TRIPLIXAM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Triplixam (Covercard Plus)
5 mg + 1,25 mg + 5 mg, compresse rivestite
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Triplixam e Covercard Plus sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Triplixam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Triplixam
3. Come prendere Triplixam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triplixam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Triplixam e a cosa serve

Triplixam è un medicinale combinato contenente tre principi attivi: perindopril,
indapamide e amlodipina. È un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta).
I pazienti che già assumono perindopril e indapamide in un medicinale e amlodipina in un altro medicinale possono assumere al loro posto una singola compressa di Triplixam contenente queste tre sostanze attive alle stesse dosi.
Ciascuna delle sostanze attive contribuisce ad abbassare la pressione arteriosa e, agendo insieme, permettono di controllare la pressione sanguigna del paziente:

• il perindopril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue;
• l'indapamide è un diuretico (appartenente al gruppo dei derivati sulfonamidici con anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide differisce dagli altri diuretici poiché determina solo un lieve aumento della quantità di urina prodotta;
• l'amlodipina è un antagonista del calcio (appartenente al gruppo dei medicinali chiamati diidropiridini). Determina il rilassamento dei vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Triplixam

Quando non utilizzare il medicinale Triplixam:

• se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), all’indapamide o ad altre sulfonamidi, all’amlodipina o ad altre diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in altre circostanze (una condizione nota come angioedema);
• se il paziente soffre di grave malattia epatica o di una condizione chiamata encefalopatia epatica (disturbo della funzione cerebrale causato da malattia epatica);
• se si sospetta nel paziente un’insufficienza cardiaca grave non trattata (accumulo eccessivo di liquidi, difficoltà respiratorie);
• se il paziente presenta stenosi della valvola aortica (restringimento dell’aorta) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente all’organismo);
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto;
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione);
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se il paziente soffre di grave malattia renale che riduce l’apporto di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Triplixam potrebbe non essere adatto al paziente;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’uso di Triplixam nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale che riduce la pressione arteriosa contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Triplixam e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o
il farmacista prima di assumere il medicinale Triplixam:

• se il paziente soffre di cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o di stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca o di altre malattie cardiache;
• se il paziente ha un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• se il paziente soffre di malattia epatica;
• se il paziente soffre di una collaghenosi (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• se il paziente soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie);
• se al paziente vengono eseguiti esami della funzione delle paratiroidi;
• se il paziente soffre di gotta;
• se il paziente ha diabete;
• se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è importante mantenere un adeguato livello di potassio nel sangue);
• se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché il loro utilizzo con Triplixam deve essere evitato (vedere “Triplixam e altri medicinali”);
• se il paziente è anziano e la dose deve essere aumentata;
• se il paziente ha manifestato reazioni allergiche alla luce;
• nei pazienti di razza nera si verifica più frequentemente angioedema (gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e il medicinale può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa;
• se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità (c.d. high-flux);
• se il paziente soffre di malattia renale o è in dialisi;
• se il paziente manifesta peggioramento della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana corioide dell’occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione intraoculare,

che possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Triplixam. Se non trattati,
questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se in passato il paziente ha avuto
reazioni allergiche a penicilline o sulfamidici, il rischio di sviluppare tali disturbi è maggiore;

• se il paziente manifesta disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi;
• se il paziente ha livelli elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• se vi è un eccesso di acido nel sangue, che può causare un’accelerazione del respiro;
• se il paziente ha insufficienza circolatoria cerebrale (bassa pressione sanguigna nel cervello);
• se il paziente manifesta gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve consultare il medico;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro);
• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo dei gliptini (utilizzati nel trattamento del diabete);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Triplixam”.

Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare se si sono verificati cali di sodio o potassio o un aumento del calcio.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Triplixam non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione di Triplixam, è necessario informare il medico o il personale sanitario se:

• il paziente deve essere sottoposto a un’anestesia e/o a un intervento chirurgico;
• negli ultimi tempi il paziente ha avuto diarrea o vomito, o è disidratato;
• deve essere effettuata un’afèresi LDL (rimozione meccanica del colesterolo dal sangue);
• deve essere effettuato un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche dopo punture di api o vespe;
• deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come reni o stomaco durante un esame radiologico).

