogni compressa rivestita attiva rosa contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
• La compressa rivestita bianca non contiene principi attivi. Gli altri componenti sono:
• Compresse rivestite attive (rose): Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone K30 (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio (E572). Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
• Compresse rivestite inattive (bianche): Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone K30 (E1201), stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspetto di Vixpo e contenuto della confezione
Ogni blister contiene 24 compresse rivestite attive rosa nel primo, secondo, terzo e quarto rigo della confezione e 4 compresse rivestite bianche placebo nel quarto rigo.
Vixpo è disponibile in confezioni da 1, 3, 6 e 13 blister, ciascuno contenente 28 compresse (24+4).
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera, 24193 Villaquilambre, León
Spagna
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo a Nowa Dęba,
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba