SULPIRIDE TEVA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SULPIRIDE TEVA, 200 mg, compresse
(Sulpiridum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sulpiride Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sulpiride Teva
3. Come prendere Sulpiride Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sulpiride Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sulpiride Teva e a cosa serve

La sulpiride è un medicinale con effetto antipsicotico. Ha anche un'azione antidepressiva.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento delle psicosi acute e croniche nella schizofrenia.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sulpiride Teva

Quando non usare il medicinale Sulpiride Teva

• se il paziente è allergico al sulpiride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se si sospetta o è stata diagnosticata una feocromocitoma (solitamente un tumore benigno del midollo surrenale, spesso causa di ipertensione secondaria);
• in caso di porfiria acuta (una malattia congenita o acquisita caratterizzata da alterazioni dell'attività degli enzimi coinvolti nella sintesi dell'eme, detta anche via delle porfirine);
• se il paziente presenta tumori associati a un'eccessiva produzione di prolattina (ad es. adenoma ipofisario, cancro al seno);
• in caso di trattamento concomitante con levodopa;
• se la paziente sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Sulpiride Teva, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
In alcuni pazienti, il sulpiride somministrato a dosi elevate ha causato agitazione motoria.
In fase di aggressività o di eccitazione, basse dosi del medicinale possono aggravare i sintomi. È necessario prestare attenzione in caso di comparsa di ipomania (stato di umore elevato, caratterizzato da maggiore energia, minore necessità di sonno, aumento dell'efficienza fisica e mentale).
Nei pazienti aggressivi o eccitati con impulsi associati, il sulpiride può essere somministrato insieme a un medicinale sedativo.
È necessario prestare particolare attenzione quando si somministra il sulpiride a pazienti affetti da malattia di Parkinson.
In un numero limitato di pazienti possono manifestarsi effetti extrapiramidali (ad es. tremore delle mani, della testa, contrazioni muscolari improvvise, incapacità di stare seduti o fermi in un posto, movimenti ritmici anomali e incontrollati, soprattutto del viso) e agitazione motoria (acatizia). Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o somministrare farmaci antiparkinsoniani.
Come per altri farmaci neurolettici, può manifestarsi il cosiddetto sindrome neurolettica maligna (aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare, instabilità del sistema autonomo, alterazioni della coscienza, aumento dei livelli della creatinfosfochinasi), che può essere potenzialmente letale. In caso di aumento inspiegato della temperatura corporea, il trattamento con sulpiride deve essere interrotto fino a quando non ne sia stata chiarita la causa e il paziente deve contattare immediatamente il medico.
I pazienti anziani possono essere più suscettibili a ipotensione, sedazione eccessiva ed effetti extrapiramidali. Per questo motivo, il sulpiride, come altri neurolettici, deve essere usato con particolare cautela in questi pazienti.
L'interruzione improvvisa di farmaci antipsicotici può causare sintomi acuti di astinenza, come nausea, vomito, sudorazione eccessiva e insonnia. Possono inoltre verificarsi recidive della malattia e comparsa di movimenti involontari (acatizia, distonia, discinesia). Per questo motivo si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento.
I neurolettici possono ridurre la soglia convulsiva. Sono stati riportati episodi di convulsioni in pazienti trattati con sulpiride, anche in assenza di anamnesi pregressa. È necessario prestare cautela nell'uso del sulpiride in pazienti con epilessia instabile e monitorare attentamente i pazienti con anamnesi di crisi epilettiche. Non si deve modificare il dosaggio dei farmaci antiepilettici nei pazienti che richiedono un trattamento concomitante con sulpiride.
Come per altri farmaci eliminati principalmente attraverso i reni, è necessario prestare cautela nell'uso del sulpiride in pazienti con insufficienza renale. È necessario ridurre il dosaggio e adattarlo gradualmente.
Il sulpiride può aumentare il rischio di gravi aritmie ventricolari.
È necessario prestare cautela nell'uso del sulpiride in pazienti con disturbi del ritmo cardiaco e patologie cardiovascolari.
È sconsigliato l'uso concomitante di sulpiride con altri neurolettici.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale se il paziente o i familiari hanno avuto trombosi venosa. L'uso di questo tipo di farmaci è associato al rischio di trombosi venosa.
Il sulpiride non deve essere assunto nelle ore serali avanzate (dopo le 16.00), a causa del rischio di disturbi del sonno.
Il sulpiride deve essere usato con cautela in pazienti con rischio di ictus.

