THYROZOL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Thyrozol, 10 mg, compresse rivestite
Thiamazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Thyrozol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Thyrozol
3. Come prendere Thyrozol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Thyrozol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Thyrozol e a cosa serve

Il medicinale contiene tiamazolo. Esso inibisce nella tiroide la produzione eccessiva di ormoni tiroidei indipendentemente dalla causa.
Thyrozol è utilizzato nel trattamento della produzione eccessiva di ormoni tiroidei:

• quando è necessario assumere il medicinale per trattare una tiroide che produce ormoni in quantità eccessive, in particolare in caso di piccolo gozzo (ingrossamento nella parte anteriore del collo) o in assenza di gozzo,
• quando è prevista un’operazione alla tiroide,
• quando è previsto un trattamento con iodio radioattivo, in particolare nei casi di marcato aumento della produzione di ormoni tiroidei,
• dopo il trattamento con iodio radioattivo, fino a quando gli effetti del trattamento non si saranno pienamente manifestati.

Thyrozol è utilizzato per prevenire la produzione eccessiva di ormoni tiroidei prima di un’esposizione programmata allo iodio, ad esempio prima di un esame con mezzo di contrasto contenente iodio:

• quando si riscontra un lieve aumento della produzione di ormoni tiroidei senza sintomi concomitanti,
• quando nella tiroide sono presenti aree specifiche che producono ormoni (adenomi autonomi),
• quando in passato si è già verificata una produzione eccessiva di ormoni tiroidei.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Thyrozol

Quando non deve essere usato il medicinale Thyrozol

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al tiamazolo, a sostanze simili al tiamazolo (derivati delle tionamide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se negli esami di laboratorio si riscontra una riduzione del numero di alcuni globuli (granulocitopenia),
• se prima dell’inizio del trattamento con il medicinale Thyrozol si riscontra un’ostruzione biliare,
• se in precedenza si è verificato un danno al midollo osseo durante un trattamento con tiamazolo o con carbimazolo,
• se in precedenza il paziente ha avuto una pancreatite (pancreatite acuta) dopo l’assunzione di tiamazolo o carbimazolo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Thyrozol, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche lievi al tiamazolo, come eruzioni cutanee o prurito, è opportuno consultare il medico, il quale deciderà se è possibile assumere Thyrozol.
In caso di presenza di un gozzo di grandi dimensioni (ingrossamento nella parte anteriore del collo) che rende difficoltosa la respirazione, è necessario consultare il medico, poiché durante il trattamento con il medicinale Thyrozol il gozzo potrebbe aumentare di volume.
Il medico potrebbe decidere di utilizzare il medicinale per un breve periodo e di effettuare controlli regolari durante il trattamento.
È necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi come febbre, affaticamento, perdita di peso e dolori muscolari e articolari. Questi potrebbero essere sintomi di una vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni). In tal caso, il medico potrebbe decidere, se necessario, di interrompere il trattamento. Di norma, questi sintomi regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Thyrozol e rivolgersi subito al medico se dovessero manifestarsi sintomi come infiammazione della mucosa orale, mal di gola o febbre. Questi potrebbero essere sintomi di una grave riduzione del numero di alcuni globuli (agranulocitosi). Tale evenienza può verificarsi soprattutto nelle prime settimane di trattamento e può avere conseguenze gravi.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse manifestare febbre o dolore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di una pancreatite (pancreatite acuta). Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con il medicinale Thyrozol.
Il medicinale Thyrozol può nuocere al feto. Se il paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile a partire dall’inizio del trattamento e durante tutta la terapia.
In caso di produzione eccessivamente elevata di ormoni tiroidei, potrebbe essere necessario assumere dosi molto elevate di medicinale Thyrozol (superiori a 120 mg al giorno). In tale situazione, il medico effettuerà periodicamente esami del sangue di controllo, poiché potrebbe verificarsi un danno al midollo osseo. Se ciò dovesse accadere, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento e, se necessario, prescrivere un altro medicinale.
Se durante il trattamento con il medicinale Thyrozol dovesse verificarsi un aumento del gozzo o se la funzionalità della tiroide dovesse risultare eccessivamente ridotta, il medico potrebbe modificare la dose del medicinale Thyrozol. Tuttavia, tali situazioni possono verificarsi anche nel decorso naturale della malattia. Analogamente, potrebbe manifestarsi o peggiorare un certo tipo di malattia oculare (oftalmopatia endocrina), che non è correlata al trattamento con il medicinale Thyrozol.
Durante il trattamento con il medicinale Thyrozol è possibile un aumento di peso. Si tratta di una reazione fisiologica normale. Thyrozol agisce sugli ormoni tiroidei, che regolano il consumo di energia nell’organismo.
Thyrozol e altri medicinali
L’apporto di iodio influenza l’effetto del medicinale Thyrozol. Il medico stabilirà la dose di Thyrozol tenendo conto dell’apporto di iodio e della funzionalità tiroidea del singolo paziente.
In caso di assunzione di medicinali anticoagulanti (che prevengono la formazione di trombi), è necessario informarne il medico, poiché la normalizzazione della funzionalità tiroidea indotta dal medicinale Thyrozol potrebbe influire sull’effetto di tali medicinali. Lo stesso potrebbe verificarsi con altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Thyrozol può nuocere al feto.
Se il paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile a partire dall’inizio del trattamento e durante tutta la terapia.
Se il paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario continuare il trattamento con il medicinale Thyrozol durante la gravidanza, qualora i benefici potenziali superino i rischi per la madre e per il feto.
Il medicinale Thyrozol passa nel latte materno. Il medico deciderà se è necessario assumere il medicinale Thyrozol durante l’allattamento. In caso affermativo, è possibile assumere solo una dose ridotta, fino a un massimo di 10 mg di tiamazolo.
Il medico controllerà regolarmente il funzionamento della tiroide del neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Thyrozol non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Thyrozol
In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario informarne il medico, poiché il medicinale Thyrozol contiene lattosio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Thyrozol

