TRAMAL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramal, 50 mg, capsule rigide
Tramadoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tramal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramal
3. Come prendere Tramal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tramal e a cosa serve

Il tramadolo, principio attivo di Tramal, è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agiscono sul sistema nervoso centrale.
Esercita il proprio effetto analgesico agendo su specifici recettori delle cellule nervose del midollo spinale e del cervello.
Tramal è indicato nel trattamento del dolore di intensità da moderata ad alta.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tramal

Quando non usare il medicinale Tramal

• se il paziente è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicofarmaci (medicinali che agiscono sull'umore e sulle emozioni);
• se il paziente sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (alcuni antidepressivi) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione (vedere “Tramal e altri medicinali”);
• nei pazienti con epilessia non controllata;
• nel trattamento della dipendenza da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Tramal, è necessario discuterne con il medico:

• in caso di dipendenza da altre sostanze analgesiche (oppioidi);
• in presenza di disturbi della coscienza (se il paziente avverte una sensazione di svenimento imminente);
• in caso di shock (il sudore freddo può essere un sintomo);
• in caso di aumento della pressione intracranica (può verificarsi dopo un trauma cranico o in malattie del cervello);
• in caso di disturbi respiratori;
• nei pazienti con maggiore sensibilità ai farmaci oppioidi;
• nei pazienti con epilessia o con un rischio aumentato di crisi epilettiche, poiché tale rischio può ulteriormente aumentare;
• nei pazienti con malattia epatica o renale;
• se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Tramal e altri medicinali”). Dopo l’assunzione di tramadolo in associazione con certi antidepressivi o dello stesso tramadolo, esiste un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninica. Se il paziente manifesta sintomi di questa grave condizione, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del medicinale (l’organismo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Tramal può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con la dose e con la durata prolungata del trattamento.
La dipendenza o l’assuefazione possono portare il paziente a perdere il controllo sulla quantità o sulla frequenza di assunzione del medicinale.
Il rischio di dipendenza o di sviluppare assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Tramal è maggiore in persone nelle seguenti condizioni:

• se il paziente o un membro della sua famiglia ha precedentemente abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali (“assuefazione”);
• se il paziente è fumatore;
• se il paziente ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.
  Se durante l’assunzione di Tramal il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare dipendenza o assuefazione:
• necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico;
• necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• uso del medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio “per calmarsi” o “per dormire meglio”;
• tentativi ripetuti e non riusciti di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale;
• sensazione di malessere dopo l’interruzione del medicinale, con miglioramento dei sintomi alla ripresa dell’assunzione (“sintomi da astinenza”).
  Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve consultare il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compresa la decisione su quando e come interrompere l’assunzione del medicinale in modo sicuro (vedere punto 3, “Interruzione del trattamento con Tramal”).

Il medicinale Tramal può causare dipendenza psichica e fisica. L’uso prolungato di Tramal può portare a una riduzione dell’efficacia terapeutica, con conseguente aumento della dose (sviluppo della tolleranza). In caso di tendenza all’abuso di medicinali o di dipendenza pregressa, il trattamento deve essere breve e sotto stretto controllo medico.
Stanchezza eccessiva, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna possono indicare insufficienza surrenalica (bassa concentrazione di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

Disturbi respiratori durante il sonno
Tramal può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona osservano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose.
È necessario prestare cautela nei pazienti con funzione respiratoria depressa, specialmente se stanno assumendo medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere “Tramal e altri medicinali”) o se assumono dosi superiori a quelle raccomandate (vedere “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramal” al punto 3 e punto 4), poiché in tali casi non si può escludere il rischio di depressione respiratoria.
Crisi epilettiche sono state osservate in pazienti che assumevano tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di crisi convulsive può aumentare se la dose di tramadolo supera la dose massima giornaliera raccomandata (400 mg) o se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (vedere punto “Tramal e altri medicinali”).
È necessario consultare il medico in caso di comparsa, durante l’assunzione di Tramal, di una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, anche se tali avvertenze riguardano condizioni verificatesi in passato.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di questo enzima, che può determinare effetti diversi. In alcuni pazienti il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri è più probabile la comparsa di gravi effetti indesiderati. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento o respiro superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono essere accentuati in questa popolazione.

Tramal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Il medicinale Tramal non deve essere usato contemporaneamente a inibitori della MAO (medicinali usati nel trattamento della depressione) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione (vedere punto “Quando non usare il medicinale Tramal”).
L’effetto analgesico di Tramal può essere ridotto e la durata d’azione abbreviata se assunto contemporaneamente a medicinali contenenti:

• carbamazepina (medicinale antiepilettico),
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici),
• ondansetron (medicinale antiemetico).
  Consultare il medico riguardo all’uso di Tramal e alla sua posologia.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se Tramal viene assunto contemporaneamente ad altri analgesici come morfina e codeina (anche come medicinale antitussivo) o con alcol. In tal caso possono manifestarsi sonnolenza o sensazione di svenimento imminente. In questa situazione, è necessario consultare il medico.

