TEICOPIX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Teicopix (Teicoplanina Sandoz)
400 mg, polvere e solvente per soluzione per iniezione/per infusione o per soluzione orale
Teicoplaninum
Teicopix e Teicoplanina Sandoz sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Teicopix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Teicopix
3. Come usare Teicopix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teicopix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teicopix e a cosa serve

Teicopix è un antibiotico. Contiene la sostanza attiva teicoplanina, che distrugge i batteri (azione battericida) causando l'infezione nell'organismo del paziente.
Teicopix è indicato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per il trattamento delle infezioni batteriche:

• della pelle e del tessuto sottocutaneo (talvolta chiamate infezioni dei tessuti molli);
• delle articolazioni e delle ossa;
• dei polmoni;
• delle vie urinarie;
• del cuore (talvolta chiamate endocarditi);
• all'interno della cavità addominale (peritonite);
• del sangue, se causate da uno qualsiasi degli stati sopra menzionati.

Teicopix può essere utilizzato per il trattamento di alcune infezioni causate da Clostridium difficile

• batteri presenti nell'intestino. Nel trattamento di tali infezioni, la soluzione del medicinale viene assunta per via orale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Teicopix

Quando non deve essere usato il medicinale Teicopix:

• se il paziente è allergico alla teicoplanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Teicopix, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente:

• è allergico a un antibiotico chiamato vancomicina,
• presenta arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome del "uomo rosso"),
• ha una ridotta conta delle piastrine (trombocitopenia), Pagina 1 di 8
• ha disturbi della funzionalità renale,
• assume altri medicinali che possono causare disturbi dell'udito e/o problemi renali. Il medico potrebbe prescrivere esami regolari per controllare la conta ematica e la funzionalità renale e/o epatica (vedere "Teicopix e altri medicinali").

Se uno qualsiasi dei suddetti stati interessa il paziente (o se il paziente non è sicuro), è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima che venga somministrato il medicinale Teicopix.
Esami
Durante il trattamento, al paziente potranno essere effettuati esami per controllare il sangue, la funzionalità epatica, renale e/o l'udito. Ciò è più probabile se:

• il trattamento è prolungato,
• è necessario un trattamento con alte dosi di carico (12 mg/kg due volte al giorno),
• il paziente ha disturbi della funzionalità renale,
• il paziente assume o potrebbe assumere altri medicinali che possono influire sul sistema nervoso, sui reni o sull'udito. Nei pazienti che ricevono Teicopix per un periodo prolungato, è possibile un aumento maggiore del normale di batteri resistenti all'antibiotico. Il medico controllerà questo aspetto.

Teicopix e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Teicopix può infatti influire sull'effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influire sull'effetto di Teicopix.
Informi particolarmente il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo i seguenti medicinali:

• antibiotici aminoglicosidi, poiché non devono essere mescolati con Teicopix nella stessa iniezione; possono inoltre causare disturbi dell'udito e/o problemi renali;
• anfotericina B (un medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine) può causare disturbi dell'udito e/o problemi renali;
• ciclosporina (un medicinale che agisce sul sistema immunitario) può causare disturbi dell'udito e/o problemi renali;
• cisplatino (un medicinale usato nel trattamento dei tumori maligni) può causare disturbi dell'udito e/o problemi renali;
• diuretici, come il furosemide (chiamati anche "diuretici"), possono causare disturbi dell'udito e/o problemi renali.

Se il paziente sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali (o se non è sicuro), deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima che venga somministrato il medicinale Teicopix.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se il medicinale può essere somministrato alla paziente in gravidanza. Esiste un rischio di danni all'orecchio interno e di disturbi della funzionalità renale.
Se la paziente sta allattando al seno, deve informarne il medico prima di ricevere questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può continuare ad allattare durante il trattamento con Teicopix.
Gli studi sugli animali relativi all'effetto sulla fertilità non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Teicopix può causare mal di testa o vertigini. Se il paziente manifesta tali sintomi, non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari.
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Teicopix contiene sodio
Questo medicinale contiene 9,45 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni fiala. Corrisponde allo 0,47% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Teicopix

Teicopix è disponibile in compresse da 200 mg e 400 mg.
Dosaggio raccomandato
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su) con funzionalità renale normale
Infezioni della pelle e dei tessuti molli, polmoni e tratto urinario

• Dose iniziale (prime tre somministrazioni): 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per via endovenosa o intramuscolare.
• Dose di mantenimento: 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

Infezioni ossee e articolari e infezioni cardiache

• Dose iniziale (prime tre-cinque somministrazioni): 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per via endovenosa.
• Dose di mantenimento: 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

Infezione da Clostridium difficile
La dose raccomandata è di 100-200 mg per via orale due volte al giorno per 7-14 giorni.
Adulti e anziani con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, generalmente sarà necessario ridurre la dose dopo il quarto giorno di trattamento:

• Pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale riceveranno la dose di mantenimento ogni due giorni oppure metà della dose di mantenimento una volta al giorno;
• Pazienti con grave alterazione della funzionalità renale o sottoposti a emodialisi riceveranno la dose di mantenimento ogni tre giorni oppure un terzo della dose di mantenimento una volta al giorno.

Peritonite nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Dose iniziale: 6 mg per chilogrammo di peso corporeo in una singola somministrazione endovenosa, seguita da:

• Prima settimana: 20 mg/L in ogni sacca di dialisi
• Seconda settimana: 20 mg/L in ogni seconda sacca di dialisi
• Terza settimana: 20 mg/L nella sacca di dialisi lasciata durante la notte.

Neonati (dalla nascita fino a 2 mesi)

• Dose iniziale (primo giorno): 16 mg per chilogrammo di peso corporeo in infusione endovenosa.
• Dose di mantenimento: 8 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno in infusione endovenosa.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni)

• Dose iniziale (prime tre somministrazioni): 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per via endovenosa.
• Dose di mantenimento: 6-10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via endovenosa.

Come somministrare Teicopix
Il medicinale viene generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera.

• Il medicinale viene somministrato per via endovenosa (iniezione endovenosa) o intramuscolare (iniezione intramuscolare).
• Può anche essere somministrato per infusione endovenosa (in flebo). Pagina 3 di 8

Nei neonati dalla nascita fino a 2 mesi, il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per infusione.
Nel trattamento di alcune infezioni, la soluzione può essere assunta per via orale (somministrazione orale).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Teicopix
È poco probabile che un medico o un'infermiera somministrino una dose eccessiva del medicinale. Tuttavia, se si ha l’impressione di aver ricevuto una dose troppo elevata di Teicopix o se si manifestano segni di agitazione, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiera.
Mancata somministrazione del medicinale Teicopix
Il medico o l’infermiera sapranno quando somministrare Teicopix. È poco probabile che lo somministrino in modo non conforme alle indicazioni. Tuttavia, se si hanno dubbi, è necessario rivolgersi al medico o all’infermiera.
Interruzione del trattamento con Teicopix
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l’infermiera.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gravi effetti indesiderati
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati, è necessario
interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiere – potrebbe essere
necessario ottenere urgentemente assistenza medica.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale con sintomi quali: difficoltà respiratorie o respiro sibilante, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi.

Raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• arrossamento della parte superiore del corpo.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• comparsa di vesciche sulla pelle, all’interno della bocca, degli occhi o degli organi genitali – potrebbero essere sintomi di malattie chiamate “necrolisi tossica epidermica”, “sindrome di Stevens-Johnson” o “reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”. Inizialmente, la DRESS si manifesta con sintomi simili all’influenza e un’eruzione cutanea sul viso, seguita poi da un’ampia eruzione cutanea accompagnata da febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrabile negli esami del sangue, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) e ingrandimento dei linfonodi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario rivolgersi immediatamente al
medico o all’infermiere.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati, è necessario
interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiere – potrebbe essere
necessario ottenere urgentemente assistenza medica.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• gonfiore di una vena e coagulo sanguigno in una vena
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo)
• maggiore suscettibilità alle infezioni – potrebbero essere sintomi di una riduzione del numero di globuli bianchi.

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Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• mancanza di globuli bianchi – i sintomi possono essere: febbre, forti brividi, mal di gola o ulcere orali (agranulocitosi)
• alterazioni della funzionalità renale o cambiamenti nella funzione renale – visibili negli esami del sangue. La frequenza o la gravità dei problemi renali può aumentare con l’uso di dosi più elevate del medicinale.
• crisi epilettiche
• basso livello di tutti i tipi di cellule del sangue

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario rivolgersi immediatamente al
medico o all’infermiere.
Altri effetti indesiderati
È necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi.
Comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• eruzione cutanea, arrossamento, prurito
• dolore
• febbre

Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• riduzione del numero di piastrine
• aumento dell’attività degli enzimi epatici
• aumento della concentrazione ematica di creatinina (indicatore della funzionalità renale)
• perdita dell’udito, ronzio nelle orecchie o sensazione di vertigine
• nausea o vomito, diarrea
• capogiri o mal di testa

Raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• infezione (ascesso)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazione nel sito di iniezione, ad esempio arrossamento della pelle, dolore o gonfiore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Teicopix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Le informazioni sulle condizioni di conservazione del medicinale Teicopix dopo la ricostituzione e sul periodo di validità d’uso sono riportate nella sezione „Informazioni pratiche per il personale medico specializzato riguardo alla preparazione e alla manipolazione del medicinale Teicopix”.
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Non conservare nella siringa.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teicopix
Il principio attivo è teicoplanina.

• Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina (400.000 UI). Dopo ricostituzione, la soluzione contiene rispettivamente: 400 mg di teicoplanina in 3,0 mL.
• Altri componenti:
• polvere: cloruro di sodio e, se necessario, idrossido di sodio per regolare il pH (vedere le informazioni relative al sodio riportate alla fine del punto 2);
• solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Teicopix e contenuto della confezione
Teicopix è un medicinale costituito da polvere per soluzione per iniezione/per infusione o per soluzione orale, con solvente incluso. La polvere è di colore bianco o leggermente giallastro. Il solvente è un liquido limpido, privo di particelle solide.
La polvere è contenuta in flaconcini in vetro incolore di tipo I con capacità utile di 22 mL per 400 mg, chiusi con tappo in gomma bromobutile, sigillo in alluminio e capsula in materiale plastico (chiusura tipo flip-off).
Il solvente è contenuto in una fiala in vetro incolore di tipo I da 3 mL.
Confezioni disponibili:

• 1 flaconcino di polvere + 1 fiala di solvente da 3 mL
• 5 flaconcini di polvere + 5 fiale di solvente da 3 mL ciascuna

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Italia, paese di esportazione:
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA), Italia
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 041769050
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 191/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Teicoplanin Sandoz- Austria
Planitec – Bulgaria
Teicoplanina Sandoz – Italia
Teicoplanine Sandoz – Olanda
Teicoplanin Sandoz – Svezia
Teicoplanin – Regno Unito (Irlanda del Nord)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Informazioni pratiche per il personale medico specializzato riguardo alla manipolazione del medicinale
Teicopix e la sua preparazione per l'uso
Questo medicinale è destinato all'uso monouso.
Modalità di somministrazione
La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione della polvere può essere iniettata direttamente o ulteriormente diluita.
La soluzione può essere somministrata mediante iniezione endovenosa ( bolus ) della durata da 3 a 5 minuti oppure mediante infusione di 30 minuti.
Nei neonati da 0 a 2 mesi di età il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per infusione.
La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione della polvere può essere somministrata anche per via orale.
Preparazione della soluzione

• Introdurre lentamente nell'ampolla contenente la polvere l'intero contenuto del solvente allegato.
• Ruotare delicatamente l'ampolla tra le mani fino a completa dissoluzione della polvere. Se la soluzione dovesse schiumare, lasciarla riposare per circa 15 minuti. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e di colore giallastro.

La soluzione così preparata contiene 400 mg di teicoplanina in 3,0 mL.
La soluzione finale è isotonica con il plasma ed ha un pH compreso tra 7,2 e 7,8.

Diluizione della soluzione prima dell'infusione
Il medicinale Teicopix può essere somministrato nei seguenti liquidi per infusione:

• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
• soluzione di Ringer
• soluzione di Hartmann
• soluzione glucosata al 5% per iniezione
• soluzione di cloruro di sodio 0,18% con soluzione glucosata al 4%
• soluzione per dialisi peritoneale contenente glucosio al 1,36% o al 3,86%.

Periodo di validità della soluzione ottenuta dopo ricostituzione e diluizione
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le raccomandazioni è dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Per motivi microbiologici, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso e, in genere, il periodo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.

Smaltimento
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Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
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