URO-VAXOM

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Uro-Vaxom
6 mg, capsule rigide
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Uro-Vaxom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Uro-Vaxom
3. Come prendere Uro-Vaxom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Uro-Vaxom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Uro-Vaxom e a cosa serve

Uro-Vaxom contiene il lisato batterico di Escherichia coli, i microrganismi più comunemente responsabili delle infezioni delle vie urinarie.
Negli animali, dopo l’assunzione di Uro-Vaxom, è stata dimostrata un’aumentata resistenza alle infezioni sperimentali, grazie all’attivazione dei macrofagi, dei linfociti B, delle cellule immunocompetenti nei follicoli di Peyer e all’aumento del livello di IgA secretoria nell’intestino.
Negli esseri umani, Uro-Vaxom stimola i linfociti T, induce la produzione di interferone endogeno e aumenta il livello di immunoglobulina A secretoria (IgA) nell’urina.
Uro-Vaxom viene utilizzato per:

• prevenire le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore
• trattamento di supporto delle infezioni acute delle vie urinarie nei bambini dai 4 anni di età e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Uro-Vaxom

Quando non assumere Uro-Vaxom

• se il paziente è allergico al lisato liofilizzato di Escherichia coli o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Uro-Vaxom, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
In caso di reazioni cutanee, febbre o gonfiore localizzato (edema), si deve interrompere l’assunzione del medicinale, poiché tali reazioni potrebbero avere origine allergica.
Se si stanno assumendo farmaci immunosoppressori, è necessario informarne il medico.
Tali farmaci vengono utilizzati per sopprimere le risposte immunitarie dell'organismo (ad esempio dopo un trapianto d'organo) e potrebbero ridurre o inibire l'effetto terapeutico di Uro-Vaxom.

Bambini
L’efficacia e la sicurezza d’uso di Uro-Vaxom nei bambini di età inferiore a 4 anni non sono state ancora studiate.

Interazioni di Uro-Vaxom con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Finora non sono state osservate interazioni tra Uro-Vaxom e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non sono disponibili dati sugli effetti indesiderati del medicinale sul feto o sull’embrione.
Non ci sono dati oppure esistono solo dati limitati sull’uso di Uro-Vaxom in donne in gravidanza. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso di Uro-Vaxom durante la gravidanza.

Allattamento al seno
Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale in donne che allattano al seno.
Pertanto, durante l’allattamento, si raccomanda prudenza.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull’eventuale influenza del medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Uro-Vaxom non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Uro-Vaxom

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Uro-Vaxom è destinato all'assunzione orale.
Dose raccomandata (per bambini a partire dai 4 anni e per adulti):
Per prevenire le ricadute delle infezioni delle vie urinarie inferiori, assumere 1 capsula al giorno, prima del pasto, per 90 giorni consecutivi (3 mesi).
Trattamento di supporto nelle infezioni acute:
1 capsula al giorno, prima del pasto, fino alla scomparsa dei sintomi, ma per almeno 10 giorni.
Il medicinale può essere utilizzato come terapia di supporto insieme ad altri antibiotici.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Uro-Vaxom
Finora non sono stati descritti casi di effetti indesiderati causati da sovradosaggio.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, è necessario consultare il medico.
Dimenticanza di una dose di Uro-Vaxom
Se si dimentica di assumere una dose, proseguire il trattamento il giorno successivo come previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
Interruzione del trattamento con Uro-Vaxom
Non interrompere né terminare precocemente il trattamento senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):
mal di testa, nausea, diarrea, dispepsia
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):
dolore addominale, febbre, reazioni allergiche, orticaria, prurito, eruzione cutanea
Molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000):
gonfiore della bocca, perdita di capelli, gonfiore di caviglie, piedi o dita delle mani
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili
non menzionati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Uro-Vaxom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura compresa tra 15 e 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Uro-Vaxom
La sostanza attiva del medicinale è:
lilofilizzato OM-89 60 mg
costituito da:
lisato liofilizzato di Escherichia coli 6 mg
galato di propile (E 310) 84 microgrammi
glutammato di sodio (E 621) 3,03 mg
mannitolo fino a 60 mg
Altri componenti del medicinale sono:
amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio, mannitolo.
Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172),
diossido di titanio (E 171).
Aspetto delle capsule di Uro-Vaxom e contenuto della confezione
Il medicinale Uro-Vaxom si presenta in capsule opache con corpo giallo e cappuccio arancione.
Confezione da 30 capsule rigide (3 blister da 10 capsule in scatola di cartone).
Confezione da 90 capsule rigide (9 blister da 10 capsule in scatola di cartone).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisbona, Portogallo
Produttore:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Repubblica Ceca, paese di esportazione: 59/229/89-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 213/25