SKINOREN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Skinoren
200 mg/g (20%), crema
Acidum azelaicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Skinoren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Skinoren
3. Come usare Skinoren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Skinoren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Skinoren e a cosa serve

Skinoren è un medicinale antiacne disponibile sotto forma di crema da applicare sulla pelle.
Il principio attivo è l’acido azelaico, che esercita un’azione antibatterica (inibisce
la crescita dei batteri Propionibacterium acnes), inibisce l’ipercheratosi epidermica, riduce la quantità di
acidi grassi liberi sulla superficie della pelle e diminuisce il numero di comedoni. Inoltre,
l’acido azelaico inibisce la crescita e l’iperattività delle cellule pigmentarie anormali dell’epidermide (melanociti).
Indicazioni
Trattamento dell’acne vulgaris e delle discromie cutanee.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Skinoren

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Skinoren
Non utilizzare il medicinale Skinoren in caso di ipersensibilità (allergia) all'acido
azelainico, al propilene glicole o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Skinoren (vedere
punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Skinoren, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, la bocca e le membrane mucose.
Nel caso di applicazione del medicinale Skinoren sulla pelle del viso, si raccomanda di fare attenzione affinché il medicinale non entri in contatto con gli occhi.
In caso di contatto del medicinale con gli occhi, la bocca o le membrane mucose, sciacquare immediatamente con abbondante acqua. Se l'irritazione agli occhi persiste, il paziente deve rivolgersi al medico. Dopo ogni utilizzo del medicinale Skinoren, lavare le mani.
Bambini e adolescenti
Pagina 1 di 4
Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia del medicinale Skinoren nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Skinoren e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica. Non sono stati condotti studi sulle interazioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non utilizzare il medicinale Skinoren durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
È necessario evitare il contatto del bambino allattato al seno con la pelle trattata con il medicinale Skinoren o con le mammelle.
È necessario consultare il medico o il farmacista se la donna è incinta, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Skinoren non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Skinoren
Il medicinale Skinoren crema contiene 2 mg di acido benzoico in 1 g di crema. L'acido benzoico può causare irritazione cutanea locale.
Il medicinale Skinoren crema contiene 125 mg di propilene glicole in 1 g di crema.
Il medicinale Skinoren contiene alcool cetostearyl, pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Skinoren

Il medicinale Skinoren deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Skinoren è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea. Prima dell’applicazione di Skinoren,
la pelle deve essere accuratamente lavata con acqua normale e asciugata. È possibile utilizzare anche un detergente
delicato specifico per la pulizia della pelle.
Salvo diversa indicazione del medico, di norma uno strato sottile di crema deve essere applicato
sulla zona cutanea interessata due volte al giorno, al mattino e alla sera. La crema deve essere
delicatamente strofinata. Una striscia di crema spremuta dal tubo della lunghezza di circa 2,5 cm (circa 0,5 g)
è sufficiente per l’intero viso. Dopo l’applicazione del medicinale, si devono lavare le mani.
La durata del trattamento con il medicinale Skinoren varia da paziente a paziente e dipende dall’entità
delle lesioni cutanee.
Nel trattamento dell’acne vulgaris, un miglioramento evidente si ottiene dopo circa 4 settimane
di utilizzo regolare del medicinale. Per ottenere il risultato terapeutico ottimale, il medicinale deve essere
utilizzato regolarmente per diversi mesi, fino a un massimo di 12 mesi.
Nel trattamento delle discromie, si raccomanda l’utilizzo del medicinale Skinoren per almeno 3 mesi. I migliori
risultati si ottengono con un uso regolare del medicinale. Poiché l’esposizione ai raggi solari può peggiorare
le discromie cutanee, durante tutto il periodo di trattamento si devono contemporaneamente utilizzare creme
con filtro UV B e UV A.
In caso di marcata irritazione cutanea, si deve ridurre la quantità di medicinale applicata o utilizzarlo
una volta al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi di irritazione. Se necessario, il trattamento deve essere
interrotto per alcuni giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) nel trattamento dell’acne vulgaris.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli adolescenti dai 12 ai 18 anni di età.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Pagina 2 di 4
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Skinoren
Se durante l’utilizzo del medicinale Skinoren persistono sintomi di irritazione cutanea, il trattamento deve essere
interrotto per alcuni giorni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Skinoren può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

All'inizio del trattamento può comparire irritazione cutanea.
L'elenco riportato di seguito si basa su rapporti redatti durante studi clinici e su segnalazioni spontanee emerse durante il monitoraggio della sicurezza del medicinale dopo la sua immissione in commercio. Gli effetti indesiderati indicati sono elencati in base alla frequenza di segnalazione e di comparsa.

Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• prurito, sensazione di bruciore, eritema nel sito di applicazione;

Comune (possono manifestarsi in 1 persona su 10):

• desquamazione cutanea, dolore, secchezza, discromia cutanea, irritazione nel sito di applicazione;

Non comune (possono manifestarsi in 1 persona su 100):

• dermatite seborroica, acne, discromia cutanea, parestesie (sensazione di formicolio, puntura), dermatite, sensazione di disagio, gonfiore nel sito di applicazione;

Raro (possono manifestarsi in 1 persona su 1000):

• ipersensibilità ai farmaci (che può manifestarsi con uno dei seguenti effetti indesiderati: angioedema, dermatite da contatto, edema oculare, edema facciale), peggioramento dei sintomi di asma, orticaria, infiammazione delle labbra, eruzione cutanea, bruciore, vesciche, eruzione, ulcerazione nel sito di applicazione.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Skinoren

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Pagina 3 di 4
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio primario: 6 mesi.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Skinoren
La sostanza attiva del medicinale è l'acido azelaico.
1 g di crema contiene 200 mg di acido azelaico.
Gli altri componenti sono: acido benzoico (E 210), ottanoato di cetearile + miristato di isopropile (PCL Liquid), glicerolo 85%, monostearato di glicerolo 40-55, alcool cetostearyl, glicole propilenico, acqua depurata, stearato di macrogoligliceridi.

Aspetto del medicinale Skinoren e contenuto della confezione
Il medicinale Skinoren si presenta sotto forma di crema bianca. Il tubo in alluminio contiene 30 g di crema.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danimarca
Produttore:
Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-18823
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 149/24
Pagina 4 di 4