VIREGYT-K

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Viregyt-K, 100 mg, capsule, dure
Amantadini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere consegnato ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Viregyt-K e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Viregyt-K
3. Come prendere Viregyt-K
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Viregyt-K
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Viregyt-K e a cosa serve

Viregyt-K è un medicinale dopaminergico, il che significa che può aumentare il livello di alcune sostanze chimiche che trasmettono impulsi nel sistema nervoso, compreso il cervello. Viregyt-K ha anche un’azione antivirale.
Viregyt-K viene utilizzato:

• nel trattamento del morbo di Parkinson, migliorando il controllo muscolare e riducendo rigidità, tremore e lentezza dei movimenti
• nel trattamento di un certo tipo di influenza (influenza di tipo A).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Viregyt-K

Quando non utilizzare il medicinale Viregyt-K:

• in caso di allergia all'amantadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di crisi convulsive, ad esempio epilessia,
• in caso di ulcera peptica in atto,
• in caso di grave malattia renale,
• se la paziente è in stato di gravidanza o intende avere un figlio (vedere punto 2 Gravidanza e allattamento),
• se la paziente sta allattando al seno (vedere punto 2 Gravidanza e allattamento).

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, e in caso di dubbi,
prima di iniziare il trattamento con Viregyt-K è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Viregyt-K è necessario consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con Viregyt-K è necessario consultare il medico

• in caso di malattia epatica o renale,
• in caso di anamnesi di malattie cardiovascolari,
• in caso di attuali disturbi della funzione cardiaca o insufficienza cardiaca (disturbi della funzione cardiaca che provocano dispnea o gonfiore alle caviglie),
• in caso di disturbi psichici, ad esempio schizofrenia o demenza,
• in caso di aumento della pressione endocranica (glaucoma).

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, e in caso di dubbi,
prima di iniziare il trattamento con Viregyt-K è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico se il paziente o i membri della sua famiglia e (o) i suoi caregiver notano
che il paziente manifesta un desiderio o un impulso irresistibile a comportarsi in modo insolito per lui,
che non riesce a controllare, oppure un desiderio o un impulso a comportarsi in modo che potrebbe essere dannoso per sé o per gli altri.
Questi sono i cosiddetti disturbi del controllo degli impulsi, che possono includere comportamenti come gioco d'azzardo patologico, alimentazione eccessiva o spese eccessive, impulso sessuale eccessivamente accentuato o intensificazione di pensieri o emozioni sessuali.
Il medico potrebbe modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con Viregyt-K.
In caso di disturbi della vista come visione offuscata o altri problemi visivi, è necessario contattare immediatamente un oculista.
Una temperatura corporea inadeguatamente bassa (sotto i 35°C) può verificarsi soprattutto nei bambini in trattamento per l'influenza.
In tal caso è necessario avvertire immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Viregyt-K.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 5 anni. Prima di somministrare qualsiasi medicinale a un bambino, è sempre necessario consultare il medico.
Viregyt-K e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
In particolare, informare del seguente elenco di medicinali, poiché potrebbero interferire con l'azione di Viregyt-K:

• medicinali anticolinergici - (usati nel trattamento del morbo di Parkinson) come la prociclidina,
• medicinali antispastici - (usati nel trattamento degli spasmi gastrici) come la ioscina,
• levodopa - medicinale usato nel trattamento del morbo di Parkinson,
• medicinali antipsicotici - (usati per migliorare i disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento presenti in alcune malattie mentali) come la clorpromazina, l'alooperidolo,
• diuretici - (usati per ridurre la ritenzione idrica e abbassare l'ipertensione arteriosa) come l'idroclorotiazide, l'amiloride o il triamterene.

Assunzione di Viregyt-K con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con Viregyt-K non assumere bevande alcoliche.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Viregyt-K durante la gravidanza o quando si sta pianificando una gravidanza.
Non assumere Viregyt-K durante l'allattamento al seno, poiché il medicinale passa nel latte materno e potrebbe avere effetti dannosi sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'uso di Viregyt-K può causare disturbi della vista o capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché i sintomi non scompaiano.
Viregyt-K contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Viregyt-K

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Le capsule devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua.
Il dosaggio raccomandato varia a seconda della malattia trattata:
Malattia di Parkinson
Adulti: 1 capsula (100 mg) al giorno per la prima settimana.
Il medico aumenterà questo dosaggio a 2 capsule al giorno (200 mg).
In alcuni casi possono essere utilizzati dosaggi più elevati, fino a 4 capsule (400 mg) al giorno. Non superare il dosaggio di 400 mg/giorno.
Adulti di età superiore a 65 anni: 1 capsula (100 mg) una volta al giorno.
Infezioni da virus influenzale (influenza A)
Adulti: 1 capsula (100 mg) al giorno.
Adulti di età superiore a 65 anni: 1 capsula (100 mg) una volta al giorno.
Nel trattamento dell'influenza: il medicinale Viregyt-K deve essere assunto per circa 4-5 giorni.
In caso di alterazioni della funzionalità renale, il medico potrà prescrivere un dosaggio inferiore.
Uso nei bambini e negli adolescenti.
Trattamento delle infezioni da virus influenzale (influenza A):
Bambini (10-15 anni): 1 capsula (100 mg) al giorno.
Bambini (sotto i 10 anni): secondo le indicazioni del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Viregyt-K
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di capsule da parte del paziente o di un'altra persona, informare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino reparto di pronto soccorso. Mostrare al medico il medicinale rimasto o la confezione vuota.
Dimenticanza di una dose di Viregyt-K
Non preoccuparsi. Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, saltare la dose dimenticata e tornare al normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Viregyt-K
Non interrompere bruscamente il trattamento con Viregyt-K, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Se si desidera interrompere il trattamento con Viregyt-K, consultare il medico, il quale indicherà come ridurre gradualmente il dosaggio.
Nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici), un'interruzione improvvisa del trattamento con Viregyt-K può provocare un insieme di sintomi comprendenti:

• febbre
• sudorazione
• accelerazione del battito cardiaco
• rigidità muscolare (difficoltà nei movimenti)
• perdita di controllo della vescica urinaria (impellente bisogno di urinare).

In caso di comparsa di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
Alcuni pazienti possono notare che questo medicinale perde efficacia nel trattamento della malattia di Parkinson dopo un uso regolare per alcuni mesi. In tal caso, informare il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Tali effetti sono spesso lievi e possono scomparire dopo alcuni giorni di trattamento. Se gli effetti indesiderati
sono intensi e persistono per alcuni giorni, informare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi, rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino:

• vertigini
• perdita di coscienza

Informare il medico o il farmacista se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi o altri sintomi non elencati,
in seguito all’assunzione di Viregyt-K.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• gonfiore alle caviglie
• macchie rosse sulla pelle (purpura marmorizzata)

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):
ansia, eccessivo miglioramento dell’umore, difficoltà ad addormentarsi, dolori muscolari, mal di testa, battito cardiaco rapido o irregolare, sensazione di affaticamento, allucinazioni, incubi notturni, bassa pressione sanguigna quando ci si alza da una posizione sdraiata. Ciò può causare vertigini o sensazione di svenimento. Difficoltà nel controllo dei movimenti, bocca secca, disturbi del linguaggio, perdita di appetito, disturbi della vista, sensazione di malessere, difficoltà di concentrazione, stitichezza, sensazione di nervosismo, sudorazione, depressione.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):
visione offuscata

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1000):
confusione, disorientamento (mancata orientazione nel tempo e nello spazio), disturbi mentali e del comportamento come sensazione di paranoia, tremori, difficoltà nei movimenti, sindrome neurolettica maligna. Possono manifestarsi sensazione di calore e rigidità muscolare. Diarrea, eruzioni cutanee, sensazione di bruciore e arrossamento degli occhi, lesione della cornea, gonfiore della cornea, riduzione della nitidezza visiva, perdita del controllo della vescica urinaria. Possono verificarsi difficoltà a urinare o improvvisa necessità di urinare.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10 000):
Disturbi cardiaci che causano affanno o gonfiore alle caviglie, riduzione del numero di globuli bianchi, con conseguente aumento del rischio di infezioni, alterazioni degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica, ipersensibilità alla luce.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Temperatura corporea anormalmente bassa (sotto i 35ºC), che può manifestarsi soprattutto nei bambini.
Irresistibile impulso a comportarsi in modo insolito – forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo, impulso sessuale alterato o eccessivo, acquisti o spese incontrollati, abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e rispetto al bisogno di saziarsi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Viregyt-K

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, nell'imballaggio originale per proteggere dal
luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Viregyt-K

• La sostanza attiva è cloridrato di amantadina 100 mg.
• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, lattosio monoidrato. Rivestimento della capsula: giallo chinale (E 104), indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), gelatina.

Aspetto di Viregyt-K e contenuto della confezione
Capsule verdi, dure, contenute in un flacone di vetro marrone con tappo in PE con chiusura di sicurezza, accompagnate da un foglietto illustrativo, il tutto confezionato in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 50 capsule dure.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC.
Mátyás király u. 65.
H-9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 27/014/74-S/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 67/22