SIMVASTATINA BLUEFISH

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Simvastatin Bluefish, 10 mg, compresse rivestite con film
( Simvastatinum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale può nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Simvastatin Bluefish e a che cosa serve.
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Simvastatin Bluefish.
3. Come prendere Simvastatin Bluefish.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Simvastatin Bluefish.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è Simvastatin Bluefish e a che cosa serve

Simvastatin Bluefish contiene il principio attivo simvastatina. Simvastatin Bluefish viene utilizzato
per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, il cosiddetto colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e
altre sostanze grasse note come trigliceridi. Inoltre, Simvastatin Bluefish aumenta il livello di
colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Simvastatin Bluefish appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati statine.
Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito
principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HD游戏副本

3. Come prendere Simvastatin Bluefish

Il medico stabilirà la dose appropriata per ogni paziente, in base al trattamento in corso e al rischio individuale.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Simvastatin Bluefish, il paziente deve seguire una dieta standard volta a ridurre i livelli di colesterolo.

Posologia:
La dose raccomandata di Simvastatin Bluefish è di 1 compressa da 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg, assunta una volta al giorno per via orale.

Adulti:
La dose iniziale è di 10 mg, 20 mg oppure, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Il medico può aggiustare la dose dopo almeno 4 settimane di trattamento, fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non assumere una dose superiore a 80 mg al giorno.
Il medico può raccomandare dosi inferiori, specialmente se il paziente assume alcuni dei medicinali sopra elencati o presenta determinati problemi renali.
La dose da 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e un alto rischio di malattie cardiache e vascolari, nei quali non è stato raggiunto il livello obiettivo di colesterolo con dosi inferiori.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
Nei bambini (di età compresa tra 10 e 17 anni), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno, alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Modalità di somministrazione:
Simvastatin Bluefish deve essere assunto alla sera. Può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti. Simvastatin Bluefish deve essere assunto regolarmente fino a quando il medico non ne indicherà l’interruzione.
Se il medico ha prescritto Simvastatin Bluefish insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente un agente legante gli acidi biliari, Simvastatin Bluefish deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione dell’agente legante gli acidi biliari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Simvastatin Bluefish
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Simvastatin Bluefish
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva di Simvastatin Bluefish il giorno seguente, all’ora abituale.

Interruzione del trattamento con Simvastatin Bluefish
Consultare il medico o il farmacista, poiché potrebbe verificarsi un nuovo aumento dei livelli di colesterolo.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Per valutare la frequenza degli effetti indesiderati si utilizzano le seguenti definizioni:
Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)
Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)
Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati gravi, che si verificano raramente.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi muscolari, rottura muscolare (molto raro). In rari casi, i problemi muscolari possono avere conseguenze gravi, compresa la distruzione del tessuto muscolare che può portare a danni renali; in casi molto rari si è verificato il decesso.
• Reazioni di ipersensibilità (allergiche) che comprendono:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
• forti dolori muscolari, tipicamente alle spalle e ai fianchi,
• eruzione cutanea con debolezza muscolare delle estremità e del collo,
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o lesioni ulcerative della mucosa orale (lesioni lichenoidi da farmaco) (molto raro),
• dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica),
• infiammazione dei vasi sanguigni,
• sanguinamento anomalo, eruzione cutanea e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, ipersensibilità alla luce, aumento della temperatura corporea, arrossamento,
• difficoltà respiratorie (dispnea) o malessere generale,
• sintomi da sindrome tipo lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
• Infiammazione del fegato con sintomi come ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), prurito, urine scure o feci chiare, stanchezza o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto raro).
• Infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, molto rari:

• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (anafilassi).
• Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).

Raramente sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati:
Bassa quantità di globuli rossi (anemia).
Formicolio o debolezza alle braccia e alle gambe.
Dolore alla testa, sensazione di formicolio, vertigini.
Vista offuscata e disturbi visivi.
Disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea, nausea, vomito).
Eruzioni cutanee, prurito, perdita dei capelli.
Debolezza.
Disturbi del sonno (molto raro).
Scarso ricordo (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati, tuttavia la frequenza con cui si verificano non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):

• Disturbi dell’erezione.
• Depressione.
• Infiammazione dei polmoni, che causa problemi respiratori, inclusa tosse cronica e (o) mancanza di respiro e febbre.
• Disturbi dei tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine.

Possibili effetti indesiderati osservati durante l’uso di altre statine:

• Disturbi del sonno, inclusi incubi.
• Disturbi sessuali.
• Diabete: è più probabile che si verifichi se il paziente ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso o ipertensione arteriosa. Il medico controllerà lo stato di salute del paziente durante il trattamento con questo medicinale.
• Dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non regredire dopo l’interruzione del trattamento con Simvastatin Bluefish (frequenza non nota).

Risultati degli esami di laboratorio:
Sono stati osservati aumenti dei valori di alcuni esami del sangue che valutano la funzionalità epatica e un incremento dell’attività degli enzimi muscolari (creatinina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Simvastatin Bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "EXP"
oppure "Validità fino al". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Simvastatin Bluefish
Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di simvastatina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Butilidrossianisolo (E 320)
Acido ascorbico
Acido citrico monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido pregelatinizzato di mais
Lattosio monoidrato
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa:
Opadry Pink 20A54239:
Idrossipropilmetilcellulosa 6 cP
Idrossipropilcellulosa
Biossido di titanio (E 171)
Talco
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Come si presenta il medicinale Simvastatin Bluefish e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film.
Compresse rotonde, biconvesse, di colore rosa chiaro, con impressa la scritta „A” su un lato e „01” sull'altro lato.
Le compresse rivestite con film Simvastatin Bluefish 10 mg sono disponibili in blister contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 o 100 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/Produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Svezia.
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Svezia.
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Simvastatin Bluefish 10 mg Filmtabletten
Olanda: Simvastatine Bluefish 10 mg filmomhulde tabletten
Irlanda: Simvastatin Bluefish 10 mg film-coated tablets
Islanda: Simvastatin Bluefish 10 mg filmuhúðaðar töflur
Germania: Simvastatin Bluefish 10 mg Filmtabletten
Norvegia: Simvastatin Bluefish 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Polonia: Simvastatin Bluefish
Portogallo: Simvastatina Bluefish
Svezia: Simvastatin Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter