SLINDA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Slinda, 4 mg, compresse rivestite
drospirenonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l'utente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'utente specifico. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Slinda e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Slinda
3. Come prendere Slinda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Slinda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Slinda e a cosa serve

Slinda è una compressa anticoncezionale utilizzata per prevenire la gravidanza. Ogni blister di Slinda contiene 24 compresse bianche, definite compresse attive, e 4 compresse verdi, definite compresse placebo, che non contengono principio attivo. Le compresse di due diversi colori sono disposte in un ordine specifico.
Ciascuna delle 24 compresse bianche attive contiene una piccola quantità di un solo tipo di ormone sessuale femminile, un progestinico: il drospirenone. Per questo motivo, Slinda è definita una compressa contenente esclusivamente progestinico (in inglese progestogen-only pill, POP). A differenza della pillola combinata, le compresse contenenti solo progestinico non contengono estrogeni. Per tale ragione, Slinda può essere utilizzata da donne che non tollerano gli estrogeni.
Slinda presenta un'elevata efficacia contraccettiva. L'azione contraccettiva di Slinda consiste nell'inibire l'ovulazione, nel modificare il muco cervicale e nell'influenzare l'endometrio, che diventa più sottile.
Un inconveniente che può verificarsi durante l'assunzione di Slinda è la comparsa di sanguinamenti irregolari dal tratto genitale. Tali sanguinamenti possono anche non verificarsi affatto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Slinda

Quando non usare il medicinale Slinda:

• se la paziente è allergica alla drospirenona o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente presenta trombosi venosa, ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• se la paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche e la funzionalità epatica è ancora alterata;
• se la paziente presenta disturbi renali (insufficienza renale);
• se la paziente ha o sospetta un tumore dipendente da ormoni sessuali, come alcuni tipi di cancro al seno;
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta.

Se uno qualsiasi di questi stati si verifica durante l'assunzione del medicinale Slinda,
occorre interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico.
Avvertenze e precauzioni

Il medicinale Slinda, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da
virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Slinda, la paziente dovrebbe discutere con il medico:

• se ha mai avuto in passato trombosi (formazione di coaguli nel sangue);
• se ha tumore epatico, ittero (colorazione gialla della pelle) o malattia epatica con funzionalità epatica alterata;
• se ha mai avuto in passato un cancro al seno;
• se ha o ha avuto in passato melasma (macchie pigmentate bruno-giallastre, specialmente sul viso); in tal caso, occorre evitare l'esposizione diretta della pelle ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione del medicinale Slinda;
• se ha il diabete;
• se ha l'ipertensione arteriosa;
• se ha disturbi renali. In questo caso, il medico potrebbe raccomandare il controllo della concentrazione di potassio nel siero durante il primo ciclo di trattamento.

Se uno qualsiasi di questi stati peggiora o si manifesta per la prima volta durante
l'assunzione del medicinale Slinda, occorre consultare il medico. Il medico deciderà se interrompere
l'assunzione di Slinda e potrebbe raccomandare l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale.
Cancro al seno
È necessario esaminare regolarmente il seno e consultare immediatamente il medico se si avverte
una qualsiasi massa o nodulo.
Il cancro al seno si verifica leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Tuttavia, il rischio diminuisce dopo l'interruzione dei contraccettivi combinati, fino a raggiungere, dopo 10 anni, lo stesso livello di rischio delle donne che non hanno mai assunto contraccettivi ormonali combinati.
Il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni. Sembra che nei casi di cancro al seno diagnosticati in donne che assumono contraccettivi combinati, la malattia sia generalmente meno avanzata rispetto alle donne che non li assumono. Non è chiaro se questa differenza sia causata dall'assunzione dei contraccettivi combinati o da una diagnosi precoce, poiché le donne che assumono contraccettivi tendono a sottoporsi più frequentemente a controlli medici.
Si ritiene che il rischio di cancro al seno nelle donne che assumono pillole contenenti solo progestinici, come il medicinale Slinda, sia simile a quello delle donne che assumono pillole combinate, ma i dati disponibili non sono conclusivi.
Trombosi (formazione di coaguli nel sangue)
Occorre consultare immediatamente il medico in caso di sintomi sospetti di trombosi (vedere anche "Controlli medici regolari").
La trombosi è la formazione di coaguli nel sangue che possono ostruire un vaso sanguigno.
Talvolta si verifica nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se un coagulo si stacca dal punto in cui si è formato, può raggiungere i polmoni e ostruire le arterie polmonari. Questa condizione è nota come "embolia polmonare" e può causare la morte.
Il rischio di trombosi può essere leggermente aumentato con l'assunzione di pillole contenenti solo progesterone. Il rischio di trombosi è maggiore nei seguenti casi: se un familiare (fratello/sorella o genitore) ha avuto trombosi in giovane età, con l'avanzare dell'età, in caso di obesità, ipertensione arteriosa, immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico importante o trauma grave.
Non è stato osservato un aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus cerebrale (trombosi nel cervello) con l'uso di pillole contenenti solo progestinici. Questo rischio è più legato all'età, all'ipertensione e al fumo.
Nelle donne con ipertensione arteriosa che assumono pillole contenenti solo progestinici, il rischio di ictus cerebrale può essere leggermente aumentato.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Slinda, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, occorre consultare il medico il prima possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Visite mediche
Prima di iniziare per la prima volta o dopo un'interruzione l'assunzione del medicinale Slinda, il medico effettuerà un'anamnesi dettagliata e un esame fisico completo, compresa la visita del seno. Il medico informerà la paziente con quale frequenza dovrà effettuare controlli periodici.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Slinda è indicato a partire dalla prima mestruazione (primo sanguinamento mestruale).
Slinda e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medico informerà la paziente se è necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo e se è necessario modificare il dosaggio di altri medicinali assunti.
Alcuni medicinali:

• possono influenzare la concentrazione ematica di Slinda;
• possono ridurre l'efficacia contraccettiva;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Sono i medicinali utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina, felbamato, topiramat);
• tubercolosi (ad es. rifampicina);
• infezione da virus HIV (ad es. ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell'epatite C (ad es. boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• disturbi dell'umore (medicinale a base di erbe – erba di San Giovanni, Hypericum perforatum);
• alcune infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina);
• infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo);
• ipertensione arteriosa, angina pectoris o alcuni disturbi del ritmo cardiaco (ad es. diltiazem). Se la paziente assume temporaneamente medicinali che possono ridurre l'efficacia di Slinda, deve usare contemporaneamente un metodo contraccettivo meccanico. Poiché l'effetto di un altro medicinale su Slinda può persistere fino a 28 giorni dopo la sua sospensione, è necessario usare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per un periodo equivalente. Il medico informerà la paziente se è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi e, in caso affermativo, per quanto tempo. Se l'assunzione di medicinali o prodotti a base di erbe continua dopo la fine delle compresse bianche attive, si deve omettere l'assunzione delle compresse placebo verdi e iniziare immediatamente con le compresse del blister successivo.

Se la paziente assume a lungo termine medicinali che possono ridurre l'efficacia di Slinda,
il medico potrebbe raccomandare l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale.
Il medicinale Slinda può anche influenzare l'azione di altri medicinali, come:

• ciclosporina, usata per prevenire il rigetto di organi trapiantati (l'effetto può essere aumentato);
• lamotrigina, usata nel trattamento dell'epilessia (l'effetto può essere ridotto);
• alcuni diuretici (antagonisti dell'aldosterone, diuretici risparmiatori di potassio). Il medico potrebbe raccomandare il controllo della concentrazione di potassio nel plasma durante il primo ciclo di trattamento.

Slinda con cibi e bevande
Evitare di mangiare pompelmi e di bere succo di pompelmo durante l'assunzione del medicinale Slinda.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Il medicinale Slinda è controindicato se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Non è stato dimostrato che l'assunzione di Slinda durante la gravidanza aumenti il rischio di malformazioni congenite nel bambino. Tuttavia, non si può escludere completamente la possibilità di effetti indesiderati.
Allattamento
Il medicinale Slinda può essere usato durante l'allattamento al seno.
Non ci si attende un impatto sui neonati e/o lattanti allattati al seno. Tuttavia, piccole quantità di drospirenona passano nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sull'abilità di guidare veicoli o usare macchinari nelle donne che assumono contraccettivi ormonali, tuttavia non sono stati condotti studi specifici con questo medicinale.
Slinda contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, questa dovrebbe
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Controlli medici regolari
Durante l'assunzione del medicinale Slinda, il medico raccomanderà alla paziente di effettuare controlli medici periodici. La frequenza e il tipo di controlli dipenderanno dallo stato di salute della paziente.
Occorre consultare immediatamente il medico se:

• la paziente presenta un forte dolore o gonfiore in una delle gambe, dolore toracico inspiegabile, difficoltà respiratorie, tosse insolita, specialmente con emissione di sangue (possibile trombosi);
• la paziente presenta un forte dolore addominale improvviso o ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera o urine scure, possibili segni di disturbi epatici);
• la paziente avverte una massa nel seno (possibile cancro al seno);
• la paziente ha un forte dolore improvviso o intenso nella parte inferiore dell'addome o nell'area dello stomaco (possibile gravidanza extrauterina, ovvero una gravidanza che si sviluppa al di fuori dell'utero);
• la paziente deve essere immobilizzata o deve sottoporsi a un intervento chirurgico (consultare il medico almeno quattro settimane prima);
• la paziente presenta sanguinamenti vaginali insoliti e intensi;
• la paziente sospetta di essere in stato di gravidanza.

3. Come utilizzare il medicinale Slinda

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister di Slinda contiene 24 compresse bianche attive e 4 compresse verdi contenenti placebo.
Le compresse di due diversi colori sono disposte in un ordine specifico.
È necessario assumere una compressa di Slinda ogni giorno, eventualmente accompagnandola con una piccola quantità d'acqua. La compressa può essere assunta durante o tra i pasti (vedere il paragrafo „Slinda con cibi e bevande”). Le compresse devono essere assunte ogni giorno, più o meno alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse consecutive sia sempre di 24 ore.
Non confondere le compresse: A causa delle differenze nella composizione, è necessario iniziare l'assunzione dalla prima compressa bianca situata nell'angolo superiore sinistro del blister e assumere una compressa ogni giorno. Per mantenere l'ordine corretto di assunzione, seguire le frecce e i numeri progressivi riportati sul blister.
La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del sanguinamento mestruale. Successivamente, le compresse devono essere assunte in modo continuo: una compressa bianca attiva per i primi 24 giorni, seguita da una compressa verde per gli ultimi 4 giorni. Subito dopo, si deve iniziare un nuovo blister senza interruzione nell'assunzione delle compresse. Pertanto, non vi è alcuna pausa tra due confezioni consecutive.
Durante l'assunzione di Slinda, può verificarsi un sanguinamento oppure non verificarsi affatto; tuttavia, si deve continuare ad assumere le compresse senza interruzione.
Slinda, assunto in questo modo, protegge dalla gravidanza anche durante i 4 giorni in cui si assumono le compresse di placebo.

Preparazione del blister
Per aiutare la paziente a controllare che le compresse vengano assunte ogni giorno, a ogni blister è allegata una serie di 7 adesivi con i giorni della settimana. Si deve scegliere l'adesivo il cui primo giorno corrisponda al giorno in cui si inizia l'assunzione delle compresse (ad esempio, se il primo giorno di assunzione è giovedì, si sceglierà l'adesivo che inizia con „GIO”). L'adesivo va applicato nella parte superiore del blister, nella zona indicata con „Incollare qui l'adesivo con i giorni della settimana”, in modo che il primo giorno di assunzione si trovi sopra la compressa contrassegnata con „START”.
In questo modo, ogni compressa sarà associata al simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta. Le frecce e i numeri progressivi indicano l'ordine di assunzione delle compresse.

Inizio della prima confezione di Slinda

• Se non si è utilizzato un contraccettivo ormonale nell'ultimo mese
  L'assunzione di Slinda deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale. In questo caso, il medicinale protegge immediatamente dalla gravidanza e non è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo, come il preservativo.

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, da un sistema terapeutico intravaginale o da un cerotto transdermico
  L'assunzione di Slinda deve iniziare il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del precedente contraccettivo ormonale, oppure nel giorno di rimozione del sistema terapeutico intravaginale o del cerotto transdermico (ciò significa che non vi è alcuna pausa tra l'assunzione del precedente contraccettivo e l'inizio di Slinda). Se si seguono queste indicazioni, non è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo.

È inoltre possibile iniziare l'assunzione di Slinda non oltre il giorno successivo alla fine del periodo di pausa previsto per le compresse, per il sistema terapeutico intravaginale, per il cerotto transdermico o dopo l'assunzione delle compresse di placebo del precedente contraccettivo ormonale orale combinato. In questi casi, si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo meccanico per i primi 7 giorni di assunzione di Slinda.

• Passaggio da una compressa contenente solo progestinico (minipillola)
  È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare Slinda il giorno successivo. Non è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo.

• Passaggio da un'iniezione o da un impianto contenente solo progestinico o da un sistema intrauterino rilasciante progestinico (IUS)
  L'assunzione di Slinda deve iniziare nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell'impianto o del sistema intrauterino. Non è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo.

• Dopo il parto
  Dopo il parto, è possibile iniziare l'assunzione di Slinda dal 21° al 28° giorno. Se l'assunzione di Slinda inizia dopo il 28° giorno ma prima dell'insorgenza delle mestruazioni, è necessario prima accertarsi che la donna non sia incinta e si devono utilizzare metodi contraccettivi meccanici (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Per informazioni sull'allattamento al seno, vedere il paragrafo 2 („Gravidanza e allattamento”).

• Dopo aborto o interruzione di gravidanza
  Seguire le indicazioni del medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo al momento di iniziare il primo blister, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Slinda
Non sono stati riportati effetti dannosi gravi in seguito all'assunzione di un'eccessiva quantità di compresse di Slinda. Gli effetti che possono manifestarsi includono nausea, vomito o leggero sanguinamento vaginale.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe essere richiesto un esame del sangue.

Dimenticanza dell'assunzione di Slinda
Le compresse devono essere assunte ogni giorno, più o meno alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse consecutive sia sempre di 24 ore.
Se la paziente dimentica di assumere una compressa con un ritardo inferiore a 24 ore, deve assumerla non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente, e continuare poi con l'assunzione della successiva compressa all'ora abituale.
Se la paziente dimentica di assumere una compressa bianca attiva con un ritardo superiore a 24 ore, deve assumerla non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio preservativo) per i successivi 7 giorni e continuare l'assunzione delle compresse all'ora abituale. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva.

Se si dimentica una compressa nella prima settimana dall'inizio del trattamento e nei sette giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale, la paziente deve essere consapevole del rischio di gravidanza. In tal caso, è necessario consultare il medico.

Se si dimentica una compressa nei giorni dal 15 al 24 (terza o quarta fila del blister), si deve assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Successivamente, si deve continuare l'assunzione delle compresse all'ora abituale. Tuttavia, invece di assumere le compresse verdi di placebo del blister corrente, queste devono essere saltate (e gettate) e si deve iniziare immediatamente un nuovo blister (il giorno di inizio cambierà). Saltando il periodo di assunzione delle compresse di placebo si mantiene la protezione contraccettiva.

Le ultime quattro compresse verdi nella quarta fila del blister contengono placebo. Se si dimentica una di queste compresse, ciò non influirà sull'efficacia di Slinda. La compressa di placebo dimenticata deve essere gettata.

Cosa fare in caso di vomito o di grave diarrea
In caso di vomito o di grave diarrea, esiste il rischio che il principio attivo della compressa non sia stato completamente assorbito. Questa situazione è simile al caso di dimenticanza di una compressa. In tal caso, potrebbe essere necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo. Si consiglia di consultare il medico.
Se il vomito o la diarrea si verificano entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa di Slinda, si deve assumere il più rapidamente possibile un'altra compressa bianca da un'altra confezione. Se possibile, essa deve essere assunta entro 24 ore dall'ora abituale di assunzione. In questo caso, non è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo. Se ciò non è possibile o se sono già trascorse 24 ore, si deve seguire quanto indicato nel paragrafo „Dimenticanza dell'assunzione di Slinda”.

Interruzione dell'assunzione di Slinda
È possibile interrompere l'assunzione di Slinda in qualsiasi momento. A partire dal giorno dell'interruzione, la paziente non è più protetta dalla gravidanza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, la paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gravi effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Slinda sono descritti al
punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Slinda”, nelle sezioni „Cancro al seno”
e „Trombosi”. Si raccomanda di leggere tali parti per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, consultare il medico.
Durante il trattamento con Slinda possono verificarsi sanguinamenti irregolari dal tratto genitale.
Questi possono presentarsi come lievi perdite ematiche, che non richiedono necessariamente l’uso di assorbenti,
oppure come sanguinamenti più intensi, simili a un flusso mestruale scarso, che richiedono l’uso di prodotti igienici.
Tali sanguinamenti possono anche non verificarsi affatto. I sanguinamenti irregolari non indicano una riduzione dell’efficacia contraccettiva di Slinda.
Di norma non è necessario intraprendere alcuna azione specifica; si deve continuare a prendere Slinda. Tuttavia, se il sanguinamento è abbondante o prolungato, è necessario consultare il medico.
Se i sanguinamenti sono molto frequenti e irregolari, si deve valutare l’eventualità di ricorrere a un altro metodo contraccettivo.
Se durante il trattamento non si verifica sanguinamento vaginale, potrebbe essere necessario effettuare un test di gravidanza, qualora le compresse non siano state assunte secondo le istruzioni riportate
al punto 3 „Come prendere Slinda”.
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso di Slinda:
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti

• mal di testa
• nausea, dolore addominale
• alterazioni del desiderio sessuale, alterazioni dell’umore
• acne
• fastidio al seno, mestruazioni dolorose, sanguinamenti e cicli mestruali irregolari
• aumento di peso

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti

• anemia (riduzione del numero di globuli rossi), sensazione di affaticamento, ritenzione idrica
• capogiri
• vomito, diarrea, costipazione
• infezioni vaginali
• aumento dei seguenti parametri, osservati negli esami del sangue: concentrazione di potassio, attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT, GGT), concentrazione di bilirubina, attività della creatinfosfochinasi, concentrazione di trigliceridi
• alterazioni dell’appetito
• fibromi uterini (tumori benigni dell’utero)
• abbassamento dell’umore, depressione, ansia
• amenorrea, alterazioni dei sanguinamenti mestruali, dolore pelvico, cisti ovariche, secrezione vaginale, secchezza vaginale
• perdita di capelli, eccessiva sudorazione, prurito, eruzioni cutanee, seborrea (pelle grassa), dermatite
• aumento della pressione sanguigna, vampate di calore
• ipersensibilità

Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 pazienti

• intolleranza alle lenti a contatto
• perdita di peso
• produzione eccessiva di urina
• cisti al seno, secrezione dal seno, alterazioni del muco cervicale, prurito genitale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Slinda

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo „Lot”.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Slinda
Compresse rivestite bianche attive:

• Il principio attivo è il drospirenone. Ogni compressa rivestita bianca attiva contiene 4 mg di drospirenone.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio, biossido di silicio colloidale anidro (E 551), stearato di magnesio (E 470b). Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco (E 553b).

Compresse rivestite verdi placebo:
Le compresse rivestite verdi placebo non contengono principio attivo.
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, biossido di silicio colloidale anidro (E 551), stearato di magnesio (E 470b).
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464), triacetina, polisorbato 80 (E 433), biossido di titanio (E 171), indigotina, lacca (E 132), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Slinda e contenuto della confezione
Ogni blister contiene 24 compresse rivestite attive e 4 compresse rivestite placebo.
La compressa attiva è rotonda, bianca, con un diametro di 5 mm, con le lettere „E” e „D” in rilievo su lati opposti della compressa.
La compressa placebo è rotonda, verde, con un diametro di 5 mm, con la lettera „E” e il numero „4” in rilievo su lati opposti della compressa.
Inoltre, all’astuccio di cartone è allegato un contenitore di cartone per il blister.
Il medicinale Slinda è disponibile in confezioni calendario contenenti 1, 3 o 6 blister, ciascuno con 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

Produttore
Laboratorios León Farma SA
Calle Vallina s/n
Polígono Industrial de Navatejera
Villaquilambre
24193 León
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Slinda
Repubblica Ceca: Zlynda
Repubblica Slovacca: Zlynda
Slovenia: Slinda
Svezia: Stelista
Ungheria: Slinda

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.