SYLIMAROL 70 MG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

SYLIMAROL 70 mg
Estratto secco di frutti di Silybi mariani
compresse rivestite
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatore.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sylimarol 70 mg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Sylimarol 70 mg
3. Come prendere Sylimarol 70 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sylimarol 70 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sylimarol 70 mg e a cosa serve

Medicinale tradizionale a base di piante utilizzato per indicazioni specifiche, basate esclusivamente sull'esperienza pluriennale di impiego.
Sylimarol 70 mg è impiegato come coadiuvante nelle condizioni di convalescenza dopo danni epatici tossico-metabolici causati, tra l'altro, da agenti tossici (ad es. alcol, prodotti fitosanitari) e nella dispepsia (gonfiore, eruttazioni) dopo l'assunzione di cibi difficili da digerire. È inoltre utilizzato come coadiuvante nelle manifestazioni sintomatiche successive a epatiti acute e croniche.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sylimarol 70 mg

Quando non assumere il medicinale Sylimarol 70 mg:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive presenti nel cardo mariano o alle piante della famiglia delle Asteraceae (in precedenza Compositae) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
In caso di comparsa di sintomi di itterizia (ingiallimento della pelle, colorazione gialla degli occhi) o
cambiamento del colore dell'urina o delle feci, è necessario consultare immediatamente il medico.
Il medicinale non è indicato per il trattamento di intossicazioni epatiche acute.
Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull'uso della silimarina in bambini e adolescenti; pertanto, non si raccomanda l'uso del medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Sylimarol 70 mg e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti di recente, anche quelli ottenuti senza prescrizione medica. Finora non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
A causa della mancanza di dati sufficienti che ne confermino la sicurezza d'uso, non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale Sylimarol 70 mg sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Avvertenze relative agli eccipienti con effetto noto
Il medicinale Sylimarol 70 mg contiene 0,21 mg di sodio benzoato (E211) in ogni compressa, corrispondente a
0,66 mg/g.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni compressa, il che significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.
Il medicinale Sylimarol 70 mg contiene 51,6 mg di glucosio e 125,6 mg di saccarosio in ogni compressa.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Sylimarol 70 mg

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Per via orale, 3 volte al giorno 1 compressa dopo i pasti, salvo diversa indicazione del medico. Il medicinale richiede un uso regolare per circa 2-4 settimane. Se i disturbi dovessero peggiorare o non migliorare, è necessario contattare il medico, il quale potrebbe prolungare il trattamento, ad esempio fino a 6 mesi. Durante la terapia si deve evitare l'assunzione di sostanze dannose per il fegato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza d'uso, non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Assunzione di una dose eccessiva di Sylimarol 70 mg
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Dimenticanza di assumere Sylimarol 70 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sylimarol 70 mg
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento possono manifestarsi sintomi gastrointestinali lievi, come secchezza delle fauci,
nausea, disturbi gastrici, irritazione gastrica e diarrea; dolore di testa; possono verificarsi reazioni
allergiche (infiammazione della pelle, orticaria, eruzioni cutanee, prurito, shock anafilattico, asma).
La frequenza di comparsa non è nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sylimarol 70 mg

Conservare il medicinale a una temperatura non superiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sylimarol 70 mg
Il principio attivo del medicinale è:
Una compressa contiene 100 mg di estratto secco (DER 20-34:1) di Silybum marianum L., fructus
(frutti di cardo mariano), solvente di estrazione – metanolo al 90%, corrispondente a non meno di
77 mg di silimarina calcolata come silibina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E211) (aggiunto all’estratto),
glucosio, amido di patata, saccarosio, talco, stearato di magnesio, gomma arabica, miscela di cera d'api bianca e cera carnauba (Capol 1295).
Aspetto del medicinale Sylimarol 70 mg e contenuto della confezione
Il medicinale Sylimarol 70 mg si presenta in compresse rivestite di forma rotonda, biconvessa, di colore bianco-grigiastro, con rottura beige-giallastra.
La confezione disponibile contiene 30 compresse in blister in foglio PVC/Al, racchiusa in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polonia
tel. +48 61 886 18 00