THYROZOL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Thyrozol
5 mg, compresse rivestite
Thiamazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Thyrozol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Thyrozol
3. Come prendere Thyrozol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Thyrozol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Thyrozol e a che cosa serve

Il medicinale contiene tiamazolo. Esso inibisce nella tiroide la produzione eccessiva di ormoni tiroidei, indipendentemente dalla causa.
Thyrozol viene utilizzato nel trattamento della produzione eccessiva di ormoni tiroidei:

• quando è necessario assumere il medicinale per trattare una tiroide che produce ormoni in quantità eccessive, in particolare in caso di piccolo gozzo (ingrossamento nella parte anteriore del collo) o in assenza di gozzo,
• quando è prevista un’operazione alla tiroide,
• quando è previsto un trattamento con iodio radioattivo, in particolare nei casi di marcato aumento della produzione di ormoni tiroidei,
• dopo il trattamento con iodio radioattivo, fino a quando gli effetti del trattamento non si saranno pienamente manifestati. Thyrozol viene utilizzato per prevenire la produzione eccessiva di ormoni tiroidei prima di un’esposizione programmata allo iodio, ad esempio prima di un esame con mezzi di contrasto contenenti iodio:
• quando si riscontra un lieve aumento della produzione di ormoni tiroidei in assenza di sintomi concomitanti,
• quando nella tiroide sono presenti determinate aree che producono ormoni (adenomi autonomi),
• quando in passato si è già verificata una produzione eccessiva di ormoni tiroidei.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Thyrozol

Quando non deve essere usato il medicinale Thyrozol

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al tiomazolo, a sostanze strutturalmente correlate al tiomazolo (derivati delle tionamide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se negli esami di laboratorio si riscontra una riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (granulocitopenia),
• se prima dell’inizio del trattamento con Thyrozol si riscontra un ristagno della bile,
• se in precedenza si è verificato un danno al midollo osseo durante un trattamento con tiomazolo o carbimazolo,
• se in precedenza il paziente ha avuto una pancreatite (pancreatite acuta) dopo l’assunzione di tiomazolo o carbimazolo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Thyrozol, parli con il medico o con il farmacista.
Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche lievi al tiomazolo, come eruzioni cutanee o prurito, parli con il medico, il quale deciderà se può assumere il medicinale Thyrozol.
In caso di presenza di un gozzo di grandi dimensioni (ingrossamento nella parte anteriore del collo) che rende difficoltosa la respirazione, parli con il medico, poiché durante il trattamento con Thyrozol il gozzo potrebbe aumentare di volume.
Il medico potrebbe decidere di prescrivere il medicinale per un breve periodo e con controlli regolari durante il trattamento.
Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come febbre, stanchezza, perdita di peso e dolori muscolari e articolari. Questi potrebbero essere segni di vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni). In tal caso, il medico potrebbe decidere, se necessario, di interrompere il trattamento. Generalmente questi sintomi scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.
Interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale Thyrozol e contatti subito il medico se dovesse manifestare sintomi come infiammazione della mucosa orale, mal di gola o febbre. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una grave riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi). Tale evento può verificarsi soprattutto nelle prime settimane di trattamento e può avere conseguenze gravi.
Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare febbre o dolore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite (pancreatite acuta). Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con il medicinale Thyrozol.
Il medicinale Thyrozol può nuocere al feto. Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile a partire dall’inizio del trattamento e durante tutta la terapia.
In caso di produzione eccessivamente elevata di ormoni tiroidei, potrebbe essere necessario assumere dosi molto elevate di Thyrozol (oltre 120 mg al giorno). In tale situazione, il medico effettuerà periodicamente esami del sangue per controllare la funzionalità del midollo osseo, poiché potrebbe verificarsi un suo danno. Se ciò dovesse accadere, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento e, se necessario, prescrivere un altro medicinale.
Se durante il trattamento con Thyrozol dovesse verificarsi un aumento del gozzo o un eccessivo indebolimento della funzione tiroidea, il medico potrebbe modificare la dose di Thyrozol. Tuttavia, tali situazioni possono verificarsi anche nel decorso naturale della malattia. Analogamente, potrebbe manifestarsi o peggiorare un certo tipo di malattia oculare (orbitopatia endocrina), che non è correlata al trattamento con il medicinale Thyrozol.
Durante il trattamento con il medicinale Thyrozol è possibile un aumento di peso. Si tratta di una reazione fisiologica normale. Il medicinale Thyrozol agisce sugli ormoni tiroidei, che regolano il consumo di energia nell’organismo.

