TRAMAL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramal, 50 mg/1 ml, soluzione iniettabile
Tramadoli hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tramal e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tramal
3. Come usare Tramal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tramal e a cosa serve

Il tramadolo – il principio attivo di Tramal – è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Esercita il suo effetto antidolorifico agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.
Tramal viene utilizzato nel trattamento del dolore da moderato a grave.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tramal

Quando non usare il medicinale Tramal:

• se il paziente è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (medicinali che agiscono sull'umore e sulle emozioni);
• se il paziente sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (alcuni antidepressivi) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione (vedere “Tramal e altri medicinali”);
• nei pazienti con epilessia non controllata;
• nel trattamento della dipendenza da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tramal, è necessario discuterne con il medico:

• in caso di dipendenza da altre sostanze analgesiche (oppioidi);
• in presenza di alterazioni della coscienza (se il paziente avverte un'imminente perdita di coscienza);
• in caso di shock (il sudore freddo può essere un segno di tale condizione);
• in caso di aumento della pressione intracranica (che può verificarsi dopo un trauma cranico o in presenza di malattie cerebrali);
• in caso di disturbi respiratori;
• nei pazienti con particolare sensibilità ai farmaci oppioidi;
• nei pazienti con epilessia o con un rischio aumentato di crisi epilettiche, poiché tale rischio può ulteriormente aumentare;
• nei pazienti con malattie epatiche o renali;
• se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Tramal e altri medicinali”). Dopo l’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o dello stesso tramadolo, esiste un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Se il paziente manifesta sintomi di questa grave condizione, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del farmaco (l’organismo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Tramal può anche portare a dipendenza, abuso e comportamenti compulsivi, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con la dose e con la durata prolungata del trattamento.
La dipendenza o l’abitudine possono portare il paziente a perdere il controllo sulla quantità e sulla frequenza di assunzione del farmaco.
Il rischio di dipendenza o di sviluppare un comportamento compulsivo varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Tramal è maggiore in persone nelle seguenti condizioni:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali (“comportamento compulsivo”);
• il paziente è fumatore;
• il paziente ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie psichiatriche.
  Se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramal, ciò potrebbe indicare dipendenza o comportamento compulsivo:
• necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico;
• necessità di assumere dosi superiori a quelle raccomandate;
• il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio “per calmarsi” o “per dormire meglio”;
• il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale;
• dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio dopo averlo ripreso (“effetti da astinenza”).
  Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve consultare il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compresa la decisione su quando e come interrompere l’assunzione del medicinale in modo sicuro (vedere punto 3, “Interruzione del trattamento con Tramal”).

Il medicinale Tramal può causare dipendenza psichica e fisica. L’uso prolungato di Tramal può portare a una riduzione dell’efficacia, richiedendo dosi sempre maggiori (sviluppo di tolleranza). In caso di tendenza all’abuso di medicinali o di presenza di dipendenze, il trattamento deve essere breve e strettamente sorvegliato dal medico.
Affaticamento eccessivo, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna possono indicare insufficienza surrenalica (bassa concentrazione di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

Disturbi respiratori durante il sonno
Tramal può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per mancanza d’aria, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico, che potrebbe decidere di ridurre la dose.

È necessario prestare cautela nei pazienti con depressione del centro respiratorio, specialmente se assumono contemporaneamente medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere “Tramal e altri medicinali”) o se assumono dosi superiori a quelle raccomandate (vedere “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramal” ai punti 3 e 4), poiché in tali casi non si può escludere il rischio di depressione respiratoria.
Sono state osservate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni può aumentare se la dose di tramadolo supera la dose massima giornaliera raccomandata (400 mg) o se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (vedere punto “Tramal e altri medicinali”).

È necessario consultare il medico in caso di comparsa, durante l’assunzione di Tramal, delle situazioni descritte sopra, anche se tali avvertenze riguardano condizioni verificatesi in passato.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante genetica di questo enzima, che può determinare effetti diversi. In alcuni pazienti l’effetto analgesico può risultare insufficiente, mentre in altri è più probabile la comparsa di gravi effetti indesiderati.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, miosi (restringimento delle pupille), nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità possono essere più gravi in questa popolazione.

Tramal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Tramal non deve essere usato contemporaneamente ad inibitori della MAO (medicinali usati nel trattamento della depressione) né nei 14 giorni successivi alla loro sospensione (vedere punto “Quando non usare il medicinale Tramal”).

L’effetto analgesico di Tramal può essere ridotto e la sua durata abbreviata se assunto contemporaneamente a medicinali contenenti:

• carbamazepina (medicinale antiepilettico),
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici),
• ondansetron (medicinale antiemetico).
  Consultare il medico riguardo all’uso di Tramal e alla sua eventuale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se Tramal viene assunto contemporaneamente ad altri analgesici come morfina e codeina (anche come antitussivo) o all’alcol. In tal caso possono manifestarsi sonnolenza o sensazione di svenimento imminente. In questa situazione è necessario consultare il medico.
• se Tramal viene assunto contemporaneamente a medicinali sedativi o ipnotici (ad es. benzodiazepine) o a gabapentina o pregabalina, usati nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico. Tale associazione aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Tuttavia, se il medico prescrive Tramal insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento combinato.

Informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

• se il paziente assume altri medicinali che possono causare convulsioni, come alcuni antidepressivi o antipsicotici, tra cui: inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici, antipsicotici e altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo). Il rischio di convulsioni può aumentare se il paziente assume Tramal contemporaneamente a questi medicinali. È necessario consultare il medico per verificare se l’assunzione di Tramal è compatibile con questi farmaci.
• se il paziente assume certi antidepressivi, Tramal può interagire con essi e causare la sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se il paziente assume contemporaneamente anticoagulanti cumarinici (per ridurre la coagulazione del sangue), ad esempio warfarina, insieme a Tramal. In tal caso possono verificarsi emorragie a causa dell’effetto combinato sui meccanismi di coagulazione.

Il ketoconazolo (antimicotico) e l’eritromicina (antibiotico) possono inibire il metabolismo del tramadolo e probabilmente anche di suo metabolita attivo.

Uso di Tramal con cibo, bevande e alcol
Non bere alcol durante l’assunzione di Tramal, poiché l’effetto del medicinale può intensificarsi, arrivando anche a causare depressione respiratoria.
Il cibo non influenza l’effetto di Tramal.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La sicurezza d’uso del tramadolo in gravidanza non è stata stabilita. Per questo motivo, Tramal non deve essere usato in gravidanza.
L’uso prolungato di tramadolo in gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato.
Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento, Tramal non deve essere assunto più di una volta; oppure, se è stato assunto più di una volta, è necessario interrompere l’allattamento.

