TAFLOTAN MULTI

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Taflotan Multi, 15 microgrammi/ml, collirio, soluzione
Tafluprost
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Taflotan Multi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Taflotan Multi
3. Come usare Taflotan Multi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Taflotan Multi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Taflotan Multi e a cosa serve

Che tipo di medicinale è e come funziona?
Taflotan Multi collirio contiene tafluprost, appartenente al gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine. Taflotan Multi riduce la pressione all'interno dell'occhio. Questo medicinale viene utilizzato quando la pressione oculare è troppo elevata.
A cosa serve questo medicinale?
Taflotan Multi è usato per trattare una forma di glaucoma chiamata glaucoma ad angolo aperto e una condizione nota come ipertensione oculare negli adulti. Entrambe queste condizioni sono caratterizzate da un aumento della pressione all'interno del bulbo oculare e possono portare a disturbi della vista.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Taflotan Multi

Quando non usare il medicinale Taflotan Multi

• se il paziente è allergico al tafluprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Taflotan Multi, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
È opportuno considerare che Taflotan Multi può causare i seguenti effetti, alcuni dei quali possono essere permanenti:

• Taflotan Multi può aumentare la lunghezza, lo spessore, l'intensità del colore e (o) il numero delle ciglia e può causare una crescita anomala dei peli sulle palpebre.
• Taflotan Multi può causare l'oscuramento della pelle intorno agli occhi. È necessario asciugare la soluzione residua sulla pelle dopo l'applicazione per ridurre il rischio di oscuramento cutaneo.
• Taflotan Multi può modificare il colore dell'iride (la parte colorata dell'occhio). Se il medicinale Taflotan Multi viene utilizzato solo in un occhio, il colore dell'occhio trattato può cambiare in modo permanente e differire da quello dell'altro occhio.
• Taflotan Multi può causare la crescita dei peli nelle zone in cui la soluzione entra ripetutamente in contatto con la pelle.

È necessario informare il medico

• se il paziente soffre di malattie renali;
• se il paziente soffre di malattie epatiche;
• se il paziente soffre di asma;
• se il paziente ha altre malattie oculari.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Taflotan Multi non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso.
Taflotan Multi e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché su quelli che si intende assumere.
Se il paziente utilizza anche altri medicinali per uso oculare, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di Taflotan Multi e di un altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con il medicinale Taflotan Multi. Non deve essere usato in donne in gravidanza e in donne che allattano al seno. È necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Taflotan Multi ha un'influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Per un certo periodo di tempo dopo l'applicazione di Taflotan Multi la vista può risultare sfocata. Non guidare veicoli a motore né utilizzare strumenti o macchinari fino al ritorno della chiarezza visiva.
Il medicinale Taflotan Multi contiene fosfati
Questo medicinale contiene circa 0,04 mg di fosfati per goccia, pari a 1,2 mg/ml.
In pazienti con gravi danni alla cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un'opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Taflotan Multi

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Taflotan Multi è di 1 goccia nell’occhio o negli occhi una volta al giorno, la sera. Non utilizzare un numero maggiore di gocce né più frequentemente di quanto prescritto dal medico, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia di Taflotan Multi.
Il medicinale Taflotan Multi deve essere applicato in entrambi gli occhi solo su indicazione del medico.
Taflotan Multi è destinato esclusivamente all’applicazione oculare. Non ingerire.

Istruzioni per l’uso:
All’atto del primo utilizzo, prima di instillare il medicinale nell’occhio, il paziente dovrebbe
esercitarsi a usare il flacone lontano dall’occhio, premendolo lentamente in modo da far uscire una singola goccia.
Se il paziente è sicuro di saper instillare correttamente una goccia, deve scegliere la posizione più comoda per l’applicazione (può sedersi, sdraiarsi sulla schiena o posizionarsi di fronte a uno specchio).

All’apertura di un nuovo flacone:
Se l’anello di plastica intorno al collo del flacone manca o è danneggiato, non utilizzare il flacone.
Registrare la data di apertura del flacone nello spazio previsto sull’astuccio esterno.

Ogni volta che si utilizza Taflotan Multi:

1. Lavarsi le mani.

All’apertura del flacone per la prima volta, rimuovere
l’anello di sicurezza del tappo tirando la linguetta
di sicurezza.

3. Aprire il flacone tirando il tappo.
4. All’apertura del flacone per la prima volta, scartare la prima goccia di medicinale.

5. Tenere il flacone tra pollice e medio.
6. Reclinare la testa all’indietro o sdraiarsi. Appoggiare la mano sulla fronte. L’indice deve trovarsi lungo la linea delle sopracciglia o alla base del naso. Prestare particolare attenzione affinché l’estremità del flacone con l’erogatore non tocchi l’occhio, la pelle intorno agli occhi o le dita, per evitare un potenziale inquinamento della soluzione.

7. Con l’altra mano, abbassare la palpebra inferiore e guardare verso l’alto. Premere leggermente il contenitore in modo da far uscire una singola goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l’occhio. Si noti che tra la pressione sul flacone e l’emissione della goccia potrebbe verificarsi un breve ritardo. Non premere troppo forte.

Chiudere l’occhio e premere con un dito l’angolo interno dell’occhio per circa un minuto. In questo modo si evita che la goccia fuoriesca attraverso il dotto lacrimale.

9. Asciugare eventuali eccessi di soluzione dalla pelle intorno agli occhi per ridurre il rischio di scurimento della pelle delle palpebre.

10. Agitare una volta il flacone verso il basso per eliminare eventuali residui di soluzione dalla punta dell’erogatore. Non toccare né pulire l’erogatore.
11. Riavvitare il tappo e chiudere bene il flacone.

Rimarrà circa 1 ml di soluzione che non potrà essere utilizzato.
Non tentare di svuotare completamente il flacone.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione.

Se il medico ha prescritto l’applicazione delle gocce in entrambi gli occhi, ripetere i passaggi da 6 a 9 per il secondo occhio.

Se si utilizzano altri medicinali per gli occhi, rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di Taflotan Multi e quella di un altro medicinale.

L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Taflotan Multi non dovrebbe causare effetti indesiderati gravi. La dose successiva deve essere assunta all’orario abituale.
Se il medicinale viene accidentalmente ingerito, contattare il medico.

Se si dimentica di instillare Taflotan Multi:
Non appena ci si ricorda, instillare una goccia nell’occhio o negli occhi, quindi riprendere il normale schema posologico. Non instillare una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Non interrompere l’utilizzo di Taflotan Multi senza prima consultare il medico. L’interruzione del trattamento con Taflotan Multi provoca un nuovo aumento della pressione oculare, che può portare a danni permanenti dell’occhio.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati non sono gravi.
Effetti indesiderati comuni
I seguenti effetti possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone trattate:
Sintomi a carico del sistema nervoso:

• mal di testa

Sintomi a carico dell'occhio:

• prurito oculare
• irritazione oculare
• dolore oculare
• arrossamento oculare
• modifiche nella lunghezza, spessore e quantità delle ciglia
• secchezza oculare
• sensazione di corpo estraneo nell'occhio
• cambiamento del colore delle ciglia
• arrossamento delle palpebre
• congiuntivite puntiforme
• fotofobia
• lacrimazione eccessiva
• vista offuscata
• ridotta capacità di vedere chiaramente i dettagli
• cambiamento del colore dell'iride (può essere permanente).

Effetti indesiderati non comuni
I seguenti effetti possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone trattate:
Sintomi a carico dell'occhio:

• cambiamento del colore della pelle intorno agli occhi
• gonfiore delle palpebre
• sensazione di affaticamento oculare
• edema della congiuntiva
• secrezione oculare
• infiammazione delle palpebre
• segni di infiammazione all'interno dell'occhio
• sensazione di disagio oculare
• macchie pigmentate sulla congiuntiva
• granuli sulla congiuntiva
• reazione infiammatoria allergica
• alterata sensibilità nell'occhio.

Sintomi a carico della cute e del tessuto sottocutaneo:

• crescita anomala di peli sulle palpebre

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Sintomi a carico dell'occhio:

• infiammazione dell'iride/buco uvea (strato medio dell'occhio)
• sensazione di occhi infossati
• edema maculare/edema maculare cistoidale (gonfiore della retina oculare che porta a un peggioramento della vista).

Sintomi a carico dell'apparato respiratorio:

• peggioramento dell'asma, respiro corto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Taflotan Multi
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sull'imballaggio esterno dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Dopo l'apertura: conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dallo schermo luminoso.
Per evitare un'infezione della soluzione delle gocce, il flacone deve essere gettato dopo 3 mesi dal primo utilizzo e deve essere usato un nuovo flacone. Il flacone da 3 ml è sufficiente per 1 mese di trattamento, il flacone da 5 ml per 2 mesi, e il flacone da 7 ml per 3 mesi.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Taflotan Multi

• La sostanza attiva è tafluprost. 1 ml di soluzione contiene 15 microgrammi di tafluprost. Una goccia contiene circa 0,45 microgrammi di tafluprost.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, diidrogenofosfato di sodio diidrato, edetato disodico, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Acido cloridrico e/o idrossido di sodio sono aggiunti per ottenere il valore di pH appropriato.

Aspetto del medicinale Taflotan Multi e contenuto della confezione
Taflotan Multi è un liquido trasparente, incolore (soluzione), praticamente privo di particelle solide visibili. Taflotan Multi è disponibile in confezioni contenenti 1 flacone trasparente in plastica da 3 ml, 5 ml o 7 ml di soluzione oppure 3 flaconi trasparenti in plastica da 3 ml di soluzione ciascuno. I flaconi in plastica sono chiusi con tappi a prova di manomissione.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Produttore
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Tubilux Pharma S.P.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM)
Italia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.