Thyrozol e altri medicinali
L’assunzione di iodio influenza l’effetto del medicinale Thyrozol. Il medico stabilirà la dose di Thyrozol tenendo conto dell’apporto di iodio e della funzionalità tiroidea del singolo paziente.
Se sta assumendo medicinali anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue), informi il medico, poiché la normalizzazione della funzione tiroidea indotta da Thyrozol può influire sull’efficacia di tali medicinali. Lo stesso potrebbe verificarsi con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Thyrozol può nuocere al feto.
Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile a partire dall’inizio del trattamento e durante tutta la terapia.
Se è incinta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario continuare il trattamento con Thyrozol durante la gravidanza, qualora i possibili benefici superino i rischi per la madre e per il feto.
Il medicinale Thyrozol passa nel latte materno. Il medico deciderà se è necessario assumere il medicinale Thyrozol durante l’allattamento. Se necessario, può essere assunta solo una dose ridotta, fino a un massimo di 10 mg di tiomazolo.
Il medico controllerà regolarmente il funzionamento della tiroide del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Thyrozol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Thyrozol
In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico, poiché il medicinale Thyrozol contiene lattosio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, è da considerarsi “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Thyrozol

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale Thyrozol è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg o 20 mg.
Dose raccomandata
Il medico stabilirà la dose individualmente in base alla gravità della malattia. Solitamente vengono raccomandate le seguenti dosi.

• Adulti La dose iniziale è di 10 mg fino a 40 mg di Thyrozol al giorno (o più, in alcuni pazienti) e viene somministrata fino a quando la tiroide non riprende una funzione normale. La dose di mantenimento è di 5 mg fino a 20 mg di Thyrozol al giorno in associazione con ormoni tiroidei oppure 2,5 mg fino a 10 mg di Thyrozol al giorno senza ormoni tiroidei.*

• Uso nei bambini e negli adolescenti (da 3 a 17 anni) La dose iniziale è di 0,5 mg di Thyrozol per kg di peso corporeo al giorno. Successivamente, il medico deciderà se è sufficiente una dose di mantenimento inferiore e se è necessario un trattamento aggiuntivo con ormoni tiroidei.*
  Uso nei bambini (di età pari o inferiore a 2 anni)
  Thyrozol non è raccomandato per bambini di età pari o inferiore a 2 anni.
  Se esiste il rischio di una produzione eccessiva di ormoni tiroidei dopo un esame diagnostico con un mezzo di contrasto contenente iodio, il medico può raccomandare l’assunzione di 10 mg fino a 20 mg di Thyrozol al giorno in associazione con perclorato per un periodo di circa 10 giorni (fino a quando il mezzo di contrasto contenente iodio non viene eliminato dall’organismo).*
  *Se sono necessarie piccole dosi, sono disponibili compresse contenenti 5 mg del medicinale.
  Pazienti con malattie epatiche
  In caso di alterazioni della funzionalità epatica o malattia epatica, è necessario informarne il medico. In tali casi potrebbe essere necessario ridurre la dose di Thyrozol.
  Pazienti con malattie renali
  In caso di alterazioni della funzionalità renale o malattia renale, è necessario informarne il medico. In tali casi potrebbe essere necessario ridurre la dose di Thyrozol.
  Durata del trattamento
  La durata del trattamento può variare a seconda della ragione per cui viene utilizzato Thyrozol. Il medico spiegherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. Solitamente la durata del trattamento è la seguente:

• trattamento dell’iperproduzione di ormoni tiroidei (senza intervento chirurgico): da 6 mesi a 2 anni,

• trattamento prima di un intervento chirurgico: 3-4 settimane prima dell’intervento,

• trattamento prima della somministrazione di iodio radioattivo: fino alla normalizzazione della funzione tiroidea,

• trattamento dopo la somministrazione di iodio radioattivo: 4-6 mesi, fino alla manifestazione degli effetti della terapia con iodio radioattivo.
  Somministrazione Le compresse devono essere assunte al mattino, dopo la colazione, accompagnate da una piccola quantità di liquido, ad esempio mezzo bicchiere d’acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Se è necessario assumere un numero maggiore di compresse al giorno, queste possono essere suddivise in più somministrazioni da assumere a intervalli regolari durante la giornata.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Thyrozol
Se si assume accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata, di solito non si verificano problemi. Tuttavia, se ciò accade frequentemente, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il paziente potrebbe manifestare intolleranza al freddo, affaticamento, secchezza della cute, stitichezza, aumento di peso, rallentamento del battito cardiaco e aumento del volume della tiroide. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Thyrozol o prescrivere ormoni tiroidei aggiuntivi per evitare l’ingrandimento della tiroide.
Omissione della dose di Thyrozol
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Il giorno successivo si deve assumere la stessa dose prevista normalmente.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con il medicinale Thyrozol possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, in alcuni casi anche dopo diversi mesi di terapia.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Reazioni cutanee di diversa intensità (eruzioni cutanee, prurito, orticaria pruriginosa). Nella maggior parte dei casi sono di lieve entità e scompaiono proseguendo il trattamento con Thyrozol.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Dolore alle articolazioni.
  Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• In caso di comparsa di sintomi come infiammazione della mucosa orale, dolore alla gola o febbre, è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave riduzione del numero di alcuni tipi di globuli (agranulocitosi).
  Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• Alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

• Febbre.
  Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia), malattia dei linfonodi (linfoadenopatia generalizzata).

• Disturbo degli ormoni che regolano la concentrazione di glucosio nel sangue, con manifestazioni di riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (sindrome da insulina autoimmune).

• Infiammazione o irritazione dei nervi (neurite, polineuropatia).

• Gonfiore delle ghiandole salivari.

• Alterazioni della funzionalità epatica o infiammazione del fegato (ittero colestatico, epatite tossica). Di norma i sintomi scompaiono interrompendo il trattamento.

• Reazioni allergiche cutanee acute che possono interessare tutto il corpo, comprese reazioni bollose (sindrome di Stevens-Johnson), perdita di capelli, malattia autoimmune infiammatoria della pelle e del tessuto connettivo (lupus eritematoso).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).

Bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi;
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Thyrozol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./Verwendbar bis - siehe Randprägung - numero di lotto/data di scadenza – vedere stampigliatura
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Thyrozol

• La sostanza attiva è tiamazolo. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di tiamazolo.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosi, talco, cellulosa in polvere, amido di mais, lattosio monoidrato, amido carbossimetilato sodico; rivestimento: dimeticone 100, macrogol 400, ipromellosi, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro (E 172).

Aspetto del medicinale Thyrozol e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Thyrozol 5 mg sono gialle, biconvesse, rotonde, con un solco su entrambi i lati.
Le compresse rivestite di Thyrozol 5 mg sono disponibili in confezioni contenenti 25, 50, 75 oppure 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstraße 3
64331 Weiterstadt
Assia, Germania
Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Germania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Thyrozol
Repubblica Ceca: Thyrozol
Estonia: Thyrozol
Francia: Thyrozol
Germania: Thyrozol
Lettonia: Thyrozol
Lituania: Thyrozol
Polonia: Thyrozol
Romania: Thyrozol
Slovacchia: Thyrozol
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 13478.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 176/25