• se Tramal viene assunto contemporaneamente a medicinali sedativi o ipnotici (ad es. benzodiazepine), gabapentina o pregabalina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da disturbi dei nervi). In questo caso aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e rischio di vita. Per questo motivo, l’associazione deve essere considerata solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Tuttavia, se il medico prescrive Tramal in associazione a tali medicinali, dovrà stabilire la dose e la durata del trattamento combinato. È necessario informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla posologia. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.

• se il paziente assume altri medicinali che possono causare convulsioni, come alcuni antidepressivi o antipsicotici, inclusi: inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici, antipsicotici e altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo). Il rischio di convulsioni può aumentare se il paziente assume Tramal contemporaneamente a questi medicinali. È necessario consultare il medico per verificare se l’assunzione di Tramal è compatibile con tali terapie.

• se il paziente assume certi antidepressivi, Tramal può interagire con essi e causare la sindrome serotoninica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• se Tramal viene assunto contemporaneamente a medicinali anticoagulanti derivati dalle cumarine (per ridurre la coagulazione del sangue), ad esempio warfarina. In tal caso possono verificarsi emorragie dovute all’effetto combinato sui meccanismi di coagulazione. Il ketoconazolo (antimicotico) e l’eritromicina (antibiotico antibatterico) possono inibire il metabolismo del tramadolo e probabilmente del suo metabolita attivo.

Uso di Tramal con cibo, bevande e alcol
Non assumere alcol durante il trattamento con Tramal, poiché l’effetto del medicinale può essere potenziato, fino a causare depressione respiratoria.
L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Tramal.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La sicurezza d’uso del tramadolo in gravidanza non è stata stabilita. Per questo motivo, Tramal non deve essere usato in gravidanza.
L’uso prolungato di tramadolo in gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato.
Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento, Tramal non deve essere assunto più di una volta; oppure, se Tramal è stato assunto più di una volta, è necessario interrompere l’allattamento.
L’esperienza sull’uso del tramadolo nell’uomo non indica che il farmaco influisca sulla fertilità di donne e uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Anche alle dosi raccomandate, Tramal può causare sonnolenza, capogiri e disturbi della vista, che possono compromettere la rapidità di reazione. Pertanto, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Tramal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente riguardo a ciò che può aspettarsi dall’assunzione di Tramal, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve rivolgersi al medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche il punto 2).
Il medico adatterà il dosaggio all’intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento. Tale dosaggio sarà la dose minima efficace nel controllare il dolore.
Non si deve assumere più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, salvo diversa indicazione del medico.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applica la seguente posologia:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
1-2 capsule (pari a 50 mg - 100 mg di cloridrato di tramadolo) ogni 4-6 ore.
A seconda dell’intensità del dolore, l’effetto analgesico dura da circa 4 a 8 ore.
Bambini
Tramal non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della quantità eccessiva di tramadolo in una singola dose. La formulazione raccomandata per questa fascia d’età è la soluzione orale in gocce.
Persone anziane
Nei pazienti di età superiore ai 75 anni l’eliminazione del tramadolo può essere ritardata. In questi pazienti il medico potrebbe raccomandare di aumentare l’intervallo tra le dosi.
Pazienti con insufficienza renale, sottoposti a dialisi o con insufficienza epatica
Non assumere Tramal in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico potrebbe raccomandare di aumentare gli intervalli tra le dosi.
Modalità di somministrazione:
Tramal deve essere assunto per via orale.
La capsula deve essere sempre assunta con un’adeguata quantità di liquido e non deve essere spezzata né masticata.
Tramal può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento
Non assumere Tramal più a lungo del necessario. Se a causa della natura e della gravità della malattia è necessario un trattamento prolungato, il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente (interrompendo temporaneamente il trattamento, se necessario) per stabilire se e a quale dose il trattamento con Tramal debba proseguire.
In caso di sensazione che l’effetto di Tramal sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramal
Dopo l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate possono verificarsi: costrizione delle pupille fino alle dimensioni di una capocchia di spillo, vomito, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso, alterazioni della coscienza fino al coma (stato di incoscienza profonda), crisi epilettiche, depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio.
In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico!
Dimenticanza dell’assunzione di Tramal
Se si dimentica di assumere il medicinale al momento previsto, i sintomi dolorosi potrebbero ricomparire.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Riprendere il regime di assunzione precedentemente stabilito.
Interruzione del trattamento con Tramal
Se si interrompe bruscamente o si termina prematuramente l’assunzione di Tramal, è probabile che i sintomi dolorosi ricompaiano.
Se il paziente desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, deve informarne il medico.
Non interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza il parere del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, è necessario discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato. Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; ciò potrebbe includere una riduzione graduale della dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).
In generale, dopo la sospensione di Tramal non si osservano sintomi post-assunzione gravi.
Tuttavia, in rari casi, dopo una brusca interruzione di Tramal assunto per un certo periodo, il paziente potrebbe sentirsi male. Possono manifestarsi agitazione, ansia, nervosismo, tremori, iperattività, difficoltà ad addormentarsi e disturbi gastrici o intestinali.
Molto raramente possono verificarsi: attacchi di panico, allucinazioni, alterazioni della percezione sensoriale come prurito, formicolio, intorpidimento e ronzio nelle orecchie.
Altri disturbi atipici del sistema nervoso centrale, come confusione, allucinazioni, alterazioni della percezione di sé (depersonalizzazione), alterazioni della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia), si sono verificati molto raramente.
In caso di comparsa di tali sintomi dopo la sospensione del medicinale, è necessario consultare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’assunzione del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario consultare immediatamente il medico in caso di sintomi di reazione allergica come:
volto gonfio, lingua e (o) gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria associata a difficoltà respiratorie,
calo della pressione arteriosa, debolezza, svenimento dovuti a shock anafilattico potenzialmente letale.
Le reazioni allergiche sono rare: si verificano da 1 a 10 casi su 10 000 pazienti.