L’esperienza con l’uso di tramadolo nell’uomo non indica che il tramadolo influisca sulla fertilità di donne e uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Anche alle dosi raccomandate, Tramal può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata, riducendo la prontezza di reazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Tramal contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 2 ml; pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Tramal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall'assunzione del medicinale Tramal, quando e per quanto tempo deve essere assunto, quando rivolgersi al medico e quando interrompere il trattamento (vedere anche il punto 2).
Il medico adatterà il dosaggio all'intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento. Si utilizzerà la dose più bassa in grado di controllare efficacemente il dolore. Di norma, si somministra al paziente fino a 8 ml di medicinale Tramal (pari a 400 mg di cloridrato di tramadolo) al giorno. In casi eccezionali, qualora ciò sia clinicamente giustificato, il medico potrà prescrivere dosi giornaliere superiori.
Se il medico non ha prescritto diversamente, solitamente si applica la seguente posologia:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
In base all'intensità del dolore, si somministrano di norma 1-2 ml di medicinale Tramal, soluzione iniettabile (pari a 50 mg - 100 mg di cloridrato di tramadolo), ogni 4-6 ore.
Bambini di età superiore a 1 anno
Solitamente, la dose singola è compresa tra 1 e 2 mg di cloridrato di tramadolo per chilogrammo di peso corporeo. Si deve utilizzare la dose più bassa efficace.
Non si deve superare una dose giornaliera totale di 8 mg di cloridrato di tramadolo per chilogrammo di peso corporeo, senza superare la dose massima di 400 mg di cloridrato di tramadolo.
Persone anziane
Nei pazienti di età superiore ai 75 anni, l'eliminazione del tramadolo può essere ritardata. In questi pazienti, il medico potrà prescrivere un intervallo maggiore tra le dosi.
Pazienti con insufficienza renale, sottoposti a dialisi o con insufficienza epatica
Non assumere il medicinale Tramal in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico potrà prescrivere un aumento degli intervalli tra le dosi.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Tramal viene somministrato mediante lenta iniezione endovenosa, ad esempio nella piega del gomito, oppure intramuscolare (solitamente nel muscolo gluteo) o sottocutanea.
Può essere anche diluito e somministrato tramite infusione endovenosa.
Durata del trattamento
Non si deve assumere il medicinale Tramal più a lungo di quanto strettamente necessario. Nel caso in cui sia necessario un trattamento prolungato a causa della natura e della gravità della malattia, il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente (interrompendo temporaneamente la somministrazione del medicinale, se necessario), al fine di stabilire se e a quale dose il trattamento con Tramal debba proseguire.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Tramal sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Informazioni dettagliate per il personale medico sono riportate alla fine del foglietto illustrativo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramal
Dopo l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, possono manifestarsi: costrizione della pupilla fino alle dimensioni di una capocchia di spillo, vomito, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, stato di collasso, alterazioni della coscienza fino al coma (stato di incoscienza profonda), crisi epilettiche, depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.
In tali casi, rivolgersi immediatamente al medico!
Dimenticanza della somministrazione di Tramal
Se si dimentica di assumere il medicinale all'orario previsto, è probabile che il dolore ritorni.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Riprendere la posologia secondo lo schema precedentemente stabilito.
Interruzione del trattamento con Tramal
In caso di interruzione improvvisa o di sospensione prematura del trattamento con Tramal, è probabile che il dolore ritorni.
Se il paziente desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, deve informare il medico.
Non interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale senza il parere del medico. Se il paziente desidera interrompere l'assunzione del medicinale, è necessario discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; ciò potrebbe includere una riduzione graduale della dose, al fine di ridurre la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).
In linea generale, dopo la sospensione del medicinale Tramal non si osservano sintomi post-assunzione gravi.
Tuttavia, in rari casi, dopo l'interruzione improvvisa del trattamento con Tramal dopo un certo periodo di tempo, il paziente potrebbe sentirsi male. Possono manifestarsi agitazione, ansia, nervosismo, tremori, iperattività, difficoltà ad addormentarsi e disturbi gastrici o intestinali.
Molto raramente possono verificarsi: attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni anomale come prurito, formicolio, intorpidimento e ronzio alle orecchie.
Altri disturbi molto rari del sistema nervoso centrale includono confusione mentale, allucinazioni, alterazione della percezione di sé (depersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia).
In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti dopo la sospensione di questo medicinale, consultare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di reazione
allergica quali: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o
orticaria associata a difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, debolezza, svenimento
causati da shock anafilattico potenzialmente letale. Le reazioni allergiche sono rare

• da 1 a 10 su 10 000 pazienti.

Gli effetti indesiderati più comuni riportati con frequenza superiore a 1 su 10 persone durante
l'uso del medicinale Tramal sono stati nausea e capogiri.
molto comuni capogiri,
(si verificano più spesso di nausea.
in più di 1 su 10 persone):
comuni mal di testa, sonnolenza,
(si verificano da 1 a 10 su vomito, costipazione, secchezza della mucosa orale,
100 persone): sudorazione eccessiva,
affaticamento.
non comuni disturbi del cuore e del sistema circolatorio (palpitazioni, battito cardiaco rapido, sensazione di debolezza
(si verificano da 1 a 10 su dovuta alla diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta
1 000 persone): nei pazienti che cambiano posizione dal decubito alla stazione eretta e collasso). Tali effetti indesiderati possono manifestarsi
in particolare durante la somministrazione endovenosa delle forme farmaceutiche di tramadolo e nei pazienti dopo sforzo fisico.
Rigurgiti, irritazione gastrica e intestinale (senso di pesantezza
nello stomaco, gonfiore), diarrea,
reazioni cutanee (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria).
rari battito cardiaco lento,
(si verificano da 1 a 10 su aumento della pressione sanguigna,
10 000 persone): alterazioni dell'appetito,
respirazione lenta, "respiro corto" (dispnea).
È stato descritto un peggioramento dell'asma bronchiale durante il trattamento con tramadolo,
tuttavia non è stato stabilito un nesso causale diretto tra questi
eventi. In caso di assunzione di dosi significativamente superiori a quelle raccomandate
e contemporaneo uso di altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (ad es. sedativi,
ipnotici, altri analgesici, alcol),
può manifestarsi depressione respiratoria.
Percezione anomala di stimoli (ad es. prurito, formicolio, intorpidimento),
tremori, crisi epilettiche, crampi muscolari, movimenti non coordinati,
svenimento, disturbi del linguaggio;
le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo l'uso di alte dosi
di tramadolo e in caso di contemporaneo uso di altri medicinali
in grado di indurre crisi convulsive;
allucinazioni, stati di confusione, disturbi del sonno, delirio, agitazione e incubi.
Dopo l'assunzione del medicinale Tramal possono manifestarsi disturbi psichici. L'intensità e il tipo possono variare (in base alla
personalità del paziente e alla durata del trattamento). Possono includere, ad esempio,
disturbi dell'umore (di solito eccitazione, talvolta irritabilità),
cambiamenti nell'attività (di solito riduzione, talvolta aumento) e
riduzione della percezione sensoriale e cognitiva (cambiamenti nelle sensazioni
e nella capacità di riconoscimento, che possono portare a un'errata valutazione della situazione).
Il medicinale può causare dipendenza.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza
(vedi "Interruzione dell'uso del medicinale Tramal");
restringimento delle pupille (miosi), visione offuscata, eccessiva dilatazione
delle pupille (midriasi),
debolezza muscolare;
difficoltà o dolore nell'urinare, riduzione del volume urinario
(ritenzione urinaria);
reazioni allergiche (ad es. difficoltà respiratorie, respiro sibilante,
gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria improvvisa);
molto rari aumento dell'attività degli enzimi epatici.
(si verificano meno di
1 su 10 000 persone):
frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): bassa concentrazione di zucchero nel sangue, singhiozzo, sindrome serotoninergica, i cui
sintomi possono includere alterazioni dello stato psichico (ad es. eccitazione,
allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre,
battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie,
rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedi punto
2 "Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tramal").
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tramal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare questo medicinale in un luogo chiuso e sicuro, inaccessibile ad altre persone.
L'assunzione impropria può causare gravi danni e persino la morte in persone a cui il medicinale non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tramal

• La sostanza attiva è cloridrato di tramadolo. Ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo. Ogni fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono: acetato di sodio triidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Tramal e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, incolore, in fiale di vetro da 1 o 2 ml, confezionate in numero di 5 in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni da diverse dimensioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per l'uso delle fiale di Tramal
Il medicinale Tramal viene fornito in fiale da rompere. Le fiale presentano una linea di segnatura per agevolarne l'apertura:

1. Posizionare la fiala con la linea di segnatura verso l'alto,
2. Spezzare il collo della fiala con un movimento verso il basso.
   Incompatibilità farmaceutiche
   Tramal, 50 mg/1 ml, soluzione iniettabile non deve essere utilizzato contemporaneamente con soluzioni iniettabili di diclofenac, indometacina, fenilbutazone, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gliceril trinitrato.
   Uso di Tramal nel trattamento di bambini di età pari o superiore a 1 anno (vedere punto 3).
   Stima del volume da iniettare
3. Stima della dose totale di cloridrato di tramadolo (mg): massa corporea (kg) x dose (mg/kg p.c.)
4. Stima del volume (ml) della soluzione diluita da iniettare: dividere la dose totale (mg) per la concentrazione appropriata della soluzione diluita (mg/ml; vedere tabella qui sotto).
   Tabella: Diluizione del medicinale Tramal, 50 mg/1 ml, soluzione iniettabile

Secondo il calcolo, il contenuto della fiala del medicamento Tramal deve essere diluito aggiungendo
un appropriato solvente per diluizione, mescolare bene e somministrare il volume calcolato
della soluzione diluita. I residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
Esempio
Se il medico ha prescritto una dose di 1,5 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo per un bambino del peso di
27 kg, la dose totale richiesta è di 27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg di cloridrato di tramadolo.
La concentrazione appropriata della soluzione diluita è 10,0 mg/ml, poiché corrisponde a circa
4 ml (40,5 mg / 10 mg/ml = 4,05 ml) di volume della soluzione diluita.
Di conseguenza, per ottenere una soluzione alla concentrazione di 10,0 mg/ml, si deve aggiungere 1 ml del medicamento
Tramal, soluzione iniettabile da 50 mg/1 ml (1 fiala da 1 ml contiene 50 mg), a 4 ml
di soluzione di NaCl 0,9% o di glucosio al 5%.
Si deve somministrare 4 ml della soluzione diluita contenente 40 mg di cloridrato di tramadolo.