SINUPRET ESTRATTO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Sinupret extract,
compresse masticabili
Estratto secco composito da: radice di Genziana, fiore di Primula, erba di Rumice, fiore di Sambuco,
erba di Verbena
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo per il paziente o le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7-14 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sinupret extract e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di assumere Sinupret extract
3. Come assumere Sinupret extract
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sinupret extract
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sinupret extract e a cosa serve

Medicinale a base di piante utilizzato nel trattamento delle forme acute, non complicate, di infiammazione dei seni paranasali negli adulti.
2. Cosa sapere prima di assumere Sinupret extract
Quando non assumere Sinupret extract

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure
• se il paziente ha o ha avuto una malattia ulcerosa. Avvertenze e precauzioni È necessario contattare il medico se il paziente presenta emorragia nasale, febbre, forti dolori, secrezione purulenta dal naso, disturbi della vista, asimmetria del viso o degli occhi, o intorpidimento del viso, poiché questi sintomi sono generalmente considerati segni di allarme gravi in tutte le forme di sinusite, che richiedono una valutazione da parte di un medico specialista e un trattamento urgente. È necessario rivolgersi al medico se i sintomi persistono per più di 7-14 giorni, peggiorano o ricorrono periodicamente. Nei casi di gastrite accertata e nei pazienti con stomaco sensibile, è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di questo medicinale. Assumere Sinupret extract dopo i pasti, accompagnandolo con un bicchiere d’acqua.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti.
Interazioni di Sinupret extract con altri medicinali
Non sono stati condotti studi sulle interazioni. Per questo motivo non si può escludere che l’effetto di altri medicinali possa essere potenziato o indebolito.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Per motivi di sicurezza, è consigliabile evitare l’assunzione di Sinupret extract durante la gravidanza.
Non è noto se i principi attivi di Sinupret extract vengano escreti nel latte materno. Non assumere Sinupret extract durante l’allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sinupret extract può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari nei pazienti che manifestano effetti indesiderati come vertigini (vedere punto 4).
Sinupret extract contiene glucosio e saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Avvertenza per i diabetici:
Una compressa masticabile contiene mediamente 0,3 g di carboidrati assimilabili.

3. Come assumere Sinupret extract
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Gli adulti assumono 1 compressa masticabile 3 volte al giorno (massimo 3 compresse masticabili al giorno).
Non ci sono dati sufficienti riguardo a un dosaggio specifico nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale/epatica.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti.
Modalità di somministrazione
Assumere Sinupret extract per via orale, accompagnandolo con un liquido (ad es. un bicchiere d’acqua), senza masticare né spezzare, 3 volte al giorno (mattino, pomeriggio e sera). Se il paziente ha lo stomaco sensibile, deve assumire Sinupret extract dopo i pasti.
Durata del trattamento
Salvo diversa indicazione, la durata del trattamento è di 7-14 giorni. Se entro questo periodo non si verifica alcun miglioramento o se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sinupret extract
Se il paziente assume una quantità maggiore di Sinupret extract rispetto a quella prescritta, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali terapie sono necessarie. Gli effetti indesiderati elencati di seguito (ad es. nausea, dolore addominale, diarrea) potrebbero manifestarsi in forma più intensa.
Dimenticanza di una dose di Sinupret extract
Se per errore il paziente assume una quantità insufficiente di Sinupret extract o dimentica di assumerlo, non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma deve continuare ad assumere Sinupret extract secondo le indicazioni del medico o quanto riportato nel foglio illustrativo.
Interruzione del trattamento con Sinupret extract
L’interruzione del trattamento con Sinupret extract è generalmente innocua.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 persona su 10)
Disturbi dello stomaco, ad esempio nausea, gonfiore, diarrea, secchezza delle fauci, dolore addominale.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100)
Reazioni di ipersensibilità locali (ad esempio eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito della pelle o degli occhi) e gravi reazioni allergiche (gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, e/o della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, gonfiore del viso).
Capogiri.
In caso di comparsa dei primi segni di reazione di ipersensibilità, non assumere più estratto di Sinupret.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare l'estratto di Sinupret

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sinupret extract
Il principio attivo è un estratto secco composto da: radice di genziana, fiore di primula,
erba di acetosella, fiore di sambuco e erba di verbena.

• Ogni compressa rivestita contiene 160 mg di estratto secco (DER 3-6:1) composto da: radice di genziana ( Gentiana lutea L., radix), fiore di primula ( Primula veris L., flos), erba di acetosella ( Rumex crispus L., herba), fiore di sambuco ( Sambucus nigra L., flos),
  erba di verbena ( Verbena officinalis L., herba) (1:3:3:3:3), solvente di estrazione: etanolo 51% (m/m).

• Gli altri componenti sono: saccarosio, talco, carbonato di calcio (E 170); cellulosa microcristallina; maltodestrina; cellulosa, in polvere; idrossipropilmetilcellulosa; destrina; gomma arabica liofilizzata; biossido di silicio idrofobico colloidale; biossido di silicio colloidale anidro; biossido di titanio (E 171); glucosio liquido; stearato di magnesio; acido stearico; clorofilina 25%, polvere (complesso di rame della clorofilina E 141, glucosio liquido); lacca di alluminio dell'indigotina (indigotina E 132, idrossido di alluminio); cera carnauba; riboflavina (E 101). Aspetto di Sinupret extract e contenuto della confezione La confezione da 20 compresse rivestite contiene 2 blister da 10 compresse rivestite ciascuno. La confezione da 40 compresse rivestite contiene 4 blister da 10 compresse rivestite ciascuno. Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio. Sinupret extract è composto da compresse rivestite verdi, rotonde, biconvesse con superficie liscia. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Germania Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90 Fax: +49 / (0)9181 / 231-265 e-mail: [email protected] Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione: Bionorica Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa Polonia Tel /Fax +(48) 22 886 46 06 e-mail: [email protected] Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’ Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
  AUSTRIA Sinupret intens, überzogene Tablette
  BULGARIA Синупрет екстракт обвити таблетки
  CROAZIA Sinupret akut obložene tablete
  REPUBBLICA CECA Sinupret akut
  GERMANIA, LUSSEMBURGO Sinupret extract, überzogene Tablette
  DANIMARCA Sinux
  ESTONIA Sinupret extract, kaetud tabletid
  LETTONIA Sinupret ekstrakts 160 mg apvalkotās tabletes
  LITUANIA Sinupret intens dengtos tabletės, suaugusiesiems
  POLONIA Sinupret extract, tabletki drażowane
  ROMANIA Sinupret acute drajeuri
  SLOVENIA Sinupret exera obložene tablete
  SLOVACCHIA Sinupret Akut, obalené tablety
  SVEZIA Sinuxol