TOBRADEX

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, collirio, sospensione
Tobramicina + Desametasone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tobradex e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tobradex
3. Come usare Tobradex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobradex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobradex e a che cosa serve

Tobradex è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio che possono essere associate a infezione.
L'infiammazione oculare può derivare da un intervento chirurgico oculistico, da un'infezione oppure essere causata dalla presenza di un corpo estraneo o da un trauma all'occhio.
Tobradex è un medicinale combinato che contiene un componente antibatterico e un corticosteroide. I corticosteroidi (in questo caso desametasone) vengono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. L'antibiotico presente nel medicinale (tobramicina) agisce su molte specie di batteri patogeni che possono infettare l'occhio.
L'indicazione all'uso di Tobradex è la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione e la prevenzione delle infezioni associate all'intervento chirurgico per la cataratta negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tobradex

Quando non usare il medicinale Tobradex

• se il paziente è allergico al desametasone, alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6) oppure se nel paziente si verifica:
• cheratite causata dal virus dell'herpes semplice;
• cheratite causata dal virus del vaiolo vaccinale, varicella/zona o altre malattie virali della cornea o della congiuntiva;
• tubercolosi oculare;
• infezione fungina dell'occhio o infezioni parassitarie non trattate dell'occhio;
• infezioni oculari purulente non trattate;
• se è stato rimosso un corpo estraneo dalla cornea e non sono presenti segni di complicanze.

Avvertenze e precauzioni

• Se dopo l'applicazione del medicinale Tobradex si manifestano reazioni allergiche nel paziente, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità: dal prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l'uso di altri antibiotici locali o sistemici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi).
• Se i sintomi peggiorano o ricompaiono improvvisamente, si deve consultare il medico. Durante l'uso di questo medicinale, il paziente può risultare più suscettibile alle infezioni oculari.
• Se durante il trattamento con Tobradex il paziente sta assumendo altri antibiotici, inclusi quelli per via orale, si deve consultare il medico.
• Se il paziente ha o sospetta di avere miastenia gravis o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• Se il medicinale Tobradex viene utilizzato per un periodo prolungato, nel paziente potrebbe:
• aumentare la suscettibilità alle infezioni oculari,
• aumentare la pressione intraoculare (negli occhi),
• svilupparsi una cataratta,
• svilupparsi la sindrome di Cushing causata dall'assorbimento del medicinale nel sangue. Si deve consultare il medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso, particolarmente visibili nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della malattia nota come sindrome di Cushing. Una soppressione della funzione surrenale può verificarsi dopo l'interruzione di un trattamento prolungato o intenso con Tobradex. Si deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• Durante il trattamento con Tobradex è necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare; si deve consultare il medico. Questo è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di sviluppare ipertensione oculare indotta dai corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e può manifestarsi più rapidamente rispetto agli adulti. In particolare nei bambini e negli adolescenti si deve consultare il medico. Il rischio di ipertensione oculare e di formazione della cataratta indotte dall'assunzione di corticosteroidi è inoltre maggiore nei pazienti affetti contemporaneamente da altre malattie (ad esempio pazienti con diabete).
• I farmaci steroidei somministrati per via oculare possono causare un ritardo nella guarigione delle ferite oculari. I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) applicati localmente possono rallentare e ritardare il processo di guarigione. L'uso concomitante locale di farmaci antiinfiammatori non steroidei e steroidei può comportare un rischio di problemi nella guarigione dell'occhio.
• Se il paziente ha una malattia che causa un assottigliamento dei tessuti oculari, si deve consultare il medico o il farmacista.
• Se nel paziente si verifica un'ulcerazione corneale persistente durante il trattamento con Tobradex, deve consultare il medico il più rapidamente possibile, poiché potrebbe trattarsi di un segno di infezione fungina dell'occhio.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Tobradex e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi in particolare il medico se sta assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
L'uso concomitante locale di un farmaco steroideo e di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate per gli occhi, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate per gli occhi devono essere applicate per ultime.
Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di desametasone nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non è raccomandato l'uso di Tobradex durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tobradex collirio in sospensione non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l'applicazione del medicinale Tobradex la vista può risultare offuscata. Non guidi né usi macchinari fino a quando questo sintomo non scompare.
Tobradex contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Si raccomanda di rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punture o dolore dopo l'applicazione del medicinale, si deve contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobradex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio del medicinale Tobradex viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente. Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale. Se non diversamente indicato dal medico, instillare una o due gocce del medicinale nell’antro congiuntivale dell’occhio (o degli occhi) infetto ogni 4-6 ore.
Uso nei bambini
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, alle stesse dosi previste per gli adulti.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite e non sono disponibili dati sull’utilizzo in questa fascia d’età.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale
L’effetto del medicinale Tobradex in queste popolazioni di pazienti non è stato studiato. Tuttavia, a causa dell’assorbimento sistemico minimo di tobramicina e desametasone dopo somministrazione locale, si ritiene che non sia necessaria alcuna modifica del dosaggio.
Il medicinale Tobradex è destinato esclusivamente all’instillazione oculare.

