TOBRADEX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, collirio in sospensione
Tobramycinum + Dexamethasonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tobradex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tobradex
3. Come usare Tobradex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobradex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobradex e a cosa serve

Tobradex è usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio che possono essere associate a infezione.
L'infiammazione oculare può essere causata da un intervento chirurgico oftalmico, da un'infezione oppure dalla presenza di un corpo estraneo o da un trauma oculare.
Tobradex è un medicinale combinato che contiene un agente antibatterico e un corticosteroide.
I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. L'agente antibatterico contenuto nel medicinale (tobramicina) agisce su molte specie di batteri patogeni che possono infettare l'occhio.
Tobradex è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione e per la prevenzione delle infezioni associate al trattamento chirurgico della cataratta negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tobradex

Quando non usare il medicinale Tobradex:

• se il paziente è allergico al desametasone, alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); oppure se il paziente presenta:
• cheratite causata dal virus dell'herpes semplice;
• cheratite causata dal virus della varicella-zoster, come varicella o herpes zoster, e altre malattie virali della cornea o della congiuntiva;
• tubercolosi oculare;
• infezione fungina dell'occhio o infezioni parassitarie dell'occhio non trattate;
• infezioni oculari purulente non trattate;
• se è stato rimosso un corpo estraneo dalla cornea e non sono presenti segni di complicanze.

Avvertenze e precauzioni

• Se dopo l'applicazione del medicinale Tobradex il paziente manifesta reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità, da prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l'uso di altri antibiotici somministrati per via locale o sistemica appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi).
• Se il paziente manifesta un peggioramento dei sintomi o una ricomparsa improvvisa della malattia, deve consultare il medico. Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente può risultare più suscettibile alle infezioni oculari.
• Se il paziente sta assumendo altri antibiotici durante il trattamento con Tobradex, inclusi quelli assunti per via orale, deve consultare il medico.
• Se il paziente ha o sospetta di avere miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• Se il paziente utilizza il medicinale Tobradex per un periodo prolungato, potrebbero verificarsi:
• un aumento della suscettibilità alle infezioni oculari,
• un aumento della pressione intraoculare,
• lo sviluppo di cataratta,
• lo sviluppo del cosiddetto sindrome di Cushing, causato dall'assorbimento sistemico del medicinale. Il paziente deve rivolgersi al medico se manifesta gonfiore e aumento di peso, particolarmente visibile al tronco e al viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della cosiddetta sindrome di Cushing. Una soppressione della funzionalità surrenalica può verificarsi dopo l'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Tobradex. Il paziente deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• Durante il trattamento con Tobradex, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente; è necessario consultare il medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di sviluppare un aumento della pressione oculare indotto dai corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e manifestarsi più rapidamente rispetto agli adulti. È particolarmente raccomandato consultare il medico nei bambini e negli adolescenti. Il rischio di aumento della pressione oculare e di sviluppo della cataratta indotto dai corticosteroidi è inoltre più elevato nei pazienti affetti da altre patologie (ad esempio pazienti con diabete).
• I farmaci steroidei somministrati per via oculare possono causare un ritardo nella guarigione delle ferite oculari. I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) applicati localmente possono rallentare e ritardare il processo di guarigione. L'uso concomitante locale di farmaci steroidei e di FANS può comportare un rischio di problemi nella guarigione dell'occhio.
• Se il paziente presenta una malattia che causa un assottigliamento dei tessuti oculari, deve consultare il medico o il farmacista.
• Se durante il trattamento con Tobradex il paziente manifesta un'ulcerazione corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe indicare un'infezione fungina dell'occhio.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Tobradex e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Informi in particolare il medico se sta assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
L'uso concomitante locale di un farmaco steroideo e di un FANS può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oftalmiche, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.
Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare i livelli ematici di desametasone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso di Tobradex non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobradex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l'applicazione di Tobradex, la vista può risultare offuscata. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non scompare.
Tobradex contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come punture o dolore dopo l'applicazione del medicinale, il paziente deve contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobradex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio del medicinale Tobradex viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente. Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale. Se il medico non ha prescritto diversamente, instillare una o due gocce del medicinale nell’antro congiuntivale (coniuntival sac) dell’occhio (occhi) infetto ogni 4-6 ore.
Uso nei bambini
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, alle stesse dosi utilizzate negli adulti.
La sicurezza ed efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite e non sono disponibili dati sull’uso in questo gruppo di età.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
L’effetto del medicinale Tobradex in queste popolazioni di pazienti non è stato studiato. Tuttavia, a causa dell’assorbimento sistemico minimo di tobramicina e desametasone dopo somministrazione topica, si ritiene che non sia necessario modificare il dosaggio.
Il medicinale Tobradex è destinato esclusivamente all’instillazione oculare.