Sulpiride Teva e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Il medicinale Sulpiride Teva non deve essere usato con la levodopa.

Non è raccomandato l'uso concomitante di Sulpiride Teva con i seguenti medicinali:

• farmaci che causano bradicardia, come: beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio (ad es. diltiazem e verapamil), clonidina, guanfacina, preparati con effetto simile alla digitale;
• farmaci che causano squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia: diuretici induttori di ipokaliemia, lassativi stimolanti, amfotericina B per via endovenosa, glucocorticoidi, tetracosactide (è necessario correggere l'ipokaliemia);
• farmaci antiaritmici di classe Ia, come: chinidina, disopiramide;
• farmaci antiaritmici di classe III, come: amiodarone, sotalolo;
• altri: pimozide, sultopride, aloperidolo, metadone, antidepressivi triciclici derivati dall'imipramina, alofantrina, litio, cisapride, bepridile, tiotixene, vincamina per via endovenosa, pentamidina, eritromicina, sparfloxacina.

Sulpiride Teva deve essere usato con cautela con i seguenti medicinali:
Gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale possono essere potenziati quando si assumono contemporaneamente medicinali con effetti simili:

• derivati dell'oppio (analgesici, antidolorifici, antitussivi, terapia sostitutiva);
• neurolettici;
• barbiturici e medicinali con effetto simile ai barbiturici;
• benzodiazepine;
• ansiolitici e sonniferi diversi dalle benzodiazepine;
• antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina, imipramina);
• antistaminici sedativi, antagonisti dei recettori H1 con effetto sedativo;
• farmaci antipertensivi con azione centrale: baclofene, talidomide, pizotifene;
• medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica e il sucralfato: riducono l'assorbimento del sulpiride; pertanto, quest'ultimo deve essere assunto almeno 2 ore prima di questi medicinali;
• ropinirolo;
• litio: aumento del rischio di effetti extrapiramidali;
• clonidina e derivati della clonidina.

Sulpiride Teva, alimenti, bevande e alcol
Sulpiride Teva deve essere assunto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti, poiché la presenza di cibo riduce l'assorbimento del medicinale.
Durante il trattamento con Sulpiride Teva è necessario evitare qualsiasi bevanda alcolica e medicinali contenenti alcol.

Bambini
A causa della mancanza di esperienza clinica sufficiente, non è raccomandato l'uso di sulpiride nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica
Il medico deve adeguare opportunamente il dosaggio in base al grado di funzionalità renale.

Uso nei pazienti anziani
Solitamente si usano dosi come negli adulti. Nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità renale, il dosaggio deve essere ridotto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Neonati esposti ad agenti antipsicotici (incluso l'amisulpride) durante il terzo trimestre di gravidanza appartengono a un gruppo a rischio in cui possono manifestarsi effetti indesiderati, tra cui disturbi extrapiramidali e/o sintomi da astinenza, la cui gravità e durata possono variare in base alla severità e alla durata del parto imminente. Sono stati osservati eccitamento, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sindrome respiratoria o disturbi legati all'allattamento. Per questo motivo, i neonati devono essere attentamente monitorati.
Non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Il sulpiride passa nel latte materno. Non si deve allattare durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti, in particolare coloro che guidano veicoli o usano macchinari, devono essere avvertiti del rischio di sonnolenza associato all'uso di questo medicinale.

Sulpiride Teva contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve informare il medico prima di assumere Sulpiride Teva.

3. Come usare il medicinale Sulpiride Teva

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio è stabilito dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Sulpiride Teva sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico o il farmacista.
Adulti
La dose iniziale è compresa tra 400 e 800 mg al giorno, somministrata in due dosi frazionate (mattina e prima sera), in base ai sintomi.
La dose massima giornaliera è di 1200 mg. Solo in caso di disturbi resistenti al trattamento, il medico psichiatra può aumentare la dose giornaliera fino a 1600 mg, da assumersi in dosi frazionate.
Pazienti anziani
Solitamente si usano le stesse dosi previste per gli adulti. Nei pazienti anziani con alterata funzionalità renale, la dose deve essere ridotta.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
La dose di sulpiride deve essere adeguatamente adattata; in base al grado di funzionalità renale, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le dosi deve essere prolungato.
Non assumere sulpiride contemporaneamente o entro 2 ore dalla somministrazione di medicinali antiacidi o di sucralfato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sulpiride Teva
I sintomi da sovradosaggio comprendono: eccessiva sedazione, agitazione, confusione (disorientamento), alterazioni della coscienza, eccitazione, sintomi extrapiramidali (ad es. tremore delle mani, della testa, contrazioni muscolari improvvise, incapacità di stare seduti o fermi in un posto, movimenti ritmici anomali e incontrollati, più frequentemente a livello del viso), abbassamento della pressione sanguigna. Può verificarsi coma.
Non esiste un antidoto specifico per il sulpiride. Come in caso di intossicazione da altri medicinali assunti per via orale, può essere somministrato carbone attivo e il medico può effettuare una lavanda gastrica. Se necessario, il paziente sarà osservato e trattato con terapia sintomatica in condizioni ospedaliere.
Se necessario, il medico potrà somministrare farmaci antiparkinsoniani.
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Sulpiride Teva
Il medicinale deve essere assunto il più presto possibile, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva; in tal caso, si deve assumere il medicinale all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sulpiride, classificati per sistemi e organi interessati e per frequenza, se disponibile.
Nella tabella seguente vengono utilizzate le seguenti definizioni per la frequenza degli effetti indesiderati:
molto comune – osservato in più di 1 paziente su 10;
comune – osservato in più di 1 ma in meno di 10 pazienti su 100;
non comune – osservato in più di 1 ma in meno di 10 pazienti su 1000;
raro – osservato in più di 1 ma in meno di 10 pazienti su 10 000;
molto raro, incluso casi sporadici – osservato in meno di 1 paziente su 10 000.

Disturbi del sistema cardiaco
Casi isolati: torsade de pointes

Disturbi endocrini
Frequenza non nota: iperprolattinemia, amenorrea, ginecomastia, anorgasmia e impotenza

Disturbi epatici e della colecisti
Molto raro: aumento dell’attività degli enzimi epatici

Disturbi del sistema nervoso
Comune: sedazione, sonnolenza
Raro: sintomi extrapiramidali e discinesia acuta, discinesia tardiva (movimenti involontari ritmici, soprattutto della lingua e/o dei muscoli facciali), osservata, come per altri neurolettici, dopo un trattamento prolungato. I farmaci antiparkinsoniani anticolinergici in questi casi sono inefficaci e possono addirittura aggravare i sintomi, sindrome neurolettica maligna

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle
Frequenza non nota: galattorrea (al di fuori del periodo di allattamento), amenorrea, ginecomastia

Disturbi dell’occhio
Raro: movimenti rotatori del bulbo oculare

Disturbi vascolari
Frequenza non nota: ipotensione ortostatica
Durante l’uso di medicinali antipsicotici sono stati riportati casi di trombosi venosa, inclusa trombosi venosa profonda

Disturbi gastrointestinali
Frequenza non nota: ipersalivazione

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: contrattura spastica del collo, bruxismo

Gravidanza, parto e periodo perinatale
Sindrome da astinenza neonatale

Esami diagnostici:
Casi isolati: prolungamento dell’intervallo QT

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione
Frequenza non nota: sindrome neurolettica maligna, potenzialmente letale (come per tutti i neurolettici), aumento di peso

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: eruzione maculopapulare

I coaguli nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore, arrossamento delle gambe), possono staccarsi e raggiungere i polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico.

Nei pazienti anziani con demenza trattati con medicinali antipsicotici si osserva un lieve aumento del rischio di mortalità rispetto ai pazienti non trattati con questi farmaci.

In caso di comparsa di febbre non giustificata da cause evidenti, il medicinale Sulpiride Teva deve essere sospeso e il medico deve essere contattato immediatamente.

In alcuni soggetti, durante il trattamento con Sulpiride Teva, possono manifestarsi altri effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sulpiride Teva

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, in un luogo asciutto.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sulpiride Teva

• Il principio attivo è sulpiride.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Sulpiride Teva e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con superficie liscia, inodori, dal sapore leggermente amaro.
Blister in foglio PVC/Al.
1 blister da 12 compresse oppure 2 blister da 15 compresse in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków