SKINOREN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Skinoren (Скинорен)
200 mg/g (20%), crema
Acidum azelaicum
Skinoren e Скинорен sono nomi commerciali identici dello stesso medicinale scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Skinoren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Skinoren
3. Come usare Skinoren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Skinoren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Skinoren e a cosa serve

Skinoren è un medicinale antiacne disponibile sotto forma di crema da applicare sulla cute.
Il principio attivo è l'acido azelaico, che esercita un'azione antibatterica (inibisce la crescita del batterio Propionibacterium acnes), inibisce l'ipercheratosi epidermica, riduce la quantità di acidi grassi liberi sulla superficie cutanea e diminuisce il numero dei comedoni. Inoltre, l'acido azelaico inibisce la crescita e l'iperattività delle cellule pigmentate epidermiche anomale (melanociti).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'acne vulgaris e delle discromie cutanee.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Skinoren

Quando non utilizzare il medicinale Skinoren
Non utilizzare il medicinale Skinoren in caso di ipersensibilità (allergia) all'acido azelaico,
al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Skinoren (vedere punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Skinoren, è necessario consultare il medico o il farmacista. È necessario
evitare il contatto del medicinale con gli occhi, la bocca e le mucose.
Nel caso di applicazione del medicinale Skinoren sulla pelle del viso, si raccomanda di fare attenzione affinché il medicinale non entri negli occhi.
In caso di contatto con gli occhi, la bocca o le mucose, sciacquare immediatamente con abbondante
quantità di acqua. In caso di persistente irritazione oculare, il paziente deve rivolgersi al
medico. Dopo ogni utilizzo del medicinale Skinoren, lavare le mani.
Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sulla sicurezza ed efficacia del medicinale Skinoren nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Skinoren e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non utilizzare il medicinale Skinoren durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che non sia stato prescritto
dal medico.
È necessario evitare che il bambino allattato al seno venga a contatto con la pelle o con il seno trattati con Skinoren.
È necessario consultare il medico o il farmacista se la donna è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere una gravidanza, prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Skinoren non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Skinoren
Il medicinale Skinoren crema contiene 2 mg di acido benzoico per 1 g di crema. L'acido benzoico può
causare irritazione cutanea locale.
Il medicinale Skinoren crema contiene 125 mg di glicole propilenico per 1 g di crema.
Skinoren contiene alcol cetostearilico, pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Skinoren

Utilizzi il medicinale Skinoren secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga nuovamente al medico o al farmacista.
Skinoren va utilizzato esclusivamente per uso topico. Prima dell’applicazione del medicinale Skinoren, la pelle deve essere accuratamente lavata con acqua corrente e asciugata. È possibile utilizzare anche un detergente delicato specifico per la pulizia della pelle.
Salvo diversa indicazione del medico, generalmente uno strato sottile di crema va applicato due volte al giorno – al mattino e alla sera – sulla pelle interessata. La crema va massaggiata delicatamente. Una striscia di crema spremuta dal tubo lunga circa 2,5 cm (circa 0,5 g) è sufficiente per l’intero viso. Dopo l’applicazione del medicinale, si lavino le mani.
La durata del trattamento con Skinoren varia da paziente a paziente e dipende dall’entità delle lesioni cutanee.
Nel trattamento dell’acne vulgaris, un miglioramento evidente si ottiene dopo circa 4 settimane di trattamento regolare. Per ottenere un risultato ottimale, il medicinale deve essere utilizzato regolarmente per diversi mesi, fino a un massimo di 12 mesi.
Nel trattamento delle discromie, si raccomanda di utilizzare il medicinale Skinoren per almeno 3 mesi. I risultati migliori si ottengono con un uso regolare del prodotto. Poiché l’esposizione ai raggi solari può peggiorare le discromie cutanee, durante tutto il periodo di trattamento è necessario utilizzare contemporaneamente creme con filtro UV B e UV A.
In caso di marcata irritazione cutanea, si riduca la quantità di medicinale applicata o si utilizzi una volta al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi di irritazione. Se necessario, il trattamento deve essere interrotto per alcuni giorni.

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti

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Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) per il trattamento dell’acne vulgaris. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli adolescenti dai 12 ai 18 anni.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, si rivolga al medico.

Interruzione dell’utilizzo del medicinale Skinoren
Se durante l’utilizzo del medicinale Skinoren persistono i sintomi di irritazione cutanea, il trattamento deve essere interrotto per alcuni giorni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Skinoren può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
All’inizio del trattamento può verificarsi un’irritazione cutanea.
L’elenco seguente di effetti indesiderati si basa su rapporti redatti durante studi clinici e su segnalazioni spontanee emerse nel monitoraggio della sicurezza del medicinale dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio. Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono elencati in base alla frequenza di segnalazione e di comparsa.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• prurito, sensazione di bruciore, arrossamento nel sito di applicazione;

Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone):

• desquamazione cutanea, dolore, secchezza, alterazione del colore della pelle, irritazione nel sito di applicazione;

Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 persone):

• dermatite seborroica, acne, alterazione del colore della pelle, parestesie (sensazione di formicolio, punzecchiamento), dermatite, sensazione di disagio, gonfiore nel sito di applicazione;

Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone):

• Ipersensibilità al medicinale (che può manifestarsi con uno dei seguenti effetti indesiderati: angioedema, dermatite da contatto, gonfiore dell’occhio, gonfiore del viso), peggioramento dei sintomi di asma, orticaria, stomatite, eruzione cutanea, bruciore, vesciche, eruzione, ulcerazione nel sito di applicazione. Gli effetti indesiderati sopra elencati sono stati segnalati dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Skinoren crema.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

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5. Come conservare il medicinale Skinoren

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio primario: 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Skinoren
La sostanza attiva del medicinale è l’acido azelaico.
1 g di crema contiene 200 mg di acido azelaico.
Gli altri componenti sono: acido benzoico (E 210), ottanoato di cetearile + miristato di isopropile (PCL
Liquid), glicerolo 85%, monoestere stearico della glicerina 40-55, alcool cetostearylilico, glicole propilenico, acqua
purificata, stearati di macrogologglicerolo.
Come si presenta il medicinale Skinoren e contenuto della confezione
Il medicinale Skinoren si presenta sotto forma di crema bianca. Il tubo in alluminio contiene 30 g di crema.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Produttore
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20000455
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 383/24

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