STARAZOLIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Starazolin, 0,5 mg/ml, collirio
Tetryzolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Starazolin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Starazolin
3. Come usare Starazolin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Starazolin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Starazolin e a cosa serve

Starazolin contiene il principio attivo tetrizolina, un’ammina simpaticomimetica derivata dall’imidazolina.
Dopo applicazione locale nell’occhio, provoca il restringimento dei piccoli vasi sanguigni, riducendo così il gonfiore e l’arrossamento della congiuntiva.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle condizioni associate a gonfiore e arrossamento della congiuntiva causati da fattori irritanti come polvere, fumo, lenti a contatto, vento, luce solare intensa, acqua clorata, cosmetici, nonché in condizioni infiammatorie allergiche come rinite allergica e allergia al polline.
Starazolin allevia i sintomi associati come bruciore, prurito, dolore, lacrimazione eccessiva e irritazione.
Il medicinale non è efficace nel trattamento delle reazioni allergiche di tipo ritardato, come ad esempio la congiuntivite allergica da contatto o la dermatite da contatto delle palpebre.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Starazolin

Quando non usare il medicinale Starazolin

• se il paziente è allergico al cloridrato di tetrizolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni;
• se il paziente ha un glaucoma, in particolare con angolo stretto di filtrazione, o altre gravi malattie oculari;
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Starazolin, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.

• Il trattamento deve essere interrotto se i sintomi di infiammazione peggiorano durante l'uso del medicinale. Il medicinale è indicato per il trattamento delle irritazioni della congiuntiva solo di intensità moderata.
• Non è raccomandato l'uso del medicinale in caso di infezione, lesione della cornea o forte dolore.
• Il paziente deve sospendere l'uso del medicinale e contattare il medico se dopo due giorni di trattamento non si verifica un chiaro miglioramento.
• L'uso prolungato del medicinale può causare irritazione secondaria e iperemia, sensazioni di bruciore e pizzicore, nonché alterazioni atrofiche indotte da cronica ipossia della mucosa oculare.
• È necessario prestare cautela nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (ad es. malattia coronarica) e ipertensione arteriosa, nei pazienti con feocromocitoma, diabete o ipertiroidismo, nonché in quelli in trattamento con inibitori della monoaminoossidasi e altri farmaci che possono aumentare la pressione arteriosa.
• Durante l'uso del medicinale è necessario sospendere l'uso delle lenti a contatto morbide (vedere il paragrafo „Il medicinale Starazolin contiene cloruro di benzalconio”).
• Il medicinale, alla dose raccomandata, non provoca dilatazione della pupilla; tuttavia, in caso di uso eccessivo, esiste il rischio di midriasi, in particolare nei pazienti con iride chiara (azzurra).
• In caso di comparsa di forte dolore oculare, cefalea, perdita della vista, improvvisa comparsa di macchie mobili nel campo visivo, improvvisa arrossamento degli occhi, dolore alla luce o visione doppia, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Il medicinale non è efficace nel trattamento delle reazioni allergiche di tipo ritardato, come ad esempio la congiuntivite allergica da contatto o la dermatite delle palpebre.

Bambini
È opportuno evitare un uso prolungato del medicinale, in particolare nei bambini.
L'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni è controindicato.
Starazolin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

• L'uso contemporaneo con inibitori della MAO, antidepressivi triciclici, guanetidina o reserpina può aumentare la pressione arteriosa. In caso di trattamento con questi medicinali, Starazolin può essere usato solo dopo consulto medico.
• L'uso contemporaneo con anestetici locali, insulina, solfato di atropina o propranololo può potenziare l'effetto di questi medicinali sul sistema cardiovascolare.
• In caso di uso contemporaneo di altri colliri, è necessario rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra l'applicazione di ciascun collirio.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non è stata stabilita la sicurezza d'uso della tetrizolina durante la gravidanza.
Starazolin può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, è strettamente necessario.
Allattamento
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio della tetrizolina nel latte materno. Le donne che allattano devono usare il medicinale con grande cautela e solo dopo valutazione da parte del medico del rapporto rischi-benefici del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale Starazolin sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; tuttavia, si deve considerare lo stato infiammatorio della congiuntiva, la dilatazione della pupilla e la vista offuscata, che possono ridurre le capacità psicofisiche. In tali casi, non si deve guidare né usare macchinari.

Il medicinale Starazolin contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml di soluzione. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, in particolare in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come usare il medicinale Starazolin

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti e bambini sopra i 2 anni
Solitamente si instillano da 1 a 2 gocce, da 2 a 3 volte al giorno.
È necessario evitare un uso prolungato del medicinale, specialmente nei bambini.
L'uso del medicinale nei bambini al di sotto dei 2 anni è controindicato.
Modalità di somministrazione
Instillazione oculare.
Avvertenza
Starazolin è un liquido sterile.
Non toccare la punta del contagocce e richiudere immediatamente il flacone dopo l'instillazione.
Prima di instillare il medicinale, rimuovere le lenti a contatto e reinserirle dopo circa 15 minuti dall'applicazione.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Starazolin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Un sovradosaggio può causare:

• depressione del sistema nervoso centrale,
• sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea,
• bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), abbassamento della pressione arteriosa,
• apnea, coma.

Dopo ingestione accidentale del medicinale, i sintomi solitamente osservati sono:

• dilatazione delle pupille, nausea, cianosi;
• aumento della temperatura corporea, crampi muscolari, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco);
• disturbi del ritmo cardiaco, arresto cardiaco, aumento della pressione arteriosa;
• edema polmonare, disturbi respiratori, disturbi psichici.

Dimenticanza di una dose di Starazolin
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
L'uso eccessivo del medicinale (per un periodo troppo lungo o troppo spesso) può causare dolore o
bruciore agli occhi, iperemia reattiva, visione offuscata, irritazione della congiuntiva o, raramente,
midriasi. In singoli casi, il medicinale può provocare effetti sistemici simpaticomimetici (aumento
della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco, aumento della frequenza respiratoria).
Effetti indesiderati che si verificano spesso (in meno di 1 su 10 pazienti):

• iperemia reattiva, bruciore delle mucose, secchezza delle mucose, effetti sistemici (ad esempio palpitazioni, cefalea, tremori, debolezza, sudorazione eccessiva, aumento della pressione arteriosa).

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• eccessiva cheratinizzazione della congiuntiva con occlusione dei punti lacrimali ed eccessiva lacrimazione.

Possono verificarsi visione offuscata, irritazione della congiuntiva, raramente midriasi.
Esiste un rischio, specialmente nei neonati e nei bambini fino a 2 anni, di manifestazioni legate
all'assorbimento del medicinale, anche in seguito a ingestione. I principali effetti indesiderati sono:
disturbi del sistema nervoso centrale, come aumento della pressione arteriosa, alterazioni del
ritmo cardiaco, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), tachiaritmia (irregolarità del battito
cardiaco), bradicardia reattiva (rallentamento del battito cardiaco).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Starazolin

Non conservare a una temperatura superiore ai 25ºC.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale è utilizzabile entro 28 giorni dall’apertura della prima bottiglia.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Starazolin

• La sostanza attiva è la tetrizolina. Ogni ml di collirio contiene 0,5 mg di cloridrato di tetrizolina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, edetato disodico, cloruro di benzalconio, tetraborato di sodio, acido borico, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Starazolin e contenuto della confezione
Flacone di polietilene contenente 5 ml di collirio, confezionato in numero di 2 pezzi per scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Croazia