SOJOURN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sojourn, 100%, soluzione per inalazione
Sevofluranum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:
Che cos’è Sojourn e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Sojourn
Come usare Sojourn
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sojourn
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Sojourn e a cosa serve
La sostanza attiva di Sojourn è il sevoflurano, un agente anestetico generale utilizzato durante interventi chirurgici e altre procedure.
Sojourn è un medicinale anestetico inalatorio somministrato sotto forma di vapore da respirare.
Sojourn viene utilizzato per indurre un sonno profondo (induzione dell’anestesia) e mantenerlo, nonché per eliminare la sensibilità al dolore nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici (mantenimento dell’anestesia). Se non si verifica un miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare immediatamente il medico.
Informazioni importanti prima dell’uso di Sojourn
Sojourn deve essere somministrato esclusivamente da personale medico specializzato adeguatamente addestrato alla somministrazione di anestetici generali, sotto la supervisione di un anestesista o direttamente da un anestesista.
Quando non usare Sojourn e informare il medico:
se esistono motivi medici per cui il paziente non dovrebbe ricevere un’anestesia generale
se in precedenza è stato comunicato al paziente che non deve essere sottoposto ad anestesia generale
se il paziente è allergico (ipersensibile) al sevoflurano o ad altri anestetici
se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato una malattia durante l’anestesia chiamata ipertermia maligna (aumento rapido della temperatura corporea e forti contrazioni muscolari)
se il paziente ha malattie epatiche o in passato ha ricevuto anestetici generali, in particolare se somministrati ripetutamente in breve tempo. Alcuni anestetici possono talvolta causare malattie del fegato, che possono provocare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
se in passato il paziente ha avuto un allungamento del QT (prolungamento di un particolare intervallo nell’elettrocardiogramma) o torsade de pointes (un particolare tipo di aritmia cardiaca), che può essere anch’esso associato all’allungamento del QT. A volte il sevoflurano può causare queste condizioni.
se il paziente è soggetto a crisi convulsive o è a rischio di svilupparle
se il paziente ha una malattia mitocondriale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Sojourn, discutere con il medico:
se in passato il paziente ha ricevuto anestetici generali, in particolare se somministrati ripetutamente in breve tempo, il rischio di malattie epatiche può essere aumentato
se il paziente ha un’altra malattia non correlata all’intervento chirurgico, in particolare malattie renali o cardiache, bassa pressione sanguigna, forti mal di testa, nausea o vomito, o la malattia di Pompe nei bambini (un disturbo metabolico). Il sevoflurano può causare aritmie cardiache, che in alcuni casi possono essere gravi.
se il paziente ha una particolare forma di debolezza muscolare (miastenia gravis), poiché le persone con questa condizione sono molto sensibili ai farmaci che riducono frequenza e profondità della respirazione.
se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica
se il paziente ha ipovolemia (ridotto volume ematico) o è in stato di debolezza
se è stata diagnosticata al paziente una malattia neuromuscolare, in particolare la distrofia muscolare di Duchenne
se il paziente ha un aumento della pressione intracranica, ad esempio a causa di un trauma cranico o di un tumore cerebrale
se sono state diagnosticate al paziente convulsioni o crisi epilettiche, poiché il sevoflurano aumenta il rischio di sviluppare convulsioni
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno
bambini
se il paziente ha la sindrome di Down.
Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, deve consultare il medico, l’infermiere o il farmacista. Il paziente dovrà essere sottoposto a un esame accurato dal medico e potrebbe essere necessario modificare i farmaci.
I seguenti effetti possono manifestarsi durante o dopo la somministrazione di Sojourn, 100%, soluzione per inalazione:
Durante la fase di induzione dell’anestesia, il sevoflurano e farmaci simili (anestetici alogenati) possono causare tosse. Questo aspetto deve essere preso in considerazione.
Come con altri anestetici, nei giorni successivi alla somministrazione di sevoflurano possono verificarsi lievi alterazioni dell’umore.
I bambini di età inferiore ai sei anni sperimentano più frequentemente delirio acuto dopo il risveglio dall’anestesia. Inoltre, i bambini di età inferiore ai sei anni sperimentano più spesso agitazione/ansia dopo il risveglio dall’anestesia.