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1. Preparare il flacone del medicinale Tobradex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. Svitare il tappo. Se dopo aver rimosso il tappo l’anello di sicurezza è allentato, gettarlo via prima di utilizzare il medicinale.
5. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l’alto, impugnandolo con pollice e dito medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all’indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore verso il basso in modo da formare una tasca tra la palpebra e il bulbo oculare; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l’estremità del contagocce all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.

8. Non toccare l’occhio, la palpebra, le zone circostanti l’occhio né altre superfici con l’estremità del contagocce.
Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un’infezione delle gocce. L’uso di gocce contaminate può portare a complicazioni pericolose, anche alla perdita della vista.

9. Premere leggermente il fondo del flacone per far uscire una singola goccia di medicinale Tobradex (figura 3). Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
10. Dopo l’instillazione del medicinale Tobradex, rilasciare la palpebra inferiore. Chiudere delicatamente l’occhio e premere con un dito l’angolo interno dell’occhio vicino al naso (figura 4). Questo accorgimento impedisce al medicinale di diffondersi nell’organismo.
11. Se necessario instillare il medicinale in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Dopo l’uso del medicinale, richiudere immediatamente il flacone.
13. In un determinato momento, utilizzare un solo flacone di medicinale.

Uso di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Tobradex
In caso di sovradosaggio, l’eccesso di medicinale può essere risciacquato dall’occhio con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere somministrata all’orario previsto.
Dimenticanza di una dose di Tobradex
Se il paziente dimentica di instillare il medicinale Tobradex, deve continuare il trattamento instillando la dose successiva secondo il programma previsto. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema raccomandato. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, compresa eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o)
della gola, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere
il trattamento con il medicinale Tobradex e contattare immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Tobradex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Non frequente ( può manifestarsi in meno di 1 paziente su 100 ): aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, sensazione di fastidio all'occhio, irritazione oculare.
Raro ( può manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000 ): cheratite, allergia oculare, visione offuscata, sindrome dell'occhio secco, arrossamento, disturbi del gusto.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): gonfiore delle palpebre, arrossamento delle palpebre, dilatazione della pupilla, lacrimazione eccessiva, vista confusa, gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), vertigini, cefalea, nausea, sensazione di fastidio addominale, gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), prurito, gonfiore del viso, aumento eccessivo della peluria corporea (soprattutto nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, smagliature violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza di mestruazioni, variazioni nei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché gonfiore e aumento di peso, visibile soprattutto al tronco e al viso (una condizione nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobradex

Per evitare contaminazioni del medicinale, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
Nel riquadro sottostante va indicata la data di apertura del flacone.
Data del primo utilizzo: …………….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobradex

• Le sostanze attive del medicinale sono tobramicina 3 mg/ml e desametasone 1 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, cloruro di sodio, solfato di sodio anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata. Vengono aggiunte quantità minime di acido solforico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH appropriato).

Come si presenta il medicinale Tobradex e contenuto della confezione
Il medicinale Tobradex è una sospensione da bianca a bianco-lattea, disponibile in flaconi di materiale plastico da 5 ml con contagocce e tappo, contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagabria
Croazia
Produttore:
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou, 08320 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-813846689-01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 272/25