SINGULAIR 5

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Singulair 5 (Singulair Junior 5 mg)
5 mg, compresse masticabili e da masticare
Montelukastum
Singulair 5 e Singulair Junior 5 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Singulair 5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Singulair 5
3. Come prendere Singulair 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Singulair 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Singulair 5 e a cosa serve

Che cos’è Singulair 5
Singulair 5 è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca l’azione di sostanze chiamate leucotrieni.
Come agisce Singulair 5
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie. Bloccando l’azione dei leucotrieni, Singulair 5 allevia i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.
Quando assumere Singulair 5
Il medico ha prescritto Singulair 5 per il trattamento dell’asma al fine di prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e durante la notte.

• Singulair 5 è indicato nel trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 14 anni nei quali non è stata raggiunta un’adeguata controllo dell’asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario un trattamento aggiuntivo.
• Singulair 5 può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non hanno recentemente assunto corticosteroidi per via orale nel trattamento dell’asma e che non sono in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Singulair 5 aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’attività fisica.

Il medico indicherà come assumere Singulair 5 in base ai sintomi presenti e alla gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora o migliora in risposta a diversi fattori.
• ipersensibilità delle vie respiratorie, che reagiscono a numerosi fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie. I sintomi dell’asma comprendono tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Singulair 5

È necessario informare il medico curante di tutti i disturbi e le allergie attuali o pregressi del paziente.
Quando non usare il medicinale Singulair 5

• se il paziente è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Singulair 5, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi dell’asma o difficoltà respiratorie, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante.
• Il medicinale Singulair 5 per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, è necessario seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario tenere a portata di mano un medicinale inalatorio da usare in caso di crisi asmatica.
• È importante che il paziente assuma tutti i medicinali prescritti dal medico curante per l’asma. Il medicinale Singulair 5 non deve essere usato al posto di altri medicinali per l’asma prescritti dal medico curante.
• È importante ricordare che, se durante l’assunzione di medicinali per l’asma il paziente dovesse manifestare contemporaneamente sintomi come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzione cutanea, è necessario rivolgersi al medico.
• Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano i sintomi dell’asma.

Sono stati riportati eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del
comportamento e dell’umore, depressione e ideazione suicidaria) in pazienti di ogni età in
trattamento con montelukast (vedi punto 4). Se durante l’assunzione di montelukast si
manifestassero tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte all’età del paziente.
Singulair 5 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, inclusi i medicinali senza prescrizione.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Singulair 5 o Singulair 5 può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti dal paziente.
Prima di iniziare l’assunzione di Singulair 5, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato nel trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Singulair 5 con cibi e bevande
Il medicinale Singulair 5, compresse masticabili da 5 mg, non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno un’ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale Singulair 5.
Gravidanza
Il medico curante valuterà se la paziente può assumere il medicinale Singulair 5 in questo periodo.
Allattamento
Non è noto se Singulair 5 passi nel latte umano. Se una donna allatta o intende allattare, deve consultare il medico curante prima di usare il medicinale Singulair 5.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Singulair 5 influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo.
Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l’uso di Singulair 5, possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Singulair 5 in compresse masticabili da 5 mg contiene aspartame (E 951), sodio e
alcol benzilico (E 1519)
Il medicinale contiene 1,5 mg di aspartame in ogni compressa masticabile da 5 mg, corrispondente a 0,842 mg di fenilalanina. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti o i bambini con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Il medicinale contiene fino a 0,45 mg di alcol benzilico per compressa. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Le donne in gravidanza o in allattamento devono contattare il medico prima di usare il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono contattare il medico prima di usare il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

3. Come prendere il medicinale Singulair 5

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.

• Si deve assumere soltanto una compressa masticabile di Singulair 5 una volta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche quando il paziente non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacco acuto di asma.

Uso nei bambini di età compresa tra 6 e 14 anni:
La dose raccomandata è una compressa masticabile da 5 mg una volta al giorno, alla sera.
Si deve verificare che il paziente che assume Singulair 5 non stia assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all'uso orale.
La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita.
Le compresse masticabili di Singulair 5 mg non devono essere assunte durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Singulair 5
Si deve contattare immediatamente il medico curante.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati.
Nei casi di sovradosaggio in bambini e adulti, i sintomi più frequentemente osservati sono stati: dolore addominale, sonnolenza, eccessiva sete, mal di testa, vomito e iperattività motoria.

Dimenticanza dell'assunzione di Singulair 5
Singulair 5 deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose, si deve tornare al normale schema posologico – una compressa masticabile una volta al giorno.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione di Singulair 5
Singulair 5 è efficace nel trattamento dell'asma solo se assunto regolarmente.
È importante continuare ad assumere Singulair 5 per tutto il tempo indicato dal medico curante.
Questo aiuterà a mantenere sotto controllo l'asma nel paziente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante gli studi clinici con il medicinale Singulair 5 in compresse masticabili e masticabili da 5 mg, l'effetto indesiderato più comunemente riportato (che può verificarsi in meno di 1 persona su 10), ritenuto correlato all'assunzione di Singulair 5, è stato:

• mal di testa
  Inoltre, negli studi clinici condotti con il medicinale Singulair in compresse rivestite da 10 mg sono stati riportati:
• dolore addominale
  Questi sintomi erano generalmente di lieve entità e si verificavano più frequentemente nei pazienti che assumevano Singulair rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa priva di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere un intervento medico urgente.
Non molto frequenti: possono verificarsi in meno di 1 persona su 100

• reazioni allergiche, compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell'umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni

Rari: possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000

• maggiore tendenza al sanguinamento
• tremore
• palpitazioni

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000

• sindrome da sintomi come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell'umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) dei polmoni
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Altri effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dei livelli degli enzimi epatici

Non molto frequenti: possono verificarsi in meno di 1 persona su 100

• alterazioni del comportamento e dell'umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione psicomotoria
• vertigini, sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento
• sanguinamento dal naso
• secchezza della bocca, dispepsia
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, gonfiore

Rari: possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000

• alterazioni del comportamento e dell'umore: disturbi dell'attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000

• noduli sottocutanei dolorosi e rossi, che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell'umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Singulair 5

• Conservare al di sotto di 30°C, nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Singulair 5

• La sostanza attiva è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene 5 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E 463), ossido di ferro rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia contenente alcol benzilico (E 1519), aspartame (E 951) e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Singulair 5 e contenuto della confezione
Le compresse masticabili di Singulair 5 mg sono compresse rotonde, rosa, biconvesse su entrambi i lati, con l'incisione "SINGULAIR" su un lato e "MSD 275" sull'altro.
Blister contenenti 14 o 28 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Produttore:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 14/350/99-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 106/24