Nei pazienti sensibili, gli anestetici inalatori possono causare uno stato di metabolismo eccessivamente accelerato (ipermetabolismo) dei muscoli scheletrici. Ciò porta a un elevato fabbisogno di ossigeno da parte dei muscoli a causa di un’elevata concentrazione di CO₂ nel sangue (ipercapnia). In questo caso, possono manifestarsi rigidità muscolare, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), aumento della frequenza respiratoria (tachipnea), colorazione bluastra di labbra, lingua, pelle e membrane mucose (cianosi), aritmie cardiache e/o instabilità della pressione sanguigna.
In rari casi, l’uso di anestetici inalatori ha causato un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia sierica), portando ad aritmie cardiache e morte nei bambini dopo interventi chirurgici.
Il sevoflurano può causare depressione respiratoria, che può essere aggravata dalla premedicazione con farmaci narcotici o da altri farmaci che causano depressione respiratoria. La funzione respiratoria deve essere monitorata e, se necessario, supportata.
Sojourn e altri medicinali
Informare il medico riguardo ai seguenti medicinali attualmente in uso o recentemente assunti:
I farmaci o le sostanze attive elencati di seguito possono interagire tra loro se somministrati contemporaneamente a Sojourn. Alcuni di questi farmaci vengono somministrati al paziente dal medico anestesista durante l’intervento chirurgico, come indicato nella descrizione.
anfetamine (stimolanti): utilizzate nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o della narcolessia
farmaci per il cuore, come adrenalina o epinefrina
beta-bloccanti (es. atenololo, propranololo). Questi sono farmaci per il cuore spesso utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.
alcol
barbiturici (sonniferi)
erba di San Giovanni (preparato vegetale utilizzato nel trattamento della depressione)
decongestionanti (efedrina): utilizzati per ridurre il gonfiore delle mucose e spesso contenuti in farmaci per la tosse e il raffreddore.
inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) (gruppo di farmaci antidepressivi)
antagonisti del calcio
verapamil (farmaco per il cuore utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle aritmie)
farmaci sedativi (benzodiazepine, es. diazepam, lorazepam). Questi sono farmaci sedativi con effetto calmante. Vengono utilizzati quando il paziente è ansioso, ad esempio prima di un intervento.
farmaci antidolorifici forti, come morfina o codeina
rilassanti muscolari (non depolarizzanti, es. vecuronio, pancuronio, atracurio e depolarizzanti, es. succinilcolina): questi farmaci vengono utilizzati nell’anestesia generale per rilassare i muscoli.
isoniazide, utilizzato nel trattamento della tubercolosi
isoprenalina

• altri anestetici, es. protossido di azoto: è un farmaco utilizzato durante l’anestesia generale che induce sonnolenza e allevia il dolore; propofol, oppioidi (es. alfentanil e sufentanil): questi farmaci sono potenti antidolorifici e sono spesso utilizzati durante l’anestesia generale, e il sevoflurano può influenzarne l’effetto se somministrati contemporaneamente.

Informare il medico o l’infermiere di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti dal paziente, compresi quelli senza prescrizione medica. È inoltre necessario informare riguardo all’assunzione di prodotti a base di erbe, vitamine e minerali.
Uso di Sojourn con cibi e bevande
Sojourn, 100%, soluzione per inalazione è un medicinale che induce e mantiene l’incoscienza del paziente per consentire l’esecuzione di un intervento chirurgico. Chiedere al medico curante, al chirurgo o all’anestesista quando e cosa il paziente potrà mangiare o bere dopo il risveglio dall’anestesia.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o allatta al seno, informare il medico o l’anestesista. Non è noto se il sevoflurano o i suoi metaboliti passino nel latte materno. Si raccomanda di interrompere l’allattamento per 48 ore dopo la somministrazione di sevoflurano e di eliminare il latte prodotto in questo periodo. Non utilizzare Sojourn, 100%, soluzione per inalazione, se la paziente è in stato di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
L’uso di sevoflurano per l’anestesia durante il parto cesareo è sicuro sia per la paziente che per il neonato. Non è stato dimostrato l’uso sicuro del sevoflurano durante le contrazioni e il parto naturale. Come altri anestetici, il sevoflurano può causare una riduzione della frequenza respiratoria nei neonati. In questo caso, il medico deciderà se è possibile utilizzare il sevoflurano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sojourn, 100%, soluzione per inalazione ha un’influenza notevole sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Non guidare veicoli né usare macchinari finché il medico non informerà il paziente che è sicuro farlo.
La somministrazione di un anestetico generale può alterare le capacità psicofisiche del paziente per alcuni giorni. Ciò può interferire con la capacità di svolgere attività che richiedono adeguata concentrazione. Chiedere all’anestesista quando il paziente potrà guidare veicoli e usare macchinari in sicurezza.
Come usare Sojourn
Sojourn viene somministrato esclusivamente in ambiente ospedaliero da un medico anestesista specializzato, che determinerà la dose e la durata della somministrazione di sevoflurano adatta al paziente. La dose varierà in base all’età, al peso corporeo, al tipo di intervento chirurgico richiesto e ad altri farmaci somministrati durante l’intervento.
Sojourn, sotto forma di liquido, viene trasformato in vapore in un vaporizzatore e inalato dal paziente per l’anestesia.
Può essere utilizzato per indurre il sonno prima di un intervento chirurgico o, se il paziente è stato addormentato tramite iniezione, per mantenere l’anestesia durante l’intervento chirurgico.
Non appena l’anestesista interrompe la somministrazione di Sojourn, il paziente si risveglia entro pochi minuti.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi all’anestesista o all’infermiere.
Sovradosaggio di Sojourn
Sojourn viene somministrato dal personale medico specializzato e è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva. Se il paziente dovesse ricevere una dose eccessiva di Sojourn, l’anestesista intraprenderà le azioni necessarie.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Sojourn può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti. Informare immediatamente il medico curante, l’infermiere o l’anestesista se il paziente non si sente bene.
Effetti indesiderati gravi, rari (possono mettere in pericolo la vita):

• reazioni anafilattiche o anafilattoidi (ulteriori dettagli, vedere il paragrafo “Effetti indesiderati di frequenza non nota”)

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono gravi e possono richiedere una consulenza medica immediata. Durante l’anestesia, il paziente è sotto controllo medico e riceverà assistenza immediata se necessario.
Informare immediatamente il medico o l’infermiere:
se il paziente ha una reazione allergica, che può essere grave, con gonfiore del viso, della lingua e della gola e difficoltà respiratorie.
se il paziente sviluppa ipertermia maligna (febbre molto alta), che richiede terapia intensiva e può portare alla morte. Questa condizione può verificarsi in un membro della famiglia del paziente.
se si osserva un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia), che può portare ad aritmie cardiache. L’iperkaliemia può portare alla morte, specialmente nei bambini nel periodo postoperatorio. Tali casi sono stati riportati in pazienti con malattie neuromuscolari, in particolare distrofia muscolare di Duchenne.
Informare il medico o l’infermiere in caso di:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
agitazione (eccitamento) nei bambini
battito cardiaco lento (bradicardia)
ipotensione arteriosa
tosse
vomito e nausea
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
agitazione (eccitamento) nei pazienti adulti
mal di testa
vertigini
sonnolenza
battito cardiaco rapido
ipertensione arteriosa
disturbi respiratori
ostruzione delle vie aeree
respirazione lenta e superficiale
spasmo della gola, disturbi del sistema respiratorio
eccessiva salivazione
ipotermia, brividi
febbre
valori anomali di glucosio nel sangue, valori anomali nei test di funzionalità epatica o numero anomalo di globuli bianchi, cioè maggiore suscettibilità alle infezioni
aumento della concentrazione di fluoruri nel sangue
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
stato confusionale
disturbi del ritmo e della funzione cardiaca
blocco atrioventricolare (disturbo della conduzione elettrica cardiaca)
arresto respiratorio, bassa concentrazione di ossigeno, accumulo di liquido nella pleura
ritenzione urinaria e glicosuria
aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (indicatore di ridotta funzionalità renale) rilevato in un campione ematico
Altri effetti indesiderati [di frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)]:
asma
reazioni allergiche, ad esempio:
eruzione cutanea
arrossamento della pelle
orticaria
prurito
gonfiore delle palpebre, dispnea
reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Queste reazioni si sviluppano rapidamente e possono mettere in pericolo la vita. I sintomi di anafilassi includono:
ipertermia maligna
angioedema (gonfiore della pelle del viso, degli arti, delle labbra, della lingua o della gola)
difficoltà respiratorie
diminuzione della pressione arteriosa
orticaria
crisi epilettiche
improvvisi tremori muscolari
arresto cardiaco
broncospasmo
dispnea o respiro sibilante
apnea
mancanza di respiro
peggioramento della funzionalità epatica o epatite, caratterizzati ad esempio da perdita di appetito, febbre, nausea, vomito, disagio addominale, ittero e urine scure
pericoloso aumento della temperatura corporea
disagio al torace
aumento della pressione intracranica
battito cardiaco irregolare o palpitazioni
pancreatite
aumento della concentrazione di potassio nel sangue rilevato in un campione ematico
rigidità muscolare
colorazione gialla della pelle
nefrite (i sintomi possono includere febbre, disorientamento o sonnolenza, eruzione cutanea, gonfiore, urine con aspetto più o meno normale e presenza di sangue nelle urine)
edema
Talvolta si sono verificate crisi convulsive (convulsioni). Possono manifestarsi durante la somministrazione di Sojourn, 100% soluzione per inalazione, o entro un giorno dall’anestesia. Si verificano principalmente nei bambini e nei giovani adulti.
Nei bambini con sindrome di Down che ricevono sevoflurano, può verificarsi un rallentamento del battito cardiaco.
I bambini con malattia di Pompe, una malattia congenita, possono avere un ritmo cardiaco irregolare durante l’anestesia con sevoflurano.
Durante o immediatamente dopo l’anestesia, i livelli ematici di fluoruri possono essere leggermente aumentati, ma non sono considerati dannosi e tornano rapidamente alla normalità.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Se si nota un qualsiasi cambiamento nel benessere dopo l’assunzione di sevoflurano, informare il medico o il farmacista. Alcuni effetti indesiderati possono richiedere un trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al sistema nazionale di segnalazione, al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Come conservare Sojourn
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (mese/anno) riportata sull’etichetta della bottiglia e sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Conservare la bottiglia in posizione verticale.
Dopo la prima apertura, il contenuto della bottiglia deve essere utilizzato entro 8 settimane.
Non conservare in frigorifero.
Conservare la bottiglia ben chiusa a causa della volatilità dell’anestetico.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sojourn
Sojourn contiene il 100% di sevoflurano come sostanza attiva. Il medicinale non contiene altre sostanze eccipienti.
Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Ogni confezione contiene 380 g di Sevofluranum, pari a 0,0741 tonnellate di equivalente CO₂ (fattore di riscaldamento globale GWP = 195).
Aspetto di Sojourn e contenuto della confezione
Sojourn è un liquido incolore, confezionato in bottiglie da 250 ml in vetro arancione (con o senza rivestimento esterno in PVC) con tappo o chiusura con connettore integrato.
Confezioni da 1 e 6 bottiglie.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (piano terra), 2252 TR
Voorschoten
Paesi Bassi
Produttore
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (piano terra), 2252 TR
Voorschoten
Paesi Bassi
OPPURE
(Solo per il Regno Unito)
Piramal Critical Care Limited
Appartamento 4, piano terra,
Edificio Heathrow – ala est,
280 Bath Road, West Drayton,
UB7 0DQ,
Regno Unito.
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Austria - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation
Bulgaria - Sevoflurane Piramal 100% Inhalation Vapour, liquid
Cipro - Sevoflurane - Piramal
Repubblica Ceca - Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou
Danimarca - Sojourn
Estonia - Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%
Germania - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Grecia - Sojourn Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Ungheria - Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez
Islanda - Sevoflurane Piramal 100% innöndunargufa, vökvi
Irlanda - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Italia - Sewofluran Piramal
Lettonia - Sevoflurane Piramal 100 % Inhalation Vapour, liquid
Lituania - Sevoflurane Piramal 100% inhaliaciniai garai skystis
Lussemburgo - Sevoflurane 100%
Malta - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Paesi Bassi - Sevoflurane 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp
Norvegia - Sevoflurane Piramal væske til inhalasjonsdamp
Polonia - Sojourn
Portogallo - Sevoflurano Ojourn 100% líquido para inalação por vaporização
Slovenia - Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina
Spagna - Sevoflurano Piramal 100% líquido para inhalación del vapor
Regno Unito - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Informazioni aggiuntive per medici o personale sanitario specializzato sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo a questo medicinale.