TETANA PRO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tetana PRO, sospensione iniettabile
Vaccino antitetanico adsorbito
Non meno di 40 U.I. di tossoide tetanico/0,5 ml; 1 dose (0,5 ml)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del vaccino perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Il vaccino è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non cederlo ad altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il vaccino Tetana PRO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tetana PRO
3. Come usare Tetana PRO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tetana PRO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il vaccino Tetana PRO e a cosa serve

Tetana PRO è un vaccino che protegge dal tetano, una malattia causata dal Clostridium tetani. Questi batteri possono entrare nell’organismo attraverso tagli, graffi o ferite della pelle. I batteri producono una tossina. Il tetano provoca un rigido e doloroso irrigidimento dei muscoli. Il tetano può causare gravi problemi di salute, inclusa l’incapacità di aprire la bocca, difficoltà di deglutizione e respirazione, e persino la morte.
Il principio attivo del vaccino è il tossoide tetanico (un componente non infettivo derivato dal batterio). Dopo la somministrazione del vaccino, l’organismo produce anticorpi che proteggono dall’infezione.
Il vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro il tetano nei bambini (a partire dal secondo mese di vita), negli adolescenti e negli adulti:

• come vaccinazione primaria e di richiamo
• in soggetti feriti non vaccinati o con vaccinazione incompleta, o con anamnesi vaccinale incerta, secondo le raccomandazioni ufficiali.

Una singola dose del vaccino Tetana PRO non garantisce protezione contro il tetano. Secondo le raccomandazioni ufficiali, il livello adeguato di immunità protettiva contro l’infezione si ottiene dopo la somministrazione di tutte le dosi previste per la vaccinazione primaria antitetanica. Ogni dose di richiamo successiva assicura una protezione duratura, che dura circa 10 anni, contro la malattia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il vaccino Tetana PRO

Quando non utilizzare il vaccino Tetana PRO:

• se il paziente è allergico al tossoide tetanico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere: eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della lingua;
• se il paziente presenta malattie acute accompagnate da febbre. Un'infezione lieve, come ad esempio un raffreddore, non dovrebbe costituire un'assoluta controindicazione alla vaccinazione, ma è necessario informarne prima il medico;
• se il paziente presenta malattie croniche in fase di acuzie. In questi casi, la vaccinazione deve essere effettuata dopo la risoluzione dell'acuzie;
• se sussiste sospetto di infezione (diversa dal tetano) in fase di incubazione;
• se il paziente ha avuto una riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie e formazione di ematomi, oppure se sono insorti disturbi neurologici dopo una precedente somministrazione del vaccino antitetanico.

Se sussistono controindicazioni alla vaccinazione con il vaccino Tetana PRO, il medico
dovrà valutare il rischio della somministrazione del vaccino rispetto al rischio di contrarre l'infezione.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare il trattamento con il vaccino Tetana PRO, è necessario consultare il medico o
l'infermiere se, dopo una precedente dose del vaccino, sono insorti effetti indesiderati descritti al punto 4 o qualsiasi altra reazione preoccupante.
La vaccinazione dovrebbe essere preceduta da un esame medico e da un'anamnesi relativa allo stato di salute generale e alle vaccinazioni precedentemente effettuate e registrate. Tale procedura permette di prevedere il rischio di insorgenza di effetti indesiderati dopo la somministrazione del vaccino.
Per motivi di sicurezza, dopo la vaccinazione è necessario rimanere sotto osservazione medica per 30 minuti.
Il vaccino Tetana PRO e altri medicinali
Il vaccino Tetana PRO può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, se previsto dal Programma Nazionale di Vaccinazione, nonché con immunoglobuline, qualora fosse necessario.
Diversi vaccini e immunoglobuline somministrati contemporaneamente devono essere iniettati in sedi corporee diverse utilizzando siringhe e aghi separati.
Nei pazienti sottoposti a terapie immunosoppressive (che riducono l'attività del sistema immunitario) o affetti da immunodeficienze, la risposta al vaccino potrebbe essere ridotta.
In tali casi, il medico potrebbe decidere di rimandare la vaccinazione fino al termine della terapia e di determinare il livello di anticorpi dopo la vaccinazione.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Il vaccino può essere utilizzato durante la gravidanza, se clinicamente indicato. In tal caso, la decisione spetta al medico. La vaccinazione in gravidanza verrà effettuata in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il vaccino non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Il vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; pertanto, il vaccino è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il vaccino Tetana PRO

Il vaccino Tetana PRO verrà somministrato da un medico o da un'infermiera, mediante iniezione intramuscolare. Il vaccino Tetana PRO non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Nei soggetti affetti da disturbi della coagulazione, il medico potrà prendere in considerazione la somministrazione sottocutanea del vaccino Tetana PRO.
Dosaggio per la vaccinazione primaria e di richiamo
Vaccinazione primaria
La vaccinazione primaria consiste in tre dosi del vaccino:

• due dosi del vaccino a distanza di 4-6 settimane l'una dall'altra
• la terza dose del vaccino dopo 6-12 mesi dalla seconda dose. Questa dose assicura lo sviluppo di un'immunità che dura da 5 a 10 anni.

Vaccinazione di richiamo
Una dose del vaccino 10 anni dopo l'ultima vaccinazione antitetanica.
Dosaggio in caso di lesione
In caso di lesione, il medico deciderà se somministrare il vaccino e quale dosaggio utilizzare, in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Dosaggio durante la gravidanza
Le donne non vaccinate o con vaccinazione incompleta devono essere vaccinate in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino Tetana PRO
Un sovradosaggio è poco probabile poiché la confezione contiene una singola dose.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Interruzione della somministrazione del vaccino Tetana PRO
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo vaccino, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni vaccino, anche questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non si
verificano in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati osservati durante lo studio clinico negli adulti:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 dosi di vaccino):

• dolore nel sito di iniezione

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 dosi di vaccino):

• arrossamento, gonfiore, indurimento nel sito di iniezione
• sensazione di calore nell'area di somministrazione del vaccino
• debolezza
• cefalea
• ipoacusia
• acufeni
• peggioramento dell'eczema.

Effetti indesiderati osservati durante il monitoraggio spontaneo successivo
all'immissione in commercio del prodotto:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento e formazione di ematomi; ingrandimento e/o dolore dei linfonodi
• rinite
• sintomi di allergia (tra cui orticaria, eruzioni cutanee, ad esempio di tipo maculopapulare, gonfiore di palpebre, viso, area sottomandibolare, labbra, fronte), fino al possibile verificarsi di shock anafilattico
• cefalea, capogiri, svenimento, perdita di coscienza
• sindrome ipotonico-iporeattiva, caratterizzata da letargia o riduzione del tono muscolare, alterazioni del colorito cutaneo (pallore o cianosi), ridotta e debole reazione agli stimoli esterni, che si manifesta nei bambini di età inferiore ai 10 anni entro 48 ore dalla vaccinazione
• disturbi del sistema nervoso, tremori
• lacrimazione
• ipoacusia
• abbassamento della pressione sanguigna, pallore
• disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, secchezza orale)
• petecchie (piccole emorragie sottocutanee), eritema nodoso (noduli dolorosi, di colore rosso vivo, localizzati principalmente sulla superficie anteriore della gamba, che si risolvono spontaneamente)
• dolore all'arto in cui è stato somministrato il vaccino, dolore alla spalla in cui è stato somministrato il vaccino, dolore articolare
• insufficienza renale
• riduzione della temperatura corporea
• reazione sistemica: stato subfebrile, febbre, brividi, sensazione di freddo, sudorazione eccessiva, debolezza, malessere generale. Questi sintomi di solito si risolvono entro 24-48 ore
• reazione locale: arrossamento, eritema, dolore, gonfiore, gonfiore dell'intero arto, limitazione della mobilità dell'arto, eruzione cutanea, prurito, sensazione di bruciore, infiammazione, lividi, ematoma (probabilmente a causa di un'iniezione eseguita in modo scorretto), indurimento, sensazione di calore nell'area di somministrazione del vaccino. Può comparire anche un infiltrato linfatico pruriginoso. Reazioni di questo tipo si verificano più frequentemente in soggetti vaccinati ripetutamente. Possono formarsi noduli sottocutanei-granulomi, che talvolta si trasformano in ascessi asettici (1:100.000). I granulomi che non scompaiono entro 6 settimane potrebbero essere dovuti allo sviluppo di ipersensibilità all'alluminio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

5. Come conservare il vaccino Tetana PRO

Conservare e trasportare in posizione verticale, in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare; in
caso di congelamento, distruggere il vaccino.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.
Il vaccino deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di
scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento
aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Tetana PRO
La sostanza attiva del vaccino è:
Anatossina tetanica non meno di 40 unità internazionali (UI)
adsorbita su idrossido di alluminio, idratato, 0,5 milligrammi di Al
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il vaccino Tetana PRO e contenuto della confezione
Dopo agitazione, il vaccino è una sospensione bianca o quasi bianca e omogenea contenuta in
fiale di vetro.
Durante il periodo di conservazione, si può formare un sedimento bianco sul fondo della fiala, con un liquido sovrastante chiaro (supernatante).
Tetana PRO può essere disponibile in confezioni contenenti 1, 5 o 10 fiale da 0,5 ml ciascuna, in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
IBSS BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
tel. +48 12 37 69 200
e-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Tetană PRO deve essere utilizzata in conformità con le raccomandazioni ufficiali relative ai vaccini contro il tetano.
Somministrazione del vaccino Tetană PRO
Agitare prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione omogenea. Ispezionare visivamente il vaccino per verificare la presenza di particelle estranee e/o eventuali alterazioni dell'aspetto.
In caso di modifiche, non utilizzare il vaccino.
Misurare la dose di 0,5 ml e somministrare per via intramuscolare.
Come siti di iniezione si raccomandano il muscolo deltoide o la regione anterolaterale della coscia.
Non somministrare per via endovenosa! Accertarsi che l'ago non sia inserito in un vaso sanguigno.
Avvertenza: A causa del rischio di reazioni anafilattiche associate alla somministrazione di vaccini, il locale di vaccinazione deve essere dotato di un kit standard per il trattamento dello shock anafilattico.
Identificabilità
Al fine di migliorare l'identificabilità dei medicinali biologici, è necessario riportare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.