Gli effetti indesiderati più comuni riportati con frequenza superiore a 1 su 10 persone durante il trattamento con il medicinale Tramal sono nausea e capogiri.

Molto comune
(occorre in più di 1 su 10 persone):
capogiri (più frequente della nausea).

Comune
(occorre da 1 a 10 su 100 persone):
mal di testa, sonnolenza, vomito, stitichezza, secchezza delle mucose della bocca, sudorazione eccessiva, affaticamento.

Non comune
(occorre da 1 a 10 su 1 000 persone):
disturbi del cuore e del sistema circolatorio (palpitazioni, battito cardiaco accelerato, sensazione di debolezza dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa nei pazienti che cambiano posizione dal decubito alla stazione eretta e collasso).

Questi effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto durante la somministrazione endovenosa delle forme farmaceutiche di tramadolo e nei pazienti dopo sforzo fisico.

Riflessi vomitivi, irritazione gastrica e intestinale (sensazione di pesantezza allo stomaco, gonfiore), diarrea, reazioni cutanee (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria).

Raro
(occorre da 1 a 10 su 10 000 persone):
battito cardiaco lento, aumento della pressione arteriosa, alterazioni dell'appetito, respirazione lenta, "respiro corto" (dispnea).

È stato descritto un peggioramento dell'asma bronchiale durante il trattamento con tramadolo, anche se non è stato stabilito un nesso causale diretto tra questi eventi. In caso di assunzione di dosi significativamente superiori a quelle raccomandate e contemporaneo uso di altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (ad es. sedativi, ipnotici, altri analgesici, alcol), può verificarsi depressione respiratoria.

Percezione anomala degli stimoli (ad es. prurito, formicolio, intorpidimento), tremori, crisi epilettiche, spasmi muscolari, movimenti non coordinati, svenimento, disturbi del linguaggio;

Le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o in caso di contemporaneo uso di altri medicinali che possono indurre crisi convulsive;

Allucinazioni, stati di confusione, disturbi del sonno, delirio, agitazione e incubi.

Dopo l'assunzione del medicinale Tramal possono verificarsi disturbi psichici. L'intensità e il tipo possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento).

Possono includere, ad esempio, disturbi dell'umore (di solito eccitazione, a volte irritabilità), alterazioni dell'attività (di solito riduzione, a volte aumento) e riduzione della percezione sensoriale e cognitiva (cambiamenti nelle sensazioni e nella capacità di riconoscimento, che possono portare a una valutazione errata della situazione);

Il medicinale può causare dipendenza.

In caso di interruzione improvvisa del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedi paragrafo "Interruzione del trattamento con Tramal");

Riduzione della pupilla (miosi), visione offuscata, eccessiva dilatazione della pupilla (midriasi), debolezza muscolare;

difficoltà o dolore durante la minzione, riduzione del volume delle urine (ritenzione urinaria);

reazioni allergiche (ad es. difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore della pelle) e shock (improvvisa insufficienza circolatoria);

Molto raro
(occorre meno di 1 su 10 000 persone):
aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
livelli ematici di glucosio non troppo bassi, singhiozzo, sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato psichico (ad es. eccitazione, allucinazioni, stato di coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, perdita di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedi punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Tramal").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tramal

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare questo medicinale in un luogo chiuso e sicuro, a cui altre persone non hanno accesso. Può causare danni gravi o essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tramal

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni capsula rigida contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di amido, silice colloidale, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina, laurilsolfato sodico.

Aspetto del medicinale Tramal e contenuto della confezione
Capsule rigide gialle, lucide, di forma ovale, confezionate in blister Al/PVC/PVDC o Al/PP all'interno di una scatola di cartone.
Ogni blister contiene 10 capsule. Confezioni disponibili: 20 pezzi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20