VIBIN MINI

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Vibin mini, 3 mg + 0,02 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Informazioni importanti sui prodotti anticoncezionali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi anticoncezionali reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos'è Vibin mini e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vibin mini
3. Come prendere Vibin mini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vibin mini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Vibin mini e a cosa serve

• Vibin mini è una compressa anticoncezionale e viene utilizzata per prevenire la gravidanza.
• Ciascuna delle 21 compresse rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, ovvero drospirenone ed etinilestradiolo.
• Le 7 compresse bianche senza principio attivo sono anche chiamate compresse placebo.
• Le compresse anticoncezionali contenenti due ormoni sono chiamate compresse "combinati".

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vibin mini

Informazioni generali
Prima di iniziare a prendere Vibin mini, leggere attentamente le informazioni riguardanti
i coaguli di sangue (trombosi) nel punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
della formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
Prima di iniziare a prendere Vibin mini, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua salute
e a quella dei suoi familiari. Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda del
caso individuale, potrebbe effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui deve interrompere l'assunzione di Vibin mini
o in cui l'efficacia di Vibin mini potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, non deve avere rapporti sessuali
o deve utilizzare un metodo anticoncezionale non ormonale aggiuntivo, come preservativi o altri metodi meccanici. Non deve utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché Vibin
mini modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Vibin mini, come tutti gli altri prodotti anticoncezionali ormonali, non protegge dall'infezione da
virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve prendere Vibin mini
Non prenda Vibin mini se ha uno dei seguenti disturbi. Se ha uno dei seguenti disturbi, informi
il medico. Il medico discuterà con lei un altro metodo anticoncezionale più adatto.

• se ha (o ha mai avuto) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue - ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 "Coaguli di sangue");
• se ha avuto un infarto o un ictus;
• se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o un attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
  • pressione sanguigna molto alta,
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia.
• se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato "emicrania con aura";
• se ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica è ancora alterata;
• se ha disturbi renali (insufficienza renale);
• se ha (o ha avuto in passato) un tumore epatico;
• se ha (o ha avuto in passato) o sospetta un cancro al seno o agli organi genitali;
• se ha qualsiasi sanguinamento vaginale inspiegabile;
• se è allergica all'etinilestradiolo o al drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L'allergia può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore. Non prenda Vibin mini se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche "Vibin mini e altri medicinali").

Informazioni aggiuntive per gruppi specifici di pazienti
Bambini e adolescenti
Vibin mini non è destinato all'uso in pazienti in cui non si è ancora verificata la prima mestruazione.
Donne di età avanzata
Vibin mini non è destinato all'uso dopo la menopausa.
Donne con disturbi epatici
Non prenda Vibin mini se soffre di malattia epatica. Vedere anche i punti "Quando non prendere Vibin mini" e "Avvertenze e precauzioni".
Donne con disturbi renali
Non prenda Vibin mini se soffre di insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti "Quando non prendere Vibin mini" e "Avvertenze e precauzioni".
Avvertenze e precauzioni
Quando deve contattare il medico?
Si rivolga immediatamente al medico:

• se nota sintomi probabili di coaguli di sangue, che potrebbero indicare la presenza di coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto o ictus (vedere punto qui sotto "Coaguli di sangue"). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere "Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue".

Informi il medico se ha uno dei seguenti disturbi.
In alcune situazioni, è necessario prestare particolare attenzione durante l'assunzione di Vibin mini
o di qualsiasi altro prodotto anticoncezionale ormonale combinato e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l'assunzione di Vibin mini, informi anche il medico.

• se in famiglia ha (o ha avuto) un cancro al seno;
• se ha una malattia epatica (o della colecisti);
• se ha il diabete;
• se ha la depressione. Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusi Vibin mini, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore e sintomi di depressione, contatti immediatamente il medico per ulteriori consigli medici;
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali croniche);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che influenza il sistema immunitario naturale);
• se ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se le è stata diagnosticata ipertrigliceridemia (livelli elevati di grassi nel sangue) o se ha una storia familiare positiva per questa malattia. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 "Coaguli di sangue");
• se ha appena partorito, poiché in questo caso è a rischio aumentato di formazione di coaguli di sangue. Si rivolga al medico per sapere quando può iniziare a prendere Vibin mini dopo il parto;
• se ha flebiti (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se ha varici;
• se ha l'epilessia (vedere punto "Vibin mini e altri medicinali");
• se ha una malattia che è comparsa per la prima volta durante la gravidanza o in precedenza durante l'assunzione di ormoni sessuali (ad esempio perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (eritema erpetiforme gravidico), una malattia del sistema nervoso con movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham));
• se ha (o ha avuto in passato) melasma (macchie scure sulla pelle, specialmente sul viso e sul collo, dette anche "maschera di gravidanza"). In tal caso, eviti l'esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente con difficoltà respiratorie, si rivolga immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L'assunzione di prodotti anticoncezionali ormonali combinati, come Vibin mini, è associata a un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa"),
• nelle arterie (chiamati in seguito "trombosi arteriosa" o "disturbi tromboembolici arteriosi").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa
dell'assunzione di Vibin mini è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi:
La paziente manifesta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

• gonfiore della gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da: o dolore o sensibilità alla gamba, che possono essere avvertiti solo in piedi o camminando, o aumento della temperatura nella gamba colpita, o cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento, lividi.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnata da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• capogiri gravi o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, si rivolga al medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con disturbi più lievi, come infezioni del sistema respiratorio (ad esempio raffreddore).
I sintomi si manifestano più frequentemente in un occhio: Trombosi venosa della retina (coagulo di sangue nell'occhio)

• perdita immediata della vista;
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.
• dolore al torace, sensazione di disagio, sensazione di pressione, pesantezza; Infarto
• sensazione di oppressione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• sensazione di disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
• estrema debolezza, agitazione o affanno;
• battito cardiaco accelerato o irregolare.
• debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle mani o dei piedi, Ictus specialmente da un lato del corpo;
• confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione;
• disturbi visivi improvvisi in uno o entrambi gli occhi;
• disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;
• cefalea improvvisa, grave o prolungata senza causa nota;
• perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni.

In alcuni casi, i sintomi di ictus possono essere temporanei
con un recupero quasi immediato e completo,
tuttavia è necessario rivolgersi immediatamente al medico poiché
la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.

• gonfiore e leggera colorazione bluastra della pelle delle gambe o Coaguli di sangue che bloccano altre braccia; vene sanguigne
• forte dolore addominale (addome acuto).

COAGULI DI SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano coaguli di sangue nelle vene?

• L'assunzione di prodotti anticoncezionali ormonali combinati è associata a un rischio aumentato di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di prodotti anticoncezionali ormonali combinati.
• Se si formano coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei piedi, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un coagulo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi venosa della retina).

Quando il rischio di coaguli di sangue nelle vene è maggiore?
Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione
di prodotti anticoncezionali ormonali combinati per la prima volta. Il rischio può essere maggiore anche quando si riprende l'assunzione di prodotti anticoncezionali ormonali combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre maggiore rispetto alla situazione in cui non si assumono prodotti anticoncezionali ormonali combinati.
Se smette di prendere Vibin mini, il rischio di formazione di coaguli di sangue torna alla normalità entro alcune settimane.
Da cosa dipende il rischio di coaguli di sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di prodotto anticoncezionale ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni associato all'assunzione di Vibin mini è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono prodotti anticoncezionali ormonali combinati e non sono in gravidanza svilupperanno coaguli di sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono prodotti anticoncezionali ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno coaguli di sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono prodotti anticoncezionali ormonali combinati contenenti drospirenone, ad esempio Vibin mini, svilupperanno coaguli di sangue.
• Il rischio di coaguli di sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue", di seguito).

Rischio di coaguli di sangue
nell'arco di un anno
Donne che non assumono compresse, cerotti, sistemi vaginali ormonali combinati e non sono in gravidanza Circa 2 su 10.000 donne
Donne che assumono compresse anticoncezionali ormonali combinati contenenti levonorgestrel,
noretisterone o norgestimato Circa 5-7 su 10.000 donne
Donne che assumono Vibin mini Circa 9-12 su 10.000 donne
Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue nelle vene
Il rischio di coaguli di sangue associato all'assunzione di Vibin mini è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare questo rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo di sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi in giovane età (ad esempio sotto i 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Vibin mini alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Vibin mini, chieda al medico quando può riprendere l'assunzione del medicinale;
• con l'età (specialmente oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli di sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti
nella paziente.
Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli di sangue,
specialmente se la paziente ha un altro fattore di rischio menzionato.
È importante informare il medico se uno dei fattori menzionati è presente nella paziente,
anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Vibin
mini.
Informi il medico se uno dei sopra menzionati disturbi cambia durante l'assunzione di Vibin mini, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI DI SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli di sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli di sangue nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto o ictus associato all'assunzione di Vibin
mini è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un prodotto anticoncezionale ormonale come Vibin mini, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente

non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;

• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha pressione sanguigna alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato infarto o ictus in giovane età (sotto i 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe essere a rischio aumentato di infarto o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato livello alto di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente ha emicranie, specialmente emicranie con aura;
• se la paziente ha una malattia cardiaca (danno alle valvole, disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente ha più di uno dei sopra menzionati disturbi o se uno qualsiasi di essi è
particolarmente grave, il rischio di coaguli di sangue può essere ulteriormente aumentato.
Informi il medico se uno dei sopra menzionati disturbi cambia durante l'assunzione di Vibin mini, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Vibin mini e cancro
Nelle donne che assumono prodotti anticoncezionali combinati, si osserva un leggero aumento di incidenza di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall'assunzione del medicinale. Ad esempio, potrebbe essere che più tumori vengano diagnosticati nelle donne che assumono prodotti anticoncezionali combinati perché queste donne vengono esaminate più frequentemente dai medici. L'incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di prodotti anticoncezionali ormonali combinati.
È importante esaminare regolarmente il seno e rivolgersi al medico se si avverte una qualsiasi massa.
In rari casi, sono stati descritti tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato in donne che assumono prodotti anticoncezionali combinati. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve rivolgersi al medico.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Vibin mini, può verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori del periodo di assunzione delle compresse bianche). Se questo sanguinamento persiste per più di alcuni mesi o inizia dopo alcuni mesi, il medico dovrebbe indagare sulla causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante il periodo di assunzione delle compresse placebo
Se tutte le compresse rosa contenenti principi attivi sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che si sia verificata una gravidanza.
Se il sanguinamento atteso non si verifica per due volte consecutive, potrebbe indicare una gravidanza. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non ha la certezza di non essere incinta.
Vibin mini e altri medicinali
Informi sempre il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che sta assumendo
attualmente o recentemente, o che prevede di assumere. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un altro medicinale (o il farmacista) che sta assumendo Vibin mini. Potrebbero dirle se deve utilizzare un metodo anticoncezionale aggiuntivo (ad esempio preservativi), per quanto tempo e se è necessario modificare il dosaggio di altri medicinali assunti.
Alcuni medicinali possono:

• influenzare la concentrazione di Vibin mini nel sangue
• causare una riduzione dell'efficacia di Vibin mini nel prevenire la gravidanza
• causare sanguinamento imprevisto o spotting. Questo include:
• medicinali utilizzati per trattare l'epilessia (ad es. fenobarbitale, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina), la tubercolosi (ad es. rifampicina), infezioni da virus HIV e virus dell'epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz), infezioni fungine (ad es. griseofulvina, chetoconazolo), artrite, artrosi (etoricoxib), pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni polmonari (bosentan);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Vibin mini può influenzare l'azione di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina,
• medicinali antiepilettici contenenti lamotrigina (potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche),
• teofillina (medicinale utilizzato per problemi respiratori),
• tizanidina (medicinale utilizzato per il dolore muscolare e/o crampi muscolari).

Non prenda Vibin mini se ha epatite C e sta assumendo medicinali
contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir
o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica, rilevati con esami del sangue (aumento dell'attività di ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccezione prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Vibin mini può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi medicinali (vedere "Quando non prendere Vibin mini").
Prima di prendere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Vibin mini con cibo e bevande
Vibin mini può essere assunto indipendentemente dai pasti; se necessario, può essere assunto con una piccola quantità d'acqua.
Esami del sangue
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un prodotto anticoncezionale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Vibin mini. Se rimane incinta durante l'assunzione di Vibin mini, deve interromperne immediatamente l'assunzione e contattare il medico. Se desidera rimanere incinta, può interrompere l'assunzione di Vibin mini in qualsiasi momento (vedere anche "Interruzione dell'assunzione di Vibin mini").
Prima di prendere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Allattamento
Generalmente non si raccomanda l'assunzione di Vibin mini durante l'allattamento al seno. Se desidera assumere un prodotto anticoncezionale durante l'allattamento, deve contattare il medico.
Prima di prendere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l'assunzione di Vibin mini influisca sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Vibin mini contiene lattosio e sodio
Se in precedenza le è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Vibin mini

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister contiene 21 compresse rosa contenenti i principi attivi e 7 compresse bianche placebo.
Le compresse di Vibin mini di due diversi colori sono disposte nel blister in un ordine specifico. Un blister contiene 28 compresse.
Assumere una compressa di Vibin mini ogni giorno, se necessario con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non confondere le compresse: assumere le compresse rosa per i primi 21 giorni, quindi le compresse bianche per gli ultimi 7 giorni. Iniziare immediatamente un nuovo blister (21 compresse rosa, seguite da 7 compresse bianche). Non c’è quindi alcuna pausa tra due blister.
A causa delle differenze nella composizione delle compresse, è necessario iniziare dall’assunzione della prima compressa in alto a sinistra e proseguire ogni giorno con le compresse seguendo l’ordine indicato dalle frecce sul blister.
Preparazione del blister
Per facilitare l’assunzione quotidiana delle compresse, a ogni blister di Vibin mini sono allegati 7 adesivi autoadesivi con i giorni della settimana stampati.
Scegliere l’adesivo in cui il primo giorno della settimana corrisponde al giorno in cui si inizia il confezionamento. Ad esempio, se il primo giorno di assunzione cade in mercoledì, scegliere l’adesivo in cui il primo giorno della settimana è “MER”. Applicare l’adesivo nella parte superiore del blister di Vibin mini, nella zona contrassegnata con “Start”. In questo modo, il primo giorno si trova sopra la compressa contrassegnata con “Start”. Ogni compressa è contrassegnata sopra e si può verificare se è stata assunta la compressa corretta. Le frecce indicano l’ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 7 giorni in cui si assumono le compresse bianche placebo (giorni placebo), dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tale sanguinamento inizia generalmente il 2° o il 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa rosa contenente i principi attivi. Dopo l’assunzione dell’ultima compressa bianca, iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia ancora in corso. Ciò significa che ogni nuovo blister inizierà lo stesso giorno della settimana e che il sanguinamento dovrebbe verificarsi negli stessi giorni di ogni mese.
Se la paziente assume Vibin mini come descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.
Quando si può iniziare il primo blister?

• Se non si è utilizzato un prodotto contraccettivo contenente ormoni nel mese precedente. Iniziare l’assunzione di Vibin mini il primo giorno del ciclo normale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Vibin mini il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. È possibile iniziare anche nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un prodotto contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico contraccettivo combinato vaginale o transdermico. Iniziare a prendere Vibin mini preferibilmente il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (ultima compressa contenente principi attivi) del precedente confezionamento, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente prodotto contraccettivo (o dopo l’ultima compressa del precedente prodotto contraccettivo priva di principi attivi). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale o transdermico combinato, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo esclusivamente progestinico (minipillola contenente progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino che rilascia progestinico). È possibile passare in qualsiasi giorno dalle minipillole contenenti solo progestinico (dall’impianto o dal sistema intrauterino si passa nel giorno della loro rimozione, o dalle iniezioni nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti questi casi si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto o un’interruzione di gravidanza. Seguire le indicazioni del proprio medico.
• Dopo il parto. Dopo il parto, è possibile iniziare a prendere Vibin mini dal 21° al 28° giorno. Se la paziente inizia a prendere il medicinale dopo il 28° giorno, si deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio il preservativo) per i primi sette giorni di assunzione di Vibin mini. Se dopo il parto è avvenuto un rapporto sessuale, prima di iniziare a prendere Vibin mini la paziente deve prima assicurarsi di non essere incinta o attendere il successivo sanguinamento mestruale.
• Se la paziente allatta al seno e desidera (ri)iniziare a prendere Vibin mini dopo il parto. Leggere il paragrafo “Allattamento al seno”.

Se la paziente non è sicura di quando iniziare a prendere il medicinale, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vibin mini
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti dannosi dovuti all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Vibin mini.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono verificarsi sintomi come nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Vibin mini o se un bambino le ha ingerite, consultare immediatamente un medico o un farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Vibin mini
Le compresse nella quarta fila del blister sono compresse placebo. Se la paziente dimentica di assumere una di queste, l’efficacia contraccettiva di Vibin mini è mantenuta. La compressa dimenticata deve essere eliminata.
Se si è dimenticata una compressa rosa contenente principi attivi nelle prime tre file del blister, seguire le seguenti indicazioni:

• Se sono passate meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, quindi continuare ad assumere le compresse successive all’ora solita.
• Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente dalla gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa rosa all’inizio o alla fine del blister. È quindi necessario seguire le seguenti regole (vedere anche lo schema qui sotto):

• Dimenticanza di più di una compressa nel blister Contattare il medico.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora solita e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni. Se è avvenuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, consultare il medico: è possibile che sia avvenuta una gravidanza.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 2. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora solita. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 3. Sono possibili due opzioni:
  1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora solita. Invece di assumere le compresse bianche placebo di questo blister, eliminarle e iniziare immediatamente le compresse del blister successivo.

Il sanguinamento si verificherà molto probabilmente alla fine delle compresse del secondo blister, durante l’assunzione delle compresse placebo bianche, ma potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.

2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse rosa contenenti principi attivi e passare direttamente alle compresse bianche placebo per un periodo di massimo 7 giorni ( prima di iniziare le compresse placebo, annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se la paziente desidera iniziare un nuovo blister nel giorno solito, il periodo senza compresse può essere abbreviato a meno di 7 giorni .

Se si segue una delle due indicazioni, la protezione dalla gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa del blister e durante il periodo delle compresse placebo non si verifica il sanguinamento, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In questo caso, prima di iniziare il nuovo blister, consultare il medico.

Schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa rosa contenente principi attivi o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. In tal caso potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per prevenire la gravidanza. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo il vomito o la diarrea, assumere il più presto possibile un’altra compressa rosa da un confezionamento di riserva. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall’ora solita di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono passate più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Vibin mini”.
Ritardo del sanguinamento: cosa sapere
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare il sanguinamento saltando le compresse bianche placebo della quarta fila e passando direttamente a un nuovo blister di Vibin mini fino al suo esaurimento. Potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali durante l’assunzione delle compresse del secondo blister. Terminare l’assunzione del secondo blister assumendo 7 compresse bianche placebo della quarta fila. Quindi iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo.
È possibile chiedere consiglio al proprio medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento da sospensione.
Cambiare il primo giorno del sanguinamento: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse come indicato, il sanguinamento inizierà durante la settimana in cui si assumono le compresse placebo. Se si desidera cambiare questo giorno, è possibile farlo abbreviando ( ma mai allungando - massimo 7 giorni !) il periodo di assunzione delle compresse placebo (quando si assumono le compresse bianche placebo). Ad esempio, se il periodo delle compresse placebo inizia il venerdì e la paziente desidera cambiarlo al martedì (3 giorni prima), iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo delle compresse placebo è molto abbreviato (ad esempio a 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento in quei giorni. Di conseguenza, potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali.
Se la paziente non è sicura di come comportarsi, deve rivolgersi al proprio medico.
Interruzione dell’assunzione di Vibin mini
È possibile interrompere l’assunzione di Vibin mini in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, deve interrompere l’assunzione di Vibin mini e attendere l’arrivo delle mestruazioni prima di iniziare a tentare la gravidanza. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, o cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’assunzione del medicinale Vibin mini, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono prodotti contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di prodotti contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 “Informazioni importanti prima di prendere Vibin mini”.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso del medicinale Vibin mini.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• sbalzi d’umore
• cefalea
• dolore addominale (di stomaco)
• acne
• dolore al seno, aumento del seno, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose o irregolari
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• candidosi (infezione da funghi)
• herpes labiale (herpes simplex)
• reazioni allergiche
• aumento dell’appetito
• depressione, nervosismo, disturbi del sonno
• sensazione di formicolio e intorpidimento, vertigini di origine vestibolare
• problemi visivi
• alterazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco estremamente rapido
• trombosi nei polmoni (embolia polmonare), pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, emicrania, vene varicose
• mal di gola
• nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e (o) dell’intestino, diarrea, stitichezza
• gonfiore improvviso della pelle e (o) delle membrane mucose (ad esempio lingua o gola) e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria con difficoltà respiratorie (angioedema)
• perdita di capelli (alopecia), eczema, prurito, eruzioni cutanee, pelle secca, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica)
• dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari
• infezione della vescica urinaria
• tumore al seno (benigno e cancro), secrezione di latte in donne non in stato di gravidanza (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni molto abbondanti, perdite vaginali, infezione o infiammazione della vagina, secchezza vaginale, dolore nella parte bassa dell’addome (pelvico), anomalie nel Pap test (esame di Papanicolaou o Pap test), riduzione del desiderio sessuale
• ritenzione idrica, mancanza di energia, sete intensa, aumento della sudorazione
• perdita di peso
• dolore generalizzato.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone):

• asma
• problemi all’udito
• eritema nodoso (si manifesta con noduli dolorosi e rossi sulla pelle)
• eritema multiforme (si manifesta con eruzioni cutanee con anelli rossi e dolorosi)
• trombosi pericolose nel sangue in una vena o in un’arteria, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda)
  • nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)
  • infarto del miocardio
  • ictus
  • mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
  • trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la trombosi e sui sintomi di trombosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vibin mini

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta la dicitura EXP seguita dalla data di scadenza e LOT/LOT seguito dal numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vibin mini
La striscia del medicinale Vibin mini contiene 21 compresse rosa contenenti i principi attivi nella 1., 2. e 3. fila e 7 compresse bianche placebo nella 4. fila.
Compresse contenenti i principi attivi:
I principi attivi del medicinale sono etinilestradiolo 0,02 mg e drospirenone 3 mg.
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro bruno (E172).
Compresse placebo:
Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Come si presenta Vibin mini e contenuto della confezione
Le compresse contenenti i principi attivi sono compresse rivestite, rotonde, di colore rosa, con un diametro di circa 5,7 mm.
Le compresse placebo sono compresse rivestite, rotonde, di colore bianco, con un diametro di circa 5,7 mm.
Il medicinale Vibin mini è disponibile in confezioni da 1, 2 o 3 strisce, ciascuna contenente 28 compresse (21 compresse contenenti i principi attivi e 7 compresse placebo).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre
24193 (León), Spagna
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo di Nowa Dęba, ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba