SORTIS 40

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Sortis 40 (Sortis 40 mg), 40 mg, compresse rivestite
Atorvastatina
Sortis 40 e Sortis 40 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sortis 40 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sortis 40
3. Come prendere Sortis 40
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sortis 40
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sortis 40 e a che cosa serve

Sortis 40 appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi)
nell’organismo.
Sortis 40 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi definiti colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non risultano efficaci. Sortis 40 può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sortis 40

Quando non usare il medicinale Sortis 40:

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se sono stati riscontrati nel paziente risultati anomali e non spiegati dei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Sortis 40, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. L’assunzione concomitante di acido fusidico con il medicinale Sortis 40 può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se è presente una piccola quantità di liquido nel cervello a seguito di un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti, inspiegati o di problemi muscolari in passato, o se familiari hanno avuto problemi simili,
• in caso di problemi muscolari verificatisi in precedenza durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (ad esempio altre statine o fibrati),
• in caso di consumo regolare di grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche in passato,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).

Nei pazienti che rientrano in una delle suddette situazioni, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con il medicinale Sortis 40 e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, è maggiore quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 “Sortis 40 e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se l’indebolimento muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento con il medicinale, il medico monitorerà attentamente il paziente per la comparsa di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Sortis 40 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Sortis 40 o il loro effetto può essere modificato da Sortis 40. Questo tipo di interazione può causare una minore efficacia di uno o entrambi i medicinali. Allo stesso tempo, può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,

• alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,

• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,

• alcuni calcioantagonisti usati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,

• letermovir, un medicinale usato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalia,

• medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,

• alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e combinazioni contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,

• tra gli altri medicinali noti per interagire con Sortis 40 vi sono ezetimibe (che riduce i livelli di colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante usato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale usato nel trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (usati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),

• medicinali senza prescrizione medica: l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),

• se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Sortis 40. L’assunzione di Sortis 40 in combinazione con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Sortis 40 con cibi, bevande e alcol
Le informazioni sull’uso del medicinale Sortis 40 sono riportate al punto 3. Tuttavia, si prega di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non si devono bere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto del medicinale Sortis 40.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario evitare il consumo eccessivo di alcol. Ulteriori informazioni in merito sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’uso del medicinale Sortis 40 nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte è controindicato.
L’uso del medicinale Sortis 40 nelle donne in età fertile è controindicato se non si usano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso del medicinale Sortis 40 durante l’allattamento al seno è controindicato.
L’innocuità del medicinale Sortis 40 durante la gravidanza e l’allattamento non è stata dimostrata.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Normalmente il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare veicoli se il medicinale influenza tale capacità. Non si devono usare strumenti né macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

Sortis 40 contiene lattosio monoidrato
I pazienti ai quali il medico ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Sortis 40 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Sortis 40 contiene acido benzoico (E 210)
Questo medicinale contiene 0,00016 mg di acido benzoico per ogni compressa.

3. Come utilizzare il medicinale Sortis 40

In commercio sono disponibili: il medicinale Sortis 10 (10 mg), Sortis 20 (20 mg), Sortis 40 (40 mg), Sortis 80 (80 mg).
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta deve essere mantenuta anche durante il trattamento con Sortis 40.
La dose iniziale abitualmente raccomandata di Sortis negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose più adatta al paziente. Il medico aggiusterà la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Sortis è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Sortis 40 devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con Sortis 40 è stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Sortis 40 sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sortis 40
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Sortis 40 (più della dose giornaliera normale), è necessario contattare il medico o il più vicino ospedale per ricevere consigli.
Dimenticanza dell’assunzione di Sortis 40
Se si dimentica di assumere il medicinale, si deve semplicemente assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sortis 40
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi descritti di seguito, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico o recarsi al reparto
di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con possibili gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione ed edema della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rosa-rossastre, in particolare su mani o piedi, con possibili vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare oppure colorazione urina rossa-bruna. Se contemporaneamente si manifestano malessere generale o febbre alta, potrebbe trattarsi di una dissoluzione dei muscoli striati (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o lividi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome da lupus eritematoso (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Sortis 40:
Frequente: può verificarsi non più di 1 volta su 10 persone

• Infiammazione dei condotti nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e mal di schiena
• Risultati ematici che indicano un’anomala funzionalità epatica

Non comune: può verificarsi non più di 1 volta su 100 persone

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nell’orecchio e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore nella parte superiore e inferiore dell’addome, pancreatite (che provoca dolore addominale)
• Infiammazione del fegato
• Eruzione cutanea, eruzione e prurito della pelle, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura corporea
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine

Raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone

• Disturbi della vista
• Sanguinamenti o lividi inattesi
• Colangite (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Rottura del tendine

Molto raro: può verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone

• Reazioni allergiche – i sintomi possono comprendere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (iperplasia eccessiva del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia (malattia che provoca un’indebolimento generale dei muscoli, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione). Miastenia oculare (malattia che provoca un’indebolimento dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o sensazione di soffocamento.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello stesso
tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e con ipertensione. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà i necessari controlli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato potenziale non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sortis 40

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sortis 40

• La sostanza attiva è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (in forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa Sortis 40 contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticone contenente simeticone, esteri emulsionanti stearici (polisorbato 65, stearato di macrogolo 400, monostearato di glicerolo 40-55), agenti addensanti (metilcellulosa, gomma xantana), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.

Aspetto del medicinale Sortis 40 e contenuto della confezione
Comprese rivestite con film di colore bianco, rotonde, con un diametro di 9,5 mm, incise con "40" su un lato e "ATV" sull'altro lato.
Confezioni in blister in poliammide/Al/PVC-Al/vinile, contenute in un astuccio di cartone.
Sortis 40 è disponibile in blister contenenti 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/98/3805/044
LT/1/98/3805/040
LT/1/98/3805/042
LT/1/98/3805/047
LT/1/98/3805/048
LT/1/98/3805/050
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 96/24