Gli atleti devono considerare che Triplixam contiene un principio attivo (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Triplixam non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Triplixam e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
I pazienti con diabete o malattie renali non devono assumere aliskiren (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).
È necessario evitare l’assunzione di Triplixam con:

• litio (utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche, come mania, disturbo bipolare e depressione ricorrente);
• diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (come eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• dantrolene (per via endovenosa), utilizzato anche nel trattamento della ipertermia maligna durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare);
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
• medicinali utilizzati nel trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”;
• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA).

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Triplixam. Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose e/o adottare ulteriori precauzioni. È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

• altri medicinali per l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
• diuretici risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• anestetici;
• mezzi di contrasto contenenti iodio;
• bepridil (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris);
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza);
• medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache (ad es. dofetilide, ibutilide, bretilio, cizapride, difemanile, procainamide, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
• verapamil, diltiazem (utilizzati nelle malattie cardiache);
• digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati nelle malattie cardiache);
• antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina per via endovenosa, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• antimicotici (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, anfotericina B per via endovenosa);
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• antistaminici utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche, come febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo);
• corticosteroidi utilizzati nel trattamento di diverse malattie, tra cui asma grave e artrite reumatoide, e farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi

di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali, utilizzata
come antidolorifico, antipiretico e per prevenire la formazione di coaguli);

• immunosoppressori (somministrati per controllare la risposta del sistema immunitario) utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
• sali d’oro, specialmente per via endovenosa (utilizzati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide);
• halofantrina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
• baclofen, utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• medicinali per il trattamento del diabete, come insulina o metformina;
• calcio, inclusi integratori di calcio;
• lassativi irritanti (ad es. sena);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori;
• vincamina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
• medicinali per il trattamento dei disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici, antipsicotici, antidepressivi di tipo imipraminico, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo);
• pentamidina (utilizzata nel trattamento della polmonite);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV);
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• medicinali per il trattamento della bassa pressione arteriosa, dello shock o dell’asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina e altri nitrati o altri medicinali vasodilatatori, poiché possono ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

Triplixam e alimenti e bevande
Durante l’assunzione di Triplixam, non consumare pompelmi o succo di pompelmo,
poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione del principio attivo – amlodipina – causando un potenziamento imprevisto dell’effetto ipotensivo di Triplixam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Triplixam prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Triplixam non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se la paziente allatta o intende allattare. L’uso di Triplixam durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Triplixam può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se l’assunzione del medicinale causa nausea, vertigini, affaticamento o cefalea, non si deve guidare né utilizzare macchinari e si deve contattare immediatamente il medico.
Triplixam contiene sodio
Triplixam contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Triplixam

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino, prima del pasto. Il medico stabilirà
la dose appropriata per il paziente. Generalmente, la dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Il medicinale Triplixam è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg,
10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Triplixam
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione della pressione arteriosa, talvolta fino a livelli
pericolosi, accompagnata talora da nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione mentale, oliguria (eliminazione di una quantità ridotta di urina rispetto al normale), anuria (mancata produzione o eliminazione di urina). Il paziente può avvertire una sensazione di "vuoto" nella testa, capogiri o debolezza. Se la riduzione della pressione arteriosa è significativa, può verificarsi uno stato di shock, caratterizzato da pelle fredda e umida e possibile perdita di coscienza.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi affanno causato da un eccesso di liquido che si accumula nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Triplixam, rivolgersi immediatamente al medico
o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Triplixam
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'uso regolare garantisce un'efficacia maggiore. Tuttavia, se si dimentica una dose di Triplixam, si prenda la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Triplixam
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è generalmente di lunga durata; pertanto, prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
il trattamento e consultare senza indugio il medico:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore toracico, affanno o difficoltà respiratorie (non molto comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• edema delle palpebre, del viso o delle labbra (non molto comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• edema della mucosa orale, della lingua o della gola, con grave difficoltà respiratoria (non molto comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni intense, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione ed edema della pelle, infiammazione delle mucose

(sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni
allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);

• capogiri intensi o svenimento (comune – può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti);
• infarto del miocardio (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), aritmie gravi e potenzialmente letali (frequenza non nota);
• pancreatite, che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena e uno stato generale molto compromesso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se associati a malessere generale o febbre, che potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento muscolare (frequenza non nota).

Effetti indesiderati raggruppati per frequenza decrescente:

• molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti): edema (ritenzione idrica).
• comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti): bassa concentrazione di potassio nel sangue, cefalea, capogiri di origine centrale, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento improvviso del viso e del collo, capogiri di origine vestibolare, sensazione di formicolio/intorpidimento, disturbi visivi, visione doppia, acufene (percezione di rumori), sensazione di "vuoto" in testa dovuta a ipotensione, tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza, alterazione del ritmo intestinale), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento, debolezza, sonnolenza, gonfiore alle caviglie.
• non molto comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti): alterazioni dell'umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, tremore, orticaria, svenimento, insensibilità al dolore, frequenza cardiaca irregolare e/o rapida, rinite (gonfiore o secrezione nasale), perdita di capelli, porpora (puntini rossi sulla pelle), discromia cutanea, prurito, sudorazione, dolore toracico, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, dolore, malessere generale, alterazioni renali, disturbi della minzione, bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione), febbre o aumento della temperatura corporea, disagio o aumento del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi, alta concentrazione di potassio nel sangue, ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue), bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa, vasculite, reazione di fotosensibilità (modifiche dell'aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a raggi UVA artificiali, comparsa di vesciche sulla pelle, edema di mani o piedi, aumento della concentrazione di creatinina e urea nel sangue, cadute, secchezza della mucosa orale.
• rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti): disorientamento, risultati anomali degli esami del sangue: bassa concentrazione di cloruri nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel siero; peggioramento della psoriasi, ridotta o assente escrezione urinaria, insufficienza renale acuta. Colore scuro dell'urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).
• molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti): riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (che causa facile comparsa di ematomi e sanguinamenti nasali), anemia (riduzione del numero di globuli rossi), angina pectoris (dolore toracico, dolore alla mandibola e alla schiena, indotto da sforzo fisico e causato da disturbi della circolazione cardiaca), polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), gonfiore delle gengive, gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni intense, arrossamento diffuso della pelle, intenso prurito, formazione di vesciche,

desquamazione ed edema della pelle, eritema multiforme (eruzione cutanea, spesso iniziante con comparsa di macchie rosse, pruriginose sul viso, braccia o gambe), gengive sanguinanti, sensibili o ingrossate, alterazione della funzionalità epatica, epatite, grave alterazione della funzionalità renale, ittero (colorazione gialla della pelle), distensione addominale (gastrite), disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del tono muscolare, iperglicemia (altissima concentrazione di zucchero nel sangue), alta concentrazione di calcio nel sangue, ictus, probabilmente secondario a un marcato abbassamento della pressione arteriosa.

• frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da patologia epatica), tracciato anomalo dell'elettrocardiogramma (ECG); in caso di lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneosi), può verificarsi un peggioramento dei sintomi. Miopia, visione offuscata, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nello strato coroideale dell'occhio (essudato coroideo) o di glaucoma ad angolo chiuso acuto). Tremore, rigidità posturale, facies a maschera, rallentamento dei movimenti e andatura trascinata. Cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami del sangue. Il medico potrebbe consigliare esami ematici per monitorare lo stato di salute del paziente.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triplixam

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scaden9za indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore da 30 compresse rivestite: 30 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triplixam

• Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril con arginina, indapamide e amlodipina.

Una compressa rivestita contiene 3,395 mg di perindopril (in forma di 5 mg di perindopril con arginina), 1,25 mg di indapamide e 6,935 mg di amlodipina besilato (corrispondente a 5 mg di amlodipina).

• Gli altri componenti della compressa sono: nucleo della compressa: carbonato di calcio con amido, costituito da: carbonato di calcio (90%), amido pregelatinizzato di mais (10%), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, biossido di silicio anidro, amido pregelatinizzato di mais. rivestimento della compressa: glicerolo, ipromellosa 6 mPas, macrogol 6000, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Triplixam e contenuto della confezione
Il medicinale Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg è una compressa rivestita bianca, di forma ovale, lunga 9,75 mm e

larga 5,16 mm, con un segno inciso su un lato e un segno inciso sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in scatole di cartone contenenti 30, 60 (2 contenitori da 30 pezzi) oppure 90 (3 contenitori da 30 pezzi) compresse.
Nel tappo che chiude il contenitore delle compresse è presente un agente assorbente umidità.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Proterapia Hungary Kft.
1134 Budapest, Lehet utca 11.
Ungheria
Produttore:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polonia
EGIS Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-22626/02
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 440/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croazia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Cipro TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Lettonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Olanda TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portogallo TRIPLIXAM
Romania TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovacchia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Slovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete