SITAGLIPTIN MEDREG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptin Medreg, 100 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sitagliptin Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin Medreg
3. Come prendere Sitagliptin Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptin Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sitagliptin Medreg e a cosa serve

Sitagliptin Medreg contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidilpeptidasi-4), che riducono la glicemia nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta ad aumentare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la produzione di glucosio da parte dell’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per ridurre i livelli elevati di glucosio nel sangue causati dal diabete di tipo 2. Il medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che potrebbero già essere in uso, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente o l’insulina prodotta non funziona correttamente. L’organismo può inoltre produrre troppo glucosio. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sitagliptin Medreg

Quando non utilizzare il medicinale Sitagliptin Medreg

• Se il paziente è allergico alla sitagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sitagliptin Medreg, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Nei pazienti che assumono il medicinale Sitagliptin Medreg sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche cutanee, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Sitagliptin Medreg.
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• qualsiasi malattia renale presente in passato o attualmente in corso
• reazione allergica al medicinale Sitagliptin Medreg (vedere punto 4)

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che causi un abbassamento eccessivo della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato sulfonilureico o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del derivato sulfonilureico o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Sitagliptin Medreg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché su quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie e di altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Sitagliptin Medreg insieme alla digossina, potrebbe essere necessario monitorare i livelli ematici di digossina.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, nel guidare veicoli e nell’utilizzare macchinari, bisogna tenere in considerazione che sono stati riportati capogiri e sonnolenza.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati sulfonilureici o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o di svolgere lavori senza un sicuro appoggio dei piedi.
Sitagliptin Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Sitagliptin Medreg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è generalmente di una compressa rivestita (100 mg) una volta al giorno.
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, il medico può raccomandare dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Il medico può raccomandare l'uso esclusivo di questo medicinale oppure di questo medicinale in associazione con altri medicinali che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue.
L'alimentazione controllata e l'esercizio fisico aiutano l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante il trattamento con Sitagliptin Medreg è importante seguire l'alimentazione e praticare l'esercizio fisico raccomandati dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sitagliptin Medreg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Sitagliptin Medreg
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con il normale schema di assunzione. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sitagliptin Medreg
Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con Sitagliptin Medreg e contattare immediatamente il medico in caso di
insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Intenso e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbe trattarsi di sintomi di infiammazione del pancreas.

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Il medico potrà prescrivere un farmaco per trattare la reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti, aggiungendo la sitagliptina alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100): dolore allo stomaco, diarrea, costipazione, sonnolenza
In alcuni pazienti si sono verificati disturbi gastrointestinali di vario tipo all'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequenti: costipazione
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina e pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore addominale, edema delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: edema delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina) si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: influenza
Non comuni: secchezza della bocca
In alcuni pazienti che assumevano solo sitagliptina negli studi clinici o dopo la commercializzazione, con o senza altri farmaci antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alla spalla o alle gambe
Non comuni: vertigini, costipazione, prurito
Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000): riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sitagliptin Medreg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone e sulla
bolla o sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sitagliptin Medreg

• La sostanza attiva è sitagliptina. Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 100 mg di sitagliptina.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, stearoilfumarato sodico
  Rivestimento della compressa: alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), talco (E 553b), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172)

Come si presenta il medicinale Sitagliptin Medreg e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, rosa, con un diametro di circa 9,9 mm e uno spessore di 4,7 ± 0,3 mm, con impressa la codifica "S15" su un lato e "H" sull'altro lato.
Le compresse rivestite sono disponibili in blister trasparenti in foglio PVC/PE/PVdC/Alluminio contenuti in astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 28, 30, 56, 60, 68, 84, 90, 98 oppure 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Le compresse rivestite sono disponibili anche in contenitori di HDPE con tappo a prova di bambino in polipropilene e inserto in massa di cellulosa.
Confezione da: 30 compresse rivestite

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Produttore/Importatore:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Sitagliptin Medreg
Polonia: Sitagliptin Medreg
Slovacchia: Sitagliptin Medreg
Romania: Sitagliptin Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate