TRITACE 10

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tritace 10 (Cardace 10 mg)
10 mg, compresse
Ramiprilum
Tritace 10 e Cardace 10 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tritace 10 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Tritace 10
3. Come prendere Tritace 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tritace 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tritace 10 e a cosa serve

Tritace 10 contiene il principio attivo ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).
Tritace 10 agisce:

• riducendo la produzione nel corpo di una sostanza che aumenta la pressione arteriosa,
• riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue nell'organismo.

Tritace 10 può essere utilizzato per:

• trattare l'ipertensione arteriosa (pressione alta),
• ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus,
• ridurre o ritardare il peggioramento dei disturbi della funzionalità renale (indipendentemente dalla presenza di diabete),
• trattare il cuore quando non pompa sufficiente sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca),
• trattare il paziente dopo un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tritace 10

Quando non usare il medicinale Tritace 10

• Se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata “angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e deglutizione.
• Se il paziente sta assumendo o ha assunto di recente sacubitril in associazione con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine) negli adulti.
• Se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, il medicinale Tritace 10 potrebbe non essere adatto.
• Se al paziente è stata diagnosticata una disfunzione renale legata a un ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).
• Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo qui sotto “Gravidanza e allattamento”).
• Se la pressione sanguigna è molto bassa o instabile – il medico consiglierà di monitorare frequentemente la pressione.
• Se il paziente ha diabete o disfunzione renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Tritace 10. In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico prima di iniziare a prendere Tritace 10.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tritace 10, ne parli con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali.
• Se il paziente ha recentemente perso una grande quantità di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sodio, uso prolungato di diuretici o dialisi).
• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno d’api o di vespa (desensibilizzazione).
• Se il paziente deve ricevere medicinali utilizzati nell’anestesia. Questi possono essere somministrati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Tritace 10 un giorno prima dell’intervento; in caso di dubbi, contatti il medico.
• Se al paziente è stato riscontrato un elevato livello di potassio nel sangue (risultati degli esami ematici).
• Se il paziente assume medicinali o ha condizioni che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari, in particolare per verificare il livello di sodio, specialmente negli anziani.
• Se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema (grave reazione allergica), come gli inibitori mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus), la wildagliptina, gli inibitori della neprilisina (NEP) (come il racecadotril) o il sacubitril in associazione con valsartan (sacubitril con valsartan – vedere punto 2 “Quando non usare il medicinale Tritace 10”).
• Se il paziente ha una collageneosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Informi il medico se è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza. L’uso di Tritace 10 non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e, se assunto dopo il terzo mese, questo medicinale può causare danni al feto (vedere il paragrafo qui sotto “Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disfunzione renale legata al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe prescrivere controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo “Quando non usare il medicinale Tritace 10”.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Tritace 10 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza ed efficacia di Tritace 10 non sono state ancora stabilite.
Se si verifica una delle situazioni sopra elencate (o se ha dubbi in proposito), contatti il medico prima di iniziare a prendere Tritace 10.
Tritace 10 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Tritace 10 può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Tritace 10.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Possono ridurre l’effetto di Tritace 10:

• Medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali usati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come: efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati in caso di assunzione contemporanea con Tritace 10:

• sacubitril in associazione con valsartan – usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine) negli adulti (vedere punto 2 “Quando non usare il medicinale Tritace 10”),
• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] come: ibuprofene o indometacina e aspirina),
• medicinali usati nel trattamento dei tumori (chemioterapia),
• medicinali usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo, come la ciclosporina,
• diuretici (medicinali che aumentano la diuresi), come il furosemide,
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim usato in monoterapia o in associazione con sulfametossazolo (usati nel trattamento delle infezioni batteriche) ed eparina (un medicinale fluidificante del sangue),
• medicinali antinfiammatori steroidei, come la prednisolone,
• allopurinolo (usato per ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue),
• procainamide (usata nei disturbi del ritmo cardiaco),
• temsirolimus (usato nel trattamento del cancro),
• sirolimus, everolimus (usati per prevenire il rigetto del trapianto);
• wildagliptina (usata nel trattamento del diabete di tipo 2),
• racecadotril (usato nel trattamento della diarrea),
• il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non usare il medicinale Tritace 10” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Il loro effetto può essere alterato durante l’assunzione di Tritace 10:

• medicinali antidiabetici, come i medicinali orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Tritace 10 può ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Tritace 10, è necessario monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue;
• litio (usato nelle malattie psichiatriche). Tritace 10 può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Il medico prescriverà controlli regolari del livello di litio nel sangue.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ha dubbi in merito), contatti il medico prima di iniziare a prendere Tritace 10.
Tritace 10, alimenti e alcol

• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Tritace 10 può causare capogiri e sensazione di stordimento. In caso di dubbi sulla quantità di alcol consentita durante l’assunzione di Tritace 10, parli con il medico dell’eventuale effetto cumulativo tra medicinali che abbassano la pressione arteriosa e l’alcol.
• Tritace 10 può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Non deve usare Tritace 10 durante i primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo a partire dalla 13ª settimana di gravidanza, poiché il suo uso durante la gravidanza può nuocere al feto. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Tritace 10, deve informare immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, deve modificare la terapia passando a un trattamento alternativo adeguato.
Allattamento
La paziente non deve assumere Tritace 10 se sta allattando al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Tritace 10 possono verificarsi capogiri. Il rischio di capogiri è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 10 e dopo un aumento della dose. Se il paziente avverte capogiri, non deve guidare veicoli, usare utensili o manovrare macchinari.
Tritace 10 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tritace 10

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Tritace 2,5 (2,5 mg), il medicinale Tritace 5 (5 mg), il medicinale Tritace 10 (10 mg).
Dosaggio
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può aggiustare il dosaggio del medicinale fino a raggiungere un adeguato controllo della pressione arteriosa.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Se si sta assumendo un diuretico (medicinale per eliminare liquidi), il medico può decidere di sospendere o ridurre la dose del diuretico prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tritace 10.

Prevenzione dell'infarto del miocardio o dell'ictus

• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può decidere di aumentare il dosaggio.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

Riduzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi frazionate.

Trattamento dopo infarto del miocardio

• La dose iniziale è generalmente compresa tra 1,25 mg e 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi frazionate.

Pazienti anziani
Il medico prescriverà una dose iniziale inferiore rispetto a quella solitamente utilizzata, che verrà poi aumentata gradualmente.
Assunzione del medicinale

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido.
• Non frantumare né masticare le compresse.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Tritace 10
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
Non si deve guidare autonomamente: chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale o chiamare un'ambulanza. È consigliabile portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto.
Dimenticanza di una dose del medicinale Tritace 10

• Se si dimentica di assumere una dose, si deve assumere la dose successiva all'orario previsto, come di consueto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve
interrompere il trattamento con Tritace 10 e contattare immediatamente il medico – potrebbe
essere necessario un intervento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Tritace 10.
• Gravi alterazioni cutanee, comprese eruzioni, ulcere della bocca, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come il sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico della cute o eritema multiforme).

In caso di comparsa delle seguenti condizioni, informare immediatamente il medico:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o più intenso (palpitazioni), dolore toracico, sensazione di oppressione al torace o peggioramento di patologie preesistenti, inclusi infarto del miocardio o ictus cerebrale.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero indicare malattie polmonari.
• Facile insorgenza di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive), macchie violacee sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, stanchezza, debolezza, vertigini o pallore della pelle. Potrebbero indicare malattie del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere sintomo di pancreatite.
• Febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia). Potrebbero essere sintomi di malattie epatiche, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste
per più di alcuni giorni.
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10)

• mal di testa o sensazione di affaticamento,
• vertigini; il rischio è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 10 e dopo un aumento del dosaggio,
• svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente dopo un improvviso passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi,
• tosse secca e fastidiosa, infiammazione dei seni paranasali o delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie,
• dolori addominali o intestinali, diarrea, disturbi digestivi, nausea o vomito,
• eruzioni cutanee con o senza rilievo,
• dolore toracico,
• crampi o dolori muscolari,
• riscontro di un livello ematico di potassio superiore al normale negli esami del sangue.

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100)

• disturbi dell’equilibrio (vertigini),
• prurito cutaneo e alterazioni della sensibilità, come: intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o di strisciamento sulla pelle (parestesie),
• perdita o alterazione del gusto,
• disturbi del sonno,
• depressione, ansia, nervosismo o agitazione,
• sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma,
• gonfiore intestinale chiamato “angioedema intestinale”, i cui sintomi includono dolore addominale, vomito e diarrea,
• bruciore di stomaco, stitichezza o secchezza della bocca,
• maggiore escrezione urinaria durante il giorno,
• sudorazione eccessiva,
• perdita o riduzione dell’appetito (anoressia),
• battito cardiaco accelerato o irregolare,
• gonfiore delle mani e dei piedi; potrebbe indicare ritenzione di liquidi in quantità superiore al normale,
• improvviso arrossamento del viso,
• visione offuscata,
• dolori articolari,
• febbre,
• impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne,
• aumento di particolari globuli bianchi (eosinofilia) negli esami ematici,
• risultati degli esami ematici che indicano alterazioni del fegato, del pancreas o dei reni.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1000)

• sensazione di instabilità, confusione mentale, disorientamento,
• lingua rossa e gonfia,
• eccessiva desquamazione della pelle, eruzioni cutanee pruriginose e nodulari,
• malattie delle unghie (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale),
• eruzioni cutanee o ecchimosi,
• macchie sulla pelle e arti freddi,
• arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi,
• disturbi dell’udito e ronzio nelle orecchie,
• debolezza,
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o della concentrazione di emoglobina negli esami ematici.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10 000)

• ipersensibilità alla luce solare.

Altri effetti indesiderati segnalati
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni, informare il medico.

• difficoltà di concentrazione,
• gonfiore delle labbra,
• riscontro di un numero insufficiente di globuli negli esami ematici,
• riscontro di una concentrazione ematica di sodio inferiore al normale negli esami ematici,
• urine concentrate (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere conseguenza di una secrezione anomala di ADH (ormone antidiuretico). In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante,
• cambiamento di colore delle dita al freddo e sensazione di formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud),
• ingrossamento delle mammelle negli uomini,
• rallentamento o alterazione delle reazioni,
• sensazione di bruciore,
• alterazioni dell’olfatto,
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tritace 10

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tritace 10
La sostanza attiva è ramipril. Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.
Gli altri componenti sono: ipromellosa, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina,
stearilfumarato sodico.
Come si presenta il medicinale Tritace 10 e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco o biancastro, di forma ovale, divisibili, di dimensioni 7 x 4,5 mm, con impresso "HMO/HMO" su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister di PVC/Alluminio contenenti 28 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito, Italia
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucarest, Romania
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höechst Brüningstraße 50
D-65926 Francoforte sul Meno, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 03-0067
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 318/25