TEGRETOL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tegretol, 20 mg/ml, sospensione orale
Carbamazepinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tegretol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tegretol
3. Come prendere Tegretol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tegretol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tegretol e a cosa serve

Tegretol appartiene al gruppo dei medicinali antiepilettici (farmaci utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche), ma il suo meccanismo d'azione consente di utilizzarlo anche in altre patologie.
L'epilessia si caratterizza per la comparsa di crisi convulsive nel paziente.
Le crisi epilettiche derivano da disturbi transitori dell'attività bioelettrica cerebrale, che provocano un'eccessiva e intensa scarica di un gruppo di cellule nervose. Tegretol regola la conduzione nervosa nelle cellule nervose.
Indicazioni terapeutiche:

• Epilessia:
  • crisi parziali complesse o semplici.
  • crisi generalizzate tonico-cloniche. Forme miste di crisi.

Tegretol può essere utilizzato sia come unico farmaco che in associazione con altri medicinali. Tegretol è generalmente inefficace nelle crisi di assenza (petit mal) e nelle crisi miocloniche.

• Stato maniacale e prevenzione delle ricadute nel disturbo affettivo bipolare (psicosi maniaco-depressiva).
• Sindrome da astinenza da alcol.
• Nevralgia del trigemino idiopatica e nevralgia del trigemino associata alla sclerosi multipla. Nevralgia idiopatica del nervo glossofaringeo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tegretol

Il medicinale Tegretol può essere utilizzato solo dopo un esame medico completo.
Il rischio di gravi reazioni cutanee nei pazienti di origine cinese o tailandese correlato alla carbamazepina può essere previsto mediante un test del sangue specifico per questi pazienti. Il medico informerà se è necessario effettuare un test del sangue prima di iniziare il trattamento con Tegretol.
Quando non deve essere usato Tegretol:

• se il paziente è allergico alla carbamazepina o ad altri medicinali con struttura chimica simile (ad esempio triciclici antidepressivi) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca;
• se il paziente ha avuto in passato gravi malattie del sangue;
• se il paziente ha o ha avuto in passato porfiria epatica, ossia disturbi nella produzione della porfirina, pigmento importante per la funzionalità del fegato e per la formazione del sangue (porfiria intermittente acuta, porfiria mista, porfiria tardiva cutanea);
• se il paziente assume contemporaneamente antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (MAO);
• nei neonati di età inferiore a 4 settimane, a meno che non vi siano altre opzioni terapeutiche disponibili (vedere Avvertenze e precauzioni).

Se uno dei punti sopra elencati si applica al paziente, è necessario informare il medico.
Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a prendere Tegretol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Tegretol deve essere assunto esclusivamente sotto stretta supervisione medica:

• Se il paziente ha malattie del sangue (inclusi disturbi causati da altri medicinali).
• Se il paziente ha mai avuto ipersensibilità all’ossicarbazepina o ad altri medicinali (eruzioni cutanee o altri sintomi allergici). Nei pazienti allergici alla carbamazepina, può manifestarsi anche ipersensibilità all’ossicarbazepina (circa 1 caso su 4, pari al 25%).
• Se il paziente ha o ha avuto in passato malattie cardiache, della tiroide, del fegato o dei reni.
• Se il paziente ha una pressione intraoculare elevata (glaucoma) o se ha difficoltà o dolore nell’emissione dell’urina.
• Se al paziente è stata diagnosticata una psicosi, disturbo mentale caratterizzato da uno stato di disorientamento o di agitazione.
• Se la paziente è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e per 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose.
• Se la paziente utilizza metodi contraccettivi ormonali: Tegretol può ridurre l’efficacia di tali metodi. Pertanto, la paziente deve utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale o un metodo aggiuntivo non ormonale durante il trattamento con Tegretol. È necessario informare il medico in caso di sanguinamenti o macchie tra un ciclo mestruale e l’altro. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico. La paziente deve informare il medico se è incinta o se prevede una gravidanza. Il medico discuterà con la paziente i rischi legati all’uso di Tegretol in gravidanza, poiché questo medicinale può causare danni o anomalie nello sviluppo del feto (vedere “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).
• Durante l’assunzione di Tegretol in gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. Se la paziente è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Tegretol e per due settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose (vedere “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).

È necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista se durante il trattamento con Tegretol il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Se si verificano reazioni di ipersensibilità come gonfiore delle labbra, delle palpebre, del viso, della gola, della bocca o problemi improvvisi nella respirazione, febbre con ingrossamento dei linfonodi, eruzioni cutanee o vesciche sulla pelle, è necessario informare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale (vedere “4. Possibili effetti indesiderati”).
• Se si verificano gravi reazioni cutanee, come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, comparsa di vesciche sulle labbra o sugli occhi e desquamazione della pelle accompagnata da febbre, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale ( vedere “4. Possibili effetti indesiderati” ). Tali reazioni possono essere più comuni nei pazienti provenienti da alcuni paesi asiatici (ad esempio Taiwan, Malesia e Filippine) e nei pazienti di origine cinese.
• Se aumenta il numero di crisi epilettiche.
• Se il paziente manifesta sintomi di epatite, come colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Se il paziente ha mai avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio. Un piccolo numero di persone che assumono medicinali antiepilettici ha manifestato tali pensieri o comportamenti.
• Se il paziente presenta problemi renali legati a bassi livelli di sodio nel sangue, o se ha problemi renali e assume contemporaneamente altri medicinali che riducono il sodio nel sangue (diuretici come idroclorotiazide, furosemide).
• Se il paziente manifesta vertigini, sonnolenza, ipotensione o confusione legati all’assunzione di Tegretol, poiché ciò può portare a cadute.

Non si deve interrompere il trattamento con Tegretol senza aver prima consultato il medico. L’interruzione improvvisa del medicinale può causare un brusco peggioramento delle crisi epilettiche.
Bambini (di età pari o superiore a 4 settimane) e adolescenti (sotto i 18 anni) e pazienti anziani (65 anni o più)
Tegretol può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 4 settimane e nei pazienti anziani, a condizione che vengano seguite le indicazioni del medico. Il medico fornirà raccomandazioni specifiche, ad esempio riguardo all’accurata osservanza del dosaggio e alla necessità di un’attenta sorveglianza del paziente (vedere anche “3. Come prendere Tegretol” e “4. Possibili effetti indesiderati”).
Tegretol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Questo è particolarmente importante per Tegretol, poiché molti medicinali diversi possono influenzarne l’effetto.
A volte può essere necessario modificare il dosaggio o interrompere l’assunzione di alcuni medicinali.
Metodi contraccettivi ormonali, ad esempio pillole, cerotti, iniezioni o impianti
Tegretol può influire sui contraccettivi ormonali e ridurne l’efficacia nel prevenire la gravidanza. È necessario parlare con il medico, che indicherà il metodo contraccettivo più appropriato durante l’assunzione di Tegretol. Nelle donne che assumono contemporaneamente contraccettivi ormonali e Tegretol possono verificarsi cicli mestruali irregolari.
Medicinali che possono interagire con Tegretol (e viceversa):

• Antidepressivi e medicinali per ansia: desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, trazodone, vilazodone, bupropione, citalopram, mianserina, nefazodone, sertralina, antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina), alprazolam, midazolam
• Corticosteroidi utilizzati in condizioni infiammatorie, inclusi trattamenti per asma, malattie infiammatorie intestinali, dolore muscolare e articolare: prednisolone, desametasone
• Anticoagulanti: ad esempio warfarin, fenprocumone, dicumarolo, acenocumarolo, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban
• Antibiotici utilizzati per trattare infezioni della pelle e sistemiche: ad esempio ciprofloxacina, eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina, doxiciclina, rifabutina
• Antimicotici: azoli, ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo
• Analgesici e antinfiammatori: paracetamolo, destropropoxifene, tramadolo, metadone o buprenorfina, ibuprofene, fenazone
• Altri medicinali antiepilettici: clobazam, clonazepam, etosuccimide, felbamato, lamotrigina, eslicarbazepina, ossicarbazepina, primidone, tiagabina, topiramato, acido valproico, zonisamide, metosuccimide, fenobarbital, fensuccimide, fenitoina e fosfenitoina, primidone, levetiracetam, brivaracetam
• Antistaminici, utilizzati nel trattamento di allergie, compreso il raffreddore da fieno e prurito: terfenadina
• Medicinali per ulcera peptica: cimetidina, omeprazolo
• Medicinali in dermatologia: isotretinoina
• Antiemetici: aprepitant
• Medicinali per il glaucoma: acetazolamide
• Medicinali per endometriosi: danazolo
• Broncodilatatori o medicinali anti-asma: teofillina
• Immunosoppressori, utilizzati dopo trapianti: ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus
• Antipsicotici, utilizzati nel trattamento della schizofrenia: clozapina, aloperidolo e bromperidolo, olanzapina, quetiapina, risperidone, ziprasidone, aripiprazolo, paliperidone
• Antineoplastici: imatinib, ciclofosfamide, lapatinib, temsirolimus, cisplatino, doxorubicina
• Antivirali: inibitori della proteasi HIV, ad esempio indinavir, ritonavir, saquinavir
• Medicinali per malattie della tiroide: levotiroxina
• Medicinali per disfunzione erettile: tadalafil
• Vermifughi: praziquantel, albendazolo
• Diuretici: idroclorotiazide, furosemide
• Antitubercolari: isoniazide, rifampicina
• Rilassanti muscolari: ossibutinina, dantrolene, pancuronio
• Preparati contenenti estrogeni e (o) progesterone: terapia ormonale sostitutiva (HRT)
• Cardiovascolari: ad esempio felodipina, digossina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina, diltiazem, verapamil
• Inibitori dell’aggregazione piastrinica: ticlopidina
• Preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )
• Altre interazioni: succo di pompelmo, niacinamide (solo in alte dosi)

È necessario prestare particolare attenzione quando Tegretol viene assunto contemporaneamente a levetiracetam, isoniazide, sali di litio o metoclopramide.
Assunzione di Tegretol con cibo, bevande e alcol
Durante il trattamento con Tegretol non è consentito assumere alcol.
Non si deve bere succo di pompelmo né mangiare pompelmo, poiché ciò potrebbe potenziare l’effetto di Tegretol. Altri succhi, come arancia o mela, non hanno questo effetto.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Tegretol può causare gravi malformazioni congenite. Se la paziente assume Tegretol durante la gravidanza, il rischio di malformazioni nel bambino è fino a tre volte superiore rispetto alle donne che non assumono medicinali antiepilettici. Sono state segnalate gravi malformazioni congenite, tra cui difetti del tubo neurale (spina bifida), malformazioni facciali come labio leporino e palatoschisi, microcefalia (testa più piccola del normale), malformazioni cardiache, malformazioni dell’uretra (epispadia) e malformazioni delle dita.
Se la paziente assume Tegretol durante la gravidanza, il bambino potrebbe nascere con peso inferiore alla norma (bambini più piccoli rispetto all’età gestazionale attesa [born small for gestational age, SGA]). In uno studio su donne con epilessia, circa 13 su 100 bambini nati da madri che assumevano carbamazepina durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, rispetto a 11 su 100 bambini di madri che non assumevano anticonvulsivanti durante la gravidanza. Se la paziente assume Tegretol durante la gravidanza, il feto deve essere attentamente monitorato.
Nei neonati di madri che hanno assunto Tegretol durante la gravidanza sono stati segnalati problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo cerebrale). Alcuni studi hanno dimostrato un effetto negativo della carbamazepina sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti in utero, mentre altri studi non hanno riscontrato tale effetto. Non si può escludere un impatto sullo sviluppo neurologico.
Se la paziente è in età fertile e non prevede una gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Tegretol. Tegretol può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola, e diminuirne l’efficacia nel prevenire la gravidanza. La paziente deve parlare con il medico, che indicherà il metodo contraccettivo più appropriato durante l’assunzione di Tegretol. Se si interrompe il trattamento con Tegretol, si deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per altre due settimane dopo la sospensione del medicinale.
Se la paziente è in età fertile e prevede una gravidanza, prima di interrompere la contraccezione e di tentare la gravidanza, deve consultare il medico per modificare la terapia con un altro medicinale più sicuro per proteggere il feto dall’esposizione alla carbamazepina.
Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve informare immediatamente il medico. Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale senza averne prima discusso con il medico. L’interruzione del trattamento senza consultazione medica può causare crisi epilettiche, che possono essere pericolose sia per la paziente che per il feto. Il medico può decidere di modificare la terapia.
Se la paziente assume Tegretol durante la gravidanza, esiste anche un rischio di problemi emorragici subito dopo il parto. Il medico può prescrivere un medicinale sia alla paziente che al neonato per prevenirli.
È estremamente importante controllare le crisi epilettiche durante la gravidanza. Tuttavia, se la paziente assume medicinali antiepilettici durante la gravidanza, esiste un rischio per il bambino. Non si può escludere il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei figli di donne con epilessia trattate con carbamazepina da sola o in combinazione con altri antiepilettici durante la gravidanza.
Il medico discuterà con la paziente i rischi legati all’uso di Tegretol in gravidanza.
Non si deve interrompere il trattamento con Tegretol senza averne prima discusso con il medico.
Allattamento
È necessario informare il medico se si sta allattando. La sostanza attiva di Tegretol passa nel latte materno. Se il medico lo consente, è possibile continuare l’allattamento. Tuttavia, in questo caso particolare, il bambino deve essere attentamente monitorato per evitare effetti indesiderati.
Se si verificano effetti indesiderati, ad esempio se il bambino diventa molto sonnolento, si deve interrompere l’allattamento e contattare immediatamente il medico.
Fertilità
Sono stati riportati molto raramente casi di alterazioni della fertilità negli uomini e (o) disturbi della spermatogenesi.
Donne in età fertile
È necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose di Tegretol.
Nelle donne che assumono contemporaneamente contraccettivi ormonali (metodi di controllo delle nascite) e Tegretol possono verificarsi cicli mestruali irregolari. L’efficacia dei contraccettivi ormonali può essere ridotta durante l’assunzione di Tegretol; pertanto si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi non ormonali alternativi o aggiuntivi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tegretol può causare sonnolenza, vertigini, disturbi visivi, visione doppia o mancanza di coordinazione motoria, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari né svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione.
Tegretol contiene metil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato, sodio, glicole propilenico e sorbitolo
Tegretol in forma di sospensione orale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 mL, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Il medicinale contiene 125 mg di glicole propilenico in ogni 5 mL di sospensione orale, pari a 25 mg per millilitro. I bambini di età inferiore a 4 settimane non devono ricevere questo medicinale senza una valutazione accurata da parte del medico curante e solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. In questa fascia d’età, il bambino potrebbe non essere in grado di metabolizzare il glicole propilenico, il che potrebbe causare gravi effetti indesiderati, inclusi problemi renali ed epatici. Il rischio aumenta se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o altri alcoli. Se il trattamento con questo medicinale è necessario, il bambino sarà monitorato per tali effetti indesiderati. I genitori di neonati prematuri devono consultare il medico. Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol. Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol. I pazienti con disturbi epatici o renali, le donne in gravidanza o in allattamento non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori esami per questi pazienti.
Il medicinale contiene inoltre 875 mg di sorbitolo in ogni 5 mL di sospensione orale, pari a 175 mg per millilitro. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non metabolizza il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo a un bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e ha un lieve effetto lassativo.

3. Come prendere il medicinale Tegretol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non superare mai la dose prescritta dal medico.
Non interrompere bruscamente il trattamento con Tegretol senza aver prima consultato il medico.
Il medico informerà il paziente se e quando è possibile interrompere il trattamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
La sospensione orale può essere assunta durante o dopo i pasti o tra un pasto e l’altro. Agitare bene la sospensione prima dell’uso.
Una determinata dose di Tegretol somministrata come sospensione orale produce concentrazioni massime nel siero ematico più elevate rispetto alla stessa dose somministrata come compressa; pertanto, al fine di evitare effetti indesiderati, il medico consiglierà di iniziare il trattamento con piccole dosi, che verranno poi aumentate gradualmente.
Passaggio dal trattamento con compresse a sospensione orale: il medico prescriverà la stessa quantità di medicinale (in mg al giorno), ma in dosi singole più piccole e con maggiore frequenza, ad esempio somministrando la sospensione tre volte al giorno invece di due volte al giorno come per le compresse.
Il medico adotterà particolare cautela nell’adattare la dose nei pazienti anziani.
1 misurino di medicinale (5 mL), fornito nell’imballaggio, corrisponde a 100 mg di carbamazepina.

Dose raccomandata
Epilessia
Il trattamento inizia con una bassa dose giornaliera; il medico consiglierà di aumentare gradualmente la dose fino al raggiungimento dell’effetto ottimale.
Il medico può richiedere la determinazione della concentrazione plasmatica del farmaco, poiché ciò può essere utile per stabilire la dose ottimale.
Se Tegretol viene aggiunto a un regime terapeutico antiepilettico già in atto, il medico introdurrà il farmaco gradualmente, mantenendo o, se necessario, modificando la dose degli altri farmaci antiepilettici.

Adulti
Dose iniziale: da 100 mg a 200 mg una o due volte al giorno; il medico aumenterà gradualmente la dose fino al raggiungimento dell’effetto terapeutico ottimale – generalmente fino a 400 mg da 2 a 3 volte al giorno. In alcuni pazienti può essere necessario assumere dosi fino a 1600 mg, e persino 2000 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini di età pari o inferiore a 4 anni, la dose iniziale raccomandata è da 20 mg a 60 mg al giorno, che può essere aumentata di 20 mg a 60 mg ogni due giorni.
Nei bambini sopra i 4 anni, il trattamento con carbamazepina può iniziare con 100 mg al giorno, aumentando la dose di 100 mg a intervalli settimanali.
Dose di mantenimento: da 10 mg a 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate, ad esempio:
fino a 1 anno di età – da 100 mg a 200 mg al giorno, cioè da 1 a 2 misurini di sospensione orale;
da 1 a 5 anni – da 200 mg a 400 mg al giorno, cioè da 1 a 2 misurini di sospensione orale due volte al giorno;
da 6 a 10 anni – da 400 mg a 600 mg al giorno, cioè 2 misurini di sospensione orale da 2 a 3 volte al giorno;
da 11 a 15 anni – da 600 mg a 1000 mg al giorno, cioè da 2 a 3 misurini di sospensione orale tre volte al giorno (più un misurino aggiuntivo da 5 mL nel caso di dose di 1000 mg);

15 anni – da 800 mg a 1200 mg al giorno, cioè da 2 a 3 misurini di sospensione orale quattro volte al giorno (dose equivalente a quella degli adulti).
Dosi massime raccomandate:
fino a 6 anni: 35 mg/kg p.c./giorno
da 6 a 15 anni: 1000 mg/giorno
15 anni: 1200 mg/giorno
Tegretol è controindicato nei neonati di età inferiore a 4 settimane, salvo nel caso in cui non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Disturbo maniacale e prevenzione delle ricadute nel disturbo affettivo bipolare (psicosi maniaco-depressiva)
Intervallo di dosi: circa da 400 mg a 1600 mg al giorno; solitamente si utilizza una dose da 400 mg a 600 mg al giorno, in 2-3 dosi frazionate. Nel trattamento degli episodi maniacali acuti, il medico aumenterà la dose piuttosto rapidamente, mentre nella profilassi del disturbo bipolare l’aumento sarà più lento, al fine di garantire una tollerabilità ottimale del farmaco.

Sindrome da astinenza da alcol
Dosaggio medio: 200 mg tre volte al giorno. In casi gravi, il medico può aumentare la dose nei primi giorni (ad es. fino a 400 mg tre volte al giorno). Nella fase iniziale del trattamento, quando i sintomi da astinenza sono più intensi, il medico può somministrare Tegretol in associazione con farmaci sedativi-ipnotici (ad es. clometiazolo, chlordiazepossido). Dopo il superamento della fase acuta, il trattamento proseguirà esclusivamente con Tegretol.

Neuralgia del trigemino e neuralgia del nervo glossofaringeo
La dose iniziale di 200 mg-400 mg al giorno sarà aumentata gradualmente dal medico fino alla scomparsa del dolore (solitamente 200 mg da 3 a 4 volte al giorno). La dose massima è di 1200 mg al giorno. Successivamente, il medico ridurrà gradualmente la dose fino a raggiungere la più bassa dose di mantenimento possibile. Nei pazienti anziani, il trattamento inizia con 100 mg due volte al giorno.

Se si ha l’impressione che l’effetto di Tegretol sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tegretol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Il paziente potrebbe aver bisogno di essere osservato.
Se il paziente presenta difficoltà respiratorie, battito cardiaco rapido e irregolare, perdita di coscienza, svenimento, tremori, malessere generale e/o vomito, il farmaco Tegretol deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere avvertito.

Dimenticanza di una dose di Tegretol
Se si dimentica una dose, assumere il farmaco non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose seguente all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La maggior parte di questi effetti indesiderati è da lieve a moderata e di solito scompare dopo alcuni
giorni di terapia.
Alcuni effetti possono essere gravi e possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000
È necessario contattare immediatamente il medico o assicurarsi che qualcun altro lo faccia al nostro posto,
se si manifestano i seguenti effetti indesiderati (potrebbero essere segni precoci di danni gravi al sistema emopoietico, al fegato, ai reni o ad altri organi che richiedono un intervento immediato del medico):

• Se il paziente presenta febbre, mal di gola, eruzioni cutanee, ulcere in bocca, gonfiore dei linfonodi o infezioni più frequenti (segno di un numero ridotto di globuli bianchi).
• Se il paziente avverte stanchezza, mal di testa, vertigini, affanno durante lo sforzo, pallore, sanguinamenti e lividi più frequenti del solito, epistassi (numero ridotto di tutti i tipi di globuli).
• Se il paziente presenta un'eruzione cutanea maculare rossa, soprattutto sul viso, accompagnata da stanchezza, febbre, nausea, perdita di appetito (sintomi di lupus eritematoso sistemico).
• Se il paziente presenta ittero della sclera ocutanea o della pelle (sintomi di epatite).
• Se l'urina del paziente è di colore scuro (sintomi di porfiria o epatite).
• Se si verifica una riduzione significativa della quantità di urina emessa o se compare sangue nell'urina del paziente.
• Se il paziente presenta un forte dolore addominale superiore, vomito, perdita di appetito (sintomi di pancreatite).
• Se il paziente presenta eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, palpebre o all'interno della bocca, o desquamazione della pelle accompagnata da: febbre, brividi, mal di testa, tosse, dolore corporeo (sintomi di gravi reazioni cutanee).
• Se il paziente presenta gonfiore del viso, degli occhi o della lingua, difficoltà a deglutire, respiro sibilante, orticaria e prurito generalizzato, eruzione cutanea, dolori addominali crampiformi, sensazione di costrizione o disagio al torace, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (sintomi di angioedema e gravi reazioni allergiche).
• Se il paziente è sonnolento, confuso, presenta tremori muscolari o un peggioramento significativo delle convulsioni (sintomi che possono essere correlati a bassi livelli ematici di sodio).
• Se il paziente presenta febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità nucale e forte fotofobia (sintomi di meningite).
• Se il paziente presenta rigidità muscolare, febbre alta, alterazioni della coscienza, ipertensione arteriosa, ipersalivazione (sintomi di sindrome neurolettica maligna).
• Se il paziente avverte palpitazioni o dolore al torace.
• Se il paziente presenta alterazioni della coscienza o svenimenti.
• Se il paziente presenta diarrea, dolore addominale e febbre (sintomi di colite). L'incidenza di questo effetto indesiderato non è nota.
• Se il paziente ha cadute causate da vertigini, sonnolenza, ipotensione o confusione.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10
perdita di coordinazione motoria, dermatite con eruzione pruriginosa e arrossamento, eruzione pruriginosa, vomito, nausea, vertigini, sonnolenza, affaticamento, leucopenia.
Comuni: possono interessare meno di 1 paziente su 10
edema alle caviglie, ai piedi o alle gambe, ritenzione idrica, aumento di peso, mal di testa, secchezza orale, visione doppia, vista offuscata, trombocitopenia, eosinofilia.
Non comuni: possono interessare meno di 1 paziente su 100
movimenti involontari anomali, come tremori, asterixis (battito delle mani), distonia (torsione e flessione di diverse parti del corpo), tic, nistagmo, diarrea, stitichezza, dermatite esfoliativa.
Rari: possono interessare meno di 1 paziente su 1000
prurito, gonfiore dei linfonodi, leucocitosi, ipersensibilità multiorgano, carenza di acido folico, riduzione dell'appetito, allucinazioni, depressione, aggressività, agitazione, eccitazione, stato confusionale, movimenti incoordinati e involontari degli arti e di tutto il corpo, movimenti oculari anomali, difficoltà nel parlare o parlato inintelligibile, movimenti muscolari anomali (corea con movimenti lenti e contorti alternati), disturbi sensoriali, intorpidimento, formicolio alle mani e ai piedi, sensazione di scossa elettrica, paresi, disturbi della conduzione cardiaca, ipertensione o ipotensione arteriosa, dolore addominale, ittero, debolezza muscolare.
Molto rari: possono interessare meno di 1 paziente su 10000
risultati anomali degli esami del sangue, anemia, carenza di proteine immunitarie (gamma globuline), secrezione lattea inattesa dalle ghiandole mammarie, ingrossamento del seno negli uomini, disturbi nella produzione di porfirina, pigmento importante per la funzione epatica e la formazione del sangue, sensazione di ansia, alterazione dello stato mentale, alterazione del gusto, opacizzazione del cristallino, congiuntivite, disturbi dell'udito (acufeni, iperacusia, sordità, alterazione della percezione dei toni alti), dolore al torace, rallentamento estremo dei battiti cardiaci, peggioramento dei sintomi di malattia coronarica, collasso vascolare, trombosi, gonfiore e arrossamento lungo una vena che diventa molto sensibile al tatto, spesso percepito come doloroso (flebite trombotica), dispnea, febbre e polmonite (ipersensibilità polmonare), glossite, stomatite, insufficienza epatica, vesciche sulla mucosa orale e sugli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità, eritema multiforme, eritema nodoso, alterazioni della pigmentazione cutanea, petecchie, acne, iperidrosi, alopecia, irsutismo, disturbi del metabolismo osseo che portano a demineralizzazione ossea/osteoporosi, dolori articolari, mialgia, crampi muscolari, nefrite tubulointerstiziale, insufficienza renale, alterazioni della funzione renale (ad es. proteinuria, ematuria, oliguria e aumento dell'azotemia), minzione frequente, riduzione improvvisa della quantità di urina emessa, disturbi sessuali/disfunzione erettile, alterazioni della spermatogenesi (ridotta concentrazione dello sperma o mobilità degli spermatozoi), aumento nel sangue dell'ormone stimolante la tiroide (TSH).
Frequenza non nota: l'incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
sedazione farmacologica, perdita di memoria, vesciche viola o rosso-violacee che possono essere pruriginose, eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, lichenificazione, riattivazione dell'infezione da herpesvirus 6 (può essere grave a causa del disturbo del sistema immunitario), perdita totale delle unghie, fratture, riduzione della densità ossea, insufficienza del midollo osseo, ovvero produzione insufficiente da parte del midollo osseo di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, colite, elevata concentrazione di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia). I sintomi di iperammoniemia possono includere irritabilità, disorientamento, vomito, perdita di appetito e sonnolenza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tegretol

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura non superiore a 30°C, al riparo dalla luce.
• Non utilizzare questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tegretol

• La sostanza attiva di Tegretol è la carbamazepina. 1 mL di sospensione orale contiene 20 mg di carbamazepina.
• Gli altri componenti sono: stearato di macrogolo 400, saccarina sodica, idrossietilcellulosa, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, sorbitolo liquido non cristallizzante, glicole propilenico, metilparabene, propilparabene, acido sorbico, aroma di caramello 52929 A, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Tegretol e contenuto della confezione
Tegretol è disponibile in una bottiglia di vetro arancione, chiusa con tappo in polipropilene o polietilene, contenuta in un astuccio di cartone. La confezione include un misurino da 5 mL. Una bottiglia contiene 100 mL o 250 mL di sospensione orale di Tegretol.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88
Produttore/Importatore
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna