TICAGRELOR FARMAK

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ticagrelor Farmak, 90 mg, compresse rivestite con film
Ticagrelorum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere loro, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Farmak e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Farmak
3. Come prendere Ticagrelor Farmak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Farmak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticagrelor Farmak e a cosa serve

Che cos’è Ticagrelor Farmak
Ticagrelor Farmak contiene il principio attivo ticagreloro. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Ticagrelor Farmak
Ticagrelor Farmak, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• infarto miocardico (attacco di cuore) oppure
• angina instabile (dolore al petto o fastidio toracico non ben controllato). Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto miocardico, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
  Come agisce Ticagrelor Farmak
  Ticagrelor Farmak agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Queste piccole cellule del sangue contribuiscono ad arrestare il sanguinamento aggregandosi e chiudendo piccole lesioni nei vasi sanguigni in caso di taglio o danno. Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni malati di cuore e cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:
• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – causando infarto miocardico (del muscolo cardiaco) o ictus, oppure:
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo l’afflusso di sangue al cuore e causando dolore toracico variabile (chiamato angina instabile).
  Ticagrelor Farmak aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ticagrelor Farmak

Quando non deve essere usato Ticagrelor Farmak

• Se il paziente è allergico a ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente sta sanguinando attualmente;
• Se il paziente ha avuto un ictus emorragico (emorragia cerebrale);
• Se il paziente ha una grave malattia epatica;
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine);
  • claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche);
  • nefazodone (un antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).
    Non deve essere assunto Ticagrelor Farmak se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere Ticagrelor Farmak, consultare il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento a causa di:
  • recenti traumi gravi;
  • recenti interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici – in tal caso consultare il dentista);
  • condizioni del paziente che influiscono sulla coagulazione del sangue;
  • recenti emorragie gastrointestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• Se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Ticagrelor Farmak. Ciò è dovuto al rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe raccomandare di interrompere il trattamento con il medicinale 5 giorni prima dell’intervento programmato;
• Se il paziente ha una frequenza cardiaca troppo lenta (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• Se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• Se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione;
• Se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• Se un esame del sangue ha mostrato livelli elevati di acido urico. È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente Ticagrelor Farmak ed eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un prelievo di sangue per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico che si stanno assumendo sia Ticagrelor Farmak che eparina, poiché Ticagrelor Farmak può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L’uso di Ticagrelor Farmak non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Farmak
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Ciò è necessario poiché Ticagrelor Farmak può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Ticagrelor Farmak.
Informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (usata per il trattamento dell’elevato livello di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (usate per il trattamento dell’elevato livello di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (usata per indebolire il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (usati per il trattamento delle aritmie cardiache);
• beta-bloccanti e verapamil (usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (usati per il trattamento del dolore intenso).

Informare particolarmente il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumentano il rischio di sanguinamento:

• medicinali anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui warfarina;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), spesso usati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali come chetocanazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (usata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergotamina (usati per il trattamento delle emicranie e dei mal di testa).

Informare inoltre il medico dell’assunzione di Ticagrelor Farmak e del rischio aumentato di sanguinamento, se il medico prescrive l’uso di medicinali fibrinolitici, spesso chiamati dissolutori di trombi, come streptochinasi o alteplase.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Ticagrelor Farmak non è raccomandato durante la gravidanza o in caso di possibile gravidanza. Le donne in trattamento con questo medicinale devono usare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi dell’uso di Ticagrelor Farmak durante l’allattamento.
Se si è in gravidanza, si allatta al seno, si sospetta una gravidanza o si prevede di avere un figlio, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Ticagrelor Farmak alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante il trattamento, si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ticagrelor Farmak

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere

• La dose iniziale è di 2 compresse assunte contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene generalmente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg assunta due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Si raccomanda di assumere questo medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione del medicinale Ticagrelor Farmak con altri medicinali anticoagulanti
Il medico di solito consiglierà di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa sostanza
è presente in numerosi medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose
da assumere (di solito da 75 a 150 mg al giorno).
Come assumere il medicinale Ticagrelor Farmak

• Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
• Il paziente può verificare quando ha assunto l'ultima volta una compressa di Ticagrelor Farmak osservando la confezione blister. Sulla confezione sono presenti delle stampe raffiguranti il sole (per le dosi assunte al mattino) e la luna (per le dosi assunte alla sera). Queste stampe indicano al paziente quando ha assunto l'ultima dose.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, questa può essere frantumata e mescolata con acqua nel seguente modo:

• frantumare la compressa in una polvere fine;
• versare la polvere in mezza tazza d'acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che l'intero medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezza tazza d'acqua, risciacquare e bere. Se il paziente è in trattamento in ospedale, la compressa disciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasale (sonda nasogastrica).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Farmak
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Farmak, rivolgersi immediatamente
al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Ticagrelor Farmak

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario abituale.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ticagrelor Farmak
Non interrompere il trattamento con Ticagrelor Farmak senza averne prima parlato con il medico. Assumere il medicinale regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione del trattamento con Ticagrelor Farmak
può aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte per malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante l’uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Ticagrelor Farmak agisce sulla coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a episodi emorragici. Le emorragie possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo.
Alcune emorragie si presentano spesso (ad esempio lividi ed emorragie nasali). Emorragie gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• Emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come ad esempio:
  • intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo;
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri;
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
• Sintomi di emorragia, come ad esempio:
  • emorragia abbondante o difficile da fermare;
  • emorragia inaspettata o di lunga durata;
  • urine di colore rosa, rosso o marrone;
  • vomito con sangue rosso o con materiale simile al fondi di caffè;
  • feci rosse o nere (simili a pece);
  • tosse o vomito con coaguli di sangue;
• Svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente).
• Sintomi correlati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come ad esempio:
  • febbre e macchie violacee (chiamate petecchie) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), stanchezza estrema inspiegabile o disorientamento.

È necessario discutere con il medico se il paziente manifesta:

• Sensazione di mancanza di respiro – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Ticagrelor Farmak. La dispnea associata all’uso di Ticagrelor Farmak è generalmente di lieve entità e si caratterizza per un’improvvisa sensazione inaspettata di mancanza d’aria, che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento, per poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento specifico o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)

• Emorragia causata da alterazioni ematiche
  Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Formazione di lividi

• Cefalea

• Sensazione di vertigini o giramenti di testa

• Diarrea o disturbi digestivi

• Nausea

• Stitichezza

• Eruzioni cutanee

• Prurito

• Intenso dolore articolare e gonfiore – sono sintomi della gotta

• Sensazione di vertigini, di sbandamento o visione offuscata – sono sintomi di ipotensione arteriosa

• Emorragia nasale

• Emorragia dopo interventi chirurgici o da ferite (ad esempio durante la rasatura) e lesioni, con perdita di sangue maggiore del solito

• Emorragia dalla mucosa gastrica (ulcera)

• Sanguinamento delle gengive
  Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o di labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica

• Disorientamento (confusione)

• Disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio

• Emorragia vaginale più abbondante del solito o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare

• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso

• Presenza di sangue nell’orecchio

• Emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di sbandamento.
  Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca inadeguatamente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Ticagrelor Farmak

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in alluminio dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ticagrelor Farmak

• Il principio attivo del medicinale è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo, diidrogenofosfato di calcio diidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio Rivestimento: ipromellosa (6 mPas), biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172). Come si presenta il medicinale Ticagrelor Farmak e contenuto della confezione Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro fino a giallo, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 9,0 mm 6

e un'altezza di circa 4,5 mm.
Il medicinale Ticagrelor Farmak è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 10 o 14 compresse.
Le confezioni di cartone contengono 56, 60 o 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
al. Piłsudskiego 141
92-318 Łódź
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonia: Ticagrelor Farmak
Polonia: Ticagrelor Farmak