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1. Preparare il flacone del medicinale Tobradex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. Svitate il tappo. Se dopo aver rimosso il tappo la fascetta di sicurezza è allentata, va eliminata prima dell’utilizzo del medicinale.
5. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l’alto, impugnandolo con pollice e dito medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all’indietro. Abbassare con un dito pulito la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra palpebra e bulbo oculare; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l’estremità del contagocce all’occhio. Per facilitare l’operazione si può utilizzare uno specchio.
8. Non toccare l’estremità del contagocce con l’occhio, la palpebra, le zone circostanti l’occhio né con altre superfici. Il mancato rispetto di questa raccomandazione può causare l’infezione delle gocce. L’uso di gocce infette può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
9. Premere leggermente il fondo del flacone per far uscire una singola goccia del medicinale Tobradex (figura 3). Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
10. Dopo l’instillazione del medicinale Tobradex, rilasciare la palpebra inferiore. Chiudere delicatamente l’occhio e premere con un dito l’angolo interno dell’occhio vicino al naso (figura 4). Questo accorgimento impedisce al medicinale di diffondersi nell’organismo.
11. Se necessario instillare il medicinale in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Richiudere immediatamente il flacone dopo l’uso del medicinale.
13. In un determinato momento, utilizzare un solo flacone di medicinale.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Tobradex
In caso di sovradosaggio, l’eccesso di medicinale può essere rimosso dall’occhio con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere somministrata all’orario previsto.
Omissione dell’applicazione del medicinale Tobradex
Se il paziente dimentica di instillare le gocce oculari Tobradex, deve continuare il trattamento somministrando la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, si omette la dose dimenticata e si prosegue il trattamento secondo lo schema raccomandato. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure dovessero manifestarsi altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale Tobradex e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Tobradex collirio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune ( può verificarsi in meno di 1 paziente su 100 ): aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, sensazione di disagio all'occhio, irritazione oculare.
Raro ( può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000 ): cheratite, allergia oculare, visione offuscata, sindrome dell'occhio secco, arrossamento, disturbi del gusto.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): gonfiore delle palpebre, arrossamento delle palpebre, dilatazione della pupilla, lacrimazione eccessiva, vista non nitida, gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), vertigini, cefalea, nausea, sensazione di disagio addominale, gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), prurito, gonfiore del viso, eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita della massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza delle mestruazioni, variazioni nei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché gonfiore e aumento di peso, particolarmente visibile nel tronco e nel viso (una condizione nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobradex

Per evitare la contaminazione del medicinale, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dall'apertura.
Nello spazio indicato di seguito va riportata la data di apertura del flacone.
Data della prima apertura:…………….
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.
Conservare il flacone in posizione eretta.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto sull’imballaggio è indicato con „Lot”.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobradex

• Le sostanze attive del medicinale sono tobramicina 3 mg/ml e desametasone 1 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; cloruro di sodio; solfato di sodio anidro; tiloxapolo; idrossietilcellulosa; acqua purificata. Viene aggiunta una quantità minima di acido solforico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH appropriato).

Come si presenta il medicinale Tobradex e contenuto della confezione
Il medicinale Tobradex è un liquido (sospensione), fornito in un flacone di polietilene da 5 ml, con contagocce in polietilene e tappo in polipropilene, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Novartis Pharma S.A.S
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore:
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs, Belgio
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou (Barcellona)
Spagna
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
34009 344 299 7 2
344 299-7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 404/19