TALVOSILEN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TALVOSILEN
500 mg + 20 mg, compresse
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché
contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Talvosilen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Talvosilen
3. Come prendere Talvosilen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Talvosilen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Talvosilen e a che cosa serve

Talvosilen è un medicinale analgesico che può essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni, negli adolescenti e negli adulti. Questo medicinale contiene paracetamolo e codeina. La codeina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi, che alleviano il dolore. Può essere utilizzata in monoterapia o in associazione con altri analgesici, come il paracetamolo.
Talvosilen può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, per il trattamento a breve termine del dolore moderato che non viene alleviato da altri analgesici, come paracetamolo o ibuprofene assunti in monoterapia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Talvosilen

Quando non assumere il medicinale Talvosilen

• se il paziente è allergico al paracetamolo, alla codeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un’insufficienza respiratoria funzionale (insufficienza respiratoria) o difficoltà respiratorie (depressione respiratoria);
• in caso di perdita di coscienza;
• coma;
• in caso di polmonite;
• nei pazienti che stanno avendo un attacco acuto di asma;
• nei pazienti con tosse cronica, che potrebbe essere, ad esempio, un segnale di avvertimento indicante l’inizio dell’asma bronchiale (attenzione particolare deve essere prestata nei bambini);
• se si è prossimi al termine della gravidanza;
• se è stato diagnosticato un rischio di parto prematuro;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
• per il sollievo del dolore nei bambini e negli adolescenti (età da 0 a 18 anni) dopo l’intervento chirurgico di rimozione delle tonsille palatine o faringee a causa della sindrome da apnea ostruttiva nel sonno;
• se il paziente sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina;
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Talvosilen, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando si assume Talvosilen, è necessario prestare particolare attenzione nei seguenti casi:

• persone dipendenti da oppioidi (ad es. forti analgesici e sedativi);
• pazienti con disturbi della coscienza;
• pazienti con aumento della pressione intracranica;
• disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria;
• assunzione concomitante di inibitori della monoaminoossidasi (gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento della depressione);
• disturbi della ventilazione polmonare causati da bronchite cronica o asma bronchiale;
• stato post-colecistectomia (rimozione della cistifellea);
• assunzione di dosi elevate in persone con ipotensione dovuta a carenza di liquidi.

Talvosilen può essere assunto solo a dosi ridotte o con minore frequenza rispetto a quanto indicato nella sezione relativa al dosaggio (riduzione della dose o allungamento degli intervalli tra le dosi) nei seguenti casi:

• alterazioni della funzionalità epatica (ad es. dovute a un abuso prolungato di alcol o a epatite pregressa);
• disturbi della funzionalità epatica (epatite, sindrome di Gilbert-Meulengracht);
• alterazioni della funzionalità renale (questo include anche i pazienti in dialisi);
• malattie che possono manifestarsi con una riduzione della concentrazione di glutatione (eventuale adeguamento della dose, ad es. in caso di diabete, infezione da HIV, sindrome di Down, tumori);
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

La codeina, uno dei componenti del medicinale Talvosilen, viene trasformata in morfina dagli enzimi epatici. La morfina è la sostanza che allevia il dolore. Alcune persone hanno un enzima modificato, il che può influire in modo diverso sul loro organismo. In alcuni pazienti, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, con conseguente sollievo insufficiente dal dolore. Altre persone sono maggiormente esposte a gravi effetti indesiderati dovuti alla produzione di una quantità eccessiva di morfina. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare subito il medico: respiro lento o superficiale, disorientamento, sonnolenza, pupille contratte, disturbi della vista, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
A causa del rischio di sovradosaggio, è necessario verificare se altri medicinali assunti contemporaneamente contengono paracetamolo e/o codeina.
Nel caso di un uso prolungato di paracetamolo a dosi elevate, possono insorgere cefalee che non devono essere trattate aumentando la dose del medicinale.
L’assunzione prolungata di analgesici, in particolare in combinazione con farmaci analgesici dotati di effetto antinfiammatorio e antipiretico, può portare a un danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato, a causa del rischio di sindrome da astinenza. Possono manifestarsi cefalea, affaticamento, dolori muscolari, irritabilità e sintomi vegetativi. I sintomi da astinenza di solito regrediscono spontaneamente entro pochi giorni. In questi casi, non si deve riprendere l’assunzione di analgesici senza aver prima consultato il medico.
Poiché la capacità di metabolizzare la codeina contenuta nel medicinale Talvosilen varia individualmente, gli effetti di sovradosaggio possono verificarsi anche durante l’assunzione delle dosi raccomandate dal medico. Se il paziente osserva sintomi come disturbi della vista, sensazione di ottundimento, affaticamento, stitichezza o disturbi circolatori, deve consultare il medico curante.
All’inizio del trattamento, il medico verificherà la reazione individuale del paziente a Talvosilen.
Sono stati osservati molto raramente gravi sintomi di ipersensibilità acuta (ad es. shock anafilattico).
In caso di reazioni di ipersensibilità, il medicinale deve essere sospeso e si deve contattare immediatamente il medico.
Nei pazienti che ricevono dosi elevate e in persone particolarmente sensibili, possono manifestarsi disturbi visivi legati alla dose, come difficoltà nel fissare oggetti (coordinazione visuo-motoria) e disturbi della nitidezza visiva. Inoltre, può verificarsi un’alterazione della funzione respiratoria (depressione respiratoria) e un eccessivo senso di benessere (euforia).
Con l’uso prolungato di questo medicinale, così come con altri medicinali contenenti codeina, esiste il rischio di sviluppare dipendenza.
È necessario prestare cautela nell’uso del medicinale in persone che in passato sono state dipendenti da oppioidi.
Si consiglia di parlare con il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Bambini e adolescenti
Uso nei bambini e negli adolescenti dopo interventi chirurgici
Il medicinale Talvosilen non deve essere utilizzato per il sollievo del dolore nei bambini e negli adolescenti dopo l’intervento chirurgico di rimozione delle tonsille palatine o faringee a causa della sindrome da apnea ostruttiva nel sonno.
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso del medicinale Talvosilen nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da morfina possono aggravarsi in questi bambini.

Interazioni tra Talvosilen e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di Talvosilen e di medicinali sedativi, come le benzodiazepine o farmaci simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’assunzione concomitante deve essere considerata solo se altre opzioni terapeutiche non sono possibili. Tuttavia, se il medico prescrive Talvosilen insieme a medicinali sedativi, il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati dal medico. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. Si rivolga al medico se dovessero manifestarsi tali sintomi.
Un aumento della sensazione di affaticamento, ottundimento e disturbi respiratori può verificarsi in caso di assunzione concomitante di Talvosilen e dei seguenti medicinali: sedativi e ipnotici, psicofarmaci (fenotiazine, ad es. clorpromazina, tiotixina, perfenazina), altri medicinali che alterano la funzione del sistema nervoso centrale, medicinali per le allergie (antistaminici, ad es. prometazina, meclizina), medicinali che abbassano la pressione sanguigna, analgesici, alcol.
L’assunzione concomitante di medicinali che aumentano il metabolismo epatico, come alcuni ipnotici e antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), nonché rifampicina, può causare danni al fegato, anche con dosi raccomandate. Ciò vale anche per sostanze tossiche per il fegato e per l’abuso di alcol.
L’assunzione di Talvosilen con cibo e/o con un medicinale che rallenta lo svuotamento gastrico (ad es. propantelina) può ritardare l’assorbimento del paracetamolo e l’insorgenza dell’effetto terapeutico.
L’assunzione di Talvosilen con medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide) può aumentare l’assorbimento del paracetamolo e l’effetto terapeutico.
L’assunzione contemporanea di Talvosilen con AZT (zidovudina) intensifica l’effetto tossico della zidovudina sul midollo osseo. Talvosilen non deve essere assunto con zidovudina, a meno che non sia stato raccomandato dal medico.
Nel caso di assunzione concomitante di medicinali utilizzati per trattare l’iperuricemia (ad es. probenecid) e Talvosilen, è necessario ridurre la dose di paracetamolo.
La colestiramina (un medicinale utilizzato per ridurre l’ipercolesterolemia) riduce l’assorbimento del paracetamolo.
Durante l’assunzione di Talvosilen, si deve evitare il consumo di alcol, poiché questo influenza fortemente la coordinazione motoria e i processi mentali.
Nei pazienti che assumono alcuni antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, amitriptilina o opipramolo), può verificarsi una depressione del centro respiratorio indotta dalla codeina.
L’assunzione concomitante di antidepressivi (inibitori della MAO) come triciclomina può intensificare l’effetto sul sistema nervoso centrale e altri effetti indesiderati in modo imprevedibile. Pertanto, l’assunzione di Talvosilen può essere iniziata solo due settimane dopo la sospensione della terapia con inibitori della MAO.
L’assunzione concomitante con analgesici come buprenorfina e pentazocina può ridurre l’efficacia del medicinale.
La cimetidina e altri medicinali che alterano il metabolismo epatico possono intensificare l’effetto di Talvosilen. Durante la somministrazione di cimetidina con morfina, è stata osservata una riduzione del metabolismo della morfina, con conseguente aumento della sua concentrazione nel plasma. Non si può escludere che tale reazione possa verificarsi anche con la codeina.
Se il paziente assume warfarina o altre cumarine (per fluidificare il sangue), può assumere dosi occasionali di questo medicinale, ma prima di iniziare un uso regolare deve consultare il medico.
Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo contenuto in Talvosilen può influenzare i risultati delle determinazioni della concentrazione di acido urico e di glucosio nel sangue.

Assunzione di Talvosilen con cibo, bevande e alcol
Durante la terapia con Talvosilen, si deve evitare il consumo di alcol (vedi punto 2.3).

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza possono assumere Talvosilen solo su esplicita indicazione del medico curante, poiché non si possono escludere effetti indesiderati che potrebbero influire sullo sviluppo del feto.
Nel periodo immediatamente precedente il parto e in caso di rischio di parto prematuro, non si deve assumere Talvosilen, poiché la codeina attraversa la placenta e può inibire la funzione respiratoria nel neonato.
Con l’assunzione prolungata di codeina, può svilupparsi nel feto una dipendenza da oppioidi. Sono stati riportati casi di sintomi da astinenza nei neonati dopo un uso ripetuto di codeina nell’ultimo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non si deve assumere Talvosilen durante l’allattamento al seno.
Paracetamolo, codeina e morfina, suo metabolita, passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Talvosilen può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, anche quando assunto secondo le indicazioni del medico.
Durante il trattamento con questo medicinale, non si deve guidare né usare macchinari.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Talvosilen

Talvosilen deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

Il medicamento va assunto per via orale.

Dosaggio:

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: per via orale, 1-2 compresse alla volta; se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 6-8 ore, non più di 4 volte al giorno.

La dose di paracetamolo dipende dal peso corporeo e dall'età del paziente (in genere la dose singola è di 10-15 mg/kg di peso corporeo). La dose totale giornaliera non deve superare i 60 mg/kg di peso corporeo.

Dose massima giornaliera:

• di paracetamolo: 4000 mg;
• di codeina: 160 mg; corrispondente a 8 compresse.

Gli intervalli appropriati tra le dosi successive dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale. Non devono essere inferiori a 6 ore.

Dose singola
(dose appropriata di paracetamolo e codeina fosfato emiidrato)
Dose massima giornaliera
(24 ore)
(dose appropriata di paracetamolo e codeina fosfato emiidrato)
Peso corporeo
(età)
1 o 2 compresse
da 43 kg a 8 compresse
(corrispondente a 500 o 1000 mg di paracetamolo e 20 o 40 mg di codeina fosfato emiidrato)
(adolescenti sopra i 12 anni e adulti)
(corrispondente a max 4000 mg di paracetamolo e max 160 mg di codeina fosfato emiidrato)

La dose massima giornaliera indicata nella tabella non deve in nessun caso essere superata.

Talvosilen non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa del rischio di gravi disturbi respiratori.

Modalità di somministrazione

La linea di divisione sulla compressa serve soltanto a facilitare la frantumazione per agevolare la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse devono essere assunte intere, accompagnate da una quantità adeguata di liquido, tra un pasto e l'altro. L'assunzione dopo i pasti può ritardare l'effetto.

Non assumere le compresse in posizione supina.

Durata del trattamento

La durata del trattamento viene stabilita dal medico curante.

Talvosilen non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non scompare entro 3 giorni, consultare il medico.

Particolare cautela nei seguenti pazienti:

• con insufficienza epatica e lieve insufficienza renale. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale o con sindrome di Gilbert-Meulengracht, è necessario ridurre la dose o aumentare gli intervalli tra le singole assunzioni.
• con grave insufficienza renale. In caso di grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/min), gli intervalli tra le dosi devono essere di almeno 8 ore.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni

L'uso di Talvosilen non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni o con peso corporeo inferiore a 43 kg, poiché la dose non è adatta a questa categoria di pazienti.

Se l'effetto di Talvosilen è troppo forte o troppo debole, consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Talvosilen

Per evitare il rischio di sovradosaggio, verificare che altri medicinali assunti contemporaneamente dal paziente non contengano paracetamolo e/o codeina.

Il sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni al fegato.

I sintomi di tale sovradosaggio sono: vomito, nausea, pallore e dolori addominali.

Una caratteristica del sovradosaggio di codeina è un grave disturbo del riflesso respiratorio. I sintomi assomigliano molto a un'intossicazione acuta da morfina, con estrema sonnolenza fino alla perdita di coscienza. Di solito si manifestano contemporaneamente restringimento delle pupille, vomito, cefalea, ritenzione urinaria e stipsi. Può verificarsi anche ipossia (cianosi, ipossia), freddolosità della pelle, aumento del tono della muscolatura liscia (con dosi singole di codeina superiori a 60 mg), abolizione dei riflessi, rallentamento del battito cardiaco e calo della pressione arteriosa; talvolta, soprattutto nei bambini, possono verificarsi crisi convulsive.

In caso di assunzione di una dose eccessiva di Talvosilen, contattare immediatamente un medico, che deciderà il trattamento più appropriato.

Dimenticanza di una dose di Talvosilen

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se si dimentica di assumere una dose di Talvosilen, è possibile recuperarla in qualsiasi momento, ma è necessario rispettare un intervallo minimo di 6 ore tra l'assunzione di questa dose e quella successiva.

Interruzione del trattamento con Talvosilen

Quando Talvosilen viene assunto secondo le indicazioni, non sono richieste particolari precauzioni.

In caso di interruzione brusca del trattamento dopo un uso prolungato e a dosi elevate, possono manifestarsi cefalea, affaticamento, dolori muscolari, irritabilità e sintomi vegetativi. I sintomi da astinenza di solito regrediscono spontaneamente entro pochi giorni. Non si deve iniziare l'assunzione di altri analgesici senza aver prima consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di reazioni di ipersensibilità, come gonfiore del viso, difficoltà respiratorie, abbondante sudorazione, nausea, bassa pressione sanguigna, fino ad arrivare a shock, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10:

• nausea
• vomito
• costipazione
• affaticamento
• lieve mal di testa

Comune: può riguardare da 1 persona su 10:

• lieve sonnolenza
• bassa pressione sanguigna e svenimenti (nei pazienti che assumono alte dosi)

Non comune: può riguardare da 1 persona su 100:

• secchezza orale
• disturbi del sonno
• prurito
• arrossamento
• eruzione allergica
• orticaria
• respiro superficiale
• acufene

Raro: può riguardare da 1 persona su 1.000:

• aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche (enzimi epatici)
• gravi reazioni allergiche (incluso il sindrome di Stevens-Johnson)
• riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi

Molto raro: può riguardare da 1 persona su 10.000:

• spasmo delle vie aeree con difficoltà respiratorie (asma da analgesici)
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare, può verificarsi con alte dosi, specialmente in pazienti con preesistenti disturbi della funzionalità polmonare)
• riduzione o assenza di granulociti
• riduzione delle cellule di tutto il sistema emopoietico
• reazioni di ipersensibilità come angioedema, dispnea, sudorazione intensa, nausea, rapida diminuzione della pressione sanguigna con conseguente shock

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati è possibile fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Talvosilen

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (blister)
e sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione:
Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione del medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. È necessario
chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Talvosilen
I principi attivi del medicinale sono: paracetamolo e fosfato di codeina emiidrato.
1 compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 20 mg di fosfato di codeina emiidrato.
Eccipienti:
amido di mais, talco, acido stearico, silice colloidale anidra,
carbocimellosio sodico (tipo A), povidone

Come si presenta Talvosilen e contenuto della confezione?
Talvosilen si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, smussate, con un solco su un lato e l’incisione „Talvosilen” sull’altro lato.
Talvosilen è disponibile in confezioni da 20 compresse (2 blister da 10 pezzi).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
D-81479 Monaco
Germania
Tel. +49 89/74987-0
e-mail: [email protected]

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Polonia
Miralex Sp. z o.o.
ul. Św. Szczepana 25
PL - 61-465 Poznań
Tel. +48 61 832 90 74
e-mail: [email protected]