VILPIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vilpin (Амлотерон), 10 mg, compresse
Amlodipinum
Vilpin e Амлотерон sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale indicati nella lingua
polacca e nella lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vilpin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Vilpin
3. Come prendere Vilpin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vilpin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vilpin e a cosa serve

Vilpin contiene il principio attivo amlodipina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti del calcio.
Vilpin è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) o del dolore al petto noto come angina pectoris e una sua forma rara chiamata angina vasospastica (angina di Prinzmetal).
Nei pazienti con pressione alta, il medicinale dilata i vasi sanguigni facilitando il flusso del sangue. Nei pazienti con malattia coronarica, Vilpin migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore al petto.
Il medicinale non fornisce sollievo immediato dal dolore anginoso.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Vilpin

Quando non deve essere usato il medicinale Vilpin

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all’amlodipina, ad altri antagonisti del calcio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se il paziente presenta una marcata riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• Se il paziente presenta un restringimento della valvola aortica o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità sufficiente per soddisfare le esigenze dell’organismo).
• Se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere il medicinale Vilpin, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• recente infarto del miocardio,
• insufficienza cardiaca,
• marcato aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva),
• malattia epatica,
• necessità di un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sull’uso del medicinale in bambini di età inferiore a 6 anni. Il medicinale Vilpin può essere usato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.

Vilpin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Il medicinale Vilpin può influenzare l’azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’azione di Vilpin:

• ketokonazolo, itraconazolo (medicinali antifungini),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache),
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea),
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo),
• tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta del sistema immunitario, consentendo all’organismo di accettare un organo trapiantato).

Il medicinale Vilpin può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se assunto contemporaneamente ad altri medicinali antipertensivi.

Assunzione di Vilpin con cibi e bevande
Non assumere succo di pompelmo o pompelmi durante il trattamento con Vilpin, poiché possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, con conseguente possibile intensificazione imprevedibile dell’effetto del medicinale Vilpin nel ridurre la pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, pensa di poterlo essere, o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Non vi sono dati disponibili sull’uso sicuro dell’amlodipina in gravidanza.
Se la paziente è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. L’effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto. Se la paziente allatta al seno o prevede di allattare, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vilpin può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si verificano nausea, capogiri, stanchezza o mal di testa, non guidare veicoli né usare macchinari; contattare immediatamente il medico.

Vilpin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Vilpin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Vilpin è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg, 10 mg.
La dose iniziale solitamente raccomandata di Vilpin è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, accompagnandolo con acqua. Non assumere il medicinale Vilpin con succo di pompelmo.
Se il medico ha prescritto l’assunzione di mezza compressa, non utilizzare alcun dispositivo per dividere la compressa. Seguire le istruzioni riportate di seguito per spezzare correttamente la compressa:

• posizionare la compressa con l’incavo rivolto verso l’alto su una superficie piana e rigida (ad esempio su un tavolo o un piano di lavoro).
• spezzare la compressa premendo con entrambi i pollici lungo la linea di divisione (figura 1)

Schema 1: istruzioni per spezzare facilmente a metà la compressa di Vilpin.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
La dose di 2,5 mg può essere ottenuta utilizzando il medicinale Vilpin da 5 mg.
È importante assumere le compresse regolarmente. Non attendere di aver terminato tutte le compresse prima di recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vilpin
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare un abbassamento della pressione arteriosa (anche molto marcato). Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza. In caso di abbassamento significativo della pressione arteriosa, potrebbe verificarsi uno stato di shock, i cui sintomi includono: pelle fredda e umida, fino alla perdita di coscienza. In caso di assunzione eccessiva del medicinale Vilpin, è necessario rivolgersi immediatamente a un centro medico.
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell’assunzione di Vilpin
Rimanere calmi. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltarla. Assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Vilpin
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere il medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento prima del tempo indicato dal medico, la malattia potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se dopo l’assunzione del medicinale si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, è necessario contattare immediatamente il medico.

• Respiro sibilante improvviso, dolore al torace, affanno o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie.
• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore irradiato alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati è fastidioso per il paziente o persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: che si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), arrossamento improvviso (soprattutto del viso)
• Dolore addominale, nausea
• Gonfiore alle caviglie, affaticamento

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: che si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza
• Formicolio o intorpidimento degli arti, mancata percezione del dolore
• Disturbi visivi, visione doppia, acufene
• Pressione sanguigna bassa
• Starnuti e (o) raffreddore causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Alterazioni del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia, secchezza della mucosa orale, vomito
• Perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, cambiamento del colore della pelle
• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, frequenza urinaria aumentata
• Disturbi dell’erezione, disagio o ingrandimento del seno negli uomini
• Debolezza, dolore, malessere generale
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, crampi muscolari, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari: che si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti

• Disorientamento

Effetti indesiderati molto rari: che si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può portare alla comparsa di ematomi o sanguinamenti facilmente
• Aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• Tosse
• Gonfiore delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Alterata funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue
• Aumento del tono muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso accompagnata da eruzione cutanea
• Fotofobia (ipersensibilità alla luce)
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e (o) difficoltà nei movimenti

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Tremori, instabilità posturale, espressione facciale mascherata, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile
• Necrolisi tossica epidermica (eritema multiforme con vesciche desquamanti)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Vilpin
Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vilpin

• Il principio attivo del medicinale è l'amlodipina. Ogni compressa di Vilpin contiene 10 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, amido carbossimetilato sodico (tipo A), magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale e contenuto della confezione
Vilpin 10 mg è un medicinale sotto forma di compresse bianche, rotonde. Un lato della compressa è leggermente concavo, con impresso il codice "A10" e una linea di divisione; l'altro lato è leggermente convesso e liscio. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale è disponibile in blister in PVC/PVDC/Al contenenti 10 compresse. Ogni confezione cartonata contiene 3 blister (30 compresse).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem, Paesi Bassi
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Repubblica Ceca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20080100
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 239/22