ULTRAPIRINA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ULTRAPIRYNA, 325 mg, compresse enteriche
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Informare immediatamente il medico o il farmacista se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere punto 4.
• Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ultrapiryna e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ultrapiryna
3. Come usare Ultrapiryna
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ultrapiryna
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ultrapiryna e a cosa serve

L’acido acetilsalicilico contenuto in Ultrapiryna ha effetto analgesico, antipiretico e antiinfiammatorio.
Indicazioni terapeutiche
Le principali indicazioni per l’uso di Ultrapiryna sono:

• raffreddore, influenza e stati febbrili;
• trattamento cronico del dolore e delle infiammazioni, ad esempio nell’artrite reumatoide, nell’artrite giovanile, nel lupus eritematoso sistemico, nell’osteoartrosi, nel morbo di Reiter (congiuntivite, lesioni mucocutanee, artrite) e nelle affezioni periartritiche;
• dolori lievi o di intensità moderata, come mal di denti, mal di testa e dolori mestruali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ultrapiryna

Quando non utilizzare il medicinale Ultrapiryna:

• in caso di allergia all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di malattie in cui sono presenti o possono insorgere emorragie, come:
• diatesi emorragica,
• ulcera gastrica o duodenale;
• durante la gravidanza (nell’ultimo trimestre di gravidanza);
• in pazienti con grave insufficienza epatica o renale;
• in pazienti con attacchi di asma bronchiale in anamnesi indotti dall’assunzione di salicilati o sostanze con azione simile, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• in bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni, a meno che il medico non prescriva diversamente, a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma grave che provoca danni al fegato e al cervello (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”, di seguito);
• contemporaneamente al metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Ultrapiryna, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• in caso di gravidanza: primo e secondo trimestre;
• se la paziente che assume il medicinale allatta al seno;
• in caso di allergia ad altri farmaci antinfiammatori e antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti;
• in caso di grave malattia epatica o renale;
• se il paziente che assume Ultrapiryna assume contemporaneamente farmaci anticoagulanti, come: eparina, cumarina;
• se in passato il paziente che assume Ultrapiryna ha sofferto di ulcera gastrica e/o duodenale;
• se il paziente ha tendenza alle emorragie (emofilia, carenza di vitamina K);
• in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• durante l’assunzione contemporanea di ibuprofene;
• se il paziente soffre di asma bronchiale, di malattie croniche dell’apparato respiratorio, di rinite allergica stagionale, di edema della mucosa nasale o di polipi nasali, poiché questi pazienti possono reagire più frequentemente ai FANS, compreso l’acido acetilsalicilico, con attacchi di asma, edema angioneurotico o orticaria;
• se il paziente che assume Ultrapiryna segue una dieta senza sale;
• in pazienti con ridotta escrezione acida urica, il medicinale può provocare un attacco di gotta;
• in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

È necessario consultare il medico anche se le avvertenze sopra elencate riguardano situazioni verificatesi in passato.
L’assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea, che peggiora con l’assunzione di dosi successive.
L’assunzione prolungata di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi disturbi della funzionalità renale e a insufficienza renale.
In alcune malattie virali, in particolare in caso di infezione da virus dell’influenza di tipo A, virus dell’influenza di tipo B o varicella, soprattutto nei bambini e negli adolescenti, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma potenzialmente letale (vedere il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Ultrapiryna”, sopra). La comparsa di vomito persistente durante un’infezione può indicare l’insorgenza della sindrome di Reye, richiedendo un immediato intervento medico.
Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante un’infezione virale può aumentare se viene contemporaneamente assunto acido acetilsalicilico, anche se un legame causale non è stato dimostrato.
Non assumere il medicinale almeno 5 giorni prima di un intervento chirurgico programmato, a causa della possibile comparsa di emorragie.
Ultrapiryna può causare aumento dell’attività degli enzimi epatici, dell’urea e della creatinina nel sangue, iperkaliemia (aumento del potassio nel sangue), proteinuria e prolungamento del tempo di coagulazione.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Ultrapiryna non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni (vedere “Quando non utilizzare il medicinale Ultrapiryna” e “Avvertenze e precauzioni”, sopra).

Ultrapiryna e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
Ultrapiryna può:

• ridurre l’effetto di alcuni farmaci utilizzati per l’ipertensione;
• potenziare l’effetto dei farmaci anticoagulanti con possibile insorgenza di emorragie;
• potenziare o alterare l’effetto dei farmaci utilizzati per l’epilessia;
• potenziare l’effetto del metotrexato e la sua tossicità;
• potenziare l’effetto dei farmaci orali utilizzati per il diabete;
• ridurre l’effetto dei farmaci utilizzati per la gotta;
• ridurre l’effetto dello spironolattone;
• aumentare il rischio di ulcera peptica, emorragie gastrointestinali e danni renali durante l’assunzione contemporanea di farmaci antiinfiammatori non steroidei e glicocorticosteroidi;
• aumentare la concentrazione di digossina nel plasma;
• aumentare la concentrazione di acido valproico nel plasma e indurre effetti tossici;
• mostrare un’azione ridotta durante l’assunzione contemporanea di ibuprofene.

Il metamizolo (una sostanza con effetto analgesico e antipiretico) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di trombi) quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente. Pertanto, è necessario prestare cautela nell’uso del metamizolo in pazienti che assumono acido acetilsalicilico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L’uso durante il primo periodo della gravidanza aumenta il rischio di aborto e di malformazioni congenite cardiache. Non si deve assumere Ultrapiryna nelle donne durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.
Nel terzo trimestre di gravidanza, il medicinale può influire negativamente sul sistema circolatorio e respiratorio e alterare la funzionalità renale. Alla fine della gravidanza, l’assunzione di Ultrapiryna può causare un prolungamento del tempo di sanguinamento anche dopo l’assunzione di piccole dosi e inibire l’attività contrattile dell’utero, ritardando il parto o prolungando il travaglio.
Pertanto, Ultrapiryna non deve essere utilizzato nel terzo trimestre di gravidanza.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Ultrapiryna nelle donne che allattano al seno.
Ultrapiryna, alla dose pari o superiore a 500 mg di acido acetilsalicilico al giorno, appartiene al gruppo dei farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e scompare al termine della terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ultrapiryna non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ultrapirina

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere assunte per via orale, preferibilmente dopo i pasti, accompagnate da un'abbondante quantità di liquido. Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose è:
come analgesico e antipiretico – 1 compressa ogni 4 ore oppure da 1 a 2 compresse ogni 6 ore.
Negli adolescenti di età superiore ai 16 anni non deve essere assunta una quantità superiore a 1500 mg di acido acetilsalicilico al giorno.
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni (vedere “Quando non deve essere utilizzato Ultrapirina” e “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Ultrapirina sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ultrapirina
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di intossicazione comprendono acufeni (rumore nelle orecchie), capogiri, nausea e vomito, confusione mentale, allucinazioni, tremori, difficoltà respiratorie, sudorazione eccessiva e febbre.
Se compaiono i sintomi sopra elencati, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Ultrapirina
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose prevista.
Interruzione del trattamento con Ultrapirina
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati frequenti ( si verificano da 1 a 10 persone su 100 ) sono: sintomi di disturbi digestivi (pirosi, nausea, vomito) e dolore addominale.
Raramente ( si verificano da 1 a 10 persone su 10.000 ) si sono verificati stati infiammatori dello stomaco e dell’intestino, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale, talvolta con conseguenti emorragie e perforazioni, nonché transitori disturbi della funzionalità epatica con aumento dell’attività delle aminotrasferasi.
Raramente o molto raramente si sono verificate gravi emorragie come emorragia gastrointestinale, emorragia cerebrale, che possono causare anemia e, in singoli casi, possono essere potenzialmente letali.
Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000) si sono verificate gravi reazioni allergiche, inclusa reazione anafilattica, nonché disturbi della funzionalità renale e ipoglicemia.
Frequenza non nota: aumento del rischio di emorragie, allungamento del tempo di sanguinamento; sono state osservate emorragie come: emorragia perioperatoria, ematomi, epistassi, emorragia urinaria o genitale, sanguinamento delle gengive, reazioni di ipersensibilità (ad esempio attacchi di dispnea o reazioni cutanee), vertigini, acufeni, specialmente nei bambini e negli anziani, che sono solitamente sintomi di sovradosaggio.
L’assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea, che peggiora con l’assunzione di ulteriori dosi, e può portare a gravi disturbi della funzionalità renale e insufficienza renale (soprattutto quando si assumono più medicinali contemporaneamente).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ultrapiryna

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ultrapiryna

• Il principio attivo è l’acido acetilsalicilico. Ogni compressa contiene 325 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, talco, carbossimetilamido sodico (tipo A); rivestimento della compressa: rivestimento Opadry YS-1-7027: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina; rivestimento ACRYL-EZE 93A18597: copolimero di acido metacrilico e etilacrilato, talco, biossido di titanio (E171), silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio, laurilsolfato di sodio; citrato di trietile.

Come si presenta Ultrapiryna e contenuto della confezione
Contenitore di polietilene con tappo di polietilene contenente un agente assorbente di umidità, in un astuccio di cartone. Il contenitore contiene 30 o 100 compresse enteriche.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio, in un astuccio di cartone. Ogni blister contiene 4 o 6 compresse. La confezione contiene 4, 6, 12 o 18 compresse enteriche.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Produttore:
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13, 26-613 Radom

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00