SORTIS 40

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

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SORTIS 40
40 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è SORTIS 40 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SORTIS 40
3. Come prendere SORTIS 40
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SORTIS 40
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SORTIS 40 e a cosa serve

SORTIS 40 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell'organismo.
SORTIS 40 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non risultano efficaci. SORTIS 40 può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard con ridotto contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale SORTIS 40

Quando non deve essere usato SORTIS 40:

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se sono stati riscontrati nel paziente risultati anomali non spiegati dei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare SORTIS 40, è necessario parlare con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se il paziente soffre di grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o iniettiva. L’uso contemporaneo di acido fusidico con SORTIS 40 può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se nel cervello è presente una piccola quantità di liquido derivante da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari in passato, o se casi simili si sono verificati in familiari,
• in caso di problemi muscolari durante precedenti trattamenti con altri medicinali ipolipemizzanti (ad esempio altre statine o fibrati),
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche in passato,
• nei pazienti con età superiore a 70 anni,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un deperimento generale dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con SORTIS 40 e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 „SORTIS 40 e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il deperimento muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare l’insorgenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

SORTIS 40 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di SORTIS 40 o il loro effetto può essere modificato da SORTIS 40. Questo tipo di interazione può causare una minore efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,

• alcuni antibiotici o antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,

• altri medicinali che regolano i livelli lipidici, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,

• alcuni bloccanti dei canali del calcio usati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,

• letermovir, un medicinale usato per prevenire la malattia causata dal citomegalovirus,

• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,

• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e combinazioni contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,

• tra gli altri medicinali noti per interagire con SORTIS 40 vi sono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante usato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale usato per il trattamento della gotta) e antiacidi (medicinali usati per il mal di stomaco contenenti alluminio o magnesio),

• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),

• se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per curare un’infezione batterica, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con SORTIS 40. L’assunzione di SORTIS 40 in combinazione con acido fusidico può in rari casi causare debolezza, dolore o sensazione di rottura muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

• daptomicina (un medicinale usato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti sottocutanei e di infezioni batteremiche).

SORTIS 40, alimenti, bevande e alcol
Le informazioni sull’uso di SORTIS 40 sono riportate al punto 3. Si raccomanda tuttavia di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non si deve bere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di SORTIS 40.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale si deve evitare di bere alcol in quantità eccessive. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’uso di SORTIS 40 è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte.
L’uso di SORTIS 40 è controindicato nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di SORTIS 40 durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di SORTIS 40 durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Normalmente questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale influisce sulla sua capacità di guida. Non si devono usare strumenti né macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

SORTIS 40 contiene lattosio
I pazienti ai quali il medico ha comunicato un’intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

SORTIS 40 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

SORTIS 40 contiene acido benzoico
Questo medicinale contiene 0,00016 mg di acido benzoico per ogni compressa.

3. Come prendere il medicinale SORTIS 40

Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta dovrà essere proseguita durante il trattamento con SORTIS 40.
La dose iniziale abituale di SORTIS per adulti e bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino alla dose appropriata per il paziente. Il medico aggiusterà la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di SORTIS è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di SORTIS 40 devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa sempre alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con SORTIS 40 viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto di SORTIS 40 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di SORTIS 40
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di SORTIS 40 (più della dose giornaliera raccomandata), è necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino per ottenere consigli.
Dimenticanza dell’assunzione di SORTIS 40
Se si dimentica di prendere il medicinale, si prenda semplicemente la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con SORTIS 40
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi elencati di seguito, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.

• Malattia grave caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche cutanee, vesciche a livello di bocca, occhi e genitali, accompagnata da febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente su mani o piedi, con possibili vesciche.

• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare o colorazione rossa-bruna delle urine. Se questi sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre elevata, potrebbero essere dovuti alla distruzione dei muscoli striati (rabdomiolisi). La rabdomiolisi può non regredire anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.
  Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o lividi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. In tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.

• Sindrome simile al lupus eritematoso sistemico (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale SORTIS 40:
Frequente: può verificarsi in non più di 1 su 10 persone

• Infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati degli esami del sangue che indicano un’anomala funzionalità epatica

Non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nelle orecchie e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore all’addome superiore e inferiore, pancreatite (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita dei capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore specialmente alle caviglie, aumento della temperatura corporea
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine

Raro: può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

• Disturbi visivi
• Sanguinamenti o lividi inaspettati
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Rottura del tendine
• Eruzioni cutanee che possono manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione medicamentosa lichenoide)
• Lesioni cutanee violacee (sintomi di vasculite)

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro affannoso improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (iperplasia eccessiva del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente
• Miotonia (malattia che causa un’indebolimento generale dei muscoli, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione). Miotonia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, compresi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, nei pazienti con sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà gli esami appropriati al paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale SORTIS 40

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione con la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale SORTIS 40

• La sostanza attiva è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Il rivestimento del medicinale SORTIS 40 contiene: il film Opadry YS-1-7040 white:
ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco; emulsione di simeticone contenente
simeticone, emulsionanti stearici (polisorbato 65, stearato di macrogolo 400, monostearato di glicerolo 40-55), agenti addensanti (metilcellulosa, gomma xantan), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.
Come si presenta SORTIS 40 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, del diametro di 9,5 mm, con impresso "40" su un lato e "ATV" sull'altro lato.
Blister in PA/Al/PVC//Al/vinile racchiusi in un astuccio di cartone.
SORTIS 40 è disponibile in blister contenenti 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Germania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungheria
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 31/235/99-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 278/23