VIREGYT-K

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Viregyt-K, 100 mg, capsule, dure
Amantadini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe causare danni a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Viregyt-K e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Viregyt-K
3. Come prendere Viregyt-K
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Viregyt-K
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Viregyt-K e a cosa serve

Viregyt-K è un medicinale dopaminergico, il che significa che può aumentare i livelli di alcune
sostanze chimiche che trasmettono impulsi nel sistema nervoso, compreso il cervello. Viregyt-K
possiede anche un'azione antivirale.
Viregyt-K viene utilizzato:

• nel trattamento della malattia di Parkinson, migliorando il controllo muscolare e riducendo rigidità, tremore e lentezza dei movimenti
• nel trattamento di un certo tipo di influenza (influenza di tipo A).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Viregyt-K

Quando non usare il medicinale Viregyt-K:

• se il paziente è allergico all'amantadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha convulsioni, ad esempio epilessia,
• se il paziente ha sofferto di ulcera peptica,
• se il paziente ha una grave malattia renale,
• se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo (vedere punto 2 Gravidanza e allattamento),
• se la paziente sta allattando al seno (vedere punto 2 Gravidanza e allattamento).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, e in caso di dubbi,
prima di iniziare l'assunzione del medicinale Viregyt-K è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Viregyt-K è necessario consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Viregyt-K è necessario consultare il medico:

• se il paziente ha una malattia epatica o renale,
• se nel paziente è stata diagnosticata in passato una malattia cardiovascolare,
• se il paziente ha attualmente disturbi della funzione cardiaca o insufficienza cardiaca (disturbi della funzione cardiaca che causano dispnea o gonfiore alle caviglie),
• se il paziente ha una malattia psichica, ad esempio schizofrenia o demenza,
• se il paziente ha un aumento della pressione endocraniale (glaucoma).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, e in caso di dubbi,
prima di iniziare l'assunzione del medicinale Viregyt-K è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico se il paziente o i membri della sua famiglia e (o) i caregiver notano
che il paziente prova un desiderio o un impulso irresistibile a comportarsi in modo atipico per lui
e non riesce a resistere a tali impulsi, desideri o pulsioni ad agire in un modo che potrebbe essere dannoso per il paziente o per gli altri. Si tratta dei cosiddetti disturbi del controllo degli impulsi, che possono includere comportamenti come gioco d'azzardo patologico, alimentazione eccessiva o spese eccessive, impulso sessuale inappropriatamente aumentato o intensificazione di pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe modificare la dose o interrompere il trattamento con Viregyt-K.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi o altri problemi alla vista, deve immediatamente
rivolgersi a un oculista.
Una temperatura corporea inappropriatamente bassa (sotto i 35°C) può verificarsi specialmente nei bambini
trattati per l'influenza. In tal caso è necessario immediatamente avvertire il medico e interrompere
l'assunzione del medicinale Viregyt-K.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 5 anni. Prima di somministrare un medicinale a un bambino,
è sempre necessario consultare il medico.
Interazioni tra Viregyt-K e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
così come di quelli che si prevede di assumere.
In particolare dei seguenti medicinali, poiché potrebbero interferire con l'azione di Viregyt-K:

• medicinali anticolinergici - (usati nel trattamento della malattia di Parkinson) come la prociclidina,
• medicinali antispastici - (usati nel trattamento degli spasmi gastrici) come la ioscina,
• levodopa - medicinale usato nel trattamento della malattia di Parkinson,
• medicinali antipsicotici - (usati per migliorare i disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento presenti in alcune malattie mentali) come la clorpromazina, l'haloperidolo,
• diuretici - (usati per ridurre il ritenzione idrica nell'organismo e per abbassare l'ipertensione arteriosa) come l'idroclorotiazide, l'amiloride o il triamterene.

Assunzione di Viregyt-K con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con Viregyt-K non si devono assumere bevande alcoliche.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Viregyt-K durante la gravidanza o quando si programma una gravidanza.
Non assumere il medicinale Viregyt-K durante l'allattamento, poiché il principio attivo passa nel latte materno e potrebbe avere effetti dannosi sul bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'assunzione del medicinale Viregyt-K può causare disturbi della vista o vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi,
non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari finché tali sintomi non scompaiano.
Viregyt-K contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Viregyt-K

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua.
La dose raccomandata varia a seconda della malattia in trattamento:
Malattia di Parkinson
Adulti: 1 capsula, dura (100 mg) al giorno per la prima settimana.
Il medico aumenterà questa dose a 2 capsule al giorno (200 mg).
In alcuni casi possono essere utilizzate dosi più elevate, fino a 4 capsule (400 mg) al giorno. Non superare la dose di 400 mg/giorno.
Adulti di età superiore a 65 anni: 1 capsula (100 mg) una volta al giorno.
Infezioni da virus influenzale (influenza A)
Adulti: 1 capsula (100 mg) al giorno.
Adulti di età superiore a 65 anni: 1 capsula (100 mg) una volta al giorno.
Nel trattamento dell'influenza: il medicinale Viregyt-K deve essere assunto per circa 4-5 giorni.
In caso di alterazioni della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Uso nei bambini e negli adolescenti.
Trattamento delle infezioni da virus influenzale (influenza A):
Bambini (10-15 anni): 1 capsula (100 mg) al giorno.
Bambini (sotto i 10 anni): secondo le indicazioni del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Viregyt-K
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di capsule da parte del paziente o di un'altra persona, informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Mostrare al medico il medicinale rimanente o il contenitore vuoto.
Dimenticanza dell'assunzione di Viregyt-K
Non preoccuparsi. Se si dimentica un'assunzione, assumere la dose successiva non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, proseguire con lo schema di assunzione abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Viregyt-K
Non interrompere bruscamente l'assunzione di Viregyt-K, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Se si desidera interrompere il trattamento con Viregyt-K, consultare il medico, che indicherà come ridurre gradualmente la dose del medicinale.
Nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici) e che interrompono bruscamente l'assunzione di Viregyt-K, può svilupparsi un insieme di sintomi comprendenti:

• febbre,
• sudorazione,
• accelerazione del battito cardiaco,
• rigidità muscolare (difficoltà di movimento),
• perdita del controllo della vescica urinaria (impulso improvviso ad urinare).

In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Alcuni pazienti possono notare che l'effetto di questo medicinale nella malattia di Parkinson diminuisce dopo un uso regolare per alcuni mesi. Se ciò dovesse accadere, informare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Tali effetti sono spesso lievi e possono scomparire dopo alcuni giorni di trattamento. Se gli effetti indesiderati
sono intensi e persistono per alcuni giorni, informare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi, rivolgersi al medico o all'ospedale più vicino:

• capogiri,
• svenimento,
• convulsioni.

Informare il medico o il farmacista se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi o altri sintomi
durante il trattamento con Viregyt-K.
Effetti indesiderati molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• gonfiore alle caviglie,
• macchie rosse sulla pelle (purpura marmorata).

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):
ansia, eccessivo miglioramento dell'umore, difficoltà ad addormentarsi, dolori muscolari, mal di testa, battito cardiaco rapido o
irregolare, sensazione di affaticamento, allucinazioni, incubi notturni, bassa pressione sanguigna quando ci si alza da una posizione sdraiata.
Ciò può causare capogiri o sensazione di svenimento. Difficoltà nel controllo dei movimenti, bocca secca, disturbi del linguaggio, perdita di appetito, disturbi della vista, sensazione di malessere, difficoltà di concentrazione, stitichezza, sensazione di nervosismo, sudorazione, depressione.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):
visione offuscata.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):
confusione mentale, disorientamento (mancanza di orientamento nel tempo e nello spazio), disturbi mentali e del comportamento come sensazione di paranoia, tremori, difficoltà nei movimenti, sindrome neurolettica maligna. Possono manifestarsi sensazione di calore e rigidità muscolare. Diarrea, eruzioni cutanee, bruciore e arrossamento degli occhi, lesioni della cornea, gonfiore della cornea, riduzione dell'acutezza visiva, perdita del controllo della vescica urinaria. Possono verificarsi difficoltà a urinare o un'improvvisa necessità di urinare.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000):
disturbi della funzione cardiaca che causano affanno o gonfiore alle caviglie, riduzione del numero di globuli bianchi, con conseguente aumento del rischio di infezioni, alterazioni degli esiti degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica, fotofobia.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
temperatura corporea anormalmente bassa (inferiore a 35°C), che può manifestarsi soprattutto nei bambini.
impulso irresistibile a comportarsi in modo insolito – forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo, impulso sessuale alterato o eccessivo, acquisti o spese incontrollati, abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e a quanto necessario per saziare la fame).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Viregyt-K

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Viregyt-K

• La sostanza attiva è cloridrato di amantadina 100 mg.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, stearato di magnesio. Rivestimento: giallo chinonico (E 104), indigotina (carminio indigo) (E 132), biossido di titanio (E 171), gelatina.

Come si presenta il medicinale Viregyt-K e contenuto della confezione
Capsule verdi, dure, in flacone di vetro marrone con tappo in PE e sigillo di sicurezza con ammortizzatore, contenuto in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo per il paziente.
La confezione contiene 50 capsule dure.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65, 9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 12264/2019/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 12/23