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Thyrozol è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg, 20 mg.
Dose raccomandata
Il medico stabilirà la dose individualmente in base alla gravità della malattia. Generalmente si raccomandano le seguenti dosi.

• Adulti La dose iniziale è di 10 mg fino a 40 mg di medicinale Thyrozol al giorno (o più in alcuni pazienti) e viene assunta fino a quando la tiroide non ricomincia a funzionare correttamente. La dose di mantenimento è di 5 mg fino a 20 mg di medicinale Thyrozol al giorno in associazione con ormoni tiroidei oppure di 2,5 mg fino a 10 mg di medicinale Thyrozol al giorno senza ormoni tiroidei.*
• Uso nei bambini e negli adolescenti (da 3 a 17 anni) La dose iniziale è di 0,5 mg di medicinale Thyrozol per kg di peso corporeo al giorno. Successivamente il medico deciderà se è sufficiente una dose di mantenimento più bassa e se è necessario assumere ormoni tiroidei in aggiunta.*

Uso nei bambini (di età pari o inferiore a 2 anni)
Thyrozol non è raccomandato per bambini di età pari o inferiore a 2 anni.
Se esiste il rischio di una produzione eccessiva di ormoni tiroidei dopo un esame diagnostico con un mezzo di contrasto contenente iodio, il medico può raccomandare l’assunzione di 10 mg fino a 20 mg di medicinale Thyrozol al giorno in associazione con perclorato per un periodo di circa 10 giorni (fino a quando il mezzo di contrasto contenente iodio non viene eliminato dall’organismo).*
*Se sono necessarie dosi ridotte, sono disponibili compresse da 5 mg di medicinale.
Pazienti con malattie epatiche
In caso di alterazioni della funzionalità epatica o malattia epatica, informare il medico. In questi casi potrebbe essere necessario ridurre la dose di medicinale Thyrozol.
Pazienti con malattie renali
In caso di alterazioni della funzionalità renale o malattia renale, informare il medico. In questi casi potrebbe essere necessario ridurre la dose di medicinale Thyrozol.
Durata del trattamento
La durata del trattamento può variare a seconda della ragione per cui viene prescritto il medicinale Thyrozol.
Il medico spiegherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. Generalmente la durata del trattamento è la seguente:

• trattamento dell’eccessiva produzione di ormoni tiroidei (senza intervento chirurgico): da 6 mesi a 2 anni,
• trattamento prima di un intervento chirurgico: 3-4 settimane prima dell’operazione,
• trattamento prima della somministrazione di iodio radioattivo: fino alla normalizzazione della funzionalità tiroidea,
• trattamento dopo la somministrazione di iodio radioattivo: 4-6 mesi, fino alla manifestazione degli effetti della terapia con iodio radioattivo.

Assunzione
Le compresse devono essere assunte al mattino, dopo colazione, accompagnate da una piccola quantità di liquido, ad esempio mezzo bicchiere d’acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Nel caso in cui si debbano assumere più compresse al giorno, è possibile suddividerle in più assunzioni da assumere a intervalli regolari durante la giornata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di medicinale Thyrozol
L’assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata non dovrebbe causare problemi. Tuttavia, se ciò avviene frequentemente, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il paziente potrebbe manifestare intolleranza al freddo, stanchezza, secchezza della pelle, stitichezza, aumento di peso, battito cardiaco lento e ingrandimento della tiroide. Il medico potrebbe consigliare di modificare la dose di medicinale Thyrozol o prescrivere ormoni tiroidei aggiuntivi per evitare l’ingrandimento della tiroide.
Dimenticanza di assumere il medicinale Thyrozol
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo si deve assumere la stessa dose prevista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i soggetti.
Durante il trattamento con Thyrozol possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, in alcuni casi anche dopo diversi mesi di terapia.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee di diversa entità (eruzioni, prurito, orticaria pruriginosa). Nella maggior parte dei casi sono di lieve entità e regrediscono proseguendo il trattamento con Thyrozol.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Dolori articolari.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• In caso di comparsa di sintomi come infiammazione della mucosa orale, mal di gola o febbre, è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave riduzione del numero di determinati globuli (agranulocitosi).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• Alterazioni del gusto o perdita del gusto.
• Febbre.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia), malattia dei linfonodi (linfadenopatia generalizzata).
• Disturbo degli ormoni che regolano la concentrazione di glucosio nel sangue, caratterizzato da riduzione della glicemia (sindrome insulinica autoimmune).
• Infiammazione o irritazione dei nervi (neurite, polineuropatia).
• Edema delle ghiandole salivari.
• Alterazioni della funzionalità epatica o infiammazione del fegato (ittero colestatico, epatite tossica). Generalmente i sintomi regrediscono interrompendo il trattamento.
• Reazioni allergiche acute della pelle che possono interessare tutto il corpo, comprese reazioni bollose (sindrome di Stevens-Johnson), perdita dei capelli, malattia autoimmune infiammatoria della pelle e del tessuto connettivo (lupus eritematoso).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).

Bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Thyrozol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung – data di scadenza e numero di lotto: vedere incisione sul bordo.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Thyrozol
La sostanza attiva del medicinale è il tiamazolo. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di tiamazolo.
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, talco, cellulosa,
polvere, amido di mais, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico;
rivestimento: dimeticone 100, macrogol 400, ipromellosa, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro (E
172).
Come si presenta il medicinale Thyrozol e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Thyrozol 10 mg sono grigio-arancioni, biconvesse, rotonde, con un solco di divisione su entrambi i lati.
Le compresse rivestite di Thyrozol 10 mg sono disponibili in confezioni contenenti 25, 50, 75 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstraße 3
64331 Weiterstadt
Germania
Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Germania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 13478.01.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 434/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: Thyrozol
Repubblica Ceca: Thyrozol
Estonia: Thyrozol
Francia: Thyrozol
Germania: Thyrozol
Lettonia: Thyrozol
Lituania: Thyrozol
Polonia: Thyrozol
Romania: Thyrozol
Slovacchia: Thyrozol