SORTIS 40

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
SORTIS 40 (SORTIS 40 mg)
40 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum
SORTIS 40 e SORTIS 40 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non condividerlo con altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è SORTIS 40 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere SORTIS 40
3. Come prendere SORTIS 40
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SORTIS 40
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SORTIS 40 e a cosa serve

SORTIS 40 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi
(grassi) nell’organismo.
SORTIS 40 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non risultano sufficienti. SORTIS 40 può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, è necessario continuare a seguire una dieta standard con contenuto ridotto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale SORTIS 40

Quando non deve essere usato il medicinale SORTIS 40:

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato,
• se nel paziente sono stati riscontrati risultati anomali non spiegati negli esami della funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir nel trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale SORTIS 40, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’uso contemporaneo di acido fusidico con il medicinale SORTIS 40 può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se nel cervello è presente una piccola quantità di liquido derivante da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari in passato, o problemi simili in familiari,
• in caso di problemi muscolari durante il trattamento precedente con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio, altre statine o fibrati),
• in caso di consumo regolare di alcol in grandi quantità,
• in caso di malattie epatiche in passato,
• nei pazienti di età superiore ai 70 anni,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4).

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con il medicinale SORTIS 40 e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, è maggiore quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 “Il medicinale SORTIS 40 e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il debolezza muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare tale disturbo potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami e assumere altri medicinali.
Durante il trattamento con il medicinale, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare l’insorgenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Il medicinale SORTIS 40 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto del medicinale SORTIS 40 o l’effetto di questi medicinali sull’organismo può essere alterato dal medicinale SORTIS 40. Questo tipo di interazione può causare una minore efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Inoltre, può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalovirus,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e il medicinale combinato contenente elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• tra gli altri medicinali noti per interagire con il medicinale SORTIS 40 vi sono ezetimiba (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e medicinali che neutralizzano l’acido gastrico (medicinali utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione medica: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se nel trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare l’infezione batterica, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con il medicinale SORTIS 40. L’assunzione del medicinale SORTIS 40 in associazione con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza, dolore o sensazione di malessere muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• daptomicina (un medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni cutanee complicate e di infezioni ematiche da batteri).

Il medicinale SORTIS 40 con i pasti, le bevande e l’alcol
Le informazioni sull’assunzione del medicinale SORTIS 40 sono riportate al punto 3.
Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non si deve bere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto del medicinale SORTIS 40.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale si deve evitare il consumo eccessivo di alcol.
Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’uso del medicinale SORTIS 40 nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte è controindicato.
L’uso del medicinale SORTIS 40 nelle donne in età fertile è controindicato se non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso del medicinale SORTIS 40 durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza del medicinale SORTIS 40 durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Normalmente, questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare veicoli se il medicinale influenza tale capacità. Non si devono utilizzare strumenti né macchinari se l’assunzione del medicinale influenza tale capacità.

Il medicinale SORTIS 40 contiene lattosio monoidrato
I pazienti che sono stati informati dal medico di una intolleranza a certi zuccheri devono contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale SORTIS 40 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

Il medicinale SORTIS 40 contiene acido benzoico (E 210)
Questo medicinale contiene 0,00016 mg di acido benzoico per ogni compressa.

3. Come utilizzare il medicinale SORTIS 40

Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo; tale dieta deve essere proseguita durante il trattamento con il medicinale SORTIS 40.
In commercio sono disponibili: il medicinale SORTIS 10 (10 mg), il medicinale SORTIS 20 (20 mg), il medicinale SORTIS 40 (40 mg), il medicinale SORTIS 80 (80 mg).
La dose iniziale abitualmente utilizzata di SORTIS negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose adeguata per il paziente. Il medico aggiusta la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di SORTIS è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di SORTIS 40 devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si consiglia di assumere la compressa pressoché allo stesso orario ogni giorno.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con il medicinale SORTIS 40 viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale SORTIS 40 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di SORTIS 40
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di SORTIS 40 (più della dose giornaliera tipica), è necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino per ricevere consigli.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale SORTIS 40
Se si dimentica di assumere il medicinale, si assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale SORTIS 40
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, deve
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave con gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione ed edema della pelle, vesciche sulla pelle, sulle labbra, sugli occhi, sui genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente su mani o piedi, con possibili vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare oppure colorazione rossa-bruna dell'urina. Se accompagnata da malessere generale o febbre alta, potrebbe essere dovuta a una distruzione del muscolo striato (rabdomiolisi). La distruzione del muscolo striato non sempre si risolve anche se il paziente interrompe l'assunzione di atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o lividi improvvisi o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome tipo lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale SORTIS 40:
Frequente: può verificarsi in non più di 1 persona su 10

• Infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione di creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematici che indicano alterazioni della funzionalità epatica

Non comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 100

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nell'orecchio e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore nell'area superiore e inferiore dell'addome, infiammazione del pancreas (che causa dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito cutaneo, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore specialmente alle caviglie, aumento della temperatura corporea
• Presenza di globuli bianchi nell'analisi delle urine

Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000

• Disturbi visivi
• Sanguinamenti o lividi (ecchimosi) inattesi
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e delle sclere)
• Rottura del tendine
• Eruzioni cutanee che possono manifestarsi sulla pelle o ulcere nella cavità orale (reazione cutanea lichenoide)
• Lesioni cutanee di colore violaceo (sintomi di vasculite)

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000

• Reazioni allergiche – i sintomi possono comprendere respiro affannoso e dolore al torace o senso di costrizione, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell'udito
• Ginecomastia (iperplasia eccessiva del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia (malattia che provoca un'indebolimento generale dei muscoli, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione). Miastenia oculare (malattia che provoca un'indebolimento dei muscoli oculari).

È necessario parlare con il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza alle mani o alle gambe, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o dispnea.
Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, compresi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, nei pazienti con sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico effettuerà gli esami appropriati al paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale SORTIS 40

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SORTIS 40

• Il principio attivo è l’atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa SORTIS 40 contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticone contenente simeticone, esteri stearici emulsionanti (polisorbato 65, macrogol stearato 400, glicerolo monostearato 40-50), agenti addensanti (metilcellulosa, gomma xantano), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.

Aspetto di SORTIS 40 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, di diametro 9,5 mm, con incisione „40” su un lato e „ATV” sull'altro lato.
Blister in lamina PA/Al/PVC//Al/vinile in confezione di cartone.
SORTIS 40 è disponibile in blister contenenti 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau, Germania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900, Ungheria
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice,
Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Repubblica Ceca, paese di esportazione: 31/235/99-C
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 282/22