SYSTEN 50

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

SYSTEN 50
3,2 mg, sistema transdermico, cerotto
Estradiolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Systen 50 e a cosa serve.
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Systen 50.
3. Come usare Systen 50.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Systen 50.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Systen 50 e a cosa serve
Systen 50 è un medicinale utilizzato nell'ambito della terapia ormonale sostitutiva (TOS). Contiene estradiolo (un ormone femminile appartenente al gruppo degli estrogeni) ed è un sistema transdermico sotto forma di cerotto da applicare sulla pelle.
L'estradiolo contenuto in Systen 50 è identico all'ormone prodotto naturalmente dalle ovaie nelle donne nel periodo precedente la menopausa.
Systen 50 viene utilizzato per:
alleviare i sintomi legati alla menopausa
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall'organismo femminile diminuisce, causando sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace («afflussi di calore»), disturbi del sonno, irritabilità e depressione. Systen 50 allevia tali sintomi legati alla menopausa.
Systen 50 può essere prescritto alla paziente solo se i sintomi compromettono significativamente la sua vita quotidiana.
prevenire l'osteoporosi
Dopo la menopausa, in alcune donne si sviluppa una fragilità ossea (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili. Se la donna è a rischio aumentato di fratture dovute all'osteoporosi e altri farmaci non sono adatti, Systen 50 può essere utilizzato per prevenire l'osteoporosi post-menopausale.
L'esperienza nell'impiego in donne di età superiore ai 65 anni è limitata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Systen 50

Anamnesi medica e controlli medici regolari
L'uso della TOS comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati quando la paziente decide se iniziare o proseguire la terapia ormonale sostitutiva.
L'esperienza nell'impiego in donne in menopausa precoce (a causa di insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se la paziente è in menopausa precoce, il rischio associato all'uso della TOS può differire. È opportuno consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico dovrà effettuare un'anamnesi medica, compresa quella familiare. Il medico potrà decidere di effettuare esami, inclusi esami del seno e/o esami ginecologici, se necessari.
Se la paziente inizia a usare Systen 50, dovrà sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante tali controlli, dovrà discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Systen 50.
La paziente dovrà sottoporsi a controlli del seno regolarmente, come raccomandato dal medico.
Quando non usare Systen 50
In caso di presenza di una delle seguenti condizioni o in caso di dubbi,
informare il medico prima di usare Systen 50.
Non iniziare l'uso di Systen 50:

• se la paziente è allergica all'estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha o ha avuto cancro al seno o se ne sospetta la presenza;
• se la paziente ha o è sospettata di avere un tumore dipendente dagli estrogeni (ad es. cancro dell'endometrio);
• se la paziente ha un'eccessiva crescita non trattata dell'endometrio (iperplasia endometriale);
• se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
• se la paziente ha o ha avuto malattie epatiche e i risultati degli esami funzionali epatici non sono tornati alla normalità;
• se la paziente ha o ha avuto trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa), ad es. nelle vene degli arti inferiori (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare);
• se la paziente ha disturbi della coagulazione (carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• se la paziente ha o ha avuto malattie tromboemboliche arteriose (ad es. ictus cerebrale, angina pectoris, infarto del miocardio);
• se la paziente ha una rara malattia ereditaria del sangue: porfiria.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate dovesse manifestarsi per la prima volta durante l'uso di Systen 50, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se in passato si è avuta una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero ripresentarsi o aggravarsi durante l'uso di Systen 50.
In tal caso, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più frequente:

• miomi uterini;
• endometriosi (presenza di tessuto endometriale in sedi atipiche) o iperplasia endometriale (eccessiva crescita dell'endometrio) in anamnesi;
• aumento del rischio di trombosi (vedere sotto «Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)»);
• aumento del rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni, ad es. cancro al seno in madre, sorella o nonna;
• ipertensione arteriosa;
• malattie epatiche (ad es. adenoma epatico);
• diabete;
• calcolosi biliare;
• emicrania o cefalea intensa;
• malattia autoimmune sistemica che interessa diversi organi (lupus eritematoso sistemico);
• epilessia;
• asma bronchiale;
• otosclerosi (malattia dell'orecchio che provoca progressiva perdita dell'udito);
• mastopatia;
• elevati livelli ematici di trigliceridi;
• ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale;
• ipotiroidismo (condizione in cui la tiroide non produce quantità sufficienti di ormoni tiroidei) e la paziente è in terapia sostitutiva con ormoni tiroidei;
• condizione ereditaria o acquisita che causa episodi ricorrenti di edema (angioedema ereditario o acquisito) o storia di episodi improvvisi di gonfiore di mani, viso, piedi, labbra, occhi, lingua, gola (ostruzione delle vie aeree) o tratto gastrointestinale.

In caso di comparsa delle seguenti condizioni durante l'uso della TOS, interrompere immediatamente l'uso di Systen 50 e contattare immediatamente il medico:

• se si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate al punto «Quando non usare Systen 50»;
• se la pelle o la sclera degli occhi diventano gialle (ittero), segno di possibili disturbi epatici;
• aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono essere: cefalea, affaticamento, vertigini);
• se si manifesta per la prima volta un mal di testa di tipo emicranico;
• se viene diagnosticata una gravidanza;
• se si verifica gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in associazione a difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema;
• se si manifestano sintomi di trombosi venosa, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento degli arti inferiori,
  • dolore improvviso al torace,
  • difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni vedere il punto Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa).

Avvertenza: Systen 50 non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo. Consultare il medico.
Terapia ormonale sostitutiva e cancro
Eccessiva crescita dell'endometrio (iperplasia endometriale) e cancro dell'endometrio
Nelle donne con utero conservato, il rischio di crescita e cancro dell'endometrio aumenta quando gli estrogeni vengono usati in monoterapia per periodi prolungati. Si è osservato che nelle donne che assumono soli estrogeni, il rischio di cancro dell'endometrio è da 2 a 12 volte maggiore rispetto a quello delle donne che non assumono questi medicinali, a seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni (vedere punto 4). Dopo l'interruzione del trattamento, il rischio aumentato può persistere per almeno 10 anni.
L'uso ciclico di un progestinico aggiuntivo per 12 giorni al mese in un ciclo terapeutico di 28 giorni, o l'uso continuo di una combinazione di estrogeno e progestinico, nelle donne con utero conservato, previene l'aumento del rischio associato all'uso della TOS con soli estrogeni.
Nei primi mesi di trattamento possono verificarsi sanguinamenti o spotting intermestruale. Se questi sintomi si manifestano dopo un certo periodo dall'inizio della terapia o persistono dopo l'interruzione del trattamento, informare il medico, che potrà effettuare esami aggiuntivi.
Nelle donne con utero conservato che non tollerano i progestinici, si può prendere in considerazione una terapia estrogenica non bilanciata, con raccomandazione di sorveglianza a lungo termine e controlli dell'endometrio con biopsie annuali o più frequenti in caso di sanguinamenti o spotting.
La stimolazione estrogenica non bilanciata da progestinici può portare a lesioni precancerose o cancerose in focolai residui di endometriosi. Per questo motivo, nelle donne a cui è stato asportato l'utero per endometriosi, specialmente se noti focolai residui di endometriosi, alla terapia estrogenica sostitutiva deve essere aggiunto un progestinico.
La sicurezza d'uso di sistemi transdermici con dosi superiori a 50 μg al giorno, in associazione con progestinici, non è stata studiata.
Sanguinamenti inattesi
Durante l'uso di Systen 50, la paziente avrà un sanguinamento mensile (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Se la paziente presenta sanguinamenti o spotting inattesi non correlati al sanguinamento mensile che:

• persistono per un periodo superiore ai primi 6 mesi;
• si manifestano dopo aver usato Systen 50 per oltre 6 mesi;
• persistono nonostante l'interruzione di Systen 50;
  è necessario contattare immediatamente il medico.

Cancro al seno
I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) in forma combinata di estrogeno e progestinico o di solo estrogeno aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'uso della TOS. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo la sospensione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne entro 5 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica di 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 pazienti (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica-progestinica di 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 pazienti (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 27 su 1000 donne entro 10 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica di 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 pazienti (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica-progestinica di 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 pazienti (cioè 21 casi aggiuntivi).
È necessario eseguire regolarmente controlli del seno. Contattare il medico se si nota una qualsiasi delle seguenti modifiche:

• rugosità della pelle;
• modifiche del capezzolo;
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di partecipare ai programmi di screening mammografico disponibili. È importante informare l'infermiere o il personale sanitario che esegue la mammografia dell'uso della terapia ormonale sostitutiva, poiché questo medicinale può aumentare la densità del seno, influenzando così il risultato della mammografia. Non tutti i noduli possono essere rilevati durante la mammografia in aree di maggiore densità del seno.
Cancro ovarico
Il cancro ovarico è meno frequente del cancro al seno. In alcuni studi epidemiologici, durante un uso prolungato (almeno 5-10 anni) di terapia ormonale sostitutiva esclusivamente a base di estrogeni in donne sottoposte a isterectomia, si è osservato un aumento del rischio di cancro ovarico. Alcuni studi, tra cui lo studio WHI, suggeriscono che un uso prolungato di TOS combinate può comportare un rischio simile o leggermente inferiore.
Terapia ormonale sostitutiva e impatto su cuore e circolazione
Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)
L'uso della TOS è associato a un aumento del rischio di malattia tromboembolica venosa, cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Negli studi, si è osservato un aumento del rischio di malattia tromboembolica venosa da 2 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la assumono.
Questo evento avverso è più probabile durante il primo anno di trattamento con TOS rispetto agli anni successivi.
I trombi venosi possono essere pericolosi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, dispnea, perdita di coscienza e persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa è maggiore se la paziente ha un'età avanzata e se sono presenti i seguenti fattori. Informare il medico se:

• la paziente non può camminare per lunghi periodi a causa di traumi gravi o interventi chirurgici (vedere punto 3. Se è prevista un'operazione);
• la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea - IMC >30 kg/m²);
• la paziente ha disturbi tromboembolici che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti;
• in familiari stretti si sono verificati episodi di trombosi venosa agli arti inferiori, ai polmoni o ad altri organi;
• la paziente ha lupus eritematoso sistemico.

Se si manifestano sintomi di trombosi venosa, vedere In caso di comparsa delle seguenti condizioni durante l'uso della TOS, interrompere immediatamente l'uso di Systen 50 e contattare immediatamente il medico.
Non vi è consenso sull'eventuale ruolo delle varici nell'insorgenza della malattia tromboembolica venosa.
Le donne già in trattamento anticoagulante devono discutere con il medico il bilancio tra benefici e rischi dell'uso della TOS.
Terapia ormonale sostitutiva e malattia coronarica
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto del miocardio.
Nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono TOS estrogenica-progestinica, il rischio di malattia coronarica è leggermente maggiore rispetto a quelle che non assumono TOS.
Nelle donne sottoposte a isterectomia che assumono esclusivamente TOS estrogenica, non si osserva un aumento del rischio di malattia coronarica.
Terapia ormonale sostitutiva e ictus cerebrale
Il rischio di ictus cerebrale è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso della TOS aumenterà con l'età.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il numero medio di casi di ictus entro 5 anni è di 8 su 1000 donne. Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS, il numero di casi entro 5 anni è di 11 su 1000 donne (cioè 3 casi aggiuntivi).
Condizioni che richiedono attenzione durante la terapia estrogenica:

• disturbi o lieve insufficienza epatica;
• ittero colestatico in anamnesi;
• la TOS non migliora le funzioni cognitive. Esistono evidenze di un aumento del rischio di demenza probabile nelle donne che iniziano un trattamento continuo, combinato o esclusivamente estrogenico dopo i 65 anni.

Nelle donne con utero conservato che assumono terapia estrogenica non bilanciata, si è osservato un aumento del rischio di iperplasia e cancro dell'endometrio. Pertanto, per ridurre tale rischio, nelle donne con utero conservato si raccomanda l'uso di estrogeni in associazione con un progestinico, come nel caso di Systen 50.
Systen 50 va conservato in un luogo inaccessibile a bambini e animali.
Bambini e adolescenti
Systen 50 non deve essere usato nei bambini.
Systen 50 e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Systen 50, causando sanguinamenti irregolari. Tra questi:

• medicinali antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
• medicinali antitubercolari (ad es. rifampicina, rifabutina),
• medicinali usati nel trattamento dell'infezione da HIV (ad es. nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• medicinali usati nel trattamento dell'epatite C (ad es. telaprevir),
• prodotti vegetali contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

La terapia ormonale sostitutiva con estrogeni può influenzare l'effetto di altri medicinali:

• medicinali per l'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi epilettiche.
• medicinali usati nel trattamento dell'epatite C virale (HCV), come i regimi terapeutici con ombitasvir/paredaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, possono causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici di laboratorio (aumentata attività dell'enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Systen 50 contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l'uso contemporaneo di Systen 50 e di questi regimi terapeutici combinati contro il virus HCV.

Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, fitoterapici e prodotti naturali. Il medico fornirà le opportune indicazioni.
Esami di laboratorio
In caso di necessità di esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell'uso di Systen 50, poiché può influenzare i risultati di alcuni esami, ad es. il test di tolleranza al glucosio o gli esami di funzionalità tiroidea.
Gravidanza e allattamento
Systen 50 è controindicato durante la gravidanza. Se durante il trattamento si scopre che la paziente è in stato di gravidanza, il medicinale deve essere sospeso immediatamente.
L'uso di Systen 50 è controindicato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Systen 50 sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Systen 50

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La terapia ormonale sostitutiva (HTZ) dovrebbe essere continuata solo finché i benefici derivanti dal sollievo dei sintomi gravi superano il rischio associato all'uso dell'HTZ.
Il medico deve prescrivere alla paziente la dose più bassa possibile per il periodo più breve necessario a ottenere il miglioramento dei sintomi. Se la paziente ritiene che la dose del medicinale sia troppo alta o troppo bassa, deve consultare il medico.
Dosaggio
Il medico adatterà il dosaggio del medicinale in base all'efficacia osservata nella singola donna.
Il medicinale Systen 50 deve essere utilizzato due volte alla settimana.
I cerotti devono essere sostituiti ogni 3 o 4 giorni. Il medicinale deve essere utilizzato in cicli di tre settimane, seguiti da una pausa di sette giorni senza trattamento. Durante questo periodo può verificarsi un sanguinamento genitale. Ad esempio, se l'applicazione del primo cerotto avviene di lunedì, esso deve essere sostituito di giovedì e successivamente di lunedì della settimana successiva. Per determinare questi giorni, si può fare riferimento alla seguente tabella basata sul primo giorno di applicazione del cerotto:

Per facilitare il ricordo dei giorni di cambio del cerotto, si consiglia di segnare la loro configurazione nel relativo spazio previsto sull'imballaggio:

Un trattamento continuo con Systen 50 può essere indicato nelle donne a cui è stato asportato l’utero o in quelle in cui, durante l’interruzione del trattamento, compaiono sintomi intensi da carenza di estrogeni.
Il trattamento deve iniziare con un cerotto di Systen 50.
Il dosaggio del farmaco deve essere adattato in base all’intensità dei sintomi da sovradosaggio di estrogeni (effetti indesiderati) o all’assenza di effetto terapeutico.
Nel trattamento di mantenimento, il medico prescriverà la dose efficace più bassa.
Nelle donne a cui è stato asportato l’utero non si deve superare una dose di 100 μg di estradiolo al giorno.
Nelle donne con utero in sede non si deve superare una dose di 50 μg di estradiolo al giorno.
Nelle donne a cui è stato asportato l’utero, ad eccezione di quelle con diagnosi pregressa di endometriosi, non è indicato aggiungere un progestinico alla terapia sostitutiva con estrogeni.
Nel trattamento dei sintomi postmenopausali, il medico prescriverà la dose efficace più bassa.
In caso di distacco parziale o totale del prodotto, si deve applicare un nuovo cerotto il prima possibile. Tuttavia, si deve mantenere lo stesso giorno previsto per il cambio del cerotto.
In tutte le donne con utero in sede si raccomanda l’uso di un progestinico somministrato secondo una delle seguenti modalità:

• per 12-14 giorni consecutivi del mese durante l’uso continuativo del cerotto Systen 50

oppure

• negli ultimi 12-14 giorni (cioè a partire dall’8° o 10° giorno del ciclo) di un ciclo di 21 giorni di trattamento con Systen 50.

In entrambi i casi, il sanguinamento genitale si verifica generalmente dopo 12 giorni dalla prima somministrazione del progestinico.
Nei pazienti con diagnosi pregressa di iperplasia endometriale (incluso nelle donne a cui è stato asportato l’utero), durante il trattamento con Systen 50 si deve aggiungere periodicamente un progestinico. Il sanguinamento si verifica dopo l’aggiunta del progestinico al trattamento.
Nelle donne con utero in sede trattate con terapia ormonale combinata, l’applicazione di un cerotto per più di 4 giorni o il permanere senza cerotto per qualsiasi periodo (mancata somministrazione del farmaco) aumenta la probabilità di sanguinamenti intermestruali o spotting.
Uso di Systen 50 in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Non sono disponibili dati sufficienti riguardo al dosaggio in pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica; pertanto, le pazienti con insufficienza cardiaca o renale devono essere strettamente monitorate durante il trattamento con Systen 50.
Uso di Systen 50 nelle donne di età avanzata
Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare l’uso di Systen 50 in donne di età superiore ai 65 anni.
Modalità di somministrazione

Applicare il cerotto su una pelle pulita, asciutta, sana e non lesa del tronco al di sotto della vita. Creme, balsami per il corpo o polveri possono interferire con lo strato adesivo del cerotto e non devono essere utilizzati nella zona di applicazione. Il medicinale Systen 50 non deve essere applicato sulla pelle del seno o nelle sue vicinanze. La sede di applicazione del cerotto deve essere cambiata ogni volta. Per riutilizzare la stessa sede è necessario attendere almeno una settimana.
Il medicinale Systen 50 deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della bustina.
Dopo aver aperto la bustina contenente il cerotto, rimuovere una parte della pellicola protettiva.
Quindi, evitando di piegare il cerotto, applicare la parte esposta sulla zona prescelta, partendo dal bordo verso il centro.
La paziente deve rimuovere la seconda parte della pellicola protettiva e premere con la mano sul cerotto, evitando di piegarlo, premendo poi con la mano sulla pelle per almeno 10 secondi, riscaldandolo con il calore della mano fino alla temperatura corporea, procedura fondamentale per garantire la migliore adesione del cerotto. Durante l'applicazione, la paziente non deve toccare direttamente con le dita lo strato adesivo del cerotto.
Non è necessario rimuovere il cerotto durante il bagno o la doccia. Tuttavia si raccomanda di rimuoverlo prima di utilizzare la sauna e di applicarne subito dopo uno nuovo. Per rimuovere il cerotto, prenderlo delicatamente da un bordo e staccarlo lentamente dalla pelle. Dopo l'uso, il cerotto deve essere ripiegato su se stesso e gettato nella spazzatura (non gettare nel water). Eventuali residui di colla sulla pelle dopo la rimozione del cerotto possono essere rimossi con acqua e sapone o strofinando delicatamente con le dita.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Systen 50
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: dolore e sensibilità al seno, nausea, sanguinamenti intermestruali, crampi e gonfiore addominale. I sintomi descritti scompaiono senza trattamento specifico dopo la rimozione del cerotto.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Systen 50
Se la paziente dimentica di cambiare il cerotto, deve applicarne uno nuovo il più presto possibile. Tuttavia, deve mantenere la data precedentemente prevista per il cambio successivo. La dimenticanza nell’applicazione del medicinale può aumentare la probabilità di sanguinamenti e macchie intermestruali.
In caso di intervento chirurgico programmato
Se è previsto un intervento chirurgico, la paziente deve informare il chirurgo che sta assumendo il medicinale Systen 50. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di Systen 50 da 4 a 6 settimane prima dell’intervento, al fine di ridurre al minimo il rischio di coaguli sanguigni (vedere punto 2. Coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa)). Prima di riprendere l’uso del medicinale Systen 50 è necessario consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Nelle donne che assumono una terapia ormonale sostitutiva (TOS) il rischio di sviluppare le seguenti malattie è aumentato, rispetto alle donne che non assumono una TOS:

• cancro al seno;
• iperplasia o cancro dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero);
• cancro ovarico;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (tromboembolia venosa);
• malattia cardiaca ischemica;
• ictus;
• possibile demenza, se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 "Informazioni importanti prima di prendere Systen 50".
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e segnalati dopo la commercializzazione del sistema transdermico Systen 50.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• prurito nel sito di applicazione, eruzione cutanea nel sito di applicazione.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• abbassamento dell’umore,
• emicrania, capogiri, mal di testa,
• dolore addominale, diarrea, nausea,
• prurito, eruzione cutanea,
• dolore articolare,
• dolore al seno, sanguinamento uterino,
• dolore, arrossamento nel sito di applicazione, gonfiore nel sito di applicazione, reazione nel sito di applicazione,
• aumento di peso.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• infezione da lieviti (candidosi) degli organi genitali,
• ipersensibilità (reazione allergica),
• palpitazioni,
• gonfiore addominale,
• dolore muscolare,
• aumento del seno, irregolarità del ciclo mestruale,
• edema, edema generalizzato, edema periferico.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• cancro al seno,
• epilessia,
• trombosi,
• distensione addominale,
• calcoli biliari.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• cancro dell’endometrio,
• evento cerebrovascolare,
• infarto del miocardio,
• trombosi venosa profonda,
• embolia polmonare,
• edema angioneurotico.

Il tipo di effetti indesiderati, la loro frequenza e gravità nelle donne con utero in sede trattate con Systen 50 in associazione con un progestinico possono variare a seconda del tipo e della dose del progestinico somministrato contemporaneamente a Systen 50.
Altri effetti indesiderati associati alla terapia ormonale sostitutiva estrogeno-progestinica per via orale:

• capogiri;
• dispepsia, vomito;
• dolore agli arti, mialgia;
• sensibilità al seno, contrazioni uterine, infezione vaginale;
• fibromi uterini, cisti tubarica;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici - aminotrasferasi - negli esami del sangue;
• malattia della colecisti, ittero;
• disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: acne, eritema multiforme, eritema nodoso, purpura, acne, cute secca, alopecia;
• possibile demenza dopo i 65 anni;
• sindrome dell’occhio secco;
• alterazione della composizione delle lacrime.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Systen 50

Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Questa raccomandazione vale anche per i sistemi transdermici e i cerotti già utilizzati.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza (EXP) indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Systen 50
Ogni sistema transdermico, cerotto del medicinale Systen 50, contiene come principio attivo 3,2 mg di estradiolo
(Estradiolum), sotto forma di estradiolo emiidrato.
Altri componenti del medicinale sono:

• Strato adesivo
• Assorbente-gomma
• Pellicola di poliestere

Come si presenta Systen 50 e contenuto della confezione
6 o 8 sistemi transdermici, cerotti, contenuti in bustine sigillate in alluminio, racchiuse in un astuccio di cartone.
Il sistema transdermico, cerotto Systen 50 con superficie di 16 cm contiene 3,2 mg di estradiolo e rilascia 50 μg
di estradiolo nell'arco di 24 ore.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
Produttore:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Theramex al seguente numero di telefono:
22 307 71 66.