VESARCO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vesarco, 3 mg, compresse
Ivermectinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vesarco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vesarco
3. Come prendere Vesarco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vesarco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vesarco e a cosa serve

Vesarco contiene il principio attivo ivermectina. È un medicinale utilizzato per il trattamento
di alcune infezioni parassitarie.
Viene impiegato per trattare:

• l’infezione intestinale chiamata strongiloidosi intestinale (anguillosi), causata dal parassita Strongyloides stercoralis.
• l’infezione del sangue chiamata microfilaria, causata dalla filariosi linfatica. È provocata da forme immature del parassita Wuchereria bancrofti. Vesarco agisce contro le forme immature del parassita e non ha effetto sugli adulti.
• gli acari della pelle (scabbia). Possono trovarsi nella pelle del paziente e causare un forte prurito. Vesarco deve essere assunto solo se il medico ha diagnosticato o sospetta che il paziente possa avere la scabbia.

Vesarco non protegge il paziente da nessuna di queste infezioni. Non agisce contro gli
adulti del parassita.
Vesarco deve essere assunto solo se il medico ha diagnosticato o sospetta un’infezione
parassitaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vesarco

Quando non utilizzare il medicinale Vesarco

• Se il paziente è allergico all'ivermectina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica al medicinale possono includere eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie o febbre.
• Se in precedenza, dopo l'assunzione di ivermectina, il paziente ha manifestato: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni ulcerose nella bocca. In generale, se dopo l'assunzione di un qualsiasi medicinale il paziente sviluppa improvvisamente sintomi insoliti come eruzioni cutanee, orticaria o febbre, si può sospettare un'allergia a tale medicinale.

Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Vesarco.
In caso di dubbi, prima di iniziare a utilizzare il medicinale Vesarco, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Vesarco, è necessario discuterne con il medico.
Durante il trattamento con ivermectina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. È necessario interrompere il trattamento con ivermectina e cercare immediatamente assistenza medica se dovessero manifestarsi sintomi di gravi reazioni cutanee, come descritto al punto 4.
Prima di iniziare il trattamento con Vesarco, informare il medico dell'eventuale storia clinica pregressa. Informare il medico se il paziente:

• ha un sistema immunitario indebolito;
• sa di avere un'alterata barriera emato-encefalica causata da un malfunzionamento di una specifica proteina di trasporto (glicoproteina P, P-gp);
• vive o ha vissuto in una regione dell'Africa dove si verificano infezioni umane da parassita Loa loa, noto anche come verme dell'occhio;
• vive attualmente o ha vissuto in una regione dell'Africa.

L'uso concomitante di diethylcarbamazina citrato (DEC) nel trattamento di una co-infezione da Onchocerca volvulus può comportare un rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi.
Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), deve parlarne con il medico o con il farmacista prima di assumere il medicinale Vesarco.
Il medicinale Vesarco non è destinato alla prevenzione delle infezioni da parassiti tropicali. Non è efficace contro le forme adulte dei parassiti intestinali ed è da utilizzare esclusivamente su prescrizione medica, quando l'infezione parassitaria è certa o fortemente sospettata.
Bambini
Non è noto se l'uso del medicinale Vesarco sia sicuro nei bambini con un peso corporeo inferiore a 15 kg.
Pazienti anziani
Gli studi clinici con ivermectina non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se la loro risposta al trattamento differisce da quella dei pazienti più giovani. I dati disponibili dalla pratica clinica non indicano differenze nella risposta al trattamento tra pazienti anziani e pazienti più giovani.
In generale, il trattamento dei pazienti anziani deve essere condotto con cautela, considerando la maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché la presenza di malattie concomitanti o l'assunzione contemporanea di altri medicinali.
Vesarco e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se il paziente è in gravidanza, non deve assumere questo medicinale, a meno che non sia prescritto dal medico.
Se il paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Allattamento
Il medicinale Vesarco passa nel latte umano. Se il paziente allatta al seno, deve informarne il medico e non deve assumere questo trattamento, a meno che il medico non raccomandi diversamente.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'assunzione di questo medicinale, il paziente potrebbe manifestare vertigini, sonnolenza, tremori o sensazione di giramento.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario evitare la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

3. Come prendere il medicinale Vesarco

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Trattamento della strongiloidosi intestinale
In linea generale, la dose dipende dal peso corporeo ed è la seguente:

Trattamento della microfilaremia causata da Wuchereria bancrofti
Approssimativamente, la dose basata sul peso corporeo è la seguente:

Questo schema viene ripetuto ogni 6 o ogni 12 mesi.
In alternativa, se il peso non è disponibile, la dose di ivermectina utilizzata nelle campagne di chemioterapia di massa può essere determinata in base all'altezza del paziente, come indicato di seguito:

Trattamento della scabbia umana

• Il dosaggio è di 200 microgrammi di ivermectina per chilogrammo di peso corporeo.
• L'efficacia del trattamento può essere confermata dopo 4 settimane.
• Il medico può decidere di somministrare una seconda dose singola entro 8-15 giorni.

Cosa deve fare inoltre il paziente durante il trattamento della scabbia
Ogni persona che ha avuto contatti con il paziente — specialmente i membri della famiglia e i partner —
dovrebbe rivolgersi al medico il più presto possibile. Il medico deciderà se anche queste persone
necessitano di trattamento.
Se le persone infette che sono in contatto con il paziente non vengono trattate rapidamente, esiste il rischio
che reinfectino il paziente con la scabbia.
Il paziente deve rispettare le norme igieniche per prevenire una reinfezione (ad esempio mantenere le unghie
corte e pulite) e seguire scrupolosamente le raccomandazioni ufficiali riguardo alla pulizia di abiti e biancheria.
Nel caso in cui si avvertisse che l'effetto del medicinale Vesarco è troppo forte o troppo debole, è necessario
rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Come assumere le compresse
Le compresse devono essere assunte per via orale.
Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere schiacciate prima di essere ingoiate.
Assumere le compresse con acqua, a stomaco vuoto.
Evitare di assumere cibo per due ore prima e per due ore dopo l’assunzione delle compresse. Questo è importante
perché non è noto come il cibo possa influenzare l’assorbimento del medicinale da parte dell’organismo.
Quante compresse assumere
Il trattamento prevede l’assunzione di una singola dose.
Il medico informerà il paziente del numero di compresse da assumere.
Tutte le compresse prescritte devono essere assunte contemporaneamente.
La dose dipende dal tipo di malattia e dal peso corporeo o dall’altezza del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vesarco
Assumere esattamente la dose indicata dal medico.
In alcuni pazienti, l’assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale ha provocato disturbi della coscienza
o coma.
In caso di assunzione eccessiva di questo medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Vesarco
Seguire sempre le indicazioni del medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati generalmente non sono gravi e non durano a lungo. Possono verificarsi più frequentemente in persone
infettate contemporaneamente da più parassiti. Ciò riguarda in particolare i pazienti infettati dal nematode Loa loa.
Quando si assume questo medicinale, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
Se il paziente manifesta una reazione allergica, deve rivolgersi immediatamente al medico. I sintomi possono includere:

• febbre improvvisa
• reazioni cutanee improvvise (come eruzioni cutanee o prurito) o altre gravi reazioni cutanee
• difficoltà respiratorie

Il paziente deve interrompere l’assunzione di ivermectina e rivolgersi immediatamente a un medico
se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie arrossate, piatte, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti indesiderati
asma
difficoltà nel camminare
problemi agli occhi, come: infezione, arrossamento o sensazioni insolite
dolore addominale
costipazione
mal di gola
malattia epatica (epatite acuta)
modifiche in alcuni esami di laboratorio (aumentata attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, aumento del numero di eosinofili)
presenza di sangue nelle urine
eccessiva sudorazione
sensazione di insolita debolezza
perdita di coscienza o coma
I seguenti effetti indesiderati dipendono dall’indicazione per cui si utilizza il medicinale Vesarco. La loro comparsa può dipendere anche dalla presenza di altre infezioni parassitarie.
Persone con strongiloidosi intestinale (angiostrongiliasi) possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• sensazione di insolita debolezza
• perdita di appetito, dolore addominale, costipazione o diarrea
• nausea o vomito
• sensazione di sonnolenza o vertigini
• tremori o convulsioni
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero di globuli rossi o della quantità di emoglobina (anemia)
  Inoltre, nel caso di strongiloidosi intestinale (angiostrongiliasi), nelle feci possono essere presenti nematodi adulti.

Persone con microfilaremia causata da filariosi linfatica indotta da Wuchereria bancrofti
possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• sudorazione o febbre
• mal di testa
• sensazione di insolita debolezza
• dolori muscolari, articolari e generalizzati
• perdita di appetito, nausea
• dolore addominale (dolore addominale e dolore epigastrico)
• tosse o mal di gola
• disagio durante la respirazione
• bassa pressione sanguigna in posizione eretta – possono verificarsi vertigini o capogiri
• brividi
• vertigini
• dolore o disagio al testicolo.

Persone con scabbia possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• prurito (prurito), che può inizialmente peggiorare all’inizio del trattamento. Di solito non dura a lungo.

Persone con grave infezione causata da Loa loa possono manifestare i seguenti effetti
indesiderati:

• alterata funzione cerebrale
• dolore al collo o alla schiena
• emorragia nella sclera oculare (nota anche come arrossamento degli occhi)
• mancanza di respiro
• perdita di controllo della vescica o dell’intestino
• difficoltà nel rimanere in piedi o nel camminare
• alterazioni dello stato mentale
• sensazione di sonnolenza o disorientamento
• mancata reazione verso altre persone o perdita di coscienza fino al coma.

Persone infettate da Onchocerca volvulus , che causa la cecità fluviale , possono manifestare
i seguenti effetti indesiderati:

• prurito o eruzioni cutanee
• dolori articolari o muscolari
• febbre
• nausea o vomito
• gonfiore dei linfonodi
• edema, in particolare a mani, caviglie o piedi
• diarrea
• vertigini
• bassa pressione sanguigna (ipotensione). In posizione eretta si possono avvertire vertigini o capogiri
• battito cardiaco accelerato
• mal di testa o sensazione di affaticamento
• alterazioni della vista e altri problemi agli occhi, come infezione, arrossamento o sensazioni insolite
• emorragia nella sclera o gonfiore delle palpebre
• possibile peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Vesarco

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio
esterno. La data di scadenza (EXP) si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vesarco

• Il principio attivo è ivermectina. Una compressa contiene 3 mg di ivermectina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, acido citrico, butilidrossianisolo, amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta Vesarco e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con un diametro di circa 5 mm.
Le compresse sono disponibili in scatole contenenti blister in foglio OPA–Alluminio–PVC da 4, 6, 8 o 10 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93

Produttore
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle De La Solana 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
Spagna
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Ivermectin Aristo
Germania: Ivermectin Aristo 3 mg Tabletten
Paesi Bassi: Ivermectin Aristo 3 mg tabletten
Polonia: Vesarco
Spagna: Ivermectina Aristo 3 mg comprimidos EFG