SIANTA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sianta, 150 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sianta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sianta
3. Come prendere Sianta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sianta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sianta e a cosa serve

Sianta contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare nel corpo una sostanza responsabile della formazione di coaguli nel sangue.
Sianta è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Sianta è usato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sianta

Quando non utilizzare il medicinale Sianta

• se il paziente è allergico alla dabigatrana etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio malattia ulcerosa gastrica, trauma cranico o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento. Può essere di origine congenita, di causa sconosciuta o indotta dall'uso di altri farmaci.
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o della ripristinazione del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia del fegato che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per le infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco.
• se il paziente assume un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continuativa di medicinali fluidificanti il sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sianta, è necessario discuterne con il medico. Durante il trattamento con Sianta potrebbe essere necessario consultare nuovamente il medico, in particolare se si manifestano sintomi o se è previsto un intervento chirurgico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una delle seguenti:

• se il paziente presenta un aumento del rischio di sanguinamento, come:
  • se recentemente il paziente ha avuto un sanguinamento.
  • se il paziente ha subito un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
  • se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico).
  • se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
  • se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell'esofago.
  • se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti "Sianta e altri medicinali".
  • se il paziente assume medicinali antinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
  • se il paziente ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
  • se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) e/o schiumosa).
  • se il paziente ha più di 75 anni.
  • se il paziente è un adulto con un peso pari o inferiore a 50 kg.
  • solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In questo caso non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Sianta

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Sianta a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere Sianta prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.

• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
  • è molto importante assumere Sianta prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
  • è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell'anestesia, il paziente avverte intorpidimento o debolezza degli arti inferiori o problemi intestinali o alla vescica, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica. Il medico valuterà se vi è un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente sa di avere una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Sianta e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, prima di assumere Sianta, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se il paziente assume medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe consigliare una dose inferiore di Sianta, a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite virale di tipo C).
• Medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto l'effetto del medicinale Sianta sulla gravidanza e sul feto. Non si deve assumere Sianta durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare di rimanere incinte durante l'assunzione di Sianta.
Durante il trattamento con Sianta non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto del medicinale Sianta sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Sianta

Il medicinale Sianta in forma di capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni, in grado di deglutire le capsule intere. Esistono altre formulazioni farmaceutiche appropriate per l'età per i bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Sianta secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione delle embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano in seguito a un malfunzionamento cardiaco, e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Se il paziente assume medicinali contenenti verapamil, deve ricevere un trattamento con una dose ridotta di Sianta pari a 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragia.
Nei pazienti con un potenziale rischio aumentato di emorragie, il medico può raccomandare l'assunzione di Sianta alla dose di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
L'assunzione di Sianta può proseguire se il paziente necessita di un ripristino della normale funzione cardiaca mediante una procedura chiamata cardioversione o un intervento chiamato ablazione transcatetere in caso di fibrillazione atriale. Il medicinale Sianta deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, il paziente può essere trattato con il medicinale Sianta, dopo che il medico abbia verificato un controllo adeguato della coagulazione del sangue. Il medicinale Sianta deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini.
Il medicinale Sianta deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 ore, se possibile.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l'assunzione.
La Tabella 1 riporta le singole dosi e le dosi giornaliere totali del medicinale Sianta in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Sianta

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale Sianta
Il medicinale Sianta può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Istruzioni per aprire le confezioni blister
Il seguente pittogramma mostra come rimuovere le capsule di Sianta dal blister.

Staccare lungo la linea tratteggiata il frammento del blister contenente la singola dose del medicinale.

Staccare il foglio posteriore protettivo ed estrarre la capsula.

• Non spingere le capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non rimuovere la pellicola dal blister prima che sia necessario, immediatamente prima dell'assunzione della capsula.

Cambiamento del medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni dettagliate dal medico.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Sianta
L'assunzione di una dose eccessiva del medicinale Sianta aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente ha assunto troppe capsule di Sianta, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Sianta
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non si deve assumere la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Sianta
Il medicinale Sianta deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non si deve interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli nel sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente.

Si deve contattare il medico se dopo l’assunzione del medicinale Sianta si verificano disturbi digestivi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Il medicinale Sianta agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti.
Può verificarsi un sanguinamento intenso o abbondante, che rappresenta l'effetto indesiderato più grave; indipendentemente dalla sede, può portare a invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso.
In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore non spiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio oppure di modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.
I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza di comparsa:

Prevenzione delle embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano a seguito di un malfunzionamento cardiaco

Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento che può interessare il naso, lo stomaco o l'intestino, il pene o la vagina o le vie urinarie (incluso l'urina colorata di rosa o rosso a causa della presenza di sangue) oppure sanguinamento sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Dispepsia
• Frequente evacuazione di feci molli o liquide
• Nausea

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può interessare emorroidi, il retto o il cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del contenuto di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa l'ulcerazione dell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000)

• Può verificarsi sanguinamento a livello articolare, dal sito chirurgico, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scure, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Riduzione della percentuale di emazie
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura l'assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, il numero di infarti cardiaci osservati con l'uso di dabigatrano etexilato è risultato numericamente maggiore rispetto a quello osservato con warfarina. Il numero complessivo di eventi è stato comunque basso.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e dei polmoni

Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dall'ano, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso l'urina colorata di rosa o rosso a causa della presenza di sangue) oppure sanguinamento sotto la pelle
• Dispepsia

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento a livello articolare o in seguito a trauma
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Reazione allergica
• Improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa l'ulcerazione dell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Frequente evacuazione di feci molli o liquide
• Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000)

• Può verificarsi sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso oppure sanguinamento cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scure, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del contenuto di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di emazie
• Riduzione del numero o addirittura l'assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci osservati con l'uso di dabigatrano etexilato è risultato numericamente maggiore rispetto a quello osservato con warfarina. Il numero complessivo di eventi è stato basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti cardiaci tra i pazienti trattati con dabigatrano e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini

Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scure, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Frequente evacuazione di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino, dal cervello, dall'ano, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso l'urina colorata di rosa o rosso a causa della presenza di sangue) oppure sanguinamento sotto la pelle
• Riduzione del contenuto di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di emazie
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento a livello articolare, da una ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa l'ulcerazione dell'esofago)
• Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sianta

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo la voce „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sianta
La sostanza attiva del medicinale è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 172,95 mg di dabigatrano etexilato sotto forma di mesilato, corrispondente a 150 mg di dabigatrano etexilato.

• Gli eccipienti sono: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910 (15 cps), dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa (100 cps)
• La membrana della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), ipromellosa 2910 (6 cps) e indigotina (E 132).

Come si presenta il medicinale Sianta e contenuto della confezione
Sianta 150 mg sono pellet di colore bianco chiaro fino a giallo pallido contenuti in capsule rigide con cappuccio blu e corpo bianco fino a biancastro, di dimensione 0.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti
10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsula rigida in blister monodose perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC.
Confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide)
o confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide)
in blister monodose perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria

Produttore:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spagna
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Il medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’area economica europea con i seguenti nomi:
Malta Sianta 150 mg hard capsules
Bulgaria Sianta 150 mg, капсула, твърда
Repubblica Ceca Sianta
Ungheria Sianta 150 mg, kemény kapszula
Polonia Sianta
Romania Sianta 150 mg capsule
Slovacchia Sianta 150 mg, tvrdé kapsuly

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/