VEMONIS ULTRA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vemonis Ultra, 400 mg + 60 mg + 80 mg, compresse rivestite
Metamizolum natricum + Coffeinum + Drotaverini hydrochloridum
Il medicinale Vemonis Ultra può causare una riduzione del numero di globuli bianchi
(agranulocitosi), che può provocare infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere punto 4).
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito il medico se compaiono
uno o più dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose del naso, della bocca e della gola o nella zona genitale o anale.
Se in passato il paziente ha già manifestato agranulocitosi durante il trattamento con metamizolo o
farmaci simili, non deve mai più assumere questo medicinale in futuro (vedere punto 2).
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vemonis Ultra e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Vemonis Ultra
3. Come prendere Vemonis Ultra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vemonis Ultra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vemonis Ultra e a che cosa serve

Vemonis Ultra è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di:

• dolori associati a spasmi della muscolatura liscia, da lievi a moderati fino a intensi:
• dell'apparato urinario e genitale (colica renale, dolori mestruali),
• dell'apparato digerente (colica intestinale, sindrome dell'intestino irritabile),
• delle vie biliari (colecistite, colangite).
• dolore di varia origine di intensità moderata, quando l'uso di altri farmaci è controindicato o inefficace.

Vemonis Ultra è un medicinale combinato con effetto analgesico. Il metamizolo sodico ha un'azione analgesica, la caffeina ha un effetto stimolante sul sistema nervoso centrale e un'azione vasodilatatrice, mentre il cloridrato di drotaverina ha un'azione spasmolitica sulla muscolatura liscia.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Vemonis Ultra

Quando non assumere il medicinale Vemonis Ultra:

• se il paziente in passato ha manifestato una marcata riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri farmaci simili detti pirazolonici o pirazolidinici;
• se il paziente presenta un disturbo della funzionalità del midollo osseo o una patologia che influenza la produzione o il funzionamento delle cellule ematiche;
• se il paziente è allergico al metamizolo, alla caffeina, alla drotaverina, ai derivati della pirazolone (ad es. fenazone, propifenazone) o della pirazolidina (ad es. fenilbutazone, ossifenilbutazone) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di asma o di intolleranza legata all’assunzione di alcuni farmaci analgesici, come: salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina o naprossene, con sintomi quali broncospasmo, orticaria, rinite, angioedema;
• se il paziente soffre di grave insufficienza renale o epatica;
• se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca;
• se il paziente presenta un blocco atrioventricolare di II o III grado;
• se il paziente soffre di alcune patologie metaboliche (porfiria, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
• se il paziente ha anemia;
• se il paziente ha meno di 18 anni;
• se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento;
• se al paziente è stata diagnosticata ipersensibilità alla soia o alle arachidi (il medicinale contiene lecitina di soia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Vemonis Ultra, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di asma o di intolleranza legata all’assunzione di alcuni farmaci analgesici (vedi punto Quando non assumere il medicinale Vemonis Ultra), con sintomi quali orticaria, angioedema, in particolare se accompagnati da poliposi nasale e sinusite;
• se il paziente soffre di asma bronchiale, specialmente se associata a sinusite e polipi nasali;
• se il paziente è allergico o ha una predisposizione atopica, poiché potrebbe verificarsi uno shock anafilattico. Pertanto, durante il trattamento con metamizolo si raccomanda particolare cautela nei pazienti con asma o atopia (vedi anche il punto Quando non assumere il medicinale Vemonis Ultra );
• se il paziente soffre di orticaria cronica;
• se il paziente è intollerante ad alcuni coloranti (ad es. tartrazina) o conservanti (ad es. benzoati);
• se il paziente è intollerante all’alcol, con sintomi quali starnuti, lacrimazione e forte arrossamento cutaneo del viso anche dopo piccole quantità di alcol; ciò potrebbe indicare un’asma non diagnosticata precedentemente legata all’assunzione di alcuni analgesici (vedi punto Quando non assumere il medicinale Vemonis Ultra );
• se il paziente ha ipotensione, problemi circolatori, ha subito una perdita di liquidi o è disidratato;
• se il paziente soffre di ipertensione arteriosa;
• se il paziente ha febbre elevata;
• se il paziente ha problemi renali o epatici;
• se il paziente ha più di 65 anni, uno stato di salute generalmente compromesso o insufficienza renale;
• se il paziente è ipersensibile ad altre sostanze;
• se il paziente soffre di intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lactasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una delle condizioni sopra elencate, è necessario consultare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Vemonis Ultra.
Numero inadeguato di globuli bianchi (agranulocitosi)
Il medicinale Vemonis Ultra può causare agranulocitosi, ovvero un numero estremamente ridotto di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, che svolgono un ruolo importante nella difesa contro le infezioni (vedi punto 4). È necessario interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente il medico se compaiono sintomi che potrebbero indicare un’agranulocitosi in atto: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose delle mucose, specialmente nella bocca, nel naso e nella gola o nelle zone genitali o anali.
Il medico prescriverà un esame del sangue per verificare il numero delle cellule ematiche del paziente. Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se il paziente sta assumendo antibiotici.
L’agranulocitosi può svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Vemonis Ultra e anche per breve tempo dopo l’interruzione del metamizolo.
L’agranulocitosi può verificarsi anche se in precedenza il metamizolo era stato assunto senza complicazioni.
Numero anomalo di piastrine e di altre cellule ematiche
Il metamizolo può causare trombocitopenia, caratterizzata da una maggiore tendenza al sanguinamento, comparsa di petecchie emorragiche sulla pelle e sulle mucose. In caso di comparsa di sintomi di trombocitopenia, il paziente deve immediatamente sospendere il farmaco e contattare il medico.
Durante il trattamento può verificarsi anche una grave riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, nota come pancitopenia. I pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico se durante il trattamento con Vemonis Ultra compaiono sintomi come: malessere generale, infezioni, febbre persistente, ecchimosi, sanguinamenti, pallore. Se l’esame del sangue rivela alterazioni nel numero di cellule ematiche o di piastrine, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il numero di cellule ematiche e piastrine deve essere monitorato finché non tornino alla normalità.
Disturbi epatici
Nei pazienti che assumono metamizolo si sono verificati casi di epatite, i cui sintomi si manifestano da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Vemonis Ultra e consultare il medico se il paziente manifesta disturbi epatici come: malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare), prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome. Il medico controllerà il corretto funzionamento del fegato.
Il paziente non deve assumere il medicinale Vemonis Ultra se in precedenza ha assunto farmaci contenenti metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.
Reazioni cutanee gravi
Esiste il rischio di sviluppare gravi reazioni cutanee caratterizzate dalla comparsa di vesciche sulla pelle e sulle mucose – eritema multiforme bolloso, noto come Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica, nota come Sindrome di Lyell (TEN), o reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi legati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve immediatamente interrompere e non riprendere il trattamento con Vemonis Ultra. I pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico. Il medicinale Vemonis Ultra non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità ai componenti del farmaco (descrizione dettagliata delle controindicazioni riportata sopra al punto Quando non assumere il medicinale Vemonis Ultra ).
Reazione allergica grave
Una grave reazione allergica, detta reazione anafilattica, si manifesta con gonfiore del viso e della gola, orticaria generalizzata, broncospasmo e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, il medicinale Vemonis Ultra non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità ai componenti del farmaco o con anamnesi di reazioni allergiche dopo l’assunzione di altri analgesici (descrizione dettagliata delle controindicazioni riportata sopra al punto Quando non assumere il medicinale Vemonis Ultra ). I pazienti che manifestano una reazione anafilattica o un’altra reazione immunologica al metamizolo sono anche a rischio di reazioni simili con altri pirazolidinici e pirazolidini.
Diminuzione della pressione arteriosa
Il medicinale Vemonis Ultra può causare una riduzione della pressione arteriosa (ipotensione), probabilmente correlata alla dose. Il rischio di ipotensione grave aumenta nei soggetti con ipotensione preesistente, problemi circolatori o perdita di liquidi corporei o disidratazione (vedi sopra). In questi soggetti, Vemonis Ultra deve essere somministrato con cautela e solo dopo consulto medico.
Pazienti anziani
Vedi punto 3.
Pazienti con problemi renali o epatici
Vedi punto 3.
Pazienti con altre allergie
I pazienti con allergia (che si manifesta ad esempio con lesioni cutanee o prurito) ad altre sostanze (ad es. integratori, conservanti) devono assumere Vemonis Ultra con cautela.
A causa della caffeina contenuta nel medicinale, si raccomanda di evitare un eccessivo consumo di caffeina (ad es. caffè, tè e alcune altre bevande) durante il trattamento.
Il medicinale non deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Vemonis Ultra non deve essere somministrato a persone di età inferiore ai 18 anni (vedi Quando non assumere il medicinale Vemonis Ultra al punto 2).
Interazioni tra Vemonis Ultra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Nell’assumere Vemonis Ultra contemporaneamente ad altri medicinali, si devono considerare le seguenti interazioni:

• Ciclosporina (usata nel trattamento di pazienti trapiantati) – è necessario monitorare il livello di ciclosporina nel siero, poiché può ridursi a causa dell’interazione con il metamizolo;
• Metotrexato (farmaco usato nel trattamento di alcuni tipi di tumori) – il metamizolo può aumentare la tossicità del metotrexato verso il midollo osseo (sede di produzione delle nuove cellule ematiche), specialmente negli anziani. Pertanto, si deve evitare l’assunzione contemporanea di metotrexato e Vemonis Ultra;
• Acido acetilsalicilico – il metamizolo può ridurre l’effetto antiaggregante delle basse dosi di acido acetilsalicilico. I pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie cardiache devono assumere Vemonis Ultra con cautela;
• Bupropione (antidepressivo e farmaco per il supporto nel trattamento del fumo) – il metamizolo può ridurre la concentrazione ematica del bupropione. Pertanto, si raccomanda cautela nell’assunzione contemporanea di Vemonis Ultra e bupropione;
• Efavirenz (farmaco usato nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS)) – il metamizolo può ridurre la concentrazione plasmatica di questo farmaco e limitarne l’efficacia clinica;
• Metadone (farmaco usato nel trattamento della dipendenza da sostanze stupefacenti illegali (opioidi)) – il metamizolo può ridurre la concentrazione plasmatica di questo farmaco e limitarne l’efficacia clinica;
• Valproato (farmaco usato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo affettivo bipolare) – il metamizolo può ridurre la concentrazione plasmatica di questo farmaco e limitarne l’efficacia clinica;
• Tacrolimus (farmaco usato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati) – il metamizolo può ridurre la concentrazione plasmatica di questo farmaco e limitarne l’efficacia clinica;
• Sertralina (farmaco usato nel trattamento della depressione) – il metamizolo può ridurre la concentrazione plasmatica di questo farmaco e limitarne l’efficacia clinica;
• Farmaci metabolizzati dal fegato (ad es. claritromicina, etinilestradiolo, sertralina) – la caffeina può aumentare la loro concentrazione ematica;
• Salicilati – la caffeina può aumentarne l’assorbimento;
• Cimetidina (farmaco che riduce la produzione di acido nello stomaco), contraccettivi orali, ciprofloxacina ed enoxacina (usati nel trattamento delle infezioni), mexiletina (usata nel trattamento delle aritmie cardiache) – questi farmaci possono aumentare la concentrazione ematica della caffeina;
• Miorilassanti – alcuni miorilassanti inibiscono il metabolismo della caffeina; pertanto, l’assunzione concomitante di Vemonis Ultra con questi farmaci non è raccomandata;
• Nicotina – aumenta l’eliminazione della caffeina;
• Disulfiramide (usato nel trattamento dell’alcolismo), etinilestradiolo (usato nel trattamento dei disturbi mestruali e come contraccettivo) – possono aumentare l’effetto della caffeina;
• Levodopa (usata nel trattamento sintomatico della malattia di Parkinson) – l’effetto della levodopa può essere ridotto; pertanto, durante l’assunzione concomitante di Vemonis Ultra e levodopa, tremori e rigidità possono peggiorare nei pazienti con malattia di Parkinson. Vemonis Ultra e alcol L’assunzione contemporanea di alcol può influenzare la concentrazione e i tempi di reazione (vedi Guida di veicoli e uso di macchinari ).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Vemonis Ultra durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nelle dosi raccomandate, non è stato osservato alcun effetto del medicinale Vemonis Ultra sulla concentrazione e sui tempi di reazione. Tuttavia, in caso di dosi più elevate di metamizolo o dopo l’assunzione di alcol, concentrazione e tempi di reazione possono peggiorare; inoltre, la drotaverina può causare vertigini, mentre la caffeina può causare iperattività psicomotoria, nervosismo o affaticamento, con conseguente rischio in situazioni in cui tali capacità sono particolarmente importanti (ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari).
Il medicinale contiene lattosio monoidrato, lecitina di soia e sodio
Il medicinale Vemonis Ultra contiene lattosio monoidrato
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Vemonis Ultra contiene lecitina di soia
Non assumere questo medicinale in caso di allergia alle arachidi o alla soia.
Il medicinale Vemonis Ultra contiene sodio
Ogni compressa rivestita contiene 27,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per compressa, pari al 1,4% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per gli adulti.

3. Come assumere il medicinale Vemonis Ultra

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata per gli adulti è di 1 compressa due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3 compresse.
Bambini e adolescenti
Vemonis Ultra non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore a 18 anni (vedere Quando non assumere il medicinale Vemonis Ultra al punto 2).
Persone anziane e pazienti in cattive condizioni di salute generale o con insufficienza renale (vedere anche “Quando non assumere il medicinale Vemonis Ultra” e “Avvertenze e precauzioni” al punto 2)
Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con ridotta funzionalità renale, la dose di metamizolo deve essere ridotta a causa della possibile riduzione dell’eliminazione dei suoi metaboliti.
Nei pazienti anziani in cattive condizioni generali e con clearance della creatinina ridotto si raccomanda l’uso di una dose più bassa di drotaverina a causa del metabolismo più lento di questa sostanza attiva.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica (vedere anche “Quando non assumere il medicinale Vemonis Ultra” e “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
A causa della ridotta velocità di eliminazione del metamizolo nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, si deve evitare la somministrazione ripetuta di alte dosi di metamizolo. Nel caso di trattamento a breve termine, la riduzione della dose di metamizolo non è necessaria. Non esistono esperienze riguardo all’uso prolungato del metamizolo.
Modalità di somministrazione
Per somministrazione orale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vemonis Ultra
Dopo l’assunzione di dosi molto elevate, l’eliminazione di un metabolita innocuo può causare un’urina di colore rosso.
Un’intossicazione acuta può causare nausea, vomito, dolore addominale, peggioramento della funzionalità renale o insufficienza renale acuta, più raramente sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, sonnolenza, coma, convulsioni), nonché abbassamento della pressione arteriosa. I pazienti possono inoltre avvertire disagio al torace, nervosismo, irritabilità, tremori, crampi muscolari, mal di testa, insonnia, sensazione di ansia, euforia, confusione mentale, disorientamento o agitazione. Si possono osservare anche palpitazioni, aritmie e problemi cardiaci, che possono causare svenimenti e arresto cardiaco. Un’intossicazione da caffeina può causare i seguenti sintomi: dolore epigastrico, vomito, diuresi, tachicardia o aritmie, eccitazione del sistema nervoso centrale (insonnia, ansia, agitazione, eccitazione psicomotoria, nervosismo, tremori e convulsioni).
Non sono noti casi di intossicazione da drotaverina.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Vemonis Ultra, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure rivolgersi al reparto di emergenza ospedaliero più vicino per ricevere ulteriori indicazioni.
Dimenticanza di una dose di Vemonis Ultra
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
A causa del rischio per la vita, il medicinale deve essere interrotto immediatamente e si deve richiedere assistenza medica in caso di comparsa di reazioni allergiche gravi (anafilattiche).
Effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1.000 pazienti):

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione;
• manifestazioni cutanee e delle mucose, come prurito, bruciore, arrossamento, eruzioni cutanee, orticaria.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

• grave broncospasmo.

Effetto indesiderato di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• shock anafilattico (riduzione della pressione sanguigna potenzialmente letale, debolezza, svenimento) (vedere Avvertenze e precauzioni al punto 2).

Il medicinale deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare un medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

• agranulocitosi (totale o quasi totale scomparsa dei granulociti nel sangue), che può portare alla morte e si manifesta con: febbre alta, brividi, mal di gola, difficoltà di deglutizione, infiammazioni della mucosa orale, nasale, faringea, degli organi genitali e del retto, VES elevato, emoglobina, globuli rossi e piastrine spesso nei valori normali, linfonodi leggermente ingranditi e milza, sebbene spesso senza alterazioni;
• pancitopenia (significativa riduzione di tutte le cellule ematiche: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), che si manifesta con malessere generale, febbre, segni di infezione, emorragie, ematomi, pallore cutaneo) (vedere Avvertenze e precauzioni al punto 2);
• anemia emolitica, anemia aplastica, danno al midollo osseo, talvolta con esito fatale. Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, il medicinale può indurre emolisi;
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia, solitamente manifestata da maggiore tendenza a sanguinamenti, comparsa di petecchie sulla pelle e sulle mucose).

Effetto indesiderato di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• eritema multiforme bolloso – sindrome di Stevens-Johnson (vesciche che si trasformano in erosioni, sulle mucose orali, congiuntivali, genitali);
• gravi reazioni cutanee, inclusa la necrolisi tossica dell’epidermide – sindrome di Lyell (lesioni eritematose e bollose della pelle e delle mucose che portano al distacco di ampie aree dell’epidermide e all’esposizione di vaste superfici cutanee) (vedere Avvertenze e precauzioni al punto 2);
• eruzione acuta generalizzata con pustole;
• bolle cutanee (bolle);
• acuta insufficienza renale, che può manifestarsi con escrezione di piccole quantità di urina (oliguria), ritenzione urinaria (anuria) o eccesso di proteine nell’urina (proteinuria), nefrite interstiziale acuta, urina di colore rosso;
• sindrome di Kounis (sindrome coronarica acuta);
• danno epatico;
• eccessiva riduzione della pressione arteriosa (frequenza per il metamizolo: non nota; per la drotaverina: rara; vedere Avvertenze e precauzioni al punto 2);
• asma da analgesici (vedere „Quando non assumere Vemonis Ultra” al punto 2), crisi asmatiche.

È necessario interrompere l’assunzione di Vemonis Ultra e richiedere immediatamente assistenza medica
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urina scura, feci chiare, ittero della pelle o della sclera, prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome. Questi possono essere sintomi di danno epatico. Vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
Altri effetti indesiderati:
Non comuni (meno di 1 su 100 pazienti):

• eruzione farmacologica (eruzione transitoria di diverso tipo: papulosa, maculosa, pustolosa, eritematosa).

Rari (meno di 1 su 1.000 pazienti):

• manifestazioni cutanee maculopapulari;
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue);
• insonnia (associata alla drotaverina);
• tremori;
• palpitazioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi gastrointestinali, ulcere peptiche e sanguinamento, vomito, reflusso gastroesofageo, meteorismo, nausea, dolori addominali, stitichezza, irritazione gastrica, diarrea, secchezza della bocca;
• epatite, ittero della pelle e della sclera, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue;
• mal di testa, vertigini;
• colore rosso dell’urina (dopo somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo);
• alterazioni del livello di glucosio nel sangue (livelli alti e bassi di glucosio);
• irritabilità, insonnia (associata alla caffeina), nervosismo, agitazione;
• iperattività psicomotoria;
• aumento della forza contrattile del muscolo cardiaco, ritmo cardiaco irregolare (aritmia), battito cardiaco accelerato (tachicardia);
• arrossamento del viso, del collo e del décolleté;
• eruzioni cutanee di diverso tipo, lesioni essudative, sudorazione eccessiva;
• crampi muscolari;
• affaticamento;
• abbassamento della pressione sanguigna;
• sindrome da astinenza (il sintomo più comune dell’astinenza da caffeina è il mal di testa), irritabilità;
• accelerazione del battito cardiaco, aumento della diuresi, aumento del clearance della creatinina, aumento dell’escrezione di sodio e calcio.

Gravi reazioni cutanee
È necessario interrompere l’assunzione di Vemonis Ultra e richiedere immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• macchie rosse e piatte sul tronco a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e intorno agli occhi. La comparsa di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico necrotico dell’epidermide);
• eruzione estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Vemonis Ultra

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blisterizzazione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vemonis Ultra

• Le sostanze attive sono: metamizolo sodico sotto forma di monoidrato di metamizolo sodico, caffeina, cloridrato di drotaverina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (tipo 112), lattosio monoidrato, crospovidone (tipo A), talco, stearato di magnesio, alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), lecitina di soia, gomma xantana.

Come si presenta Vemonis Ultra e contenuto della confezione
Compresse rivestite, giallastre, ovali, con l'incisione „80” su un lato.
Blister in foglio PA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 4, 6, 8, 12 oppure 24 compresse rivestite
in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice