TAPAMOL

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TAPAMOL
240 mg/5 mL, sospensione orale
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è TAPAMOL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TAPAMOL
3. Come usare TAPAMOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TAPAMOL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TAPAMOL e a cosa serve

TAPAMOL in forma di sospensione orale è un medicinale antipiretico ed analgesico destinato all'uso in neonati e bambini, contenente paracetamolo come principio attivo.
Indicazioni terapeutiche
Febbre e dolori di varia origine (ad esempio dopo interventi chirurgici, dolori associati all'eruzione dentaria, cefalea di intensità lieve o moderata), nonché disturbi associati alla reazione dell'organismo alla vaccinazione (dolore, febbre, reazione locale).
Il medicinale è indicato nei neonati da 0 a 3 mesi di vita (con peso corporeo fino a 4 kg) per il trattamento sintomatico della febbre di durata non superiore a 3 giorni e del dolore di intensità da lieve a moderata.
Nei bambini di età inferiore a 3 mesi, utilizzare il medicinale solo su indicazione del medico.
Non utilare per più di 3 giorni senza consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale TAPAMOL

Quando non usare il medicinale TAPAMOL:

• in caso di allergia al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti con grave insufficienza epatica o con epatite virale,
• nei pazienti con grave insufficienza renale,
• in caso di malattia alcolica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tapamol, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo a causa del rischio di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene.
L’assunzione in un’unica volta di dosi multiple della dose giornaliera di paracetamolo può provocare gravi danni al fegato; in tali casi non si verifica perdita di coscienza. Tuttavia, è necessario consultare immediatamente un medico.
Non usare il medicinale per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale. Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti malnutriti. È necessario prestare cautela nell’uso del paracetamolo nei pazienti con livelli ridotti di glutatione (ad esempio in caso di sepsi).
L’uso di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica. È necessario prestare cautela nell’uso del paracetamolo nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e di metemoglobinoreduttasi.
Durante il trattamento con il medicinale Tapamol, informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, che provocano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico).
Sono stati riportati casi di grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Nei pazienti con asma e allergici ai salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico) può verificarsi reazione allergica al paracetamolo.
I risultati degli studi disponibili indicano che l’assunzione di paracetamolo può rappresentare un fattore di rischio per lo sviluppo di asma e malattie allergiche nei bambini.

TAPAMOL e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale non deve essere assunto insieme ad analgesici centrali né con alcol, poiché ne potenzia l’effetto. In caso di assunzione contemporanea con: barbiturici, medicinali antiepilettici (ad es. glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), rifampicina, si intensifica l’effetto epatotossico del paracetamolo. Il paracetamolo aumenta la tossicità del cloramfenicolo.
L’uso prolungato di paracetamolo in dosi elevate potenzia l’effetto degli anticoagulanti orali di tipo cumarinico.
L’assunzione contemporanea di paracetamolo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale. Il paracetamolo assunto contemporaneamente agli inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e febbre alta.
L’assorbimento del paracetamolo è accelerato dai medicinali che velocizzano lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide, domperidone) e rallentato da quelli che lo ritardano (ad es. colestiramina).
L’uso concomitante di paracetamolo con zidovudina può causare neutropenia. Il salicilamide prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
L’uso del paracetamolo può provocare risultati fuorvianti in alcuni esami di laboratorio (ad es. determinazione della glicemia).
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (un antibiotico), a causa di una grave alterazione del sangue e dei liquidi (denominata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

TAPAMOL e alcol
Medicinale destinato ai bambini.
Durante il trattamento non assumere alcol.

Gravidanza e allattamento
Medicinale destinato ai bambini.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Le donne in gravidanza o in allattamento possono usare questo medicinale quando, secondo il parere del medico, è necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

Il medicinale TAPAMOL contiene 3,7 g di saccarosio in 5 mL di sospensione
Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale TAPAMOL contiene sodio metabisolfito
Il sodio metabisolfito può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Il medicinale TAPAMOL contiene 7,0659 mg di sodio benzoato in 5 mL di sospensione
Il sodio benzoato può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).

Il medicinale TAPAMOL contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL di sospensione, pertanto il medicinale è considerato "senza sodio".

Il medicinale TAPAMOL contiene 10,575 mg di propilenglicole in 5 mL di sospensione
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore alle 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

3. Come prendere il medicinale TAPAMOL

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale. All'imballaggio è allegata una siringa orale.
Prima dell'uso, agitare energeticamente per ottenere una sospensione omogenea.
La dose raccomandata è la seguente:
La dose singola media di paracetamolo è compresa tra 10 mg e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Se necessario, la dose può essere ripetuta non più di una volta ogni 4-6 ore e non più di 4 volte al giorno, ovvero al massimo 60 mg/kg di peso corporeo/giorno.
Nei bambini di età inferiore a 3 mesi, il medicinale va usato solo su indicazione del medico.
Senza consultare il medico, non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni.
Non superare mai la dose massima giornaliera. Il medicinale va assunto solo quando compaiono i sintomi.
In caso di febbre elevata, sintomi di infezione secondaria o sintomi prolungati, consultare il medico.
Nella tabella riportata di seguito viene indicato un esempio di schema posologico del medicinale:

5 mL di sospensione orale contengono 240 mg di paracetamolo (siringa orale completa).
Istruzioni per l'assunzione con la siringa orale:

• prima del primo utilizzo, la siringa deve essere lavata accuratamente in acqua calda (non bollente) con l'aggiunta di un detergente,
• dopo aver svitato il tappo, applicare la siringa sul tappo inserito nel collo della bottiglia,
• per riempire la siringa, agitare energicamente la bottiglia, capovolgerla e quindi spostare lentamente lo stantuffo verso il basso, aspirando la sospensione nella quantità desiderata indicata sulla scala graduata,
• riportare la bottiglia nella posizione iniziale ed estrarre con cautela la siringa dal tappo (vedi figura),

• inserire la punta della siringa in bocca al bambino, quindi premere lentamente lo stantuffo per svuotare con attenzione il contenuto della siringa (tenere il bambino in posizione eretta o seduta),
• dopo l'assunzione richiudere la bottiglia, lavare la siringa in acqua calda (non bollente) con l'aggiunta di un detergente e asciugarla.

Non vi sono particolari raccomandazioni riguardo all'assunzione con i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale TAPAMOL
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista, anche se il paziente si sente bene.
Un'intossicazione grave può verificarsi nei bambini dopo l'ingestione di 200 mg di paracetamolo/kilogrammo di peso corporeo/giorno.
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale di paracetamolo può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale.
Questi sintomi possono scomparire già il giorno successivo, nonostante si stia sviluppando lentamente un danno epatico grave, caratterizzato da sensazione di distensione nell'area addominale superiore, nausea e ittero.
Il trattamento dell'intossicazione da paracetamolo deve avvenire in ospedale, in condizioni di assistenza medica intensiva.
Se dall'ingestione di paracetamolo non è trascorsa più di un'ora, è necessario indurre il vomito e somministrare carbone attivo.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale TAPAMOL
Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni riportate al punto 3.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000):
reazioni cutanee di ipersensibilità: orticaria, eritema, dermatite.
Molto raro (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
riduzione del numero di leucociti (leucopenia, agranulocitosi),
nausea, vomito, diarrea,
disturbi della funzione epatica.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
grave malattia che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
L’uso prolungato o un sovradosaggio del medicinale possono causare danni al fegato e ai reni, nonché metemoglobinemia con sintomi di cianosi (colorazione bluastra della pelle).
Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (eritema multiforme esantematico acuto, sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico dell’epidermide).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale TAPAMOL

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare il flacone in posizione verticale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale mantiene la sua stabilità per 12 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale TAPAMOL

• La sostanza attiva è il paracetamolo. 5 ml di sospensione contengono 240 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, gomma xantana (E 415), acido citrico monoidrato (E 330), benzoato di sodio (E 211), pirosolfito di sodio (E 223), aroma di fragola naturale AR 2143 (contiene sostanze aromatiche naturali, tra cui d-limonene e glicole propilenico), acqua depurata.

Aspetto del medicinale TAPAMOL e contenuto della confezione
Sospensione di colore dal bianco latteo al giallo chiaro, con odore di fragola.
La confezione contiene 100 ml o 85 ml di sospensione orale.
Flacone in vetro arancione tipo III con tappo in HDPE, con anello di sicurezza e connettore per siringa orale, e siringa orale in LDPE/PS da 5 ml con graduazione ogni 0,25 ml, in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]