SORTIS 80

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sortis 80 (Sortis), 80 mg, compresse rivestite
Atorvastatina
Sortis 80 e Sortis sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sortis 80 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sortis 80
3. Come prendere Sortis 80
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sortis 80
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sortis 80 e a cosa serve

Sortis 80 appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell'organismo.
Sortis 80 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi noti come colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita non sono sufficientemente efficaci. Sortis 80 può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di assumere Sortis 80

Quando non assumere Sortis 80:

• in caso di allergia all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di malattie epatiche attuali o precedenti,
• in caso di risultati anomali non spiegati dei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci,
• durante la gravidanza o se si prevede di diventare incinta,
• durante l’allattamento al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Sortis 80, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• in caso di grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale usato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’assunzione contemporanea di acido fusidico con Sortis 80 può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se è presente una piccola quantità di liquido nel cervello a seguito di un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari in passato, o se tali problemi si sono verificati in familiari,
• in caso di problemi muscolari in passato durante il trattamento con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad es. altre statine o fibrati),
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche in passato,
• nei pazienti con età superiore a 70 anni.

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra elencate, il medico potrebbe richiedere un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Sortis 80 e, se possibile, durante il trattamento, per monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, come la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 „Sortis 80 e altri medicinali”).
Informi il medico o il farmacista se il deperimento muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare l’insorgenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso o con ipertensione potrebbero essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Sortis 80 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Sortis 80 o il loro effetto può essere modificato da Sortis 80. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi danni muscolari gravi noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad es. ciclosporina,
• alcuni antibiotici o antimicotici, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio usati per l’angina pectoris o l’ipertensione, ad es. amlodipina, diltiazem; e medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad es. digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale usato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalovirus,
• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad es. telaprevir, boceprevir e il composto contenente elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• tra gli altri medicinali noti per interagire con Sortis 80 vi sono ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante usato per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata per trattare il bruciore di stomaco e le ulcere gastriche), fenazone (un analgesico),

colchicina (un medicinale usato per il trattamento della gotta) e medicinali che neutralizzano l’acido gastrico (medicinali usati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),

• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, l’assunzione di questo medicinale deve essere temporaneamente sospesa. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Sortis 80. L’assunzione di Sortis 80 insieme all’acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Sortis 80, alimenti, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione di Sortis 80 sono riportate al punto 3. Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assuma più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Sortis 80.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, eviti di bere quantità eccessive di alcol. Informazioni più dettagliate sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’assunzione di Sortis 80 da parte di donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte è controindicata.
L’assunzione di Sortis 80 da parte di donne in età fertile è controindicata se non usano metodi contraccettivi efficaci.
L’assunzione di Sortis 80 durante l’allattamento al seno è controindicata.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di Sortis 80 durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Di norma, questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale influisce sulla sua capacità di farlo. Eviti di usare strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la sua capacità di utilizzarli.

Sortis 80 contiene lattosio monoidrato
I pazienti ai quali il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Sortis 80 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

Sortis 80 contiene acido benzoico
Questo medicinale contiene 0,00032 mg di acido benzoico per ogni compressa.

3. Come utilizzare il medicinale Sortis 80

Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo; tale dieta dovrà essere proseguita durante il trattamento con il medicinale Sortis 80.
In commercio sono disponibili: il medicinale Sortis 10 (10 mg), il medicinale Sortis 20 (20 mg), il medicinale Sortis 40 (40 mg),
il medicinale Sortis 80 (80 mg).
La dose iniziale solitamente raccomandata di Sortis negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino alla dose più adatta al paziente. Il medico aggiusterà la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Sortis è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Sortis 80 devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con il medicinale Sortis 80 viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Sortis 80 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sortis 80
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Sortis 80 (più della dose giornaliera normale), è necessario contattare il medico o recarsi presso l'ospedale più vicino per ricevere consigli.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Sortis 80
Se si dimentica di assumere il medicinale, si assuma semplicemente la dose successiva nel momento previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Sortis 80
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi segnalati di seguito,
deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1000 persone

• Grave reazione allergica con gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Grave malattia caratterizzata da desquamazione ed edema cutaneo, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, in particolare su mani o piedi, eventualmente associate a vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare o colorazione rossa-bruna dell’urina. Se questi sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre alta, potrebbero indicare una rottura del muscolo striato (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali. Molto raro: può verificarsi non più di 1 volta su 10 000 persone
• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o lividi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. In tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome simile al lupus eritematoso (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Sortis 80:
Frequente: può verificarsi non più di 1 volta su 10 persone

• Infiammazione dei condotti nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, costipazione, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematochimici indicativi di alterata funzionalità epatica.

Non comune: può verificarsi non più di 1 volta su 100 persone

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo o tintinnio nell’orecchio e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, infiammazione del pancreas (che causa dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzione pruriginosa, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, edema, in particolare alle caviglie, aumento della temperatura corporea
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine.

Raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1000 persone

• Disturbi visivi
• Sanguinamenti o lividi inaspettati
• Colostasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Rottura del tendine.

Molto raro: può verificarsi non più di 1 volta su 10 000 persone

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (eccessiva crescita del tessuto ghiandolare del seno negli uomini)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente.

Altri possibili effetti indesiderati segnalati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello
stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà gli esami appropriati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sortis 80

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sortis 80

• La sostanza attiva del medicinale è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Il rivestimento del medicinale Sortis 80 contiene: idrossipropilmetilcellulosa, macrogolo 8000, biossido di titanio (E 171), talco,
emulsione di simeticone contenente simeticone, esteri emulsionanti stearici (tristearato di sorbitano polietossilato, stearato polietossilato, gliceridi), agenti addensanti
(metilcellulosa, gomma xantana), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.
Aspetto del medicinale Sortis 80 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, con diametro di 11,9 mm, con impresso il numero „80” su un lato e „ATV”
sull'altro lato.
Il medicinale Sortis 80 è disponibile in blister in foglio PA/Al/PVC//Al/vinile, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 31/397/03-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 220/22